Un ensayo de fase II/III que compara la embolización transarterial de tirapazamina (TATE) con CTACE para el cáncer de hígado en etapa intermedia.
2 de abril de 2025 actualizado por: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase II/III de múltiples centros, aleatorios, controlados, abiertos, para investigar si la inyección transarterial de tirapazamina seguida de embolización transarterial (TATE) es superior a la quimioembolización transarterial tradicional (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular de estadio intermedio (HCC)
Este ensayo clínico de fase I/II tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de TATE en comparación con TACE en pacientes con CHC en etapa intermedia.
Los resultados proporcionarán información valiosa sobre los beneficios potenciales de Tate como una opción de tratamiento novedosa para el CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bill Shen, Ph.D.
- Número de teléfono: 057185131875
- Correo electrónico: bill.shen@raygene.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Contacto:
- Gaojun Teng, M.D.
- Número de teléfono: 13805171500
- Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Reclutamiento
- Lishui Central Hospital
-
Contacto:
- Jiansong Ji, M.D.
- Número de teléfono: 13857088508
- Correo electrónico: jjstcty@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular primario según los criterios de AASLD.
- No hay evidencia de metástasis extrahepática, afectación regional de ganglios linfáticos o trombo tumoral vascular.
- Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento TAE o TACE.
- Ecog ≤ 1.
- Puntuación infantil-Pugh ≤ 7.
- Se requiere una función adecuada de médula ósea, hígado y renal.
Criterios de exclusión:
- Historia del trasplante de hígado.
- Radiomitización previa o radioterapia para tumores hepáticos.
- Enfermedades cardiovasculares o renales graves, infecciones sistémicas activas.
- Hipoxia clínicamente significativa (saturación de oxígeno <92% sin suplementación con oxígeno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tate
Los pacientes recibirán una dosis fija de 35 mg de tirapazamina mediante inyección arterial hepática, seguido de embolización con aceite yodado, esponja de gelatina y suspensión de agente de contraste.
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Inyección intraarterial en la arteria de alimentación tumoral
Lipiodol y gelfoam usados para embolizar los vasos tumorales e inducir hipoxia tumoral
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Experimental: Tace
Los pacientes recibirán CTACE con una mezcla de aceite yodado （10 ml） y epirubicina (50 mg), seguido de embolización con esponja de gelatina y suspensión de agente de contraste.
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Tace con epirubicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de Radiología Independiente (IRC) utilizando criterios MRECIST.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de respuesta completa (CR) evaluada por IRC utilizando criterios MRECist
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36 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
- Investigador principal: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Protección de la privacidad para los participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .