Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II/III-studie som sammenligner transarteriell Tirapazamine-embolisering (Tate) med CTACE for mellomstads leverkreft.

2. april 2025 oppdatert av: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

En klinisk studie i multisenter

Denne fase I/II kliniske studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Tate sammenlignet med TACE hos pasienter med mellomstadig HCC. Resultatene vil gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene med Tate som et nytt behandlingsalternativ for HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med primært hepatocellulært karsinom i henhold til AASLD -kriterier.
  • Ingen bevis for ekstrahepatisk metastase, regional lymfeknuter involvering eller vaskulær tumortrombus.
  • Pasienter må være kvalifisert for TAE- eller TACE -behandling.
  • ECOG ≤ 1.
  • Child-Pugh-poengsum ≤ 7.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon er nødvendig.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om levertransplantasjon.
  • Tidligere radioemblisering eller strålebehandling for leversvulster.
  • Alvorlige kardiovaskulære eller nyresykdommer, aktive systemiske infeksjoner.
  • Klinisk signifikant hypoksi (oksygenmetning <92% uten oksygentilskudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tate
Pasienter vil få en fast dose på 35 mg tirapazamin via leverarteriell injeksjon, etterfulgt av embolisering med jodisert olje, gelatinsvamp og kontrastmidler.
Legemiddel: Tirapazamine
Intra-arteriell injeksjon i tumorfôringsarterien
Fremgangsmåte: Transarteriell embolisering (TAE)
Lipiodol og gelfoam pleide å embolisere tumorkar og indusere tumorhypoksi
Eksperimentell: TACE
Pasienter vil få CTACE med en blanding av jodisert olje （10 ml） og ePirubicin (50 mg), etterfulgt av embolisering med gelatinsvamp og kontrastmidler.
Fremgangsmåte: TACE
TACE med EPIRUBICIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Radiology Committee (IRC) ved bruk av MRECIST-kriterier.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: 36 måneder
Komplett svarprosent (CR) vurdert ved IRC ved bruk av MRECIST -kriterier
36 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
  • Hovedetterforsker: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvern for deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere