중간 단계 간암에 대한 성 경전성 티라파자민 색전증 (TATE)과 CTACE를 비교 한 2 상/III 시험.
2025년 4월 2일 업데이트: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
중간 단계의 대상 암종 (HCC)을 가진 환자에서 경전성 티라파자민 주사 (TATE)가 전통적인 경전성 화학 조절 (TACE)보다 우수한지를 조사하기 위해 다중 센터, 무작위, 제어, 공개 라벨 상 II/III 임상 시험.
이 I/II 임상 시험은 중간 단계 HCC 환자의 TACE와 비교하여 테이트의 효능 및 안전성을 결정하는 것을 목표로합니다.
결과는 HCC의 새로운 치료 옵션으로서 테이트의 잠재적 이점에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bill Shen, Ph.D.
- 전화번호: 057185131875
- 이메일: bill.shen@raygene.cn
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
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연락하다:
- Gaojun Teng, M.D.
- 전화번호: 13805171500
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 모병
- Lishui Central Hospital
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연락하다:
- Jiansong Ji, M.D.
- 전화번호: 13857088508
- 이메일: jjstcty@sina.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- AASLD 기준에 따라 1 차 간세포 암종으로 진단 된 환자.
- 간외 전이, 국소 림프절 관여 또는 혈관 종양 혈전의 증거는 없다.
- 환자는 TAE 또는 TACE 치료를받을 자격이 있어야합니다.
- ECOG ≤ 1.
- Child-Pugh 점수 ≤ 7.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능이 필요합니다.
제외 기준 :
- 간 이식의 역사.
- 간 종양에 대한 이전 방사선 권장 또는 방사선 요법.
- 심혈관 또는 신장 질환, 활성 전신 감염.
- 임상 적으로 유의 한 저산소증 (산소 포화도 <산소 보충제가없는 92%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테이트
환자는 간 동맥 주사를 통해 35mg의 고정 용량을 받고, 요오드 오일, 젤라틴 스폰지 및 조영제 현탁액으로 색전술을 받게됩니다.
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종양 공급 동맥으로의 동맥 내 주사
종양 혈관을 색전시키고 종양 저산소증을 유도하는 데 사용되는 리포 돌 및 gelfoam
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실험적: 테이스
환자는 요오드 화 오일 (10ml)과 에피 루비신 (50 mg)의 혼합물로 CTACE를 받고, 젤라틴 스폰지 및 조영제 현탁액으로 색전술을 받게됩니다.
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에피 루비신과 함께 테이스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 36 개월
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MRECIST 기준을 사용하여 독립 방사선학위원회 (IRC)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS).
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답 (CR) 요율
기간: 36 개월
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MRECIST 기준을 사용하여 IRC에 의해 평가 된 완전한 응답 속도 (CR)
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36 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 36 개월
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36 개월
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완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 36 개월
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36 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 36 개월
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36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
- 수석 연구원: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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