만성 면역 매개 염증성 질환 동안 면역 반응 및자가 포식에 대한 피토 카나비노이드의 효과 (pCB-IMIDs)
2025년 12월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
만성 면역 매개 염증성 질환 동안 면역 반응 및자가 포식에 대한 피토 카나비노이드의 시험 관내 효과
대마초는 향정신성 특성 외에도 항 염증 및 면역 조절 효과를 가질 수 있습니다.
Phytocannabinoids (PCB)는 대마초 식물에 의해 자연적으로 분비되는 분자 그룹입니다.
주요 PCB는 칸 나비 디올 (CBD) 및 Δ9- 테트라 하이드로 카나비 놀 Δ9 (THC)이다.
THC만이 CBD가 가지고 있지 않은 정신성 효과가 있습니다.
이 두 가지 주요 구성 요소와 함께, 다른 PCB 및 Terpenes와 같은 다양한 다른 분자가 있으며, 이는 이러한 다른 화합물 ( "측근 효과") 사이의 상승적 상호 작용을 통해 면역 체계에 미치는 영향을 증가시킬 수 있습니다. 생체 내에서 PCB는 본질적으로 간섭합니다. 많은 유비쿼터스 수용체에 작용하는 엔도 카나비노이드 시스템은 상당한 수의 상이한 세포 유형에 존재한다.
다수의 공개 된 연구는 PCB가 상이한 세포 유형의 면역 반응의 조절, 사이토 카인 네트워크에 대한 영향, 선천성 및 적응 반응의 감소 및 세포에 미치는 영향에 관계없이 이러한 수용체 중 여러에 작용함으로써 면역 조절 및 항 염증 특성을 가지고 있음을 보여줍니다. 생존 또는 사망 (자가 포식, 증식/ 아 pop 토 시스).
면역 매개 염증성 질환 (IMID)은 서부 국가의 일반 인구의 5 ~ 7%에 영향을 미치며 다른 기관 (관절, 피부, 소화관)을 포함하지만 면역 반응의 조절 기능이 조절 된 동일한 염증 메커니즘을 공유합니다.
우리의 연구는 PCB의 가장 효과적인 식물 화학적 프로파일의 식별에 중점을 두어 면역 매개 만성 염증성 질환 (IMID) 사이에서 관심있는 만성 염증 병리에 대한 최적의 영향을 허용합니다.
따라서 PCB-Imids 프로젝트는 의료용 대마초 (Cannappimids)의 새로운 치료 적용을 중심으로 혁신적인 번역 프로젝트의 일부입니다.
우리의 연구에, 우리는 류마티스 관절염, 척추 관절염, 건선 관절염, 스코어 시트 관절염, 스포그린 질환 및 전신 루푸스 중 하나를 가진 100 명의 환자를 포함 할 것입니다.
환자의 동의 후에는 연구 목적으로 일상적인 치료 혈액 검사 중에 추가 40ml의 혈액을 수집 할 것입니다.
단핵 및 다핵 혈액 세포는 CBD 우세 및 낮은 THC 추출물 (<0.2%), 1 지배 THC 추출물, 1 개의 균형 잡힌 THC/CBD 추출물 및 1 지배적 인 1 개 지배적 인 전체 스펙트럼 PCB 추출물 (전체 스펙트럼 추출물)에 시험 관내에서 노출 될 것이다. CBG 추출물.
이 단면 연구에서, 우리의 목표는 염증성 프로파일 (프로 및 항 염증성 사이토 카인 및 케모카인의 농도) 및 발현 프로파일의 조절 (자가 포식, 아 pop 토 시스 및 카나비노이드 수용체 발현 프로파일에 대한 상이한 PCB 조성물의 생물학적 효과를 평가하는 것입니다. ).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
배경:
대마초의 진통제 및 불안 완화 특성은 2020 년에 설립 된 의료용 대마초에 대한 프랑스 실험의 기원에 있으며, 5 개의 잘 식별 된 병리학 (신경 병증 통증, 확실한 5 가지 병리학에 대한 ANSM (의약품 및 건강 제품 안전 기관)이 주도합니다. 소아 간질의 형태, 암 또는 항암 치료와 관련된 증상, 완화 상황 및 다발성 경화증과 관련된 고통스러운 경련). Phytocannabinoids (PCB)는 대마초 식물에 의해 자연적으로 분비되는 분자 그룹입니다. 주요 PCB는 칸 나비 디올 (CBD) 및 Δ9- 테트라 하이드로 카나비놀 Δ9-THC [1, 2]입니다. THC만이 CBD가 가지고 있지 않은 정신성 효과가 있습니다. 이 두 가지 주요 구성 요소와 함께, 다양한 분자 [Cannabigerol (CBG), Cannabinol (CBN), Cannabichromene (CBC) 및 기타 Terpenes]가 있으며, 이는 상승적 상호 작용에 의한 효과를 증가시켜 "내부 효과"를 갖는 것으로 알려져 있습니다. 이 서로 다른 화합물 [3-7]. 자연 기원의 CBD는 CBD 단독 ( "CBD 분리")에 해당하는 다른 테르펜없이 정제 될 수 있거나 Terpenes 및 Phytocannabinoids와 결합되지만 THC 또는 다른 PCB ( "광범위한 스펙트럼") 또는 terpenes 및 CBD가없는 CBD가 없습니다. THC ( "전체 스펙트럼").
생체 내에서, PCB는 본질적으로 엔도 카나비노이드 시스템을 방해하여 다수의 다른 세포 유형에 존재하는 수많은 수용체에 작용한다 [8]. 이것은 PCB를 사용하여 광범위한 장기를 치료할 수 있음을 의미합니다. 수많은 공개 된 연구는 PCB가 상이한 세포 유형의 면역 반응의 조절, 사이토 카인 네트워크에 미치는 영향, 선천 및 적응 반응의 감소 [9, 10] 및 적응 반응의 감소를 통해 이들 수용체에 작용함으로써 PCB가 면역 조절 및 항 염증 특성을 가지고 있음을 보여준다. /또는 세포 생존 또는 사망에 대한 영향 (자가 포식, 증식/아 pop 토 시스) [8, 9]. 따라서, 대마초는 신경 학적 효과 [10, 11] 외에도 항염증제, 친 성역 및 항 증식 특성을 가지고 있으며,이 특성은 여전히 불완전하게 특성화된다.
대마초에 존재하는 다른 분자와 함께 PCB의 작용 메커니즘을 이해하면 상이한 치료 표적에서 면역 매개 염증성 질환 (IMID)의 관리에 막대한 도전이 발생한다. 이 IMID는 서방 국가의 일반 인구의 5 ~ 7%에 영향을 미치며 다른 기관 (관절, 피부, 장)을 포함하지만 면역 반응의 규제 완화로 인한 동일한 염증 메커니즘을 공유합니다.
PCB-Imids 프로젝트는 의료용 대마초 (Cannappimids)를위한 새로운 치료 응용 프로그램에 중점을 둔 혁신적인 번역 프로젝트의 일부입니다.
목표 :
이 탐색 프로젝트의 목적은 IMID로 고통받는 환자로부터 다른 종류의 PCB 추출물에 이르기까지 혈액 세포의 노출의 생물학적 및 면역 학적 효과를 평가하는 것입니다.
- 염증성 프로파일 (주요 목표)
- 카나비노이드 수용체의 발현 프로파일
- 자가 포식 및 아 pop 토 시스 프로파일
방법 : 참가자의 전향 적 추적 관찰없이 단일 중심 단면 연구, 분류되지 않은 비교 연구. 이 연구는 연구 목적으로 계획된 혈액 검사 중에 추가 40ml의 혈액을 복용하고 환자 및 염증 병리에 대한 의료 데이터를 수집하는 데 동의하고 자격 기준 (연구에 특화된 타액 검사 포함)을 검증 한 후 구성됩니다.
IMID로 고통받는 대상체로부터의 단핵 및 다항식 혈액 세포는 개별적으로 및/ 또는 모두 함께 사용되는 상이한 염증성 유도제 (LPS- 박테리아 리포 폴리 사카 라이드, TLR-4 리간드 및/ 또는 폴리 -I : C, TLR-3 리간드 및)에 시험 관내에서 노출 될 것이다. /또는 PAM3CSK4, TLR1/TLR2 리간드 및/또는 PHA -P- Phytohemagglutin P, 다당류 및 당 단백질 리간드)는 지배적 인 CBD 추출물을 포함하여 상이한 완전한 스펙트럼 (<0.2%), 1 지배적 인 THC 추출물, 1 밸런스 THC/CBD의 낮은 PCB 추출물 (전체 스펙트럼)의 수반되는 첨가 유무에 관계없이. 추출물 및 1 개의 우세한 CBG 추출물. 동일한 분석은 인식 된 항 염증 (예 : 하이드로 코르티손 또는 덱사메타손)의 존재하에 수행 될 것이며, 이는 양성 대조군으로 작용할 것이다 [12].
모든 분석은 CBM -UPR4301 CNRS에서 수행됩니다. 결과를 통해 우리는 IMIDS의 치료 적 관리를 취할 때 PCB가 풍부한 추출물의 이점과 내성을 평가하는 향후 임상 연구 연구를위한 가설을 공식화하고, 안내하고 논쟁 할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fanny LOUAT
- 전화번호: +33 02 38 74 42 95
- 이메일: fanny.louat@chu-orleans.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Carine Pr SALLIOT, PhD
- 전화번호: +33 02 38 22 99 22
- 이메일: carine.salliot@chu-orleans.fr
연구 장소
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-
-
Orléans, 프랑스, 45067
- 모병
- CHU d'Orléans
-
연락하다:
- Carine Pr SALLIOT, PhD
- 전화번호: +33 2 38 22 99 22
- 이메일: carine.salliot@chu-orleans.fr
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수석 연구원:
- Carine Pr SALLIOT, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 탐색 적 연구에서, 연구 집단은 류마티스 학적 발현을 가진 이미드로 고통받는 피험자, 즉 류마티스 관절염 (RA), IBD가 있거나 건선 관절염 (RPSO), 전신 루푸스 적혈구 (SLE), Sjögren 's 질병을 포함한 척추 관절 병증을 포함 할 것이다.
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 ≥ 18 세
- RA 또는 Spondyloarthrospathy (IBD의 유무에 관계없이) 또는 건선 관절염 (능동 건선이 있거나없는) 또는 전신성 홍 반성 루푸스 또는 Sjögren 's Disease의 류마티스 전문가가 확인했습니다.
- 연구 참여에 대한 동의를 표명 한 환자
- 사회 보장에 소속 된 환자
- 일상적인 치료의 일부로 승인 된 치료 : 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID), 레벨 1 내지 3 진통제, 국소 코르티코 스테로이드, 경구 코르티코 스테로이드 요법 (일일 용량 ≤15 mg/d), 5- 아미노 살리실산, 살라 자피 피린, 메토트렉세이트, Leflunomide, Hydroxychloroquine, 생물 요법 및 표적 요법.
제외 기준 :
- 4 주 전에 정맥 내 코르티코 스테로이드 요법을받은 환자
- 일일 복용량> 15 mg/일로 경구 코르티코 스테로이드 요법을받는 환자
- CBD 및/또는 레크리에이션 대마초 소비 및/또는 대마초 소비 및/또는 CBD에 대한 양성 타액 검사
- 임신 및 수유 여성
- 후견인 또는 큐레이터가있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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류마티스 다 관절염
10 명의 환자, 기본 치료를받는 10 명의 환자 (CSDMARDS*) 및 생물 요법 또는 표적 치료를받는 10 명의 환자
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IMID를 겪는 대상체로부터의 단핵 및 다항식 말초 혈액 세포는 최소 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 및 THC에서 낮은 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 (전체 스펙트럼)의 유무에 관계없이 시험 관내에서 노출 될 것이다.
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척추 관절 병증
생물 요법 또는 표적 요법하에 10 명을 포함하여 IBD의 유무에 관계없이 20 명의 환자
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IMID를 겪는 대상체로부터의 단핵 및 다항식 말초 혈액 세포는 최소 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 및 THC에서 낮은 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 (전체 스펙트럼)의 유무에 관계없이 시험 관내에서 노출 될 것이다.
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건 선성 관절염
10 명의 환자가없는 환자 10 명, 기본 치료 환자 10 명 (CSDMARD) 및 생물 요법 또는 표적 치료를받는 10 명의 환자
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IMID를 겪는 대상체로부터의 단핵 및 다항식 말초 혈액 세포는 최소 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 및 THC에서 낮은 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 (전체 스펙트럼)의 유무에 관계없이 시험 관내에서 노출 될 것이다.
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전신성 홍 반성 루푸스
결합 조직 질환이있는 10 명의 환자 (전신 루푸스 홍반 루푸스)
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IMID를 겪는 대상체로부터의 단핵 및 다항식 말초 혈액 세포는 최소 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 및 THC에서 낮은 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 (전체 스펙트럼)의 유무에 관계없이 시험 관내에서 노출 될 것이다.
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Sjögren의 증후군
결합 조직 질환 환자 10 명 (Sjögren 증후군)
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IMID를 겪는 대상체로부터의 단핵 및 다항식 말초 혈액 세포는 최소 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 및 THC에서 낮은 4 개의 상이한 PCB 추출물의 수반되는 첨가 (전체 스펙트럼)의 유무에 관계없이 시험 관내에서 노출 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 염증성 프로파일에서 이드를 앓고있는 환자로부터 혈액 세포의 노출의 생물학적 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 모든 환자에 대한 하나의 샘플
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환자의 초기 염증성 프로파일은 전 사체 및 단백질 수준에서의 평가에 의해 확립 될 것이다.
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모든 환자에 대한 하나의 샘플
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일차 결과는 염증성 프로파일상에서 이미드를 앓고있는 환자로부터 혈액 세포의 노출의 면역 학적 효과를 평가하는 것이다.
기간: 모든 환자에 대한 하나의 샘플
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혈장에서, 염증과 관련된 사이토 카인 및 케모카인의 농도, Pro (주로 TNF-α IFN-α, 그러나 예를 들어 IL6, IL8 및 IL1-β) 및 항 염증 (예 : IL-10)이 정량화됩니다. 다중화 된 (34-Plex 유형) 또는 기존 ELISA.
분류 된 하위 집단 (세포 표적 : 다형 핵, CD14+ 단핵구, CD19+ B 림프구, CD4+ T4 림프구 및 CD8+ T8 림프구)에 의해 생성 된 상응하는 전 사체의 발현 수준은 이후 BRB-Seq [13] 및/또는 BR에 의해보고 될 것이다. 액적 RT-PCR (RT-DDPCR) 분석.
이 정량화 기술은 재현 가능하며, 시작 생물학적 물질이 거의 필요하지 않으며 소량을 탐지하는 데 매우 효율적입니다.
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모든 환자에 대한 하나의 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 및자가 포식/아 pop 토 시스 전 사체뿐만 아니라 분류 된 혈액 세포의 하위 집단에서 주요 피토 카나비노이드 수용체의 전 사체.
기간: 모든 환자에 대한 하나의 샘플
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생체 외 (BRB-Seq 및/또는 액적 정량적 RT-PCR (RT-DDPCR)에 의한 정량화).
분류 혈액 세포 (다형 핵 세포, CD14+ 단핵구, CD19+ B 림프구, CD4+ T 및 CD8+ T 세포의 하위 집단에서 주요 피토 카나비노이드 수용체의 전 사체뿐만 아니라 NFAMMATION 및자가 포식/아 pop 토 시스 전 사체 및 전 사체의 전 사체, 그리고 가능하다면, exolation의 정량, 방출. 전 사체의 염증 적 맥락.
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모든 환자에 대한 하나의 샘플
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혈액 세포의 주요 피토 카나비노이드 수용체
기간: 모든 환자에 대한 하나의 샘플
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생체 외 (BRB-Seq 및/또는 액적 정량적 RT-PCR (RT-DDPCR)에 의한 정량화).
소집단에서 피토 및 엔도 카나비노이드 수용체의 발현 프로파일이 확립 될 것이다.
특정 사이토 카인 및 몇몇 PCB 수용체의 전 사체의 정량화의 개발은 CBM 실험실 (프랑스 혈액 기관 혈액 공여자)에서 이전 연구 중에 이미 수행되었다.
마지막으로, 아 pop 토 시스 및자가 포식과 관련된 mRNA의 평가도 문서화 될 수있다.
실제로, 염증과 관련된 세포에 대한 중요한 생물학적 기능인자가 포식 [14, 15]도 평가 될 것이다. PCB, 프로 아 opt 토 시스, 프로-양성 포식 및 항 염증성의 결합 된 효과가 이미보고 되었기 때문이다.
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모든 환자에 대한 하나의 샘플
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카스파 제와 같은 주요자가 포식 유전자 및 아 pop 토 시스 유전자
기간: 모든 환자에 대한 하나의 샘플
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생체 외 (BRB-Seq 및/또는 액적 정량적 RT-PCR (RT-DDPCR)에 의한 정량화).
염증성 및자가 포식/아 pop 토 시스 전 사체 및 분류 된 혈액 세포 (다형 핵 세포, CD14+ 단핵구, CD19+ B 림프구, CD4+ T 및 CD8+ T 세포의 하위 집단에서 주요 피토 카나비노이드 수용체의 전 사체와 유출의 감축 후, 진화 후의 전 사체. 문맥, 사본.
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모든 환자에 대한 하나의 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carine Pr SALLIOT, CHU Orléans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUO-2024-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .