- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06838858
Auswirkungen des motorischen Bildertrainings nach Muskelverlängerung der Operation bei Kindern mit Zerebralparese
Untersuchung der frühen Auswirkungen des motorischen Bilderstrainings auf das Gleichgewicht, das Gehen und die Lebensqualität nach der Verlängerung der Operation der Knöchelplantarflexor -Muskeln bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Pathologie, die aufgrund einer nicht progressiven Läsion im Gehirn auftritt, die sich aufgrund verschiedener Risikofaktoren entwickelt, die vor, während oder nach der Geburt auftreten können. Der spastische Typ ist der häufigste CP -Typ. Kinder mit CP haben verschiedene Probleme in physischen, psychischen, geistigen und sozialen Bereichen, abhängig vom betroffenen Bereich des Gehirns und des Grades der Beteiligung. Motorfunktionsverluste sind das Hauptproblem bei Personen mit CP. Kinder werden nach dem Grad der Beteiligung an der Bruttomotor -Funktionskala (GMFCS) eingestuft. Während GMFCS -Stufe 1 die mildeste Beteiligung angibt, zeigt der GMFCS -Level 5 die schwerste Beteiligung an.
Spastizität, die in den betroffenen Bereichen des Körpers nach der oberen Motoneuronläsion auftritt, wirkt sich direkt negativ auf die Muskel- und Gelenkfunktionen des Kindes aus. Die Muskelgruppen, bei denen Spastik häufig und häufig in der unteren Extremität zu sehen ist, sind die Hüftadduktormuskeln, die Kniesehnen und die Knöchelplantarmuskeln. Bei Kindern aller GMFCs -Spiegel kann der Knöchel -Plantar -Flexor -Muskelspastizität beobachtet werden und beeinflusst den Funktionsstatus des Kindes negativ und verringert die Einhaltung der Nutzung von Orthosen. Eine erhöhte Spastik der Knöchelplantarflexors führt zu einer Vertragsreduktion in den Knöchelplantarflexoren im Laufe der Zeit, was die Knöchelendorflexion einschränkt. Dieser Zustand führt häufig dazu, dass Zehen bei Kindern zu Fuß geht. Das Gehen von Zehen stört das allgemeine Körpergleichgewicht des Kindes und wirkt sich auch negativ auf andere obere Segmente, insbesondere das Kniegelenk.
Die primäre Behandlungsoption bei Vorhandensein einer Spastizität des Knöchelplantarfeulermuskels ist eine konservative Behandlung. Die konservative Behandlung umfasst die Positionierung des Knöchels in der Dorsalflexion und die Stärkung der Dorsiflexormuskeln, das Ausdehnen der Knöchelplantarflexormuskeln, die Durchführung von Relaxationsübungen an derselben Muskelgruppe und die Übertragung von Gewicht in die entsprechende Position und Wanderübungen.
Darüber hinaus wurde in Gegenwart dynamischer Spastizität die Wirksamkeit der Botulinum -Neurotoxin -Injektion, die auf die Knöchelplantarflexormuskeln angewendet wird, in Fällen, in denen eine konservative Behandlung unzureichend ist, in der Literatur gezeigt. In Fällen, in denen all diese Methoden unzureichend sind, ist eine Plantarflexor -Muskelkontraktur vorhanden, und das Kind ist funktionell negativ betroffen, die Verlängerung der Operationen, die an die Plantarflexormuskeln durchgeführt werden, sind angezeigt. Dieser Vorgang kann nur am Gastrocnemius -Muskel oder auf der Achillessehne durchgeführt werden, die sowohl die Gastrocnemius- als auch die Soleus -Muskeln umfasst.
