Um estudo de Fase II/III comparando a embolização transarterial de Tirapazamine (TATE) com CTACE para câncer de fígado em estágio intermediário.
2 de abril de 2025 atualizado por: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
Um ensaio clínico de Fase II/III, randomizado, controlado, controlado, controlado e aberto, para investigar se a injeção transarterial de tirapazamina seguida de embolização transarteriana (TATE) é superior à quimioembollina transarterial tradicional (TACE) em pacientes com o estágio intermediário do estágio de estágio (HCC) em pacientes com estágio intermediário
Este ensaio clínico de fase I/II visa determinar a eficácia e a segurança do TATE em comparação com o TACE em pacientes com CHC em estágio intermediário.
Os resultados fornecerão informações valiosas sobre os benefícios potenciais da Tate como uma nova opção de tratamento para o HCC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bill Shen, Ph.D.
- Número de telefone: 057185131875
- E-mail: bill.shen@raygene.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Contato:
- Gaojun Teng, M.D.
- Número de telefone: 13805171500
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
-
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Recrutamento
- Lishui Central Hospital
-
Contato:
- Jiansong Ji, M.D.
- Número de telefone: 13857088508
- E-mail: jjstcty@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular primário de acordo com os critérios da AASLD.
- Nenhuma evidência de metástase extra -hepática, envolvimento regional de linfonodos ou trombo tumoral vascular.
- Os pacientes devem ser elegíveis para tratamento de TAE ou TACE.
- ECOG ≤ 1.
- Pontuação de pugnas para crianças ≤ 7.
- A medula óssea adequada, o fígado e a função renal é necessária.
Critérios de exclusão:
- História do transplante de fígado.
- Radioemblização anterior ou radioterapia para tumores hepáticos.
- Doenças cardiovasculares ou renais graves, infecções sistêmicas ativas.
- Hipóxia clinicamente significativa (saturação de oxigênio <92% sem suplementação de oxigênio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tate
Os pacientes receberão uma dose fixa de 35 mg de tirapazamina por injeção arterial hepática, seguida de embolização com óleo iodado, esponja de gelatina e suspensão do agente de contraste.
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Injeção intra-arterial na artéria de alimentação do tumor
Lipiodol e Gelfoam usados para embolizar vasos tumorais e induzir hipóxia tumoral
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Experimental: TACE
Os pacientes receberão CTACE com uma mistura de óleo iodado （10ml） e epirrubicina (50 mg), seguido de embolização com esponja de gelatina e suspensão do agente de contraste.
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TACE COM EPIRUBICINA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Radiologia Independente (IRC) usando critérios MRecist.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 36 meses
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Taxa de resposta completa (CR) avaliada pelo IRC usando os critérios do mRecist
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36 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
- Investigador principal: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Proteção de privacidade para os participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .