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Un essai de phase II / III comparant l'embolisation transartérielle du tiapazamine (Tate) avec le CTACE pour le cancer du foie à stade intermédiaire.

2 avril 2025 mis à jour par: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert de phase II / III, pour déterminer si l'injection transartérielle de la tiapazamine suivie d'une embolisation transartérielle (TATE) est supérieure à la chimioembolisation transartérielle traditionnelle (TACE) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire à stade intermédiaire (HCC) chez les patients intermédiaires à stade intermédiaire (HCC).

Cet essai clinique de phase I / II vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la Tate par rapport à TACE chez les patients atteints de CHC à un stade intermédiaire. Les résultats fourniront des informations précieuses sur les avantages potentiels de la Tate en tant que nouvelle option de traitement pour le CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Recrutement
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
          • Jiansong Ji, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13857088508
          • E-mail: jjstcty@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire primaire selon les critères AASLD.
  • Aucune preuve de métastases extrahépatiques, d'atteinte régionale des ganglions lymphatiques ou de thrombus tumoral vasculaire.
  • Les patients doivent être éligibles au traitement TAE ou TACE.
  • ECOG ≤ 1.
  • Score de Pugh enfant ≤ 7.
  • Une fonction de moelle osseuse, de foie et de rein adéquate est nécessaire.

Critères d'exclusion:

  • Histoire de la transplantation hépatique.
  • Radio-effilolation ou radiothérapie antérieure pour les tumeurs hépatiques.
  • maladies cardiovasculaires ou rénales graves, infections systémiques actives.
  • Hypoxie cliniquement significative (saturation en oxygène <92% sans supplémentation en oxygène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tate
Les patients recevront une dose fixe de 35 mg de tirapazamine par injection artérielle hépatique, suivie d'une embolisation avec de l'huile iodisée, de la gélatine et de la suspension des agents de contraste.
Médicament: tiapazamine
Injection intra-artérielle dans l'artère d'alimentation tumorale
Procédure: Embolisation transartérielle (TAE)
Lipiodol et Gelfoam utilisés pour embolier les vaisseaux tumoraux et induire une hypoxie tumorale
Expérimental: Tacot
Les patients recevront un CTACE avec un mélange d'huile iodisée （10 ml） et d'épirubicine (50 mg), suivi d'une embolisation avec une éponge de gélatine et une suspension d'agent de contraste.
Procédure: Tacot
Tace avec de l'épirubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
La survie sans progression (PFS) évaluée par le Comité indépendant de radiologie (IRC) à l'aide de critères de Mrecist.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR)
Délai: 36 mois
Taux de réponse complet (CR) évalué par IRC en utilisant les critères Mrecist
36 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 36 mois
36 mois
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: 36 mois
36 mois
Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
  • Chercheur principal: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protection de la vie privée pour les participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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