Продолжение терапии первой линии с лучевой терапией по сравнению с ранним переключением на терапию второй линии при олигопрогрессивном ГЦК

Критерии включения:

• 1. Гистологическое или цитологическое подтверждение первичной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или диагноза, основанного на клинической диагностике и руководящих принципах лечения первичного рака печени (2024 Edition), выпущенной Национальной комиссией по здравоохранению Китайской Народной Республики.
• 2. BCLC Стадия C во время системного лечения первой линии.
• 3. Олигопрогрессия должна быть подтверждена визуализацией или гистопатологией во время системной терапии первой линии (FLST). Количество олигопрогрессивных поражений ограничено 1-5, включая не более 1-3 органов или систем. Эти поражения могут представлять собой либо новые метастатические участки или прогрессирование ранее существовавших поражений. Кроме того, они должны соответствовать одной из двух классификаций, определенных в консенсусе Estro-EORTC на олигометастазах: повторная олигопрогрессия или индуцированная олигопрогрессия. Олигопрогрессия может возникать в рамках внутрипеченочных поражений. В случае прогрессирования лимфатического узла каждая область лимфатического дренажа считается отдельным поражением. Например, пара-аортальные лимфатические узлы (число 16A и число 16B) считаются отдельными областями лимфатических узлов.
• 4. Пациенты должны были испытывать олигопрогрессию при получении своего текущего FLST и не должны были ранее получать какой -либо другой FLST, который привел к прогрессированию заболевания. Кроме того, текущий FLST должен сохранять стабильность заболевания (SD) в течение по крайней мере трех месяцев до возникновения олигопрогрессии. Кроме того, ожидаемое время выживания должно составлять ≥6 месяцев.
• 5. Олигопрогрессивные поражения должны иметь право на получение лучевой терапии и должно иметь по крайней мере одно измеримое поражение, которое соответствует критериям V1.1 RECIST; Метастазы для костей без образования мягких тканей имеют право, но считаются нерамешными поражениями; Метастазы в костях с формированием мягких тканей, которые соответствуют рецидивым V1.1 измеримым критериям, считаются измеримыми поражениями.
• 6. Функция печени должна оцениваться как оценка детского пуха ≤7 баллов.
• 7. Восточная кооперативная онкологическая группа статуса исполнения (ECOG PS) 0-1.
• 8. Участники должны быть в состоянии понять и добровольно подписать письменное информированное согласие до начала каких-либо специфических для исследования процедур и должны согласиться соблюдать требования к лечению и последующему наблюдению.
• 9. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
• 10. Доступность опухоли и образцов крови для оценки биомаркера.

Критерии исключения:

• 1. Пациенты, которые получали FLST в качестве адъювантного лечения после лечебной операции по поводу ГЦК.
• 2. Прогрессирование опухоли, происходящее в течение 3 месяцев после начала FLST.
• 3. Пациенты с комбинированной гепатоцеллюлярной холангиокарциномой (CHCC-CC)
• 4. История степени ≥3 серьезных побочных эффектов из -за FLST.
• 5. Присутствие мозга, перитонеальных или оладежных метастазов с кровотечением после FLST.
• 6. Предыдущая лучевая терапия к месту олигопрогрессивного поражения.
• 7. Активный необработанный гепатит В, определяемый как HbsAg, положительный с уровнями ДНК HBV выше верхнего предела нормального в лаборатории участвующего центра.
• 8. Олигопрогрессивные поражения не поддаются лучевой терапии.
• 9. Уровень альфа-фетопротеина (AFP) ≥10 000 нг/мл во время олигопрогрессии.
• 10. Диагностика злокачественных новообразований, кроме рака печени в течение 3 лет до регистрации (за исключением куроративно обработанного базально -клеточного рака, плоскоклеточной карциномы кожи и/или карциномы in situ).
• 11. В настоящее время участвует в любом интервенционном клиническом исследовательском лечении или получая любую другую исследовательскую лекарственную или исследовательскую терапию в течение последних 4 недель до зачисления.
• 12. Наличие аутоиммунного заболевания или других состояний, требующих долгосрочного использования стероидов.
• 13. Тяжелые нарушения сердца, легких, почек или других жизненно важных органов, активные инфекции (кроме вирусного гепатита) или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые делают пациента неспособным переносить лечение.
• 14. Известная или подозреваемая аллергия на любое исследовательское препарат или любое лекарство, связанное с этим исследованием.
• 15. История трансплантации органов
• 16. беременные или кормящие женщины
• 17. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на зачисление пациентов или оценку результатов исследования.