Studie fáze II/III porovnávající transarteriální embolizaci tirapazaminu (TATE) s CTACE pro rakovinu jater středního stádia.
2. dubna 2025 aktualizováno: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd
Klinická studie s více center, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená fáze II/III, která zkoumá, zda injekce transarteriálního tirapazaminu následovaná transarteriální embolizací (TATE) je lepší než tradiční transarteriální chemoembolizace (TACE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem mezi meziprostorem (HCC) (HCC) je lepší než tradiční transarteriální chemoembolizaci (TACE) (TACE) (TACE) (TACE) (TACE) (TACE) (TACE) (TACE) (TACE) (TACE) (TACE) u pacientů s mezipatocelulárním karcinomem (HCC)
Cílem této klinické studie fáze I/II je stanovit účinnost a bezpečnost TATE ve srovnání s TACE u pacientů s HCC s přechodu.
Výsledky poskytnou cenné poznatky o potenciálních výhodách Tate jako nové možnosti léčby HCC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bill Shen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 057185131875
- E-mail: bill.shen@raygene.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Gaojun Teng, M.D.
- Telefonní číslo: 13805171500
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Nábor
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Jiansong Ji, M.D.
- Telefonní číslo: 13857088508
- E-mail: jjstcty@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primárního hepatocelulárního karcinomu podle kritérií AASLD.
- Žádný důkaz extrahepatických metastáz, postižení regionálních lymfatických uzlin nebo trombu vaskulárního nádoru.
- Pacienti musí být způsobilí pro léčbu TAE nebo TACE.
- ECOG ≤ 1.
- Skóre dítěte-pugh ≤ 7.
- Je nutná adekvátní funkce kostní dřeně, játra a ledvin.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie transplantace jater.
- Předchozí radioemblizace nebo radioterapie nádorů jater.
- Těžká kardiovaskulární nebo ledvinová onemocnění, aktivní systémové infekce.
- Klinicky významná hypoxie (saturace kyslíkem <92% bez doplňování kyslíku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tate
Pacienti budou dostávat pevnou dávku 35 mg tirapazaminu prostřednictvím jaterního arteriálního injekce, následuje embolizace jodizovaným olejem, želatinovou houbou a suspenzí kontrastního činidla.
|
Intraarteriální injekce do tepny nádoru
Lipiodol a Gelfoam používaly k embolizaci nádorových cév a vyvolání hypoxie nádoru
|
|
Experimentální: TACE
Pacienti budou dostávat CTACE se směsí jodizovaného oleje （10 ml） a epirubicinu (50 mg), následuje embolizace s želatinovou houbou a suspenzí kontrastního činidla.
|
Tace s epirubicinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou radiologickou komisí (IRC) pomocí kritérií MRECIST.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Úplná míra odezvy (CR) hodnocená pomocí IRC pomocí kritérií MreCist
|
36 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Doba trvání úplné odezvy (DOCR)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ochrana soukromí pro účastníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .