Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan hoidon jatkaminen sädehoidolla verrattuna varhaiseen siirtymiseen toisen linjan hoitoon oligoprogressiivisessa HCC: ssä

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Ensimmäisen linjan hoidon jatkaminen sädehoidolla oligoprogressioon verrattuna varhaiseen siirtymiseen toisen linjan hoitoon oligoprogressiivisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (risti): monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin leimaus, vaihe ⅲ tutkimus

Tämä monikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kahden asteen vaiheen III vaiheen III kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko sädehoidon lisääminen oligoprogressiivisiin vaurioihin samalla kun jatkoi ensimmäisen linjan systeemistä terapiaa oligoprograation ajankohtana, voi tehokkaasti pidentää etenemistävapaa eloonjäämistä verrattuna verrattuna varhaiseen siirtymiseen toisen linjan systeemiseen terapiaan oligoprogressiivisessa maksasolukarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasarsinooma (HCC) diagnosoidaan usein pitkälle edennyt vaiheessa aggressiivisen luonteen ja varhaisten oireiden puuttumisen vuoksi, mikä tekee useimmista potilaista, jotka eivät ole kelvollisia parantamaan hoitoa. Viime vuosina uudet terapeuttiset lähestymistavat, mukaan lukien kohdennettu terapia, immunoterapia ja yhdistelmäohjelmat, ovat parantaneet systeemisiä hoitotuloksia edistyneelle HCC: lle, mikä lisää potilaan eloonjäämistä. Ensimmäisen linjan systeemisten hoitomuotojen objektiivinen vasteaste on kuitenkin rajoitettu noin 20–35%: lla, ja useimmilla potilailla väistämättä kehittyy resistenssi ja sairauden eteneminen hoidon aikana.

Potilaille, joille tehdään ensisijainen systeeminen terapia (FLST), jotka kehittävät oligoprogressiota - määritellään rajoitetun määrän leesioiden etenemiseksi systeemisen hoidon aikana - vakiolähestymistapa on tyypillisesti siirtyä toisen linjan systeemiseen terapiaan (SLST). Käytettävissä olevat SLST-vaihtoehdot ovat kuitenkin edelleen rajallisia, ja mediaanin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on vain 2,6-3,1 kuukautta korostaen optimoitujen hoitostrategioiden kiireellistä tarvetta.

Tutkijat olettevat, että paikallisen sädehoidon antaminen oligoprogressiivisille vaurioille jatkuessaan virtaa FLST - edellyttäen, että se pysyy tehokkaana progressoimattomassa taudissa - voi viivästyttää SLST: n tarvetta ja mahdollisesti parantaa sekä PFS: tä että OS: tä. Tämä hoitomenetelmä on validoitu mahdollisissa tutkimuksissa muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Lisäksi punaisessa lehdessä julkaistu äskettäinen monikeskus retrospektiivinen tutkimus osoitti, että FLST: n ylläpitäminen yhdessä oligoprogressiivisten vaurioiden sädehoidon kanssa pidensi merkittävästi PFS: ää potilailla, joilla oli HCC.

Näiden havaintojen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus potilailla, joilla on oligoprogressiivinen HCC FLST: n jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan, onko sädehoidon lisääminen oligoprogressiivisiin vaurioihin samalla kun nykyinen FLST tarjoaa kliinistä hyötyä verrattuna varhaiseen siirtymiseen SLST: hen.

Tämän kokeen ensisijainen päätetapahtuma on PFS. Toissijaiset päätepisteet sisältävät OS: n, objektiivisen vasteprosentin (ORR), sairauden hallinnanopeuden (DCR), vasteen keston (DOR) ja turvallisuuden (arvioitu CTCAE 5.0: n mukaan).

Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan HCC -potilaat, jotka kokevat oligoprogression vastaanottaessaan FLST: tä, jos he ovat saaneet vähintään kolme kuukautta FLST: tä ennen oligoprogressiota. Potilaat satunnaistetaan 1: 1 yhdeksi kahdesta kohortista:

Kohortti 1: Sädehoito, joka kohdistuu oligoprogressiivisia vaurioita jatkuvan FLST: n jatkuessa.

Kohortti 2: Varhainen siirtyminen regorafenibiin. Lisäksi tutkivia tavoitteita ovat kiertävän tuumorin DNA: n (CTDNA) kerääminen ja analysointi dynaamisten muutosten arvioimiseksi lähtötilanteessa (oligoprogression aika), ensimmäisessä seurannassa sädehoidon jälkeen ja sitä seuraavan taudin etenemisessä. Osallistujien osajoukko käy läpi myös biopsiat sekä primaarisista kasvaimista että progressiivisista vaurioista lähtötilanteessa (oligoprogressio) ja sitä seuraavassa etenemisessä molekyyli- ja genomisten muutosten tutkimiseksi edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinan, Shandong 0531
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) histologinen tai sytologinen vahvistus tai diagnoosi, joka perustuu primaarisen maksasyövän (2024 painos) kliiniseen diagnoosi- ja hoitoohjeisiin, jotka Kiinan kansantasavallan kansallinen terveyskomissio on antanut.
  • 2. BCLC-vaihe C ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikaan.
  • 3. Oligoprogressi on vahvistettava kuvantamisella tai histopatologialla ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikana (FLST). Oligoprogressiivisten vaurioiden lukumäärä on rajoitettu 1-5: een, johon sisältyy enintään 1-3 elimiä tai järjestelmiä. Nämä vauriot voivat edustaa joko uusia metastaattisia kohtia tai olemassa olevien leesioiden etenemistä. Lisäksi niiden on sovittava yksi kahdesta luokittelusta, jotka on määritelty ESTRO-EORTC-konsensukseen oligometastaasissa: toistuva oligoprogressio tai indusoitu oligoprogressio. Oligoprograatio voi tapahtua intrahepaattisissa vaurioissa. Imusolmukkeiden etenemisen tapauksessa jokaista imusolmukkeita pidetään erillisenä vauriona. Esimerkiksi para-aortan imusolmukkeet (numero 16a ja numero 16b) lasketaan kumpikin erillisinä imusolmukkeina.
  • 4. Potilaiden on täytynyt kokenut oligoprogressiota vastaanottaessaan nykyistä FLST: tä, eikä heidän saa olla aikaisemmin saaneet mitään muuta FLST: tä, joka johti sairauden etenemiseen. Lisäksi nykyisen FLST: n on oltava ylläpidettävä sairauden stabiilisuus (SD) vähintään kolme kuukautta ennen oligoprogression esiintymistä. Lisäksi odotettavissa olevan selviytymisajan on oltava ≥6 kuukautta.
  • 5. Oligoprogressiivisten vaurioiden on oltava säteilyä, ja niiden on oltava vähintään yksi mitattava vaurio, joka täyttää RECIST V1.1 -kriteerit; Luun etäpesäkkeet ilman pehmytkudoksen muodostumista ovat tukikelpoisia, mutta niitä pidetään mitattamattomina vaurioina; Luumetastaaseja, joissa on pehmytkudoksen muodostuminen, jotka täyttävät RECIST V1.1: n mitattavissa olevat kriteerit, pidetään mitattavissa olevia vaurioita.
  • 6. Maksan funktio on arvioitava lapsen pugh-pistemäärä ≤7 pistettä.
  • 7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) 0-1.
  • 8. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten menettelyjen aloittamista, ja heidän on suostuttava noudattamaan tutkimuksen hoito- ja seurantavaatimuksia.
  • 9. 18–75 -vuotiaiden mies- tai naispotilaat.
  • 10. Kasvaimen ja verinäytteiden saatavuus biomarkkereiden arviointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka saivat FLST: n adjuvanttihoidona HCC: n parantavan leikkauksen jälkeen.
  • 2. Kasvaimen eteneminen tapahtuu 3 kuukauden kuluessa FLST: n aloittamisesta.
  • 3. Potilaat, joilla on yhdistetty hepatosellulaarinen kolangiokarsinooma (CHCC-CC)
  • 4. Luokan ≥3 vakavat haittavaikutukset FLST: stä johtuen.
  • 5. Aivojen, peritoneaalisten tai hitausmetastaasien läsnäolo verenvuodossa FLST: n jälkeen.
  • 6. Aikaisempi sädehoito oligoprogressiivisen vaurion alueelle.
  • 7. aktiivinen käsittelemätön hepatiitti B, määritelty HBsAg -positiivisena HBV -DNA -tasoilla normaalin ylärajan yläpuolella osallistuvan keskuksen laboratoriossa.
  • 8. Oligoprogressiiviset vauriot eivät ole säteilyhoidon mukaisia.
  • 9. Alfa-fetoproteiini (AFP) -taso ≥10 000 ng/ml oligoprogression aikana.
  • 10. Muut kuin maksasyöpä diagnoosi kuin maksasyöpä 3 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta parannuskäsiteltyä perussolukarsinoomaa, ihon okasolukarsinoomaa ja/tai karsinooma in situ).
  • 11. Tällä hetkellä osallistuminen mihin tahansa interventio -kliiniseen tutkimushoitoon tai saatuaan muita tutkintalääke- tai tutkintalaitehoitoa viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • 12.
  • 13. Sydämen, keuhkojen, munuaisten tai muiden elintärkeiden elinten, aktiivisten infektioiden (muu kuin virushepatiitti) tai muut vakavat lisävaikutukset, jotka tekevät potilasta kykenemästä hoitoon.
  • 14. Tunnettu tai epäilty allergia jokaiselle tutkimuslääkkeelle tai kaikille tähän tutkimukseen liittyvälle lääkkeelle.
  • 15. elinsiirron historia
  • 16. Raskaana tai imettäviä naisia
  • 17. Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkijan mielestä voi vaikuttaa potilaiden ilmoittautumiseen tai tutkimustulosten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoidon ryhmä

Potilaat jatkavat nykyistä ensisijaista systeemistä hoitoa, johon voi kuulua, mutta ei rajoittuen, yhdistelmiä, kuten atetsolitsumabi plus bevatsitsumabi, tremelimumab plus durvalumabi tai monoterapiat, kuten lenvatinib, sorafenibi, tislelizumabi hoitavan lääkärin. Kaikki oligoprogressiiviset vauriot saavat sädehoitoa. Sädehoitotekniikat: 3D-CRT, IMRT, IGRT. Säteilyannos ja fraktiointi: Säteilyannos on biologisesti tehokas annos (sänky) ≥60 Gy, mukautettu kasvaimen sijainnin ja koon perusteella. Intrahepaattisten oligoprogressiivisten vaurioiden kannalta sädehoidon kelpoisuus määritetään monitieteisen ryhmän (MDT) konsultointi, ja potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit

  1. Jäännös normaali maksan tilavuus ≥700 ml
  2. D ≥ 700 cm3 ≤ 23 Gy (lapsi-Pugh B -potilaille) Jos oligoprograatio toistuu ≥3 kuukauden kuluttua, ylimääräistä sädehoitoa annetaan nykyisen ensisijaisen systeemisen hoidon jatkamisen lisäksi.
Säteily: sädehoito
Sädehoito (biologisesti vastaava annos [sänky] ≥60Gy)
Muut nimet:
  • RT
Lääke: Systeeminen terapia (nykyisen ensisijaisen systeemisen hoidon jatkaminen)
Nykyisen ensisijaisen systeemisen terapian jatkaminen, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, yhdistelmiä, kuten atetsolitsumabi plus bevatsitsumabi, tremelimumabi plus durvalumabi tai monoterapiat, kuten lenvatinib, sorafenibi, tislelizumabi, durvalumabi tai pembrolizumabi hoitava lääkäri.
Muut nimet:
  • c-flst
Active Comparator: Hallinta
Potilaille, jotka saivat sorafenibin FLST: ksi, Regorafenib on suositeltava toisen linjan vaihtoehto. Potilaille, jotka saivat muita FLST -ohjelmia, SLST -valinta määritetään MDT -keskustelulla, jota johtaa hoidon lääkäri, joka perustuu potilaan yleiseen tilaan, aikaisempiin hoitomuotoihin, lääkkeen indikaatioihin ja mahdollisiin haittavaikutuksiin, jotka varmistavat yksilöllisen hoitomenetelmän. Erityinen annosteluohjelma, antamistiheys ja annosmuutos seuraavat tiukasti samoja määrääviä tietoja jokaiselle lääkkeelle.
Lääke: Systeeminen terapia (varhainen siirtyminen toisen linjan systeemiseen terapiaan)
Potilaille, jotka saivat sorafenibin FLST: ksi, Regorafenib on suositeltava toisen linjan vaihtoehto. Potilaille, jotka saivat muita FLST -ohjelmia, SLST -valinta määritetään MDT -keskustelulla, jota johtaa hoidon lääkäri, joka perustuu potilaan yleiseen tilaan, aikaisempiin hoitomuotoihin, lääkkeen indikaatioihin ja mahdollisiin haittavaikutuksiin, jotka varmistavat yksilöllisen hoitomenetelmän. Erityinen annosteluohjelma, antamistiheys ja annosmuutos seuraavat tiukasti samoja määrääviä tietoja jokaiselle lääkkeelle.
Muut nimet:
  • SLST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmoittautumisen ja sairauden etenemisen tai kuoleman välinen aika hoitopopulaatiossa tapahtuvassa potilaassa, kumpi tapahtui ensin; Niille, jotka eivät edistyneet peruuttamishetkellä tutkimuksesta tai joiden aikaa taudin etenemiseen ei rekisteröity, viimeisen vierailun päivämäärää käytettiin päätepistepäivänä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta
Haittavaikutuksen esiintyvyys (turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan versio 5.0 (CTCAE 5.0).
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudeksi, joiden kasvaimen koko pienenee (osittainen vaste) tai katoaa (täydellinen vaste) säteilyn jälkeen RECIST: n 1,1 perusteella.
2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudeksi, joiden kasvaimen koko pienenee (osittainen vaste), katoaa (täydellinen vaste) tai on stabiili säteilyn jälkeen RECIST: n 1,1 perusteella.
2 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään ajankohtana potilailla, joiden kasvaimen koko pienenee (osittainen vaste), katoaa (täydellinen vaste) tai on vakaa säteilyn jälkeen RECIST: n 1,1 perusteella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDZLEC2025-025-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa