Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase II/III-Studie zum Vergleich der transarteriellen Tirapazamin-Embolisation (TATE) mit CTACE für Leberkrebs im Zwischenstadium.

2. April 2025 aktualisiert von: Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II/III-Studie mit offener Label-Phase II/III, um zu untersuchen, ob transarterielle Tirapazamin-Injektion gefolgt von einer transarteriellen Embolisation (TATE) bei Patienten mit Hepatozellulärkarzinom im mittleren Stadium des Hepatozellulärkarzinoms im Zwischenstadium überlegen ist.

Diese klinische Phase-I/II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tate im Vergleich zu TACE bei Patienten mit HCC im mittleren Stadium zu bestimmen. Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile von Tate als neuartige Behandlungsoption für HCC liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein primäres hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde, gemäß den AASLD -Kriterien.
  • Kein Hinweis auf eine extrahepatische Metastasierung, eine regionale Beteiligung von Lymphknoten oder eine vaskuläre Tumor -Thrombus.
  • Die Patienten müssen zur Behandlung von TAE oder TACE in Frage kommen.
  • ECOG ≤ 1.
  • Kinder-Pugh-Score ≤ 7.
  • Eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Lebertransplantation.
  • Vorherige Radioemblierung oder Strahlentherapie bei Lebertumoren.
  • Schwere kardiovaskuläre oder Nierenerkrankungen, aktive systemische Infektionen.
  • Klinisch signifikante Hypoxie (Sauerstoffsättigung <92% ohne Sauerstoff -Supplementierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tate
Die Patienten erhalten eine feste Dosis von 35 mg Tirapazamin über hepatische arterielle Injektion, gefolgt von Embolisation mit iodisiertem Öl, Gelatine -Schwamm und Kontrastmittelsuspension.
Arzneimittel: Tirapazamin
Intra-terielle Injektion in die Tumor-Fütterungsarterie
Verfahren: Transarterielle Embolisation (TAE)
Lipiodol und Gelfoam zur Embolisierung von Tumorgefäßen und zur Induzierung von Tumorhypoxie
Experimental: Tace
Die Patienten erhalten CTACE mit einer Mischung aus iodiertem Öl （10 ml） und Epirubicin (50 mg), gefolgt von Embolisation mit Gelatine -Schwamm und Kontrastmittelsuspension.
Verfahren: Tace
TACE mit Epirubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), der vom Independent Radiology Committee (IRC) unter Verwendung von MRECIST-Kriterien bewertet wurde.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: 36 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CR), die von IRC unter Verwendung von MRECIST -Kriterien bewertet wurde
36 Monate
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaojun Teng, M.D, Zhongda hospital
  • Hauptermittler: Jiansong Ji, M.D, The Central Hospital of Lishui City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzschutz für die Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren