Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III -tutkimus, jossa verrattiin transarteriaalista tirapatsamiinin embolisaatiota (TATE) CTACE: n kanssa keskivaiheen maksasyöpään.

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin vaiheen II/III kliininen tutkimus sen tutkimiseksi, onko transarterinen tirapatsamiinin injektio, jota seuraa transarterinen embolisaatio (Tate) parempi kuin perinteinen transarterinen kemoembolisaatio (TACE) potilailla, joilla

Tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää TATE: n teho ja turvallisuus verrattuna TACE: hen potilailla, joilla on välivaiheen HCC. Tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä Taten mahdollisista eduista uutena HCC: n hoitovaihtoehtona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Rekrytointi
        • Lishui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen maksasolukarsinooma AASLD -kriteerien mukaisesti.
  • Ei näyttöä ekstrahepaattisesta etäpesäkkeestä, alueellisesta imusolmukkeesta osallistumisesta tai verisuonikasvaimen trombista.
  • Potilaiden on oltava TAE- tai TACE -hoitoja.
  • ECOG ≤ 1.
  • Child-Pugh-pistemäärä ≤ 7.
  • Tarvitaan riittävä luuydin, maksa ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksansiirron historia.
  • Aikaisempi radioemblisaatio tai sädehoito maksakasvaimille.
  • Vakavat sydän- ja verisuoni- tai munuaissairaudet, aktiiviset systeemiset infektiot.
  • Kliinisesti merkitsevä hypoksia (happikyllästys <92% ilman happea lisäystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tate
Potilaat saavat kiinteän annoksen 35 mg: n tirapatsamiinia maksan valtimoiden injektiolla, mitä seurasi embolisointi jodisoidulla öljyllä, gelatiinisienellä ja kontrastiaine -suspensiolla.
Lääke: tirapatsamiini
Valtimoiden sisäinen injektio kasvaimen ruokintavaltimoon
Menettely: Transarteriaalinen embolisaatio (TAE)
Lipiodoli ja Gelfoam, jota käytetään kasvainsuonten embolisointiin ja kasvaimen hypoksiaan indusoimiseen
Kokeellinen: Kisko
Potilaat saavat CTACE: n seoksella jodisoitua öljyä （10 ml） ja epirubisiini (50 mg), mitä seurasi embolisointi gelatiinisienellä ja kontrastiaine -suspensiolla.
Menettely: Kisko
Tace epirubisiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Riippumaton radiologian komitea (IRC) arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä MRECIST-kriteerejä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
IRC: n arvioima täydellinen vastausprosentti (CR) käyttämällä MRECIST -kriteerejä
36 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
  • Päätutkija: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksityisyyden suoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa