Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III porównujące transarteralną embolizację tirapazaminy (TATE) z CTACE dla raka wątroby w stadium pośrednim.

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy II/III w celu zbadania, czy przezroczyste wstrzyknięcie tirapazaminy, a następnie emboliza transarterialna (TATE) jest lepsza od tradycyjnej chemioterapolizacji transarteralnej (TACE) u pacjentów z międzypatrzyznym rasem wątrobowym (HCC)

To badanie kliniczne I/II fazy ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa TATE w porównaniu z TACE u pacjentów z HCC na stadium pośredniego. Wyniki zapewnią cenne wgląd w potencjalne korzyści TATE jako nowatorską opcję leczenia HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowano pierwotnego raka wątrobowokomórkowego zgodnie z kryteriami AASLD.
  • Brak dowodów na przerzuty pozawątrobowe, zajęcie regionalnego węzła chłonnego lub zakrzep nowotworu naczyniowego.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia TAE lub TACE.
  • ECOG ≤ 1.
  • Wynik dziecka ≤ 7.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przeszczepu wątroby.
  • Poprzednia radioterapia lub radioterapia guzów wątroby.
  • Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe lub nerkowe, aktywne infekcje ogólnoustrojowe.
  • Klinicznie istotne niedotlenienie (nasycenie tlenu <92% bez suplementacji tlenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tate
Pacjenci otrzymają ustaloną dawkę 35 mg tirapazaminy poprzez wstrzyknięcie tętnic wątrobowych, a następnie embolizację za pomocą oleju jodowanego, żelatyny i zawiesiny środka kontrastowego.
Lek: Tirapazamina
Wstrzyknięcie śródmielne do tętnicy żywieniowej nowotworu
Procedura: Embolizacja transarteralna (TAE)
Lipiodol i gelfoam stosowane do zanurzenia naczyń nowotworowych i indukowania niedotlenienia guza
Eksperymentalny: Tace
Pacjenci otrzymają CTACE z mieszaniną oleju jodowanego （10 ml）） i epirubicyny (50 mg), a następnie embolizacji za pomocą gąbki żelatyny i zawieszeniu środka kontrastowego.
Procedura: Tace
Tace z epirubicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez Niezależny Komitet Radiologii (IRC) przy użyciu kryteriów mRecist.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CR) oceniany przez IRC za pomocą kryteriów MRECIST
36 miesięcy
obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
  • Główny śledczy: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ochrona prywatności dla uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj