Исследование фазы II/III, сравнивающее трансартериальную эмболизацию тирапазамина (TATE) с CTACE для рака печени промежуточной стадии.
2 апреля 2025 г. обновлено: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с открытой маркировкой II/III, чтобы исследовать, превосходит ли трансартериальная инъекция тирапазамина с последующей трансартериальной эмболизацией (TATE) традиционной трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) у пациентов с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) (HCC) (HCC) (HCC) (HCC) (HCC) (HCC)
Клиническое исследование этого фазы I/II направлено на определение эффективности и безопасности TATE по сравнению с TACE у пациентов с HCC промежуточной стадии.
Результаты дадут ценную информацию о потенциальных преимуществах TATE в качестве нового варианта лечения для HCC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bill Shen, Ph.D.
- Номер телефона: 057185131875
- Электронная почта: bill.shen@raygene.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Контакт:
- Gaojun Teng, M.D.
- Номер телефона: 13805171500
- Электронная почта: gjteng@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
Контакт:
- Jiansong Ji, M.D.
- Номер телефона: 13857088508
- Электронная почта: jjstcty@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичной гепатоцеллюлярной карциномы в соответствии с критериями AASLD.
- Нет доказательств внепеченочного метастазирования, участия регионального лимфатического узла или тромба сосудистой опухоли.
- Пациенты должны иметь право на лечение TAE или TACE.
- Ecog ≤ 1.
- Детский балл ≤ 7.
- Требуется адекватная функция костного мозга, печени и почек.
Критерии исключения:
- История трансплантации печени.
- Предыдущая радиоэмбизация или лучевая терапия для опухолей печени.
- Тяжелые сердечно -сосудистые или почечные заболевания, активные системные инфекции.
- Клинически значимая гипоксия (насыщение кислородом <92% без добавок кислорода)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тейт
Пациенты получат фиксированную дозу 35 мг тирапазамина через печеночную артериальную инъекцию, а затем эмболизация с йодированным маслом, гелатиновой губкой и суспензией контрастного агента.
|
Внутриартериальная инъекция в опухолевую артерию
Липидол и Гельфуам, используемые для эмболирования опухолевых сосудов и индукции гипоксии опухоли
|
|
Экспериментальный: Тейс
Пациенты будут получать CTACE со смесью йодизированного масла (10 мл) и эпирубицина (50 мг), за которой следует эмболизация с помощью желатиновой губки и суспензии контрастного агента.
|
Тейс с эпирубицином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выживание без прогрессии (PFS), оцененное Независимым радиологическим комитетом (IRC) с использованием критериев MRECIST.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Полный уровень ответов (CR), оцененный с помощью IRC с использованием критериев MRECIST
|
36 месяцев
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
- Главный следователь: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Защита конфиденциальности для участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .