- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06838858
Effecten van motorische beelden training na spierverlenging chirurgie bij kinderen met cerebrale parese
Onderzoek naar de vroege effecten van motorische beeldenopleiding op balans, wandelen en kwaliteit van leven na enkel plantaire flexor spierverlenging bij kinderen met cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een pathologie die optreedt als gevolg van een niet-progressieve laesie in de hersenen die zich ontwikkelt als gevolg van verschillende risicofactoren die vóór, tijdens of na de geboorte kunnen optreden. Het spastische type is het meest voorkomende type CP. Kinderen met CP ervaren verschillende problemen in fysieke, psychologische, mentale en sociale gebieden, afhankelijk van het getroffen gebied van de hersenen en de mate van betrokkenheid. Motorfunctieverliezen zijn het primaire probleem bij personen met CP. Kinderen worden geclassificeerd volgens het niveau van betrokkenheid bij de Gross Motor Function Scale (GMFC's). Hoewel GMFCS -niveau 1 de mildste betrokkenheid aangeeft, duidt GMFCS -niveau 5 de meest ernstige betrokkenheid aan.
Spasticiteit die optreedt in de getroffen delen van het lichaam na laesie van de bovenste motorische neuron, heeft direct een negatieve invloed op de spier- en gewrichtsfuncties van het kind. De spiergroepen waar spasticiteit vaak en vaak in de onderste extremiteit wordt gezien, zijn de heupadductorspieren, hamstrings en enkel plantaire flexorspieren. Enkle plantaire flexorspierspasticiteit is te zien bij kinderen van alle GMFCS -niveaus en heeft een negatieve invloed op de functionele status van het kind en vermindert de naleving van het gebruik van orthosis. Verhoogde enkel plantaire flexor spasticiteit veroorzaakt contractuur in de enkel plantaire flexoren in de loop van de tijd, die de enkeldorsiflexie beperkt. Deze aandoening veroorzaakt vaak dat teen loopt bij kinderen. Toe lopen verstoort de algemene lichaamsbalans van het kind en heeft ook een negatieve invloed op andere bovenste segmenten, met name het kniegewricht.
De primaire behandelingsoptie in aanwezigheid van enkel plantaire flexorspierspasticiteit is conservatieve behandeling. Conservatieve behandeling omvat het positioneren van de enkel in dorsiflexie en het versterken van de dorsiflexorspieren, het strekken van de enkel plantaire flexorspieren, het uitvoeren van ontspanningsoefeningen op dezelfde spiergroep en het overbrengen van gewicht in de juiste positie en loopoefeningen.
Bovendien is in de aanwezigheid van dynamische spasticiteit de effectiviteit van botulinum neurotoxine -injectie toegepast op de enkel plantaire flexorspieren in gevallen waarin conservatieve behandeling onvoldoende is aangetoond in de literatuur. In gevallen waarin al deze methoden ontoereikend zijn, is de plantaire flexorspiercontractuur aanwezig en wordt het kind functioneel negatief beïnvloed, waardoor operaties worden uitgevoerd die worden uitgevoerd aan de plantaire flexorspieren aangegeven. Deze operatie kan alleen worden uitgevoerd op de gastrocnemius -spier of op de achillespees, die zowel de gastrocnemius als de soleusspieren omvat.
De flexorspieren van de enkelflexor zijn opgenomen in de antigravity -spiergroep en spelen een belangrijke rol in het algemene lichaamsbalans. De lengte en sterkte van deze spieren in een bepaald tempo zorgen voor stabilisatie van de lichaamssegmenten. Hoewel de toegenomen toon van deze spieren deze stabilisatie verstoort, resulteert het onvermogen van de langwerpige spier om voldoende kernondersteuning te bieden na relaxaties in overmatige dorsiflexie en suggereert dat het loopproblemen en uiteindelijk evenwichtsverlies kan veroorzaken. Daarom, bij het beslissen over plantaire flexorspierontspanningsoperaties die zijn toegepast op kinderen met CP, wordt gedacht dat de juiste timing moet worden verstrekt en moet de operatie worden uitgevoerd met een ervaren team in voldoende en correcte hoeveelheden en post-operatieve revalidatieprotocollen die omvatten Intensieve studies naar het verkrijgen van evenwicht en stabilisatie in de postoperatieve periode zullen het evenwicht en de loopcontrole verhogen.
Motorische beelden; Het is het proces van het leren van een nieuwe beweging of het vergroten van de kwaliteit van een bekende beweging door het op een geplande en intensieve manier in de geest te visualiseren zonder motorische activiteit uit te voeren. In beeldtaal, hoewel ik niet echt activiteit heb gedaan; Het is mogelijk om het door mentale beelden te ervaren door het beeld in de geest te zien, de beweging te voelen zoals in het beeld, de smaak of geur van het beeld te voelen en het geluid ervan te horen. De effectiviteit van training van motorische beelden is aangetoond bij kinderen met CP. Er is geen onderzoek naar de effectiviteit ervan in de post-operatieve periode.
In onze studie denken we dat de training van motorische beelden, die zal worden toegepast naast het post-operatieve revalidatieprogramma, effectief is op balans, wandelen en kwaliteit van leven, vooral bij kinderen met CP, in het revalidatieproces waar er een is Verplichte beperking met gips en orthese na enkel plantaire flexorspierverlenging operaties. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van training van motorische beelden, dat zal worden toegepast naast post-operatieve revalidatie na bewerkingen van de enkel plantaire flexorspierafgifte bij personen met cerebrale parese, op balans, loop en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose met cerebrale parese
- Betent tussen de leeftijd van 7-18
- In staat zijn om met of zonder steun te lopen
- Ik heb de afgelopen 6 maanden geen botulinumtoxine -injecties ontvangen in de enkelflexorspieren
- Op het GMFCS -niveau van 1,2 of 3 zijn
- Een indicatie hebben voor een operatie van de enkelspierafgifte en een chirurgisch plan
- Een ontwikkelingsrevalidatieprogramma ontvangen
- In staat zijn om gegeven commando's te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Met dyskinetische, ataxische of hypotone betrokkenheid
- Eerder neurochirurgie hebben
- Een botoperatie voor de voet of enkel eerder ondergaan
- Een botoperatie ondernemen in dezelfde sessie
- Mentale retardatie en niet in staat zijn om commando's te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve trainingsgroep
Deze groep zal worden opgenomen in een conventioneel post-operatief revalidatieprogramma met intensieve voet intrinsieke spierbalans, bilaterale enkelversterking en bewegingsbereik van bewegingsoefeningen, en algemene body balansstudies na plantaire flexor spierontspanning.
In het revalidatieprogramma van de casusgroep worden oefeningen gepland onder toezicht van een externe fysiotherapeut, met de telerehabilitatiemethode (online live sessies) 2 dagen en 1 face -to -face therapiesessie zal binnen een week worden gedaan.
Gezichtstherapiesessies en 16 telerehabilitatiesessies.
|
Deze groep ontvangt conventionele oefeningen in het post-OP-proces. De oefeningen in het conventionele oefenprogramma zijn;
|
|
Actieve vergelijker: Motorbeelden Trainingsgroep Naast postoperatieve oefening
De studiegroep ontvangt motorbeelden-oefeningen naast de post-op revalidatie die door de vergelijkingsgroep is ontvangen. De oefeningen worden gegeven in een hibrit -methode (een face -to -face -therapiesessie en 2 telerehabilitatiesessie in een online platform in een week). De telerehabilitatiesessies zullen worden gegeven onder toezicht van een externe fysiotherapeut. Deze groep zal gedurende 8 weken therapiesessies nemen. Alle patiënten hebben volledig 8 face -to -face -therapiesessies en 16 telerehabilitatiesessies. |
Deze groep ontvangt conventionele oefeningen in het post-OP-proces. De oefeningen in het conventionele oefenprogramma zijn;
De studiegroep krijgt een training voor motorische beelden naast het oefenprogramma van de controlegroep.
Dit proces zal als volgt verlopen; In Motor Imagery Training-video's worden genomen met een 9-jarig gezond kind bekeken. •
De inhoud van de video's omvat oefeningen zoals enkeldorsiflexie, hiel tikken tijdens het lopen, klimmen en dalende trappen, lopen op een helling, op een helling staan, op zachte grond lopen en op een loopband lopen. •
De patiënten zullen deze video's bekijken en vervolgens worden de ontspanning, verbeelding en terugkeer naar milieufasen van motorische beelden respectievelijk toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van bewegingsmeting
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
|
Bereik van bewegingsbereik wordt gemeten met het gebruik van een universele goniometer voor knie en enkel.
|
Baseline, week 4, week 8
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
|
Manuel spiertesten zullen worden uitgevoerd.
Het zal van 0 tot 5 worden beoordeeld. Vijf vertegenwoordigt volledige sterkte.
|
Baseline, week 4, week 8
|
|
Loopbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Het zal worden opgelost met het gebruik van Edinburg Visual Gait Scorring (EVGS). EVGS is een videogebaseerd loop -scorringsysteem. Het bestaat uit 17 items. Een loopvideo wordt afkomstig van het sagitale en coronale plan. Het zal later worden gescheurd. Bovendien zullen pedobarografische metingen voor temporospatiale loopparameters worden verkregen met Enertor Foot Scans System (RSSCAN LAB LTD; UK). De temporospatiale loopparameters zijn; Staplengte, paslengte, stapbreedte, cadance, dubbele ondersteuningstijd, enkele ondersteuningstijd. |
Basislijn en week 8
|
|
Balansbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Het zal worden gedaan met behulp van een pediatrische balansschaal. Er zijn 14 items in deze schaal. De pediatrische balansschaal is een aangepaste versie van de Berg-balansschaal die wordt gebruikt om functionele balansvaardigheden te beoordelen tijdens taken die ervaringen van dagelijks leven nabij kinderen in schoolgaande kinderen nabootsen. De schaal bestaat uit 14 balansgerelateerde testitems die worden gescoord van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten. Bovendien zullen pedobarografische metingen voor statische balansbeoordeling worden verkregen met Enertor Foot Scanning System (RSSCAN LAB LTD; UK). |
Basislijn, week 8
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Kwaliteit van levensbeoordelingen van patiënten zullen worden gemaakt met behulp van de kwaliteit van levensschaal voor kinderen.
De eerste versie van de schaal (PedsQL TM 1.0) is een algemene kwaliteit van levensschaal ontwikkeld voor gebruik in verschillende pediatrische populaties.
De krachtigste versie, de kernschaal van de vierde versie (pedsql TM 4.0 Generic Core Scale), is een schaal die de basiscomponenten voor fysieke, mentale en sociale gezondheidsgezondheid evalueert, bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie bij gezonde kinderen of mensen met acute of chronische ziekten, samen met schoolfunctionaliteit.
Deze schaal bestaat uit in totaal 23 items en 4 subschalen, waaronder 8 items die fysieke functionaliteit meten, 5 items die emotionele functionaliteit meten, 5 items die sociale functionaliteit meten en 5 items die de schoolfunctionaliteit evalueren.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
|
Functionele status en ambulatiebeoordeling van patiënten zullen worden gemaakt met de functionele mobiliteitsschaal (FMS).
De functionele mobiliteitsschaal is een schaal die evalueert hoe patiënten 5, 50 en 500 meter lopen en deze uiteindelijk in 6 groepen verdeelt.
|
Baseline, week 4, week 8
|
|
Voetdrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De pedobarograaf is een apparaat dat de onmiddellijke verdeling van de druk onder het gehele oppervlak van de voetzolen weergeeft en opneemt.
Het onderwerp staat of loopt op een transparante plaat, waarin licht wordt uitgevoerd door totale interne reflecties.
Voor de beoordeling van voetdruk zullen pedobarografische metingen worden verkregen met het Enertor Foot Scanning System (RSSCAN LAB LTD; UK).
|
Basislijn en week 8
|
|
Bewegingsbeelden
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Het zal worden beoordeeld door USISNG Movement Imagery Questionnaire voor kinderen-Miq-C.
Deze vragenlijst werd gebruikt om visuele (interne, externe vaardigheden) en kinesthetische beelden te meten.
Het bevat in totaal 12 items, 4 items intern, 4 items extern en 4 items kinesthetische beeldenvaardigheden.
Binnen de reikwijdte van de vragenlijst wordt het individu gevraagd zich 4 verschillende bewegingen van 3 verschillende visuele perspectieven voor te stellen.
Tijdens deze test toegepast bij de evaluator wordt het individu gevraagd om de beweging in de instructies eenmaal in werkelijkheid te doen en zich vervolgens voor te stellen dat de beweging wordt gedaan, en de duidelijkheid van deze beelden wordt gescoord met een Likert-type schaal tussen 1 (zeer moeilijk Voel) en 7 (heel gemakkelijk te voelen).
De vragenlijst is ontwikkeld door Martini et al ..
|
Basislijn, week 8
|
|
Motorbeelden Training Plezier en duidelijkheid
Tijdsspanne: Na elke therapiesessies
|
Een aanvullende evaluatie zal worden gemaakt met de training van de motorbeelden Plezier en duidelijkheidschaal.
Het leuke niveau van motorische beeldsessies en beeldtraining voor individuen zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 punten (Fun Scale).
Er zullen getallen van 0 tot 10 zijn op een horizontale lijn van 10 cm.
Op de schaal betekent 0 op de lijn "helemaal niet leuk" en 10 betekent "erg leuk".
De mate van plezier zal numeriek worden opgenomen tussen 0 en 10.
Evenzo worden hoe duidelijk de taken kunnen visualiseren die tijdens de afbeeldingssessies worden ingeboden, worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 punten (Clarity Scale).
Individuen zullen worden gevraagd om de duidelijkheid te evalueren door te stellen dat 0 op een horizontale lijn van 10 cm betekent dat beelden helemaal niet duidelijk zijn, en 10 betekent dat het heel duidelijk is.
|
Na elke therapiesessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zuhal Didem Takinacı, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Steenbergen B, Craje C, Nilsen DM, Gordon AM. Motor imagery training in hemiplegic cerebral palsy: a potentially useful therapeutic tool for rehabilitation. Dev Med Child Neurol. 2009 Sep;51(9):690-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03371.x.
- Decety J. The neurophysiological basis of motor imagery. Behav Brain Res. 1996 May;77(1-2):45-52. doi: 10.1016/0166-4328(95)00225-1.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- 29. Crichton, N. (2001). Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs, 10(5), 706-6.
- 28. Doussoulin, A., & Rehbein, L. (2011). Motor imagery as a tool for motor skill training in children. Motricidade, 7(3), 37-43.
- Ottenbacher KJ, Taylor ET, Msall ME, Braun S, Lane SJ, Granger CV, Lyons N, Duffy LC. The stability and equivalence reliability of the functional independence measure for children (WeeFIM). Dev Med Child Neurol. 1996 Oct;38(10):907-16. doi: 10.1111/j.1469-8749.1996.tb15047.x.
- Xu C, Wen XX, Huang LY, Shang L, Cheng XX, Yan YB, Lei W. Normal foot loading parameters and repeatability of the Footscan(R) platform system. J Foot Ankle Res. 2017 Jul 17;10:30. doi: 10.1186/s13047-017-0209-2. eCollection 2017.
- 22. Abd El-Raheem, R. M., Kamel, R. M., & Ali, M. F. (2015). Reliability of using Kinovea program in measuring dominant wrist joint range of motion. Trends in Applied Sciences Research, 10(4), 224.
- Read HS, Hazlewood ME, Hillman SJ, Prescott RJ, Robb JE. Edinburgh visual gait score for use in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):296-301.
- Rodda JM, Graham HK, Carson L, Galea MP, Wolfe R. Sagittal gait patterns in spastic diplegia. J Bone Joint Surg Br. 2004 Mar;86(2):251-8. doi: 10.1302/0301-620x.86b2.13878.
- 19. Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., Livingston, M., Walter, S., & Russell, D. (2007). GMFCS-E&R. CanChild Centre for Childhood Disability Research, McMaster University, 200(7).
- Verschuren O, Ketelaar M, Takken T, Van Brussel M, Helders PJ, Gorter JW. Reliability of hand-held dynamometry and functional strength tests for the lower extremity in children with Cerebral Palsy. Disabil Rehabil. 2008;30(18):1358-66. doi: 10.1080/09638280701639873.
- Boone DC, Azen SP, Lin CM, Spence C, Baron C, Lee L. Reliability of goniometric measurements. Phys Ther. 1978 Nov;58(11):1355-60. doi: 10.1093/ptj/58.11.1355.
- 15. Cohen, J, (1988), Statistical Power Analysis for the behavioral sciences, 2. Edition, Taylor & Francis INC, New York, US.)
- Kay RM, Rethlefsen SA, Ryan JA, Wren TA. Outcome of gastrocnemius recession and tendo-achilles lengthening in ambulatory children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop B. 2004 Mar;13(2):92-8. doi: 10.1097/00009957-200403000-00006.
- Ruzbarsky JJ, Scher D, Dodwell E. Toe walking: causes, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr. 2016 Feb;28(1):40-6. doi: 10.1097/MOP.0000000000000302.
- Cottalorda J, Gautheron V, Metton G, Charmet E, Chavrier Y. Toe-walking in children younger than six years with cerebral palsy. The contribution of serial corrective casts. J Bone Joint Surg Br. 2000 May;82(4):541-4. doi: 10.1302/0301-620x.82b4.10188.
- Tardieu C, Lespargot A, Tabary C, Bret MD. Toe-walking in children with cerebral palsy: contributions of contracture and excessive contraction of triceps surae muscle. Phys Ther. 1989 Aug;69(8):656-62. doi: 10.1093/ptj/69.8.656.
- Schlough K, Andre K, Owen M, Adelstein L, Hartford MC, Javier B, Kern R. Differentiating Between Idiopathic Toe Walking and Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2020 Jan;32(1):2-10. doi: 10.1097/PEP.0000000000000659.
- Yan Y, Fu X, Xie X, Ji S, Luo H, Yang F, Zhang X, Yang S, Xie P. Hip Adductor Intramuscular Nerve Distribution Pattern of Children: A Guide for BTX-A Treatment to Muscle Spasticity in Cerebral Palsy. Front Neurol. 2019 Jun 14;10:616. doi: 10.3389/fneur.2019.00616. eCollection 2019.
- Compagnone E, Maniglio J, Camposeo S, Vespino T, Losito L, De Rinaldis M, Gennaro L, Trabacca A. Functional classifications for cerebral palsy: correlations between the gross motor function classification system (GMFCS), the manual ability classification system (MACS) and the communication function classification system (CFCS). Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2651-7. doi: 10.1016/j.ridd.2014.07.005. Epub 2014 Jul 23.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316. doi: 10.1111/dmcn.12662.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCDT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .