Continuação da terapia de primeira linha com radioterapia versus mudança inicial para terapia de segunda linha no oligoprogressio HCC

Critérios de inclusão:

• 1. Confirmação histológica ou citológica do carcinoma hepatocelular primário (CHC), ou diagnóstico com base no diagnóstico clínico e diretrizes de tratamento para o câncer de fígado primário (2024 edição) emitido pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China.
• 2. BCLC estágio C no momento do tratamento sistêmico de primeira linha.
• 3. A oligoprogressão deve ser confirmada por imagem ou histopatologia durante a terapia sistêmica de primeira linha (FLST). O número de lesões oligoprogressivas é limitado a 1-5, envolvendo não mais de 1-3 órgãos ou sistemas. Essas lesões podem representar novos locais metastáticos ou progressão de lesões pré-existentes. Além disso, eles devem se ajustar a uma das duas classificações definidas no consenso de estro-eortc em oligometastases: repete a oligoprogressão ou a oligoprogressão induzida. A oligoprogressão pode ocorrer dentro de lesões intra -hepáticas. No caso de progressão linfonodal, cada região de drenagem linfática é considerada uma lesão separada. Por exemplo, os linfonodos para-aórticos (número 16a e número 16b) são contados como regiões de linfonodos separados.
• 4. Os pacientes devem ter experimentado oligoprogressão ao receber seu FLST atual e não devem ter recebido anteriormente qualquer outra FLST que resultasse em progressão da doença. Além disso, o FLST atual deve ter mantido a estabilidade da doença (DP) por pelo menos três meses antes da ocorrência de oligoprogressão. Além disso, o tempo esperado de sobrevivência deve ser ≥6 meses.
• 5. As lesões oligoprogressivas devem ser elegíveis para a radioterapia e devem ter pelo menos uma lesão mensurável que atenda aos critérios RECIST v1.1; As metástases ósseas sem formação de tecidos moles são elegíveis, mas são consideradas lesões não mensuráveis; As metástases ósseas com formação de tecidos moles que atendem aos critérios mensuráveis ​​do RECIST v1.1 são considerados lesões mensuráveis.
• 6. A função do fígado deve ser avaliada como pontuação de pugnas para crianças ≤7 pontos.
• 7. Pontuação do status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-1.
• 8. Os participantes devem ser capazes de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo e devem concordar em cumprir os requisitos de tratamento e acompanhamento do estudo.
• 9. Pacientes masculinos ou femininos entre 18 e 75 anos de idade.
• 10. Disponibilidade de amostras de tumor e sangue para avaliação de biomarcadores.

Critérios de exclusão:

• 1. Pacientes que receberam FLST como tratamento adjuvante após cirurgia curativa para CHC.
• 2. A progressão do tumor ocorre dentro de 3 meses após o início do FLST.
• 3. Pacientes com hepatocelular-colangiocarcinoma combinado (CHCC-CC)
• 4. História do grau ≥3 eventos adversos graves devido ao FLST.
• 5. Presença de metástases cerebrais, peritoneais ou omentais com sangramento após FLST.
• 6. Terapia de radiação anterior ao local da lesão oligoprogressiva.
• 7. Hepatite B não tratada ativa, definida como HBSAG positiva com os níveis de DNA do HBV acima do limite superior do normal no laboratório do centro participante.
• 8. Lesões oligoprogressivas não passíveis de radioterapia.
• 9. Nível de alfa-fetoproteína (AFP) ≥10.000 ng/ml no momento da oligoprogressão.
• 10. Diagnóstico de malignidade diferente do câncer de fígado dentro de 3 anos antes da inscrição (excluindo carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma in situ).
• 11. Atualmente, participando de qualquer tratamento de pesquisa clínica intervencionista ou recebeu qualquer outro medicamento investigacional ou terapia de dispositivos investigacionais nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
• 12. Presença de doença autoimune ou outras condições que requerem uso de esteróides a longo prazo.
• 13. Comprometimentos graves do coração, pulmões, rins ou outros órgãos vitais, infecções ativas (exceto a hepatite viral) ou outras comorbidades graves que tornam o paciente incapaz de tolerar o tratamento.
• 14. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento de estudo ou a qualquer medicamento relacionado a este estudo.
• 15. História do transplante de órgãos
• 16. mulheres grávidas ou amamentando
• 17. Qualquer outro fator que o investigador acredite possa afetar a inscrição dos pacientes ou a avaliação dos resultados do estudo.