- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06838858
Efectos del entrenamiento de imágenes motoras después de la cirugía de alargamiento muscular en niños con parálisis cerebral
Investigación de los efectos tempranos del entrenamiento de imágenes motoras sobre el equilibrio, caminar y calidad de vida después de la cirugía de alargamiento del músculo flexor plantar del tobillo en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (CP) es una patología que ocurre como resultado de una lesión no progresiva en el cerebro que se desarrolla debido a varios factores de riesgo que pueden ocurrir antes, durante o después del nacimiento. El tipo espástico es el tipo más común de CP. Los niños con PC experimentan diversos problemas en áreas físicas, psicológicas, mentales y sociales, dependiendo del área afectada del cerebro y el grado de participación. Las pérdidas de la función motora son el problema principal en individuos con PC. Los niños se clasifican de acuerdo con el nivel de participación con la escala de función del motor bruto (GMFCS). Mientras que el nivel 1 de GMFCS indica la afectación más leve, el nivel de GMFCS 5 indica la participación más severa.
La espasticidad que ocurre en las áreas afectadas del cuerpo después de la lesión de la neurona motor superior afecta directamente las funciones musculares y articulares del niño. Los grupos musculares donde la espasticidad se observa de manera común y frecuente en la extremidad inferior son los músculos del aductor de cadera, los isquiotibiales y los músculos flexores plantar del tobillo. La espasticidad del músculo flexor plantar del tobillo se puede ver en niños de todos los niveles de GMFC y afecta negativamente el estado funcional del niño y reduce el cumplimiento del uso de ortesis. El aumento de la espasticidad del flexor plantar del tobillo causa contractura en los flexores plantares del tobillo a lo largo del tiempo, lo que restringe la dorsiflexión del tobillo. Esta condición a menudo causa caminar con los pies en los niños. La caminata del dedo del pie interrumpe el equilibrio corporal general del niño y también afecta negativamente a otros segmentos superiores, especialmente a la articulación de la rodilla.
La opción de tratamiento primaria en presencia de la espasticidad del músculo flexor plantar del tobillo es el tratamiento conservador. El tratamiento conservador incluye colocar el tobillo en dorsiflexión y fortalecer los músculos del dorsiflexor, estirar los músculos flexores plantar del tobillo, realizar ejercicios de relajación en el mismo grupo muscular y transferir peso en la posición apropiada y ejercicios a pie.
Además, en presencia de espasticidad dinámica, la efectividad de la inyección de neurotoxina botulínica aplicada a los músculos flexores plantar del tobillo en los casos en que el tratamiento conservador es inadecuado en la literatura. En los casos en que todos estos métodos son inadecuados, la contractura del músculo flexor plantar está presente, y el niño se ve afectado funcionalmente negativamente, se indican cirugías alargadas realizadas en los músculos flexores plantares. Esta operación solo se puede realizar en el músculo gastrocnemio o en el tendón de Aquiles, que incluye los músculos gastrocnemios y sóleo.
Los músculos flexores plantar del tobillo están incluidos en el grupo muscular antigravedad y tienen un papel importante en el equilibrio corporal general. La longitud y la fuerza de estos músculos a un cierto ritmo proporcionan estabilización de los segmentos del cuerpo. Si bien el tono aumentado de estos músculos interrumpe esta estabilización, la incapacidad del músculo alargado para proporcionar un soporte central suficiente después de las relajaciones da como resultado una dorsiflexión excesiva y sugiere que puede causar problemas para caminar y, en última instancia, una pérdida de equilibrio. Por lo tanto, al decidir sobre las operaciones de relajación del músculo flexor plantar aplicados a los niños con PC, se cree que se debe proporcionar el tiempo correcto y la cirugía debe realizarse con un equipo experimentado en cantidades suficientes y correctas, y protocolos de rehabilitación postoperatoria que incluyen Los estudios intensivos sobre el aumento del equilibrio y la estabilización en el período postoperatorio aumentarán el equilibrio y el control de caminar.
Imágenes motoras; Es el proceso de aprender un nuevo movimiento o aumentar la calidad de un movimiento conocido al visualizarlo de manera planificada e intensiva en la mente sin realizar ninguna actividad motora. En imágenes, aunque en realidad no realiza ninguna actividad; Es posible experimentarlo a través de imágenes mentales al ver la imagen en la mente, sentir el movimiento como en la imagen, sentir el sabor o el olor de la imagen y al escuchar su sonido. La efectividad del entrenamiento de imágenes motoras se ha demostrado en niños con PC. No hay estudio sobre su efectividad en el período postoperatorio.
En nuestro estudio, creemos que el entrenamiento de imágenes motoras, que se aplicará además del programa de rehabilitación postoperatoria, es efectivo en equilibrio, caminar y calidad de vida, especialmente en niños con PC, en el proceso de rehabilitación donde hay un Restricción obligatoria con yeso y ortosis después de las cirugías de alargamiento del músculo flexor plantar del tobillo. El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto del entrenamiento de imágenes motoras, que se aplicará además de la rehabilitación postoperatoria después de las operaciones de liberación del músculo flexor plantar del tobillo en individuos con parálisis cerebral, en equilibrio, marcha y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico con parálisis cerebral
- Teniendo entre las edades de 7-18
- Poder caminar con o sin apoyo
- No haber recibido inyecciones de toxinas botulínicas en los músculos flexores plantar del tobillo en los últimos 6 meses
- Estar en el nivel GMFCS de 1,2 o 3
- Tener una indicación de cirugía de liberación muscular del tobillo y tener un plan quirúrgico
- Estar recibiendo un programa de rehabilitación de desarrollo
- Poder seguir los comandos dados
Criterios de exclusión:
- Tener afectación diskinética, atáxica o hipotónica
- Tener alguna neurocirugía antes
- Tener una cirugía ósea para el pie o el tobillo antes
- Tener una cirugía ósea en la misma sesión
- Retraso mental y no poder tomar comandos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio postoperatorio
Este grupo se incluirá en un programa de rehabilitación postoperatoria convencional que incluye el equilibrio muscular intrínseco intensivo de los pies, el fortalecimiento bilateral del tobillo y los ejercicios del rango de movimiento, y los estudios generales de equilibrio corporal después de las operaciones de relajación del músculo flexor plantar.
En el programa de rehabilitación del grupo de casos, los ejercicios se planifican bajo la supervisión de un fisioterapeuta remoto, con el método de Telerehabilitation (sesiones en vivo en línea) 2 días y 1 sesión de terapia cara a cara se realizará en una semana.
Sesiones de terapia facial y 16 sesiones de telerehabilitación.
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Este grupo recibirá ejercicios convencionales en el proceso postoperatorio. Los ejercicios incluidos en el programa de ejercicios convencional son;
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de imágenes motoras además del ejercicio postoperatorio
El grupo de estudio recibirá ejercicios de imágenes motoras además de la rehabilitación posterior a la operación recibida por el grupo de comparación. Los ejercicios se darán en un método HIBRIT (una sesión de terapia cara a cara y 2 sesión de telerehabilitación en una plataforma en línea en una semana). Las sesiones de Telerehabilitation se darán bajo la supervisión de un fisioterapeuta remoto. Este grupo tomará sesiones de terapia durante 8 semanas. Todos los pacientes tendrán sesiones de terapia cara a cara totalmente 8 y 16 sesiones de telerehabilitación. |
Este grupo recibirá ejercicios convencionales en el proceso postoperatorio. Los ejercicios incluidos en el programa de ejercicios convencional son;
El grupo de estudio recibirá capacitación en imágenes motoras además del programa de ejercicios de control de grupo.
Este proceso procederá de la siguiente manera; En las imágenes de imágenes de imágenes motoras se verán videos tomados con un niño sano de 9 años.
El contenido de los videos incluirá ejercicios como la dorsiflexión del tobillo, el tacón de tacón mientras camina, sube y descendiendo las escaleras, camina sobre una rampa, de pie sobre una rampa, caminando sobre tierra suave y caminando sobre una cinta de correr. •
Los pacientes verán estos videos y luego la relajación, la imaginación y el retorno a las fases ambientales de las imágenes motoras se aplicarán respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Basación, Semana 4, Semana 8
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El rango de movimiento se medirá con el uso de un goniómetro universal para la rodilla y el tobillo.
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Basación, Semana 4, Semana 8
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Basación, Semana 4, Semana 8
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Se realizarán pruebas musculares de Manuel.
Se calificará de 0 a 5. Cinco representa plena fuerza.
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Basación, Semana 4, Semana 8
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Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Será así que el uso de Edinburg Visual Gait Scorring (EVGS). EVGS es un sistema de gait de pasos basado en video. Consiste en 17 elementos. Se tomará un video de la marcha del plan sagital y coronal. Se acuñará más tarde. Además, las mediciones pedobarrográficas para los parámetros de la marcha temporespacial se obtendrán con el sistema de escaneo en el pie de la altura (RSSCAN Lab Ltd; Reino Unido). Los parámetros de la marcha temporospacial son; Longitud del paso, longitud de zancada, ancho de paso, catance, tiempo de doble soporte, tiempo de soporte único. |
Línea de base y semana 8
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Evaluación de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Se realizará mediante la escala de balance pediátrico. Hay 14 ítems en esta escala. La escala de equilibrio pediátrico es una versión modificada de la escala Berg Balance que se utiliza para evaluar las habilidades de equilibrio funcional durante las tareas que imitan las experiencias de la vida cotidiana en los niños en edad escolar. La escala consta de 14 elementos de prueba relacionados con el equilibrio que se obtienen desde 0 puntos (función más baja) a 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos. Además, las mediciones pedobarrográficas para la evaluación del equilibrio estático se obtendrán con el sistema de escaneo en el entorgatorio (RSSCAN Lab Ltd; Reino Unido). |
Línea de base, semana 8
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Las evaluaciones de calidad de vida de los pacientes se realizarán utilizando la escala de calidad de vida para los niños.
La primera versión de la escala (PEDSQL TM 1.0) es una escala general de calidad de vida desarrollada para su uso en varias poblaciones pediátricas.
La versión más poderosa, la escala central de la cuarta versión (PEDSQL TM 4.0 Generic Core Scale), es una escala que evalúa los componentes básicos de salud física, mental y social determinados por la Organización Mundial de la Salud en niños sanos o aquellos con enfermedades agudas o crónicas, junto con la funcionalidad escolar.
Esta escala consta de un total de 23 ítems y 4 subescalas, incluidos 8 ítems que miden la funcionalidad física, 5 ítems que miden la funcionalidad emocional, 5 ítems que miden la funcionalidad social y 5 ítems que evalúan la funcionalidad escolar.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Basación, Semana 4, Semana 8
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El estado funcional y la evaluación de deambulación de los pacientes se realizarán con la Escala de movilidad funcional (FMS).
La escala de movilidad funcional es una escala que evalúa cómo los pacientes caminan 5, 50 y 500 metros y finalmente los divide en 6 grupos.
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Basación, Semana 4, Semana 8
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Medición de presión del pie
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La pedobarograph es un dispositivo que muestra y registra la distribución instantánea de la presión debajo de toda la superficie de las plantas de los pies.
El sujeto se encuentra o camina sobre una placa transparente, en la que la luz se realiza por reflejos internos totales.
Para la evaluación de la presión del pie, se obtendrán mediciones pedobarrográficas con el sistema de escaneo del pie Entor (RSSCan Lab Ltd; Reino Unido).
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Línea de base y semana 8
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Imágenes de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Será evaluado por el cuestionario de imágenes de movimiento usisng para niños-miq-c.
Este cuestionario se utilizó para medir imágenes visuales (habilidades internas, externas) y kinestésicas.
Contiene un total de 12 elementos, 4 elementos internos, 4 elementos externos y 4 ítems habilidades de imágenes kinestésicas.
Dentro del alcance del cuestionario, se le pide al individuo que imagine 4 movimientos diferentes desde 3 perspectivas visuales diferentes.
Durante esta prueba aplicada con el evaluador, se le pide al individuo que haga el movimiento en las instrucciones una vez en realidad y luego que imagine hacer el movimiento, y la claridad de estas imágenes se califica utilizando una escala de tipo Likert entre 1 (muy difícil de sentir) y 7 (muy fácil de sentir).
El cuestionario fue desarrollado por Martini et al ..
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Línea de base, semana 8
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Entrenamiento de imágenes motoras diversión y claridad
Periodo de tiempo: Después de cada sesiones de terapia
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Se realizará una evaluación adicional con la escala de diversión y claridad de entrenamiento de imágenes motoras.
El nivel divertido de las sesiones de imágenes motoras y el entrenamiento de imágenes para individuos se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 0-10 puntos (escala divertida).
Habrá números de 0 a 10 en una línea horizontal de 10 cm.
En la escala, 0 en la línea significa "no divertido en absoluto" y 10 significa "muy divertido".
El grado de diversión se registrará numéricamente entre 0 y 10.
Del mismo modo, cuán claramente pueden visualizar las tareas imaginadas durante las sesiones de imágenes se evaluarán con una escala de calificación numérica de 0-10 puntos (escala de claridad).
Se les pedirá a las personas que evalúen la claridad afirmando que 0 en una línea horizontal de 10 cm significa que las imágenes no están claras en absoluto, y 10 significa que está muy claro.
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Después de cada sesiones de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zuhal Didem Takinacı, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- MCDT-2025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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