- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838858
Effekter av motorisk bildetrening etter muskelforlengende kirurgi hos barn med cerebral parese
Undersøkelse av de tidlige effektene av motorisk bildeopplæring på balanse, turgåing og livskvalitet etter ankelplantar flexor muskel forlengelse kirurgi hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en patologi som oppstår som et resultat av en ikke-progressiv lesjon i hjernen som utvikler seg på grunn av forskjellige risikofaktorer som kan oppstå før, under eller etter fødselen. Den spastiske typen er den vanligste typen CP. Barn med CP opplever ulike problemer i fysiske, psykologiske, mentale og sosiale områder, avhengig av det berørte området i hjernen og graden av involvering. Motorfunksjonstap er det primære problemet hos personer med CP. Barn er klassifisert i henhold til nivået av involvering med den grove motoriske funksjonsskalaen (GMFC). Mens GMFCS nivå 1 indikerer det mildeste involvering, indikerer GMFCS nivå 5 det alvorligste involveringen.
Spastisitet som oppstår i de berørte områdene av kroppen etter øvre motoriske nevronlesjon påvirker direkte barnets muskel- og leddfunksjoner. Muskelgruppene der spastisitet ofte blir sett i nedre ekstremitet er hofteadduktormusklene, hamstrings og ankelplantar flexormuskler. Ankelplantar flexor muskel spastisitet kan sees hos barn på alle GMFCS -nivåer og påvirker barnets funksjonsstatus og reduserer samsvar med ortosebruk. Økt ankelplantar flexor spastisitet forårsaker kontraktur i ankelplantar flexors over tid, noe som begrenser ankel dorsiflexion. Denne tilstanden forårsaker ofte tåvandring hos barn. Tåvandring forstyrrer barnets generelle kroppsbalanse og påvirker også andre øvre segmenter, spesielt kneleddet.
Det primære behandlingsalternativet i nærvær av ankelplantar flexor muskel spastisitet er konservativ behandling. Konservativ behandling inkluderer plassering av ankelen i dorsifleksjon og styrker dorsiflexormusklene, strekker ankelplantar flexormusklene, utfører avslapningsøvelser på samme muskelgruppe og overfører vekt i passende posisjon og gangøvelser.
I tillegg, i nærvær av dynamisk spastisitet, har effektiviteten av botulinumneurotoksininjeksjon påført ankelplantar flexor -muskler i tilfeller der konservativ behandling er utilstrekkelig i litteraturen. I tilfeller der alle disse metodene er utilstrekkelige, er plantar flexor -muskelkontraktur til stede, og barnet er funksjonelt påvirket, blir forlengelsesoperasjoner utført til plantar flexor -musklene indikert. Denne operasjonen kan bare utføres på gastrocnemius -muskelen eller på Achilles -senen, som inkluderer både gastrocnemius og soleus muskler.
Ankelplantar -flexormusklene er inkludert i antigravitetsmuskulaturgruppen og har en viktig rolle i generell kroppsbalanse. Lengden og styrken til disse musklene med en viss hastighet gir stabilisering av kroppssegmentene. Mens den økte tonen i disse musklene forstyrrer denne stabiliseringen, resulterer manglende evne til den langstrakte muskelen til å gi tilstrekkelig kjernestøtte etter avslapninger i overdreven dorsifleksjon og antyder at det kan forårsake gangproblemer og til slutt tap av balanse. Derfor antas det at den riktige timingen bør gis, når de bestemmer seg for plantar Flexor Muscle Relaksation-operasjoner som brukes på barn med CP. Intensive studier om å få balanse og stabilisering i den postoperative perioden vil øke balansen og gangkontrollen.
Motorisk bilder; Det er prosessen med å lære en ny bevegelse eller øke kvaliteten på en kjent bevegelse ved å visualisere den på en planlagt og intensiv måte i sinnet uten å utføre noen motorisk aktivitet. I bilder, mens du faktisk ikke gjør noen aktivitet; Det er mulig å oppleve det gjennom mentale bilder ved å se bildet i sinnet, føle bevegelsen som på bildet, føle smaken eller lukten av bildet og høre lyden. Effektiviteten av motorisk bildetrening er vist hos barn med CP. Det er ingen studier om effektiviteten i den postoperative perioden.
I vår studie tror vi at trening av motorisk bilder, som vil bli brukt i tillegg til det postoperative rehabiliteringsprogrammet, er effektiv på balanse, turgåing og livskvalitet, spesielt hos barn med CP, i rehabiliteringsprosessen der det er en Obligatorisk begrensning med gips og ortose etter ankelplantar flexor muskelforlengende operasjoner. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av motorisk bildetrening, som vil bli brukt i tillegg til postoperativ rehabilitering etter ankelplantar flexor muskelfrigjøring av operasjoner hos individer med cerebral parese, på balanse, gang og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose med cerebral parese
- Å være mellom 7-18 år
- Å kunne gå med eller uten støtte
- Ikke å ha mottatt botulinumtoksininjeksjoner i ankelplantar flexormusklene de siste 6 månedene
- Å være på GMFCS -nivået på 1,2 eller 3
- Å ha en indikasjon på ankelmuskelfrigjøringskirurgi og ha en kirurgisk plan
- Motta et utviklingsrehabiliteringsprogram
- Å kunne følge gitte kommandoer
Eksklusjonskriterier:
- Å ha dyskinetisk, ataksisk eller hypotonisk involvering
- Å ha noe nevrokirurgi før
- Å ha noen beinoperasjon for foten eller ankelen før
- Å ha en beinoperasjon i samme økt
- Mental retardasjon og ikke kunne ta kommandoer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Postoperativ treningsgruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i et konvensjonelt postoperativt rehabiliteringsprogram som inkluderer intensiv fot i egen muskelbalanse, bilateral ankelforsterkning og rekke bevegelsesøvelser, og generelle kroppsbalanseundersøkelser etter plantar flexor muskelavslapping.
I rehabiliteringsprogrammet til saksgruppen planlegges øvelser under tilsyn av en ekstern fysioterapeut, med telerehabiliteringsmetoden (online live -økter) 2 dager og 1 ansikt til ansikt terapi -økt vil bli gjort om en uke.
Ansiktsbehandlingsøkter og 16 telerehabiliteringsøkter.
|
Denne gruppen vil motta konvensjonelle øvelser i post-op-prosessen. Øvelsene som er inkludert i det konvensjonelle treningsprogrammet er;
|
|
Aktiv komparator: Motor Imagon Training Group i tillegg til postoperativ trening
Studiegruppen vil motta motoriske bildeøvelser i tillegg til rehabilitering etter op mot mottatt av sammenligningsgruppen. Øvelsene vil gitt i en Hibrit -metode (en ansikt til ansiktsbehandling og 2 telerehabiliteringsøkt i en online plattform på en uke). Telerehabiliteringsøktene vil bli gitt under tilsyn av en ekstern fysioterapeut. Denne gruppen vil ta terapitimer i løpet av 8 uker. Alle pasientene vil ha totalt 8 ansikt til ansiktsbehandlingsøkter og 16 telerehabiliteringsøkter. |
Denne gruppen vil motta konvensjonelle øvelser i post-op-prosessen. Øvelsene som er inkludert i det konvensjonelle treningsprogrammet er;
Studiegruppen vil få trening av motorisk bilder i tillegg til Control Groups treningsprogram.
Denne prosessen vil fortsette som følger; I motoriske bilder treningsvideoer tatt med et 9 år gammelt sunt barn vil bli overvåket. •
Innholdet i videoene vil omfatte øvelser som ankel -dorsifleksjon, hælbestemmelse mens du går, klatrer og synker trapper, går på en rampe, står på en rampe, går på myk mark og går på en tredemølle. •
Pasientene vil se disse videoene, og deretter vil avslapning, fantasi og gå tilbake til miljøfaser av motoriske bilder bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingsområde
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Bevegelsesområde vil bli målt med bruk av et universelt goniometer for kne og ankel.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Manuel Muscle Testing vil bli gjort.
Den vil gradert 0 til 5. Fem representerer full styrke.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Gangvurdering
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Det vil bli asseesset med å bruke Edinburg Visual Gait Scoring (EVGS). EVGS er et videobasert gangbestemmelsessystem. Den består av 17 varer. En gangvideo vil bli hentet fra Sagital og Coronal Plan. Det vil skog seg senere. I tillegg vil pedobarografiske målinger for temporospatiale gangparametere oppnås med enertor fotskanningssystem (RSSCAN Lab Ltd; UK). De temporospatiale gangparametrene er; Trinnlengde, skrittlengde, trinnbredde, kadanse, dobbel støttetid, enkelt støtteid. |
Baseline og uke 8
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Det blir gjort ved å bruke pediatrisk balanseskala. Det er 14 elementer i denne skalaen. Pediatric Balance Scale er en modifisert versjon av Berg Balance Scale som brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter under oppgaver som etterligner opplevelser av hverdagsbevis hos barn i skolealder. Skalaen består av 14 balanserelaterte testelementer som blir scoret fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng. I tillegg vil pedobarografiske målinger for statisk balansevurdering oppnås med enert fotskanningssystem (RSSCAN Lab Ltd; UK). |
Baseline, uke 8
|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Livsvurderinger av pasienter vil bli gjort ved hjelp av livskvaliteten for barn.