Die Knöchelplantarflexormuskeln sind in die Anigravitationsmuskelgruppe enthalten und spielen eine wichtige Rolle im allgemeinen Körpergleichgewicht. Die Länge und Stärke dieser Muskeln mit einer bestimmten Geschwindigkeit liefern eine Stabilisierung der Körpersegmente. Während der erhöhte Ton dieser Muskeln diese Stabilisierung stört, führt die Unfähigkeit des länglichen Muskels, nach Relaxationen eine ausreichende Kernunterstützung zu liefern, zu übermäßiger Dorflexion und schlägt darauf hin, dass er zu Gehstörungen und letztendlich Verlust des Gleichgewichts führen kann. Bei der Entscheidung über die für Kinder mit CP angewendeten Entspannungsoperationen für Plantarflexormuskeln wird daher angenommen, dass das richtige Timing bereitgestellt und die Operation mit einem erfahrenen Team in ausreichend und korrekten Mengen sowie postoperative Rehabilitationsprotokolle durchgeführt werden sollte, die enthalten Intensive Studien zum Erreichen des Gleichgewichts und zur Stabilisierung in der postoperativen Periode werden das Gleichgewicht und die Geh-Kontrolle erhöhen.
Motorische Bilder; Es ist der Prozess, eine neue Bewegung zu lernen oder die Qualität einer bekannten Bewegung zu erhöhen, indem sie geplant und intensiv im Kopf visualisiert, ohne motorische Aktivitäten auszuführen. In Bildern, obwohl sie keine Aktivität ausführen; Es ist möglich, es durch mentale Bilder zu erleben, indem es das Bild im Geist sieht, die Bewegung wie im Bild spürt, den Geschmack oder Geruch des Bildes spürt und dessen Klang hört. Die Wirksamkeit des motorischen Bildertrainings wurde bei Kindern mit CP gezeigt. Es gibt keine Studie zu seiner Wirksamkeit in der postoperativen Zeit.
In unserer Studie denken wir, dass motorische Bildertraining, die zusätzlich zum postoperativen Rehabilitationsprogramm angewendet wird Obligatorische Einschränkung mit Gips und Orthese nach der Verlängerung der Operationen des Knöchelplantarfeulermuskels. Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Effekt von motorischen Bildern zu untersuchen, die zusätzlich zu der postoperativen Rehabilitation nach Operationen zur Freisetzung von Knöchelplantarfeuler bei Personen mit Zerebralparese, Gleichgewicht, Gang und Lebensqualität angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit Zerebralparese
- Zwischen dem Alter zwischen 7 und 18 Jahren sein
- Mit oder ohne Unterstützung laufen können
- In den letzten 6 Monaten keine Botulinum -Toxin -Injektionen in die Knöchelplantarflexormuskeln erhalten haben
- Auf der GMFCS -Ebene von 1,2 oder 3 sein
- Einen Hinweis auf eine Operation der Knöchelmuskelfreisetzung und einen chirurgischen Plan haben
- Erhalten Sie ein Entwicklungsrehabilitationsprogramm
- Angegebene Befehle folgen können
Ausschlusskriterien:
- Dyskinetische, ataxische oder hypotonische Beteiligung haben
- Eine Neurochirurgie zuvor haben
- Eine Knochenoperation wegen Fuß oder Knöchel zuvor
- Eine Knochenoperation in derselben Sitzung haben
- Geistige Behinderung und nicht in der Lage sein, Befehle zu nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Postoperative Übungsgruppe
Diese Gruppe wird in ein konventionelles postoperatives Rehabilitationsprogramm aufgenommen, das intensives Fußguthaben des Fußmuskels, die bilaterale Knöchelverstärkung und die Reichweite von Bewegungsübungen sowie Studien zur Entspannung des Plantarfeulermuskels und der allgemeinen Body Balance-Studien umfasst.
Im Rehabilitationsprogramm der Fallgruppe sind Übungen unter der Aufsicht eines entfernten Physiotherapeuten mit der Telerehabilitationsmethode (Online -Live -Sitzungen) 2 Tage und 1 Angesicht zu Angesichtstherapie in einer Woche geplant.
Gesichtstherapiesitzungen und 16 Telerehabilitationssitzungen.
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Diese Gruppe erhält konventionelle Übungen im Post-Op-Prozess. Die im konventionellen Trainingsprogramm enthaltenen Übungen sind;
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Aktiver Komparator: Motorische Bildertrainingsgruppe zusätzlich zur postoperativen Übung
Die Studiengruppe erhält zusätzlich zur Rehabilitation nach der OP-Rehabilitation von der Vergleichsgruppe motorische Bilderübungen. Die Übungen werden in einer Hibrit -Methode angegeben (eine Therapiesitzung von Angesicht zu Angesicht und 2 Telerehabilitationssitzung in einer Online -Plattform in einer Woche). Die Telerehabilitationssitzungen werden unter der Aufsicht eines entfernten Physiotherapeuten verabreicht. Diese Gruppe wird in 8 Wochen Therapiesitzungen einnehmen. Alle Patienten haben völlig 8 von Angesicht zu Angesichtstherapie und 16 Telerehabilitationssitzungen. |
Diese Gruppe erhält konventionelle Übungen im Post-Op-Prozess. Die im konventionellen Trainingsprogramm enthaltenen Übungen sind;
Die Studiengruppe erhält zusätzlich zum Trainingsprogramm der Kontrollgruppe motorische Bilder.
Dieser Prozess wird wie folgt fortgesetzt; In motorischen Bildtrainingsvideos mit einem 9-jährigen gesunden Kind werden angesehen. •
Der Inhalt der Videos umfasst Übungen wie die Knöchel -Dorsiflexion, das Klopfen beim Gehen, das Klettern und die absteigenden Treppe, das Gehen auf einer Rampe, das Stehen auf einer Rampe, das Gehen auf weichem Boden und Gehen auf einem Laufband.
Die Patienten werden diese Videos ansehen, und dann werden die Entspannung, Vorstellungskraft und die Rückkehr in die Umweltphasen motorischer Bilder angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsmessung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Der Bewegungsbereich wird mit einem universellen Goniometer für Knie und Knöchel gemessen.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Manuel Muscle Tests werden durchgeführt.
Es wird 0 bis 5 bewertet. Fünf ist die volle Stärke.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Gangbewertung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Es wird mit der Verwendung von Edinburg Visual Gait Scorring (EVGS) beauftragt. EVGS ist ein Video -basierter Gangrennersystem. Es besteht aus 17 Artikeln. Ein Gangvideo wird aus dem Sagital- und Koronalplan entnommen. Es wird später verkleinert. Zusätzlich werden pädobarographische Messungen für zeitspatielle Gangparameter mit dem Enerertor -Fuß -Scan -System (RSSCan Lab Ltd; UK) erhalten. Die zeitspatiellen Gangparameter sind; Schrittlänge, Schrittlänge, Schrittbreite, Cadance, doppelte Unterstützungszeit, Einzelunterstützungszeit. |
Baseline und Woche 8
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Gleichgewichtsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Dies erfolgt durch die Verwendung pädiatrischer Gleichgewichtsskala. Es gibt 14 Elemente in dieser Größenordnung. Die pädiatrische Gleichgewichtsskala ist eine modifizierte Version der Berg-Balance-Skala, mit der die Fähigkeiten der funktionalen Gleichgewicht bei Aufgaben bewertet werden, die die Erfahrungen des täglichen Lebens in Kindern im schulpflichtigen Alter nachahmen. Die Skala besteht aus 14 Balance-bezogenen Testelementen, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkte (höchste Funktion) mit einer maximalen Punktzahl von 56 Punkten bewertet werden. Darüber hinaus werden pädobarographische Messungen für die statische Gleichgewichtsbewertung mit einem Enerertor -Fuß -Scan -System (RSSCAN Lab Ltd; UK) erhalten. |
Grundlinie, Woche 8
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Lebensqualitätsbewertungen von Patienten werden unter Verwendung der Lebensqualität für Kinder vorgenommen.
Die erste Version der Skala (PEDSQL TM 1.0) ist eine allgemeine Qualität der lebenswidrigen Lebensqualität, die für die Verwendung in verschiedenen pädiatrischen Populationen entwickelt wurde.
Die leistungsstärkste Version, die Kernskala der vierten Version (PEDSQL TM 4.0 Generic Core Scale), ist eine Skala, die die von der Weltgesundheitsorganisation bei gesunden Kindern oder Patienten mit akuten oder chronischen oder chronischen Krankheiten festgelegten grundlegenden Komponenten für körperliche, mentale und soziale Gesundheit bewertet. zusammen mit Schulfunktionalität.
Diese Skala besteht aus insgesamt 23 Elementen und 4 Subskalen, einschließlich 8 Elementen, die die physische Funktionalität messen, 5 Elemente zur Messung der emotionalen Funktionalität, 5 Elemente zur Messung der sozialen Funktionalität und 5 Elemente, die die Schulfunktionalität bewerten.
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Baseline und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Der Funktionsstatus und die Beurteilung der Ambulationsbewertung von Patienten werden mit der Funktionsmobilitätskala (FMS) vorgenommen.
Die funktionelle Mobilitätskala ist eine Skala, in der bewertet wird, wie Patienten 5, 50 und 500 Meter laufen und letztendlich in 6 Gruppen unterteilt.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Fußdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das Pädobarograph ist ein Gerät, das die sofortige Verteilung des Drucks unter der gesamten Oberfläche der Füßesohlen zeigt und aufzeichnet.
Das Subjekt steht oder geht auf einer transparenten Platte, in der Licht durch totale interne Reflexionen durchgeführt wird.
Für die Bewertung des Fußdrucks werden pädobarografische Messungen mit dem Enerertor -Fuß -Scan -System (RSSCAN Lab Ltd; UK) erhalten.
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Baseline und Woche 8
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Bewegungsbilder
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Es wird durch den Fragebogen von USISNG Movement-Bildern für Kinder-Miq-C bewertet.
Dieser Fragebogen wurde verwendet, um visuelle (interne, externe Fähigkeiten) und kinästhetische Bilder zu messen.
Es enthält insgesamt 12 Elemente, 4 interne Elemente, 4 Elemente extern und 4 Elemente kinästhetische Bilderkenntnisse.
Im Rahmen des Fragebogens wird dem Individuum gebeten, sich 4 verschiedene Bewegungen aus 3 verschiedenen visuellen Perspektiven vorzustellen.
Während dieses Tests, der mit dem Bewerter angewendet wurde, wird die Person gebeten, die Bewegung in den Anweisungen einmal in der Realität durchzuführen und sich dann vorzustellen, die Bewegung durchzuführen, und die Klarheit dieser Bilder wird mit einer Likert-Skala zwischen 1 bewertet (sehr schwierig zu fühlen) und 7 (sehr leicht zu fühlen).
Der Fragebogen wurde von Martini et al.
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Grundlinie, Woche 8
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Motorbilder Training Spaß und Klarheit
Zeitfenster: Nach jeder Therapiesitzungen
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Eine zusätzliche Bewertung wird mit dem motorischen Bilderntrainingspaß und der Klarheitskala durchgeführt.
Das unterhaltsame Maß an motorischen Bildern und Bildtraining für Einzelpersonen wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 Punkten (Spaßskala) bewertet.
Es gibt Zahlen von 0 bis 10 auf einer horizontalen 10 cm -Linie.
Auf der Skala bedeutet 0 auf der Linie "überhaupt nicht Spaß" und 10 "sehr lustig".
Der Grad des Spaßes wird numerisch zwischen 0 und 10 aufgezeichnet.
In ähnlicher Weise werden sie mit einer numerischen Bewertungsskala mit 0-10-Punkten (Clarity-Skala) bewertet, wie klar sie die während der Bildersitzungen vorgestellten Aufgaben visualisieren können.
Einzelpersonen werden gebeten, Klarheit zu bewerten, indem sie feststellen, dass 0 auf einer horizontalen Linie von 10 cm bedeutet, dass Bilder überhaupt nicht klar sind und 10 bedeutet, dass es sehr klar ist.
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Nach jeder Therapiesitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zuhal Didem Takinacı, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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