Continuación de la terapia de primera línea con radioterapia versus interruptor temprano a la terapia de segunda línea en el CHC oligoprogresivo

Criterios de inclusión:

• 1. Confirmación histológica o citológica del carcinoma hepatocelular primario (CHC), o diagnóstico basado en el diagnóstico clínico y las pautas de tratamiento para el cáncer de hígado primario (edición de 2024) emitidas por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular de China.
• 2. BCLC Etapa C en el momento del tratamiento sistémico de primera línea.
• 3. La oligoprogresión debe confirmarse mediante imágenes o histopatología durante la terapia sistémica de primera línea (FLST). El número de lesiones oligoprogresivas se limita a 1-5, que implica no más de 1-3 órganos o sistemas. Estas lesiones pueden representar nuevos sitios metastásicos o progresión de lesiones preexistentes. Además, deben ajustarse a una de las dos clasificaciones definidas en el consenso de Estro-EortC en oligometastasas: repetir oligoprogresión o oligoprogresión inducida. La oligoprogresión puede ocurrir dentro de las lesiones intrahepáticas. En el caso de la progresión de los ganglios linfáticos, cada región de drenaje linfático se considera una lesión separada. Por ejemplo, los ganglios linfáticos paraaóricos (número 16a y número 16b) se cuentan como regiones de ganglios linfáticos separados.
• 4. Los pacientes deben haber experimentado oligoprogresión mientras reciben su FLST actual y no deben haber recibido previamente ningún otro FLST que haya resultado en la progresión de la enfermedad. Además, el FLST actual debe haber mantenido la estabilidad de la enfermedad (DE) durante al menos tres meses antes de la aparición de oligoprogresión. Además, el tiempo de supervivencia esperado debe ser ≥6 meses.
• 5. Las lesiones oligoprogresivas deben ser elegibles para la radioterapia y deben tener al menos una lesión medible que cumpla con los criterios recist v1.1; Las metástasis óseas sin formación de tejidos blandos son elegibles pero se consideran lesiones no medibles; Las metástasis óseas con formación de tejidos blandos que cumplen con los criterios medibles recist v1.1 se consideran lesiones medibles.
• 6. La función hepática debe evaluarse como puntaje infantil-Pugh ≤7 puntos.
• 7. Eastern Cooperative Oncology Group Status (ECOG PS) Puntuación de 0-1.
• 8. Los participantes deben poder comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio y deben aceptar cumplir con los requisitos de tratamiento y seguimiento del estudio.
• 9. pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad.
• 10. Disponibilidad de muestras de tumor y sangre para la evaluación de biomarcadores.

Criterios de exclusión:

• 1. Pacientes que recibieron FLST como tratamiento adyuvante después de una cirugía curativa para el CHC.
• 2. La progresión tumoral que ocurre dentro de los 3 meses posteriores al inicio de FLST.
• 3. Pacientes con hepatocelular-colangiocarcinoma combinado (CHCC-CC)
• 4. Historia de grado ≥3 eventos adversos graves debido a FLST.
• 5. Presencia de metástasis cerebral, peritoneal u omental con sangrado después de FLST.
• 6. Radioterapia previa al sitio de la lesión oligoprogresiva.
• 7. Hepatitis B no tratada activa, definida como HBSAG positiva con niveles de ADN de VHB por encima del límite superior de lo normal en el laboratorio del centro participante.
• 8. Lesiones oligoprogresivas no susceptibles de radioterapia.
• 9. Nivel de alfa-fetoproteína (AFP) ≥10,000 ng/ml en el momento de la oligoprogresión.
• 10. Diagnóstico de malignidad que no sea el cáncer de hígado dentro de los 3 años anteriores a la inscripción (excluyendo el carcinoma de células basales tratadas, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o el carcinoma in situ).
• 11. Actualmente participando en cualquier tratamiento de investigación clínica intervencionista o haber recibido cualquier otro medicamento en investigación o terapia de dispositivos de investigación dentro de las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
• 12. Presencia de enfermedad autoinmune u otras afecciones que requieren el uso de esteroides a largo plazo.
• 13. Deterioro severo del corazón, pulmones, riñones u otros órganos vitales, infecciones activas (que no sean hepatitis viral) u otras comorbilidades graves que hacen que el paciente no pueda tolerar el tratamiento.
• 14. Alergia conocida o sospechada a cualquier medicamento de estudio o cualquier fármaco relacionado con este estudio.
• 15. Historia del trasplante de órganos
• 16. Mujeres embarazadas o lactantes
• 17. Cualquier otro factor que el investigador crea que puede afectar la inscripción de los pacientes o la evaluación de los resultados del estudio.