Den første versjonen av skalaen (Pedsql TM 1.0) er en generell livskvalitet som er utviklet for bruk i forskjellige barn.
Den kraftigste versjonen, den fjerde versjonens kjerneskala (Pedsql TM 4.0 Generic Core Scale), er en skala som evaluerer de grunnleggende fysiske, mentale og sosiale helsekomponentene bestemt av Verdens helseorganisasjon hos friske barn eller de med akutte eller kroniske sykdommer, sammen med skolefunksjonalitet.
Denne skalaen består av totalt 23 elementer og 4 underskalaer, inkludert 8 elementer som måler fysisk funksjonalitet, 5 elementer som måler emosjonell funksjonalitet, 5 elementer som måler sosial funksjonalitet og 5 elementer som evaluerer skolefunksjonalitet.
|
Baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Funksjonsstatus og ambuleringsvurdering av pasienter vil bli gjort med Functional Mobility Scale (FMS).
Den funksjonelle mobilitetsskalaen er en skala som evaluerer hvordan pasienter går 5, 50 og 500 meter og til slutt deler dem inn i 6 grupper.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Måling av fottrykk
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Pedobarografen er en enhet som viser og registrerer øyeblikkelig fordeling av trykket under hele overflaten av fotsålene.
Faget står eller går på en gjennomsiktig plate, der lys utføres av totale interne refleksjoner.
For vurdering av fottrykk vil pedobarografiske målinger bli oppnådd med enertorfotskanningssystemet (RSSCAN Lab Ltd; UK).
|
Baseline og uke 8
|
|
Bevegelsesbilder
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Det vil bli vurdert av UsisNG Movement Image Questionnaire for Children-MIQ-C.
Dette spørreskjemaet ble brukt til å måle visuelle (interne, eksterne ferdigheter) og kinestetiske bilder.
Den inneholder totalt 12 elementer, 4 elementer interne, 4 elementer eksterne og 4 varer kinestetiske bildeferdigheter.
Innenfor spørreskjemaets omfang blir individet bedt om å forestille seg 4 forskjellige bevegelser fra 3 forskjellige visuelle perspektiver.
Under denne testen som ble brukt med evaluatoren, blir individet bedt om å gjøre bevegelsen i instruksjonene en gang i virkeligheten og deretter forestille seg å gjøre bevegelsen, og klarheten i dette bildet blir scoret ved hjelp av en skala av Likert-typen mellom 1 (veldig vanskelig å følelse) og 7 (veldig lett å føle).
Spørreskjemaet ble utviklet av Martini et al ..
|
Baseline, uke 8
|
|
Motorbilde trening moro og klarhet
Tidsramme: Etter hver terapitimer
|
Det vil bli gjort en ekstra evaluering med Motor Image Training Fun and Clarity Scale.
Det morsomme nivået av motoriske bildeøkter og bildetrening for enkeltpersoner vil bli evaluert ved hjelp av en 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (Fun Scale).
Det vil være tall fra 0 til 10 på en 10 cm horisontal linje.
På skalaen betyr 0 på linjen "ikke morsom i det hele tatt" og 10 betyr "veldig morsom".
Graden av moro vil bli registrert numerisk mellom 0 og 10.
Tilsvarende vil hvor tydelig de kan visualisere oppgavene som ble forestilt under bildesamlingene, bli evaluert med en 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (Clarity Scale).
Enkeltpersoner vil bli bedt om å evaluere klarhet ved å oppgi at 0 på en 10 cm horisontal linje betyr at bilder ikke er klart i det hele tatt, og 10 betyr at det er veldig klart.
|
Etter hver terapitimer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zuhal Didem Takinacı, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Steenbergen B, Craje C, Nilsen DM, Gordon AM. Motor imagery training in hemiplegic cerebral palsy: a potentially useful therapeutic tool for rehabilitation. Dev Med Child Neurol. 2009 Sep;51(9):690-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03371.x.
- Decety J. The neurophysiological basis of motor imagery. Behav Brain Res. 1996 May;77(1-2):45-52. doi: 10.1016/0166-4328(95)00225-1.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- 29. Crichton, N. (2001). Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs, 10(5), 706-6.
- 28. Doussoulin, A., & Rehbein, L. (2011). Motor imagery as a tool for motor skill training in children. Motricidade, 7(3), 37-43.
- Ottenbacher KJ, Taylor ET, Msall ME, Braun S, Lane SJ, Granger CV, Lyons N, Duffy LC. The stability and equivalence reliability of the functional independence measure for children (WeeFIM). Dev Med Child Neurol. 1996 Oct;38(10):907-16. doi: 10.1111/j.1469-8749.1996.tb15047.x.
- Xu C, Wen XX, Huang LY, Shang L, Cheng XX, Yan YB, Lei W. Normal foot loading parameters and repeatability of the Footscan(R) platform system. J Foot Ankle Res. 2017 Jul 17;10:30. doi: 10.1186/s13047-017-0209-2. eCollection 2017.
- 22. Abd El-Raheem, R. M., Kamel, R. M., & Ali, M. F. (2015). Reliability of using Kinovea program in measuring dominant wrist joint range of motion. Trends in Applied Sciences Research, 10(4), 224.
- Read HS, Hazlewood ME, Hillman SJ, Prescott RJ, Robb JE. Edinburgh visual gait score for use in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):296-301.
- Rodda JM, Graham HK, Carson L, Galea MP, Wolfe R. Sagittal gait patterns in spastic diplegia. J Bone Joint Surg Br. 2004 Mar;86(2):251-8. doi: 10.1302/0301-620x.86b2.13878.
- 19. Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., Livingston, M., Walter, S., & Russell, D. (2007). GMFCS-E&R. CanChild Centre for Childhood Disability Research, McMaster University, 200(7).
- Verschuren O, Ketelaar M, Takken T, Van Brussel M, Helders PJ, Gorter JW. Reliability of hand-held dynamometry and functional strength tests for the lower extremity in children with Cerebral Palsy. Disabil Rehabil. 2008;30(18):1358-66. doi: 10.1080/09638280701639873.
- Boone DC, Azen SP, Lin CM, Spence C, Baron C, Lee L. Reliability of goniometric measurements. Phys Ther. 1978 Nov;58(11):1355-60. doi: 10.1093/ptj/58.11.1355.
- 15. Cohen, J, (1988), Statistical Power Analysis for the behavioral sciences, 2. Edition, Taylor & Francis INC, New York, US.)
- Kay RM, Rethlefsen SA, Ryan JA, Wren TA. Outcome of gastrocnemius recession and tendo-achilles lengthening in ambulatory children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop B. 2004 Mar;13(2):92-8. doi: 10.1097/00009957-200403000-00006.
- Ruzbarsky JJ, Scher D, Dodwell E. Toe walking: causes, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr. 2016 Feb;28(1):40-6. doi: 10.1097/MOP.0000000000000302.
- Cottalorda J, Gautheron V, Metton G, Charmet E, Chavrier Y. Toe-walking in children younger than six years with cerebral palsy. The contribution of serial corrective casts. J Bone Joint Surg Br. 2000 May;82(4):541-4. doi: 10.1302/0301-620x.82b4.10188.
- Tardieu C, Lespargot A, Tabary C, Bret MD. Toe-walking in children with cerebral palsy: contributions of contracture and excessive contraction of triceps surae muscle. Phys Ther. 1989 Aug;69(8):656-62. doi: 10.1093/ptj/69.8.656.
- Schlough K, Andre K, Owen M, Adelstein L, Hartford MC, Javier B, Kern R. Differentiating Between Idiopathic Toe Walking and Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2020 Jan;32(1):2-10. doi: 10.1097/PEP.0000000000000659.
- Yan Y, Fu X, Xie X, Ji S, Luo H, Yang F, Zhang X, Yang S, Xie P. Hip Adductor Intramuscular Nerve Distribution Pattern of Children: A Guide for BTX-A Treatment to Muscle Spasticity in Cerebral Palsy. Front Neurol. 2019 Jun 14;10:616. doi: 10.3389/fneur.2019.00616. eCollection 2019.
- Compagnone E, Maniglio J, Camposeo S, Vespino T, Losito L, De Rinaldis M, Gennaro L, Trabacca A. Functional classifications for cerebral palsy: correlations between the gross motor function classification system (GMFCS), the manual ability classification system (MACS) and the communication function classification system (CFCS). Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2651-7. doi: 10.1016/j.ridd.2014.07.005. Epub 2014 Jul 23.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316. doi: 10.1111/dmcn.12662.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCDT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .