Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II/III-studie waarin transarteriële tirapazamine-embolisatie (Tate) wordt vergeleken met CTACE voor leverkanker tussen gemiddeld stadium.

2 april 2025 bijgewerkt door: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Een klinische studie van meerdere, gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase II/III klinische studie om te onderzoeken of transarteriële tirapazamine-injectie gevolgd door transarteriële embolisatie (TATE) superieur is aan traditionele transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) (HCC).

Deze fase I/II klinische studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van Tate te bepalen in vergelijking met TACE bij patiënten met HCC met een gemiddeld stadium. De resultaten zullen waardevolle inzichten bieden in de potentiële voordelen van Tate als een nieuwe behandelingsoptie voor HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose primair hepatocellulair carcinoom volgens AASLD -criteria.
  • Geen bewijs van extrahepatische metastase, regionale betrokkenheid van lymfeklieren of vasculaire tumortrombus.
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor TAE of TACE -behandeling.
  • Ecog ≤ 1.
  • Child-Pugh-score ≤ 7.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levertransplantatie.
  • Eerdere radio -emblisatie of radiotherapie voor levertumoren.
  • Ernstige cardiovasculaire of nierziekten, actieve systemische infecties.
  • Klinisch significante hypoxie (zuurstofverzadiging <92% zonder zuurstofsuppletie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heuveltje
Patiënten ontvangen een vaste dosis van 35 mg tirapazamine via hepatische arteriële injectie, gevolgd door embolisatie met jodiseerde olie, gelatinespons en contrastmiddelvering.
Geneesmiddel: tirapazamine
Intra-arteriële injectie in de tumorvoedingslagader
Procedure: Transarteriële embolisatie (TAE)
Lipiodol en Gelfoam werden gebruikt om tumorvaten te emboliseren en tumorhypoxie te induceren
Experimenteel: Tace
Patiënten ontvangen CTACE met een mengsel van gejodeerde olie （10 ml） en epirubicine (50 mg), gevolgd door embolisatie met gelatine -spons en contrastmiddelen suspensie.
Procedure: Tace
Tace met epirubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door het Independent Radiology Committee (IRC) met behulp van MRECIST-criteria.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) snelheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Volledig responspercentage (CR) beoordeeld door IRC met behulp van MRECIST -criteria
36 maanden
objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacybescherming voor deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren