- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838858
Effetti dell'allenamento delle immagini motorie dopo un intervento chirurgico di allungamento dei muscoli nei bambini con paralisi cerebrale
Indagine sui primi effetti dell'allenamento delle immagini motorie su equilibrio, camminata e qualità della vita dopo chirurgia di allungamento del muscolo flessore plantare alla caviglia nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è una patologia che si verifica a seguito di una lesione non progressiva nel cervello che si sviluppa a causa di vari fattori di rischio che possono verificarsi prima, durante o dopo la nascita. Il tipo spastico è il tipo più comune di CP. I bambini con CP subiscono vari problemi nelle aree fisiche, psicologiche, mentali e sociali a seconda dell'area colpita del cervello e del grado di coinvolgimento. Le perdite della funzione motoria sono il problema principale negli individui con CP. I bambini sono classificati in base al livello di coinvolgimento con la Scala delle funzioni motorie lorde (GMFC). Mentre il livello GMFCS 1 indica il coinvolgimento più lieve, il livello GMFCS 5 indica il coinvolgimento più grave.
La spasticità che si verifica nelle aree interessate del corpo dopo la lesione del motoneurone superiore influisce direttamente negativamente sulle funzioni muscolari e articolari del bambino. I gruppi muscolari in cui la spasticità è comunemente e frequentemente osservata negli arti inferiori sono i muscoli degli adduttori dell'anca, i muscoli dei muscoli dei muscoli dei muscoli muscolosi e della caviglia. La spasticità del muscolo flessore plantare della caviglia può essere osservata nei bambini di tutti i livelli di GMFCS e influisce negativamente sullo stato funzionale del bambino e riduce la conformità all'uso dell'ortosi. L'aumento della spasticità del flessore plantare della caviglia provoca nel tempo la contrattura nei flessori planari della caviglia, il che limita la dorsiflessione della caviglia. Questa condizione spesso provoca la camminata dei piedi nei bambini. La passeggiata di punta interrompe l'equilibrio del corpo generale del bambino e colpisce anche altri segmenti superiori, in particolare l'articolazione del ginocchio.
L'opzione di trattamento primaria in presenza di spasticità muscolare flessore plantare della caviglia è il trattamento conservativo. Il trattamento conservativo include il posizionamento della caviglia nel dorsiflessione e il rafforzamento dei muscoli dorsiflexor, lo allungando i muscoli del flessore plantare alla caviglia, eseguendo esercizi di rilassamento sullo stesso gruppo muscolare e trasferendo peso nella posizione appropriata e esercizi di camminata.
Inoltre, in presenza di spasticità dinamica, l'efficacia dell'iniezione di neurotossina botulinica applicata ai muscoli del flessore plantare della caviglia nei casi in cui il trattamento conservativo è inadeguato è stata dimostrata in letteratura. Nei casi in cui tutti questi metodi sono inadeguati, è presente la contrattura muscolare flessibile plantare e il bambino è influenzato funzionalmente negativamente, sono indicati interventi chirurgici allungando i muscoli flessibili plantare. Questa operazione può essere eseguita solo sul muscolo gastrocnemio o sul tendine di Achille, che include sia i muscoli gastrocnemio che il soleo.
I muscoli del flessore plantare alla caviglia sono inclusi nel gruppo muscolare antigravità e hanno un ruolo importante nell'equilibrio corporeo generale. La lunghezza e la forza di questi muscoli a una certa velocità forniscono la stabilizzazione dei segmenti del corpo. Mentre l'aumento del tono di questi muscoli interrompe questa stabilizzazione, l'incapacità del muscolo allungato di fornire un supporto centrale sufficiente dopo che i rilassanti comportano una dorsiflessione eccessiva e suggerisce che può causare problemi di camminata e, in definitiva, la perdita di equilibrio. Pertanto, quando si decidono le operazioni di rilassamento muscolare flessore plantare applicate ai bambini con CP, si pensa che i tempi giusti dovrebbero essere forniti e l'intervento chirurgico dovrebbe essere eseguito con un team esperto in quantità sufficienti e corrette e protocolli di riabilitazione post-operatoria che includono Studi intensivi sull'ottenimento di equilibrio e stabilizzazione nel periodo post-operatorio aumenteranno l'equilibrio e il controllo di camminata.
Immagini motorie; È il processo di apprendimento di un nuovo movimento o aumentando la qualità di un movimento noto visualizzandolo in modo pianificato e intensivo nella mente senza svolgere alcuna attività motoria. Nelle immagini, pur non svolgendo effettivamente alcuna attività; È possibile sperimentarlo attraverso le immagini mentali vedendo l'immagine nella mente, sentendo il movimento come nell'immagine, percependo il gusto o l'odore dell'immagine e ascoltando il suo suono. L'efficacia dell'allenamento delle immagini motorie è stata dimostrata nei bambini con CP. Non c'è studio sulla sua efficacia nel periodo post-operatorio.
Nel nostro studio, pensiamo che l'addestramento alle immagini motorie, che verrà applicata oltre al programma di riabilitazione post-operatoria, sia efficace a equilibrio, a piedi e alla qualità della vita, specialmente nei bambini con CP, nel processo di riabilitazione in cui esiste un Restrizione obbligatoria con gesso e ortosi dopo interventi chirurgici di allungamento del muscolo plantare della caviglia. L'obiettivo principale di questo studio è di esaminare l'effetto dell'allenamento delle immagini motorie, che verrà applicato oltre alla riabilitazione post-operatoria dopo operazioni di rilascio di muscoli flessori planari della caviglia in soggetti con paralisi cerebrale, equilibrio, andatura e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi con paralisi cerebrale
- Essere tra i 7-18 anni
- Essere in grado di camminare con o senza supporto
- Non aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei muscoli flessori planari della caviglia negli ultimi 6 mesi
- Essere al livello GMFCS di 1,2 o 3
- Avere un'indicazione per un intervento chirurgico di rilascio muscolare alla caviglia e avere un piano chirurgico
- Ricevere un programma di riabilitazione dello sviluppo
- Essere in grado di seguire i comandi dati
Criteri di esclusione:
- Avere coinvolgimento diskikine, atassico o ipotonico
- Avere qualche neurochirurgia prima
- Avere un intervento chirurgico osseo per il piede o la caviglia prima
- Avere un intervento chirurgico osseo nella stessa sessione
- Ritardo mentale e non essere in grado di prendere i comandi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi post-operatori
Questo gruppo sarà incluso in un programma di riabilitazione post-operatoria convenzionale che include un intenso equilibrio muscolare intrinseco, il rafforzamento della caviglia bilaterale e la gamma di esercizi di movimento e studi generali sull'equilibrio del corpo dopo operazioni di rilassamento del muscolo flessore plantare.
Nel programma di riabilitazione del gruppo di casi, gli esercizi sono pianificati sotto la supervisione di un fisioterapista remoto, con il metodo di telelabilitazione (sessioni live online) 2 giorni e 1 sessione di terapia faccia a faccia verrà eseguita in una settimana.
Sessioni di terapia del viso e 16 sessioni di telelabilitazione.
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Questo gruppo riceverà esercizi convenzionali nel processo post-operatorio. Gli esercizi inclusi nel programma di esercizi convenzionali sono;
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Comparatore attivo: Gruppo di addestramento per immagini motorie oltre all'esercizio post-operatorio
Il gruppo di studio riceverà esercizi di immagini motorie oltre alla riabilitazione post-operatoria ricevuta dal gruppo di confronto. Gli esercizi saranno forniti in un metodo Hibrit (una sessione di terapia faccia a faccia e 2 sessione di telelabilitazione in una piattaforma online in una settimana). Le sessioni di telelabilitazione saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista remoto. Questo gruppo prenderà sessioni di terapia per 8 settimane. Tutti i pazienti avranno totalmente 8 sessioni di terapia faccia a faccia e 16 sessioni di telelabilitazione. |
Questo gruppo riceverà esercizi convenzionali nel processo post-operatorio. Gli esercizi inclusi nel programma di esercizi convenzionali sono;
Il gruppo di studio riceverà una formazione per le immagini motorie oltre al programma di esercizi del gruppo di controllo.
Questo processo procederà come segue; Nei video di allenamento per le immagini motorie prese con un bambino sano di 9 anni verranno osservati. •
Il contenuto dei video includerà esercizi come la dorsiflessione della caviglia, il tocco del tallone mentre si cammina, l'arrampicata e le scale discendenti, che camminano su una rampa, in piedi su una rampa, camminano su un terreno morbido e cammina su un tapis roulant. •
I pazienti guarderanno questi video e quindi il rilassamento, l'immaginazione e il ritorno alle fasi ambientali delle immagini motorie saranno applicati rispettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di misurazione del movimento
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
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La gamma di movimento verrà misurata con l'uso di un goniometro universale per ginocchio e caviglia.
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Baseline, settimana 4, settimana 8
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
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I test muscolari di Manuel saranno eseguiti.
Si classificherà da 0 a 5. Cinque rappresenta la piena resistenza.
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Baseline, settimana 4, settimana 8
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Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Sarà assegnato all'utilizzo dell'andatura visiva di Edinburg (EVGS). EVGS è un sistema di scoring dell'andatura basato su video. Consiste in 17 articoli. Un video di andatura sarà tratto dal piano sagitale e coronale. Sarà impegnato più tardi. Inoltre, saranno ottenute misurazioni pedobarografiche per i parametri dell'andatura temporapaziale con il sistema di scansione del piede eNertor (RSSCan Lab Ltd; UK). I parametri dell'andatura temporaspaziale sono; Lunghezza del passaggio, lunghezza del passo, larghezza del passaggio, cadenza, doppio tempo di supporto, tempo di supporto singolo. |
Basale e settimana 8
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
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Sarà fatto utilizzando la scala di bilanciamento pediatrico. Ci sono 14 articoli in questa scala. La scala di bilanciamento pediatrico è una versione modificata della scala di bilanciamento BERG che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale durante le attività che imitano le esperienze della vita quotidiana nei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 elementi di test legati al bilanciamento che vengono valutati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti. Inoltre, le misurazioni pedobarografiche per la valutazione del bilanciamento statico saranno ottenute con il sistema di scansione dei piedi eNertor (RSSCan Lab Ltd; UK). |
Baseline, settimana 8
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Le valutazioni della qualità della vita dei pazienti saranno effettuate utilizzando la scala della qualità della vita per i bambini.
La prima versione della scala (PEDSQL TM 1.0) è una scala generale della qualità della vita sviluppata per l'uso in varie popolazioni pediatriche.
La versione più potente, la scala centrale della quarta versione (Pedsql TM 4.0 Core Scale generica), è una scala che valuta i componenti di base di base per la salute fisica, mentale e sociale determinati dall'organizzazione mondiale della sanità in bambini sani o con malattie acute o croniche, insieme alla funzionalità scolastica.
Questa scala è composta da un totale di 23 elementi e 4 sottoscale, tra cui 8 elementi che misurano la funzionalità fisica, 5 elementi che misurano la funzionalità emotiva, 5 elementi che misurano la funzionalità sociale e 5 elementi che valutano la funzionalità scolastica.
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8
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Lo stato funzionale e la valutazione dell'ambulazione dei pazienti saranno effettuati con la scala della mobilità funzionale (FMS).
La scala di mobilità funzionale è una scala che valuta come i pazienti camminano 5, 50 e 500 metri e alla fine li divide in 6 gruppi.
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Baseline, settimana 4, settimana 8
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Misurazione della pressione del piede
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il pedobarografo è un dispositivo che mostra e registra la distribuzione istantanea della pressione sotto l'intera superficie della pianta dei piedi.
Il soggetto si erge o cammina su una piastra trasparente, in cui la luce è condotta da riflessi interni totali.
Per la valutazione della pressione del piede, verranno ottenute misurazioni pedobarografiche con il sistema di scansione dei piedi eNertor (RSSCan Lab Ltd; UK).
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Basale e settimana 8
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Immagini di movimento
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
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Sarà valutato dal questionario sulle immagini del movimento USISNG per Children-MIQ-C.
Questo questionario è stato utilizzato per misurare le immagini visive (interne, esterne) e le immagini cinestetiche.
Contiene un totale di 12 elementi, 4 articoli interni, 4 elementi esterni e 4 articoli per le immagini delle immagini cinestetiche.
Nell'ambito del questionario, all'individuo viene chiesto di immaginare 4 diversi movimenti da 3 diverse prospettive visive.
Durante questo test applicato con il valutatore, all'individuo viene chiesto di fare il movimento nelle istruzioni una volta in realtà e quindi di immaginare di fare il movimento, e la chiarezza di queste immagini viene valutata usando una scala di tipo Likert tra 1 (molto difficile da sentirsi) e 7 (molto facile da sentire).
Il questionario è stato sviluppato da Martini et al ..
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Baseline, settimana 8
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Formazione di immagini motorie divertenti e chiarezza
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di terapia
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Verrà effettuata un'ulteriore valutazione con la scala di divertimento e chiarezza delle immagini motorie.
Il livello divertente di sessioni di immagini motorie e addestramento delle immagini per le persone verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica di 0-10 punti (Scala divertente).
Ci saranno numeri da 0 a 10 su una linea orizzontale da 10 cm.
Sulla scala, 0 sulla linea significa "per niente divertente" e 10 significa "molto divertenti".
Il grado di divertimento sarà registrato numericamente tra 0 e 10.
Allo stesso modo, quanto chiaramente possano visualizzare i compiti immaginati durante le sessioni di immagini saranno valutati con una scala di valutazione numerica di 0-10 punti (scala di chiarezza).
Agli individui verrà chiesto di valutare la chiarezza affermando che 0 su una linea orizzontale da 10 cm significa che le immagini non sono affatto chiare e 10 significa che è molto chiaro.
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Dopo ogni sessione di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zuhal Didem Takinacı, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- MCDT-2025
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