Fortsetzung der First-Line-Therapie mit Strahlentherapie gegenüber dem frühen Wechsel zur zweiten Therapie im Oligoprogressive HCC

Einschlusskriterien:

• 1. Histologische oder zytologische Bestätigung des primären hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Diagnose auf der Grundlage der klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für primäre Leberkrebs (2024 Ausgabe), die von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China herausgegeben wurden.
• 2. BCLC Stufe C zum Zeitpunkt der systemischen Erstbehandlung.
• 3. Oligoprogression muss durch Bildgebung oder Histopathologie während der systemischen Therapie (FLST) der ersten Linie bestätigt werden. Die Anzahl der Oligoprogressivläsionen ist auf 1-5 begrenzt, wobei nicht mehr als 1-3 Organe oder Systeme beteiligt sind. Diese Läsionen können entweder neue metastatische Stellen oder das Fortschreiten bereits bestehender Läsionen darstellen. Darüber hinaus müssen sie eine der beiden Klassifikationen entsprechen, die im Estro-EORTC-Konsens über Oligometastasen definiert sind: Wiederholung der Oligoprogression oder induzierte Oligoprogression. Oligoprogression kann innerhalb intrahepatischer Läsionen auftreten. Im Fall des Fortschreitens des Lymphknotens wird jede lymphatische Entwässerungsregion als separate Läsion angesehen. Beispielsweise werden die para-aortischen Lymphknoten (Nummer 16a und Nummer 16b) jeweils als separate Lymphknotenregionen gezählt.
• 4. Patienten müssen bei der Erhalt ihres aktuellen FLST Oligoprogression erlebt haben und dürfen zuvor keine andere FLST erhalten haben, die zu einem Fortschreiten der Krankheiten geführt haben. Darüber hinaus muss der aktuelle FLST mindestens drei Monate vor dem Auftreten der Oligoprogression mindestens drei Monate lang die Krankheitsstabilität (SD) aufrechterhalten haben. Darüber hinaus muss die erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate betragen.
• 5. Oligoprogressive Läsionen müssen für eine Strahlentherapie in Frage kommen und sollten mindestens eine messbare Läsion haben, die den Recist V1.1 -Kriterien entspricht. Knochenmetastasen ohne Bildung von Weichgewebe sind berechtigt, gelten jedoch als nicht messbare Läsionen. Knochenmetastasen mit Weichgewebebildung, die Rezist v1.1 messbaren Kriterien erfüllen, werden als messbare Läsionen angesehen.
• 6. Die Leberfunktion muss als Kinder-Pugh-Score ≤ 7 Punkte bewertet werden.
• 7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status (ECOG PS) von 0-1.
• 8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, vor Beginn der Studien-spezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, und müssen sich der Einhaltung der Behandlungs- und Follow-up-Anforderungen der Studie erklären.
• 9. männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
• 10. Verfügbarkeit von Tumor- und Blutproben für die Bewertung der Biomarker.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten, die FLST als adjuvante Behandlung nach einer kurativen Operation für HCC erhielten.
• 2. Tumorprogression innerhalb von 3 Monaten nach Beginn von FLST.
• 3. Patienten mit kombiniertem hepatozellulärem Cholangiokarzinom (CHCC-CC)
• 4. Vorgeschichte von Grad ≥3 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund von FLST.
• 5. Vorhandensein von Gehirn-, Peritoneal- oder Dummheitmetastasen mit Blutungen nach FLST.
• 6. Vorherige Strahlentherapie an der Stelle der oligoprogresdressiven Läsion.
• 7. Aktive unbehandelte Hepatitis B, definiert als HBSAG -positiv mit HBV -DNA -Spiegeln über der Obergrenze des Normalen im Labor des teilnehmenden Zentrums.
• 8. Oligoprogressive Läsionen, die für eine Strahlentherapie nicht zugänglich sind.
• 9. Alpha-Fetoprotein (AFP) -Pegel ≥ 10.000 ng/ml zum Zeitpunkt der Oligoprogression.
• 10. Diagnose einer anderen Malignität als Leberkrebs innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung (ohne kurativ behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder Karzinom in situ).
• 11. Derzeit beteiligt sich innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung oder einer anderen Untersuchungsmedikamenten -Therapie.
• 12. Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung oder anderer Erkrankungen, bei denen eine langfristige Verwendung von Steroid erforderlich ist.
• 13. Schwere Beeinträchtigung des Herzens, Lungen, Nieren oder anderen lebenswichtigen Organen, aktiven Infektionen (außer viraler Hepatitis) oder anderen schwerwiegenden Komorbiditäten, die den Patienten nicht in der Lage machen, die Behandlung zu tolerieren.
• 14. Bekannte oder vermutete Allergie gegen ein Studienmedikament oder gegen ein Medikament im Zusammenhang mit dieser Studie.
• 15. Vorgeschichte der Organtransplantation
• 16. Schwangere oder stillende Frauen
• 17. Jeder andere Faktor, von dem der Forscher der Ansicht ist, dass sie die Aufnahme von Patienten oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen können.