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Uno studio di fase II/III che confronta l'embolizzazione della tirapazamina transarteriale (Tate) con CTACE per il carcinoma epatico in stadio intermedio.

2 aprile 2025 aggiornato da: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Una sperimentazione clinica di fase II/III multicentrica, randomizzata, controllata, per studiare se l'iniezione di tirapazamina transarteriale seguita da embolizzazione transarteriale (Tate) è superiore alla tradizionale chemioembolizzazione transarteriale (TACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare dello stadio intermedio (HCC) (HCC)

Questo studio clinico di fase I/II mira a determinare l'efficacia e la sicurezza di Tate rispetto a TACE nei pazienti con HCC in stadio intermedio. I risultati forniranno preziose informazioni sui potenziali benefici di Tate come nuova opzione di trattamento per l'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare primario secondo i criteri AASLD.
  • Nessuna evidenza di metastasi extraepatiche, coinvolgimento dei linfonodi regionali o trombo tumorale vascolare.
  • I pazienti devono avere diritto al trattamento TAE o TACE.
  • ECOG ≤ 1.
  • Punteggio infantile-pugh ≤ 7.
  • Sono necessari un'adeguata funzione di midollo osseo, fegato e rene.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di fegato.
  • Radioemblizzazione o radioterapia precedenti per tumori epatici.
  • Malattie cardiovascolari o renali gravi, infezioni sistemiche attive.
  • Ipossia clinicamente significativa (saturazione di ossigeno <92% senza supplementazione di ossigeno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tate
I pazienti riceveranno una dose fissa di 35 mg di tirapazamina tramite iniezione arteriosa epatica, seguita da embolizzazione con olio iodizzato, spugna di gelatina e sospensione dell'agente di contrasto.
Droga: Tirapazamine
Iniezione intra-arteriosa nell'arteria di alimentazione tumorale
Procedura: Embolizzazione transarteriale (TAE)
Lipidolo e gelfoam usati per embolare i vasi tumorali e indurre ipossia tumorale
Sperimentale: Tace
I pazienti riceveranno CTACE con una miscela di olio iodizzato （10 ml） e epirubicina (50 mg), seguita da embolizzazione con spugna di gelatina e sospensione dell'agente di contrasto.
Procedura: Tace
Tace con epirubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato di radiologia indipendente (IRC) utilizzando i criteri mgori.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di risposta completo (CR) valutato dall'IRC utilizzando i criteri mrecisti
36 mesi
tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
  • Investigatore principale: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protezione della privacy per i partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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