- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06838858
Эффекты тренировок моторных образа после операции по удлинению мышц у детей с церебральным параличом
Исследование ранних эффектов тренировки моторных образов на равновесие, ходьбу и качество жизни после хирургии удлинения мышц сгибателя на лодыжке у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный паралич (CP)-это патология, которая возникает в результате не прогрессивного поражения в мозге, которое развивается из-за различных факторов риска, которые могут возникать до, во время или после рождения. Спастический тип является наиболее распространенным типом CP. Дети с КП сталкиваются с различными проблемами в физических, психологических, психических и социальных областях в зависимости от пораженной области мозга и степени участия. Потери моторной функции являются основной проблемой у людей с CP. Дети классифицируются в соответствии с уровнем участия в масштабе валовой моторной функции (GMFC). В то время как уровень 1 GMFCS указывает на самое легкое участие, уровень 5 GMFCS указывает на наиболее серьезное участие.
Спастичность, которая возникает в пораженных областях тела после поражения верхнего моторного нейрона, непосредственно отрицательно влияет на мышцы и суставные функции ребенка. Группы мышц, где спастичность часто и часто встречаются в нижней конечности, - это мышцы аддуктора бедра, подколенные мышцы и мышцы с пленкой голеностопного сустава. Спластичность сгибателей подошвенной мышцы голеностопного сустава можно увидеть у детей всех уровней GMFCS и негативно влияет на функциональный статус ребенка и снижает соблюдение использования ортоза. Повышенная спастичность сгибаемости подошвенного голеностопного сустава вызывает сгибатели с сгибателями подошвы голеностопного сустава, что ограничивает дорсифлексию лодыжки. Это состояние часто вызывает ходьбу носка у детей. Ходьба пальцами разрушает общий баланс тела ребенка, а также негативно влияет на другие верхние сегменты, особенно коленное сустав.
Основным вариантом лечения в присутствии подошвенной мышечной сгибательной спастичности лодыжки является консервативное лечение. Консервативное лечение включает в себя позиционирование голеностопного сустава в дорсифлексии и укрепление мышц дорсифлексора, растяжение мышц сгибателя подошвы голеностопного сустава, выполнение упражнений на релаксацию в той же группе мышц и перенос веса в соответствующем положении и упражнения для ходьбы.
Кроме того, в присутствии динамической спастичности эффективность инъекции нейротоксина ботулинического нейротоксина, применяемой к мышцам сгибателя подошвы голеностопного сустава, в тех случаях, когда консервативное лечение неадекватно было показано в литературе. В тех случаях, когда все эти методы являются неадекватными, присутствует подошвенная сгибательская контрактура мышц, и ребенок функционально негативно поражается, что указывает на удлинение операций, выполняемых для мышц сгибателя подошвенного сгибания. Эта операция может быть выполнена только на мышцах Gastrocnemius или на ахиллово сухожилие, которое включает в себя как мышцы Gastrocnemius, так и Soleus.
Мышцы сгибателей подошвы голеностопного сустава включены в группу мышц антигравитации и играют важную роль в общем балансе тела. Длина и сила этих мышц с определенной скоростью обеспечивают стабилизацию сегментов тела. В то время как повышенный тон этих мышц нарушает эту стабилизацию, неспособность удлиненной мышцы обеспечивает достаточную основную поддержку после расслабления, что приводит к чрезмерной дорсифлексии и предполагает, что это может вызвать проблемы с ходьбой и в конечном итоге потерять баланс. Следовательно, при принятии решения о операциях по релаксации мышц сгибателей, применяемых к детям с CP, считается, что правильное время должно быть предоставлено, а операция должна выполняться с опытной командой в достаточных и правильных количествах, а также послеоперационные протоколы реабилитации, которые включают Интенсивные исследования по получению баланса и стабилизации в послеоперационном периоде увеличат баланс и контроль ходьбы.
Моторные образы; Это процесс изучения нового движения или повышения качества известного движения путем визуализации его запланированным и интенсивным образом в сознании, не выполняя какую -либо моторную активность. В образах, хотя на самом деле не выполнять никаких действий; Можно испытать это с помощью ментальных образа, увидев образ в уме, чувствуя движение как на изображении, ощущая вкус или запах изображения и услышав его звук. Эффективность тренировки моторных образов была показана у детей с CP. В послеоперационном периоде нет исследования.
В нашем исследовании мы думаем, что обучение моторным образам, которое будет применяться в дополнение к программе послеоперационной реабилитации, эффективно в рамках баланса, ходьбы и качества жизни, особенно у детей с CP, в процессе реабилитации, где есть Обязательное ограничение с помощью гипса и ортоза после хирургических операций по удлинению мышц сгибателя на голеностопное судно. Основной целью данного исследования является изучение влияния тренировок моторных образов, которое будет применяться в дополнение к послеоперационной реабилитации после операций с сгибательными мышцами подошвенной мышцы на лодыжке у людей с церебральным параличом, в рамках баланса, походки и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз с церебральным параличом
- Пребывание между возрастом 7-18
- Возможность ходить с поддержкой или без нее
- Не получив инъекции ботулинического токсина в мышцы сгибателей подошвы голеностопного сустава за последние 6 месяцев
- Находясь на уровне GMFCS 1,2 или 3
- Наличие указания на операцию высвобождения мышц голеностопного сустава и иметь хирургический план
- Получение программы реабилитации развития
- Возможность следовать данным командам
Критерии исключения:
- С дисквинетическим, атаксическим или гипотоническим участием
- Иметь какую -либо нейрохирургию до
- Перед операцией на кость или лодыжка
- Перенести операцию на костях в том же сеансе
- Умственная отсталость и неспособность принимать команды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Послеоперационная группа упражнений
Эта группа будет включена в обычную послеоперационную программу реабилитации, которая включает интенсивный внутренний мышечный баланс, двусторонний укрепление голеностопного сустава и диапазон упражнений по движению, а также общие исследования баланса тела после операций релаксации мышц сгибателя подошвы.
В программе реабилитации группы по делам упражнения запланированы под надзором отдаленного физиотерапевта, с методом телереабилитации (онлайн -сеансы) 2 дня и 1 лицо с лицевой терапией будет выполнено через неделю.
Сессии терапии лица и 16 сеансов телереабилитации.
|
Эта группа получит обычные упражнения в процессе после операции. Упражнения, включенные в обычную программу упражнений, являются;
|
|
Активный компаратор: Группа обучения моторных образам в дополнение к послеоперационным упражнениям
Исследовательская группа получит упражнения на моторные образы в дополнение к пост-операционной реабилитации, полученной группой сравнения. Упражнения будут предоставлены методом Hibrit (сеанс терапии лицом к лице и 2 сеанса телереабилитации в онлайн -платформе через неделю). Сессии телереабилитации будут предоставлены под наблюдением отдаленного физиотерапевта. Эта группа пройдет сеансы терапии в течение 8 недель. У всех пациентов будет полностью 8 сеансов терапии лицом к лицу и 16 сеансов телереабилитации. |
Эта группа получит обычные упражнения в процессе после операции. Упражнения, включенные в обычную программу упражнений, являются;
Исследовательская группа будет проходить обучение моторным образам в дополнение к программе упражнений контрольной группы.
Этот процесс будет продолжаться следующим образом; В моторных образах тренировочных видеороликов, снятых с 9-летним здоровым ребенком.
Содержание видео будет включать в себя упражнения, такие как лодыжка, постукивание на каблуках во время ходьбы, лазания и спуска лестницы, ходьба на рампе, стоя на рампе, ходя по мягкой земле и ходя по беговой дорожке. •
Пациенты будут смотреть эти видео, а затем будет применяться расслабление, воображение и возвращение к фазам окружающей среды моторных изображений соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон измерения движения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8
|
Диапазон движения будет измерен с использованием универсального гониометра для колена и лодыжки.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8
|
Тестирование мышц Мануэля будет сделано.
Он будет оценивается от 0 до 5. Пять представляет собой полную силу.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8
|
|
Оценка походки
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Он будет связан с использованием Эдинбургской визуальной походки (EVGS). EVGS - это видео на основе походки. Он состоит из 17 пунктов. Видео походки будет снято из плана сагитала и корона. Это будет оторваться позже. Кроме того, педобарографические измерения для параметров висохранильной походки будут получены с помощью системы сканирования ног Enertor (RSSCAN Lab Ltd; Великобритания). Параметры височной походки; Длина шага, длину шага, ширина шага, качала, двойное время поддержки, время поддержки. |
Базовая линия и неделя 8
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
Это сделано с помощью шкалы педиатрического баланса. В этом масштабе есть 14 пунктов. Шкала баланса педиатрии представляет собой модифицированную версию шкалы баланса Berg, которая используется для оценки навыков функционального баланса во время задач, которые имитируют опыт повседневной жизни у детей школьного возраста. Шкала состоит из 14 связанных с балансом тестовых элементов, которые набираются от 0 баллов (самая низкая функция) до 4 баллов (самая высокая функция) с максимальной оценкой 56 баллов. Кроме того, педобарографические измерения для оценки статического баланса будут получены с помощью системы сканирования Enertor (RSSCAN Lab Ltd; Великобритания). |
Базовая линия, неделя 8
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Оценка качества жизни пациентов будет проводиться с использованием шкалы качества жизни для детей.
Первая версия шкалы (Pedsql TM 1.0) - это общая шкала качества жизни, разработанная для использования в различных педиатрических популяциях.
Самая мощная версия, основная шкала четвертой версии (Pedsql TM 4.0 Generic Core Scale), представляет собой шкалу, которая оценивает основные компоненты физического, психического и социального здоровья, определяемые Всемирной организацией здравоохранения у здоровых детей или у людей с острыми или хроническими заболеваниями, Вместе со школой функциональности.
Эта шкала состоит из 23 пунктов и 4 подшкал, в том числе 8 пунктов, измеряющих физическую функциональность, 5 элементов, измеряющих эмоциональную функциональность, 5 элементов, измеряющих социальные функции и 5 элементов, оценивающих функциональность школы.
|
Базовая линия и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8
|
Функциональный статус и оценка амбулации пациентов будут проводиться со шкалой функциональной подвижности (FMS).
Функциональная шкала подвижности - это шкала, которая оценивает, как пациенты ходят 5, 50 и 500 метров и в конечном итоге делят их на 6 групп.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8
|
|
Измерение давления ног
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Педобарограф - это устройство, отображающее и записывает мгновенное распределение давления под всей поверхностью подошвы ног.
Субъект стоит или ходит по прозрачной пластине, в которой свет проводится по общим внутренним отражениям.
Для оценки давления ног педобарографические измерения будут получены с помощью системы сканирования ног Enertor (RSSCAN Lab Ltd; Великобритания).
|
Базовая линия и неделя 8
|
|
Движение образы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
Это будет оцениваться с помощью вопросника по образованию движения USISNG для детей-MIQ-C.
Эта вопросник использовался для измерения визуальных (внутренних, внешних навыков) и кинестетических изображений.
Он содержит в общей сложности 12 пунктов, 4 элемента внутренних, 4 элемента внешних и 4 предмета навыки кинестетических изображений.
В рамках анкеты человека просят представить 4 разных движения с 3 разных визуальных перспектив.
Во время этого теста, применяемого с оценщиком, человеку просят сделать движение в инструкциях один раз в действительно чувствовать) и 7 (очень легко чувствовать).
Анкета была разработана Martini et al.
|
Базовая линия, неделя 8
|
|
Моторные образы тренировок и ясности
Временное ограничение: После каждого сеансов терапии
|
Дополнительная оценка будет сделана с помощью тренировок моторных образов и шкалы ясности.
Забавный уровень сессий моторных изображений и обучения изображений для отдельных лиц будет оцениваться с использованием численной шкалы 0-10 баллов (забавная шкала).
Будут числа от 0 до 10 на 10 см горизонтальной линии.
На шкале 0 на линии означает «совсем не весело», а 10 означает «очень весело».
Степень веселья будет записана численно между 0 и 10.
Точно так же, как ясно они могут визуализировать задачи, представляемые во время сеансов изображений, будут оцениваться с помощью численной оценки 0-10 баллов (шкала ясности).
Люди будут предложены оценить ясность, заявив, что 0 на 10 -сантиметровой горизонтальной линии означает, что образы не ясны вообще, а 10 означает, что это очень ясно.
|
После каждого сеансов терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zuhal Didem Takinacı, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Steenbergen B, Craje C, Nilsen DM, Gordon AM. Motor imagery training in hemiplegic cerebral palsy: a potentially useful therapeutic tool for rehabilitation. Dev Med Child Neurol. 2009 Sep;51(9):690-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03371.x.
- Decety J. The neurophysiological basis of motor imagery. Behav Brain Res. 1996 May;77(1-2):45-52. doi: 10.1016/0166-4328(95)00225-1.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- 29. Crichton, N. (2001). Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs, 10(5), 706-6.
- 28. Doussoulin, A., & Rehbein, L. (2011). Motor imagery as a tool for motor skill training in children. Motricidade, 7(3), 37-43.
- Ottenbacher KJ, Taylor ET, Msall ME, Braun S, Lane SJ, Granger CV, Lyons N, Duffy LC. The stability and equivalence reliability of the functional independence measure for children (WeeFIM). Dev Med Child Neurol. 1996 Oct;38(10):907-16. doi: 10.1111/j.1469-8749.1996.tb15047.x.
- Xu C, Wen XX, Huang LY, Shang L, Cheng XX, Yan YB, Lei W. Normal foot loading parameters and repeatability of the Footscan(R) platform system. J Foot Ankle Res. 2017 Jul 17;10:30. doi: 10.1186/s13047-017-0209-2. eCollection 2017.
- 22. Abd El-Raheem, R. M., Kamel, R. M., & Ali, M. F. (2015). Reliability of using Kinovea program in measuring dominant wrist joint range of motion. Trends in Applied Sciences Research, 10(4), 224.
- Read HS, Hazlewood ME, Hillman SJ, Prescott RJ, Robb JE. Edinburgh visual gait score for use in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):296-301.
- Rodda JM, Graham HK, Carson L, Galea MP, Wolfe R. Sagittal gait patterns in spastic diplegia. J Bone Joint Surg Br. 2004 Mar;86(2):251-8. doi: 10.1302/0301-620x.86b2.13878.
- 19. Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., Livingston, M., Walter, S., & Russell, D. (2007). GMFCS-E&R. CanChild Centre for Childhood Disability Research, McMaster University, 200(7).
- Verschuren O, Ketelaar M, Takken T, Van Brussel M, Helders PJ, Gorter JW. Reliability of hand-held dynamometry and functional strength tests for the lower extremity in children with Cerebral Palsy. Disabil Rehabil. 2008;30(18):1358-66. doi: 10.1080/09638280701639873.
- Boone DC, Azen SP, Lin CM, Spence C, Baron C, Lee L. Reliability of goniometric measurements. Phys Ther. 1978 Nov;58(11):1355-60. doi: 10.1093/ptj/58.11.1355.
- 15. Cohen, J, (1988), Statistical Power Analysis for the behavioral sciences, 2. Edition, Taylor & Francis INC, New York, US.)
- Kay RM, Rethlefsen SA, Ryan JA, Wren TA. Outcome of gastrocnemius recession and tendo-achilles lengthening in ambulatory children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop B. 2004 Mar;13(2):92-8. doi: 10.1097/00009957-200403000-00006.
- Ruzbarsky JJ, Scher D, Dodwell E. Toe walking: causes, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr. 2016 Feb;28(1):40-6. doi: 10.1097/MOP.0000000000000302.
- Cottalorda J, Gautheron V, Metton G, Charmet E, Chavrier Y. Toe-walking in children younger than six years with cerebral palsy. The contribution of serial corrective casts. J Bone Joint Surg Br. 2000 May;82(4):541-4. doi: 10.1302/0301-620x.82b4.10188.
- Tardieu C, Lespargot A, Tabary C, Bret MD. Toe-walking in children with cerebral palsy: contributions of contracture and excessive contraction of triceps surae muscle. Phys Ther. 1989 Aug;69(8):656-62. doi: 10.1093/ptj/69.8.656.
- Schlough K, Andre K, Owen M, Adelstein L, Hartford MC, Javier B, Kern R. Differentiating Between Idiopathic Toe Walking and Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2020 Jan;32(1):2-10. doi: 10.1097/PEP.0000000000000659.
- Yan Y, Fu X, Xie X, Ji S, Luo H, Yang F, Zhang X, Yang S, Xie P. Hip Adductor Intramuscular Nerve Distribution Pattern of Children: A Guide for BTX-A Treatment to Muscle Spasticity in Cerebral Palsy. Front Neurol. 2019 Jun 14;10:616. doi: 10.3389/fneur.2019.00616. eCollection 2019.
- Compagnone E, Maniglio J, Camposeo S, Vespino T, Losito L, De Rinaldis M, Gennaro L, Trabacca A. Functional classifications for cerebral palsy: correlations between the gross motor function classification system (GMFCS), the manual ability classification system (MACS) and the communication function classification system (CFCS). Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2651-7. doi: 10.1016/j.ridd.2014.07.005. Epub 2014 Jul 23.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316. doi: 10.1111/dmcn.12662.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCDT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .