Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II/III-forsøg, der sammenligner transarterial tirapazaminembolisering (Tate) med CTACE til mellemstadets leverkræft.

2. april 2025 opdateret af: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben mærket fase II/III-forsøg med at undersøge, om transarteriel tirapazamininjektion efterfulgt af transarteriel embolisering (Tate) er bedre end traditionel transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med mellemstadium hepatocellular carcinoma (HCCC)

Denne fase I/II-kliniske forsøg sigter mod at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Tate sammenlignet med TACE hos patienter med mellemstadet HCC. Resultaterne vil give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved Tate som en ny behandlingsmulighed for HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med primær hepatocellulært karcinom i henhold til AASLD -kriterier.
  • Intet bevis for ekstrahepatisk metastase, regional lymfeknudeinddragelse eller vaskulær tumortromb.
  • Patienter skal være berettigede til TAE- eller TACE -behandling.
  • ECOG ≤ 1.
  • Child-Pugh score ≤ 7.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantationshistorie.
  • Tidligere radioemblisering eller strålebehandling til levertumorer.
  • Alvorlige hjerte -kar -eller nyresygdomme, aktive systemiske infektioner.
  • Klinisk signifikant hypoxi (iltmætning <92% uden ilttilskud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tate
Patienter vil modtage en fast dosis på 35 mg tirapazamin via leverarteriel injektion, efterfulgt af embolisering med iodiseret olie, gelatinsvamp og kontrastmiddelophæng.
Medicin: Tirapazamine
Intra-arteriel injektion i tumorfodringsarterien
Procedure: Transarterial Embolization (TAE)
Lipiodol og Gelfoam bruges til at embolere tumorbeholdere og inducere tumorhypoxi
Eksperimentel: TACE
Patienter vil modtage CTACE med en blanding af iodiseret olie （10 ml） og epirubicin (50 mg), efterfulgt af embolisering med gelatinsvamp og kontrastmiddelophæng.
Procedure: TACE
TACE med epirubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Radiology Committee (IRC) ved hjælp af MRECist-kriterier.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: 36 måneder
Komplet svarprocent (CR) vurderet ved IRC ved hjælp af MRECist -kriterier
36 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Varighed af komplet respons (DOCR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
  • Ledende efterforsker: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Privatlivsbeskyttelse for deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Tirapazamine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner