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방사선 요법을 사용한 1 차 요법의 지속과 올리고 프로모그리 HCC에서 2 차 요법으로의 초기 전환

2025년 7월 31일 업데이트: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Oligoprogressive 간세포 암 (Cross)에서 올리고 프로토 로그레이션에 대한 방사선 요법 대 방사선 요법과 초기 전환으로의 1 차 요법의 연속

이 다기관, 전향 적, 무작위 화, 제어, 개방형, 2ARAR 2 단계 III 임상 시험은 oligoprogression 시점에 1 차 전신 전신 요법을 계속하는 동시에 방사선 요법을 oligoprogristress 병변에 추가하는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. oligoprogristress 간세포 암종에서 2 차 전신 요법으로 일찍 전환.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종 (HCC)은 종종 공격적인 성질과 초기 증상의 부족으로 인해 진행된 단계에서 진단되므로 대부분의 환자는 치료에 부적합합니다. 최근에, 표적 요법, 면역 요법 및 조합 요법을 포함한 새로운 치료 접근법은 진행된 HCC에 대한 전신 치료 결과를 개선하여 환자 생존을 증가시켰다. 그러나, 1 차 전신 치료의 객관적인 반응 속도는 약 20-35%로 제한되어 있으며, 대부분의 환자는 필연적으로 치료 중 저항성 및 질병 진행을 개발합니다.

전신 치료 동안 제한된 수의 병변의 진행으로 정의 된 oligoprogression을 개발하는 1 차 전신 치료 (FLST)를 겪고있는 환자의 경우, 표준 접근법은 일반적으로 2 차 전신 치료 (SLST)로 이동하는 것입니다. 그러나, 이용 가능한 SLST 옵션은 2.6-3.1 개월의 중간 무 진행 생존 (PFS)과 함께 최적화 된 치료 전략에 대한 긴급한 필요성을 강조하면서 제한되어있다.

연구자들은 현재의 FLST를 계속하는 동시에 국소 방사선 요법을 oligoprogristress 병변에 투여하는 동시에 현재의 FLST를 계속하면 SLST의 필요성을 지연시키고 잠재적으로 PFS 및 OS를 개선 할 수 있다고 가정합니다. 이 치료 접근법은 다른 악성 종양의 전향 적 연구에서 검증되었습니다. 또한, Red Journal에 발표 된 최근의 다기관 후 향적 연구에 따르면 올리고 프로토 로그리성 병변에 대한 방사선 요법과 함께 FLST를 HCC 환자에서 PFS를 유의하게 연장 시켰음을 보여주었습니다.

이러한 발견에 기초하여,이 연구는 FLST 후 올리고 프로모그리 HCC 환자에서 전향 적, 무작위 대조 III 상 임상 시험을 수행하는 것을 목표로한다. 이 시험은 올리고 프로토리 테리션에 방사선 요법을 추가하는 것이 현재의 FLST를 지속하는 것이 SLST 로의 조기 전이에 비해 임상 적 이점을 제공하는지 여부를 평가할 것입니다.

이 시험의 주요 종말점은 PFS입니다. 2 차 종점에는 OS, ORR (객관적인 응답 속도), 질병 관리 속도 (DCR), 반응 기간 (DOR) 및 안전 (CTCAE 5.0에 따라 평가)이 포함됩니다.

이 시험은 Oligoprogression 이전에 최소 3 개월 이상의 FLST를 받았다면 FLST를받는 동안 올리고 프로토리 소송을 경험하는 HCC 환자를 등록 할 것입니다. 환자는 2 개의 코호트 중 하나에 1 : 1에 무작위 배정됩니다.

코호트 1 : 전류 FLST를 계속하면서 올리고 프로모로 병변을 표적으로하는 방사선 요법.

코호트 2 : 레고 라 페닙으로의 초기 전환. 또한, 탐색 적 목표에는 순환 종양 DNA (CTDNA)의 수집 및 분석을 포함하여 기준선 (oligoprogression 시간), 방사선 요법 후 첫 번째 추적 관찰 및 후속 질병 진행시 동적 변화를 평가합니다. 참가자들의 서브 세트는 또한 기준선 (올리고 프로토 로그)에서 1 차 종양 및 진행성 병변의 생검을 받고 후속 분자 및 게놈 변화를 추가로 조사 할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Jinan, Shandong 0531
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 1 차 간세포 암종 (HCC)의 조직 학적 또는 세포 학적 확인 또는 중화 인민 공화국 국립 보건위원회가 발행 한 1 차 간암에 대한 임상 진단 및 치료 지침에 근거한 진단.
  • 2. BCLC 단계 C 1 차 전신 처리 당시.
  • 3. oligoprogression은 1 차 전신 치료 (FLST) 동안 영상 또는 조직 병리학에 의해 확인되어야합니다. oligoprogristress 병변의 수는 1-3 세 이상의 기관이나 시스템을 포함하지 않는 1-5로 제한됩니다. 이러한 병변은 새로운 전이성 부위 또는 기존 병변의 진행을 나타낼 수 있습니다. 또한, 이들은 올리고 메타 타제에 대한 Estro-Eortc 합의에 정의 된 두 가지 분류 중 하나에 맞아야합니다. oligoprogression은 간내 병변 내에서 발생할 수 있습니다. 림프절 진행의 경우, 각 림프 배수 영역은 별도의 병변으로 간주됩니다. 예를 들어, 파라 대동맥 림프절 (숫자 16A 및 숫자 16B)은 각각 별도의 림프절 영역으로 계산됩니다.
  • 4. 환자는 현재 FLST를받는 동안 올리고 프로토리를 경험해야하며 질병 진행을 초래 한 다른 FLST를 이전에받지 않아야합니다. 또한, 현재의 FLST는 oligoprogression이 발생하기 전에 최소 3 개월 전에 질병 안정성 (SD)을 유지해야합니다. 또한 예상 생존 시간은 6 개월 이상이어야합니다.
  • 5. oligoprogristress 병변은 방사선 요법을받을 자격이 있어야하며 RECIST v1.1 기준을 충족하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다. 연조직 형성이없는 뼈 전이는 자격이 있지만 측정 불가능한 병변으로 간주됩니다. RECIST v1.1 측정 가능한 기준을 충족하는 연조직 형성을 갖는 뼈 전이는 측정 가능한 병변으로 간주됩니다.
  • 6. 간 기능은 Child-Pugh 점수 ≤7 포인트로 평가되어야합니다.
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 점수 0-1.
  • 8. 참가자는 연구 별 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있어야하며 연구의 치료 및 후속 요구 사항에 따라 동의해야합니다.
  • 9. 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 10. 바이오 마커 평가를위한 종양 및 혈액 샘플의 이용 가능성.

제외 기준 :

  • 1. HCC에 대한 치료 수술 후 보조제 치료로 FLST를받은 환자.
  • 2. FLST 개시 후 3 개월 이내에 종양 진행.
  • 3. 조합 된 간세포-콜랑 지오암종 환자 (CHCC-CC)
  • 4. FLST로 인한 심각한 부작용 이상의 등급의 역사.
  • 5. FLST 후 출혈이있는 뇌, 복막 또는 omental 전이의 존재.
  • 6. 올리고 프로토리 병변 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  • 7. 참여 센터의 실험실에서 HBV DNA 수준에서 HBSAG 양성으로 정의 된 활성 처리되지 않은 B 형 간염.
  • 8. 방사선 요법에 적합하지 않은 올리고 프로토리 병변.
  • 9. 올리고 프로토로로 그릴 시점에 알파-페토 단백질 (AFP) 수준 ≥10,000 ng/ml.
  • 10. 등록 전 3 년 이내에 간암 이외의 악성 종양 진단 (치료 된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 암종 내 암종 제외).
  • 11. 현재 중재 적 임상 연구 치료에 참여하거나 등록 전 마지막 4 주 동안 다른 조사 약물 또는 조사 장치 요법을 받았습니다.
  • 12.자가 면역 질환의 존재 또는 장기 스테로이드 사용이 필요한 다른 조건.
  • 13. 심장, 폐, 신장 또는 기타 중요한 기관의 심각한 손상, 활성 감염 (바이러스 성 간염 제외) 또는 환자가 치료를 견딜 수 없게하는 기타 심각한 동반 질환.
  • 14. 연구 약물이나 본 연구와 관련된 약물에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심되는 알레르기.
  • 15. 장기 이식의 역사
  • 16. 임신 또는 모유 수유 여성
  • 17. 조사자가 믿는 다른 요인은 환자 등록 또는 연구 결과 평가에 영향을 줄 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료 그룹

환자는 아테 졸리 주맙 플러스 베바 시주 맙, tremelimumab + durvalumab, 또는 렌 바티 닙, 소라 페닙, 티 슬리 삼부맙, durvalumab 또는 pembrolizumab과 같은 단일 요법과 같은 조합을 포함 할 수있는 현재의 1 차 전신 치료를 계속할 것입니다. 치료 의사의. 모든 oligoprogristress 병변은 방사선 요법을받습니다. 방사선 요법 기술 : 3D-CRT, IMRT, IGRT. 방사선 용량 및 분별 : 방사선 용량은 종양 위치 및 크기에 따라 조정 된 생물학적으로 유효한 용량 (BED) ≥60 GY 일 것입니다. intrahepatic oligoprogristress 병변의 경우, 방사선 요법 자격은 다 분야 팀 (MDT) 상담에 의해 결정되며 환자는 다음 기준을 충족해야합니다.

  1. 잔류 정상 간 부피 ≥700 ml
  2. d ≥ 700 cc ≤ 23 Gy (어린이 푸그 B 환자의 경우) oligoprogression이 3 개월 이상 후에 재발하는 경우, 현재의 1 차 전신 전신 요법의 연속 외에 추가 방사선 요법이 투여 될 것입니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료 (생물학적으로 동등한 복용량 [침대] ≥60gy)
다른 이름들:
  • RT
의약품: 전신 요법 (현재의 1 차 전신 전신 요법의 지속)
아테 졸리 주맙 플러스 베바 시주 맙, 트레 멜리 물 맙 플러스 두르 발 맙, 또는 렌 바티 닙, 소라 페닙, 티 슬리 자무 맙, durvalumab, 또는 pembrolizumab과 같은 단일지와 같은 조합을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지 않는 현재의 1 차 전신 치료의 연속. 의사 치료.
다른 이름들:
  • C-FLST
활성 비교기: 제어
FLST로 소라 페닙을받은 환자의 경우, Regorafenib가 선호되는 2 차 옵션이 될 것입니다. 다른 FLST 요법을받은 환자의 경우, SLST 선택은 환자의 전반적인 상태, 사전 요법, 약물 적응증 및 잠재적 부작용에 기초하여 치료 의사가 이끄는 MDT 토론을 통해 결정됩니다. 특정 투여 요법, 투여 빈도 및 용량 조정은 각 약물에 대한 동일한 처방 정보를 엄격하게 따릅니다.
의약품: 전신 요법 (2 차 전신 치료로 조기 전환)
FLST로 소라 페닙을받은 환자의 경우, Regorafenib가 선호되는 2 차 옵션이 될 것입니다. 다른 FLST 요법을받은 환자의 경우, SLST 선택은 환자의 전반적인 상태, 사전 요법, 약물 적응증 및 잠재적 부작용에 기초하여 치료 의사가 이끄는 MDT 토론을 통해 결정됩니다. 특정 투여 요법, 투여 빈도 및 용량 조정은 각 약물에 대한 동일한 처방 정보를 엄격하게 따릅니다.
다른 이름들:
  • slst

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년
치료 의도에 대한 환자에 대한 등록과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간은 처음에 발생한 것입니다. 연구에서 철수 당시 진행되지 않았거나 질병 진행 시간이 기록되지 않은 사람들의 경우, 마지막 방문 날짜는 종말점 날짜로 사용되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 5 년
치료 개시에서 사망으로 정의 된 원인으로 정의됩니다.
5 년
부작용 발생률 (안전)
기간: 2 년
치료 관련 부작용은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준, 버전 5.0 (CTCAE 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
2 년
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2 년
RECIST 1.1에 기초한 방사선 후 종양 크기가 감소하거나 (부분 반응) 감소하거나 사라지는 환자의 비율로 정의됩니다.
2 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 2 년
종양 크기가 감소하거나 (부분 반응), 사라지거나 (완전한 반응), 또는 RECIST 1.1에 기초한 방사선 후 안정된 환자의 비율로 정의됩니다.
2 년
응답 기간 (DOR)
기간: 2 년
종양 크기가 감소하거나 (부분 반응), 사라지거나 (완전한 반응), 또는 RECIST 1.1에 기초한 방사선 후 안정된 환자의 시간으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDZLEC2025-025-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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