- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06846827
노인들의 굴 버섯 개입의인지, 기분, 항염증 및 대사 효과 (OYSCOG)
노인의 Ergothioneine Rich Oyster 버섯 개입의인지, 기분, 항염증제 및 대사 효과를 조사하기위한 무작위 대조 시험 (Oyscog)
Pleurotus Oyster 종은 단백질, 페놀 화합물,식이 섬유와 같은 식물 화학 물질이 풍부한 일반적인 식용 버섯이며 특히 신경인지 이점으로 알려진 생물 활성 인 Ergothioneine이 풍부합니다. 현재의 연구에 따르면 버섯이 풍부한식이 요법은 연령 관련 신경계 장애의 발생률이 낮을뿐만 아니라 기억과 기분의 영역의 개선과 관련이있을 수 있습니다.
이 무작위 이중 맹검 평행 시험은 잠재적 인 염증성, 대사 및 신경 학적 관련 메커니즘을 검사하면서 인식과 분위기에 4 번 소비 된 Ergothioneine-rich pleurotus oyster mushrooms (동결 건조 된 분말 형태)의 동등한 1 부분의 만성 효과 (12 주)를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Pleurotus Oyster 종은 알려진 신경인지 이점이있는 생물 활성 화합물 인 Ergothioneine이 풍부한 일반적인 식용 버섯입니다. OYSCOG 시험의 목표는 잠재적 인 염증성, 대사 및 신경 학적 관련 메커니즘을 검사하여 인식과 분위기에 4 번 소비 된 Ergothioneine-rich pleurotus oyster muss
인지 기능에 대한 다른 버섯 중재의 만성적 이점을 조사하는 유사한 연구에 기초한 전력 계산은 72 명의 참가자가 충분한 통계적 힘을 제공해야한다는 것을 시사한다 (a = 0.05, 베타 = 0.80, 코헨의 d = 0.60). 이 계산은 Lion 's Mane (Mori et al., 2009; Saitsu et al., 2019; Li et al., 2020; Grozier et al., 2022), Reishi mushroom (Tsuk et al., 2017; Wang et al., 2018) 또는 비타민 DICHEAK et al. 2020) 글로벌인지 성능에 관한. 10%의 감소율을 허용하기 위해 60-80 세의 80 명의 건강한 노인이 모집됩니다. RCT의 평행 설계를 고려할 때, 코호트는 제어 maltodextrin 개입 (n = 40) 또는 굴 버섯 개입 (n = 40)을 받기 위해 절반 분할이 될 것입니다.
이 12 주간의 RCT 기간 동안 참가자들은 3 차례의 별도로 심리학과의 독서 대학에 다닐 것입니다. 구체적으로, 사전 스크리닝 단계에서 자격을 확인하기 위해, 본 연구에 관심이있는 참가자는 기본 인구 통계 학적 질문과 EPQ (Epic Norfolk Food Foodency Questionnaire)가 포함 된 온라인 버전의 건강 및 라이프 스타일 설문지가 포함 된 Redcap에 습관이있는식이 섭취를 평가할 것입니다. 그런 다음 참가자들은 우리 부서의 3 시간 친숙한 세션에 참석하여 참가자의 체중, 높이 및 혈압이 지문과 함께 점검되어 참가자가 빈혈이 아닌지 확인합니다. 또한 참가자들은 유체 지능의 RPM (Raven의 RPM) 측정을 완료하고 각인지 배터리 작업을 두 번 수행하여 테스트 세션 일까지 실습 효과를 제어합니다.
친숙한 방문 1 주일 후, 각 참가자는 기준 테스트 방문에 참석하여인지 및 기분 작업의 배터리를 완료하고 혈압과 체중을 측정하도록 요청받습니다. 몇몇 참가자 (각 처리 암에서 n = 40, n = 20)도 간단한 전산화 된인지 작업 (N- 백 작업)을 수행하는 동안 EEG 측정을 기록하고 눈을 뜨고 눈을 감고 휴식을 취하는 동안 EEG 측정을 기록하기 위해 16 개의 채널 활성 전극이있는 뇌 제품 EEG 시스템을 사용하여 EEG 캡을 착용하도록 초대됩니다. P300 및 N200 피크와 관련된 EEG 스펙트럼 활동 및 이벤트 관련 전위 (ERP) 데이터가 분석됩니다. 마지막으로, 방문이 끝날 때 혈액 검사가 수행됩니다. 혈액 인출 후, 혈청은 원심 분리기를 통해 분리되고 분석이 완료 될 때까지 -80 ℃에서 보관한다. 혈액 혈청은 공복 지질 수준 (예 : 총 콜레스테롤) 및 염증 마커 (예 : 사이토 카인, 인터루킨)뿐만 아니라 뇌 유도 신경 영양 인자 (BDNF)의 수준을 측정함으로써 항 염증 및 대사 능력에 대해 분석 될 것이다.
기준선 방문이 끝나면 참가자는 치료 그룹 할당에 따라 Maltodextrin 또는 Oyster 버섯을 포함하는 12 주간의 향 주머니를 공급 받게됩니다. 그들은 12 주 동안 일주일에 4 번 4 번씩 1 개의 향 주머니를 섭취하여 평범한 식사와 결합하도록 요청받을 것입니다. 84 일 (12 주)에 참가자들은 기준 방문 중에와 동일한 테스트 절차를 완료 할 수있는 사후 테스트 일을 위해 실험실에 참석하도록 요청받습니다. 또한, 방문 후 하루가 끝날 무렵, 참가자들은 두 가지식이 설문 조사를 완료해야합니다. Epic Norfolk Food Freadency 설문지 (FFQ)와 습관적인 버섯 섭취와 관련된 전문적인 질문으로 구성된 간단한식이 설문지.
모든 시험 방문은 아침에 오전 9시에서 10시 사이에 시작하여 점심 시간 전에 마무리됩니다. 참가자들은 각 테스트 방문 전에 24 시간 전에 저 플라보노이드 다이어트를 따라야합니다. 또한 각 테스트 방문에 참석하기 전에 가볍게 버터 토스트의 표준화 된 아침 식사를 소비해야합니다.
분위기와인지 테스트 측면에서, 친숙한 방문에서 기준선 방문시, 개입 후 12 주간의 중재 방문시 2 개의인지 테스트 세션이있을 것입니다. 각 프레젠테이션마다 다른 버전의인지 배터리가 학습을 최소화하기 위해 사용되며 모든 버전은 어려움을 위해 일치합니다. 기분과인지 테스트는 컴퓨터에서 완료되며 완료하는 데 50-60 분 이상 걸리지 않아야합니다. 배터리에는 다음과 같은 작업이 포함됩니다.
- 긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANAS-X)-이 분위기 작업에서 참가자는 부정적인 감정 (예 : 죄책감, 두려움), 긍정적 감정 (예 :주의, 기쁨) 및 기타 정서 상태 (예 : 놀라움, 수줍음)에 대한 반응으로 5 점 리 커트 척도로 감정을 평가해야합니다.
- 우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 항목 (DASS-21)-이 21 개 항목 측정은 우울증, 불안 및 스트레스의 증상을 평가합니다. 각 항목은 0-3에서 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불안의 고통 수준 (0 ~ 20 사이), 우울증 (0 ~> 28) 및/또는 응력 (0 ~> 34)이 더 높습니다.
- Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)-이 에피소드 메모리 작업은 청각 목록 (목록 A)으로 제시된 동일한 15 개의 명사에 대한 5 개의 연속 무료 리콜로 구성되며, 한 번만 리콜되는 간섭 목록 (목록 B)으로 제시된 15 개의 명사를 리콜합니다. 목록 A는 이후 목록 B 이후 직진 한 다음 약 30 분의 더 긴 지연 후 다시 리콜됩니다.
- 작업 전환 작업 (TST) -이 임원 기능 작업에서 참가자는 대담한 선 위와 아래의 원의 8 간격 반경을 봅니다. 1-9에서 선택한 자극 숫자 (5 제외)는 각 세그먼트에서 볼드 선 위 또는 아래에 시계 방향으로 나타납니다. 세그먼트의 자극 위치에 따라 참가자는 4 번의 시험마다 전환 될 때마다 다른 작업을 수행합니다.
- CORSI 블록 테이핑 작업 (CBTT)-이 공간 작업 메모리 작업에서 참가자는 컴퓨터 화면에 위치 된 9 개의 배열 블록이 표시되며 블록을 클릭하여 (마우스를 사용하여) 동일한 시퀀스를 클릭하여 주어진 시퀀스를 재현해야합니다.
- 간단하고 복잡한 손가락 태핑 작업 (SFT & CFT)-이 심리 운동 기능 작업에서 참가자는 1 분 동안 지배적 인 손의 인덱스 손가락으로 가능한 빨리 키를 탭합니다. 그런 다음 4 개의 손가락을 사용하여 1 분 동안 특정 시퀀스를 탭합니다.
- RAVLT Word 인식-이 지연 메모리 작업에서 참가자는 이전에 설명 된 RAVLT 작업의 목록 A와 B의 단어를 포함하는 50 개의 명사 목록과 이전에 듣지 않은 20 개의 추가 단어를 표시하며 목록 A의 표시를 표시합니다.
- N-Back (0 백 및 1 백 버전)-이 작업 메모리 및주의 작업에서 참가자는 일련의 자극을 보여 주며 자극이 일치하는지 아닌지에 응답해야합니다. 참가자의 하위 집합 (n = 40)의 경우,이 작업은 EEG 측정 (뇌 제품 소프트웨어 및 16 개의 활성 전극 사용)을 사용하여 목표 및 비 표적 시험에 대한 뇌 활동의 변화를 조사하는 동안 수행됩니다.
- 주관적인 정신적 피로-인지 배터리 참가자는 정신 피로 수준을 9 점 리 커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reading, 영국, RG2 9AH
- University of Reading
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 60-80 세 사이
- 정상적인 시력과 청각이 있습니다
- 체질량 지수가 있습니다 (BMI <= 30)
- 건강한 상태가 있습니다
제외 기준 :
- 흡연자
- 비건 채식인/채식주의 자
- 정신과/신경 학적 상태 진단 (예 : 뇌졸중, 정신 분열증, 우울증,인지 장애, 치매)
- 학습/행동 장애 진단 (예 : 난독증, 자폐증, ADHD)
- 대사 질환 (예 : I/II 형 당뇨병 및 심혈관 질환)으로 진단을 받거나 중재되지 않은 고혈압 또는 혈전증 관련 장애로 고통 받거나 암, 신장 또는 간 질환으로 고통받습니다.
- 빈혈
- 항응고제, 항 혈소판 약물, 치매 약물, 항우울제, 항 질환제, 갑상선 약물과 같은 질병 약물 복용
- 12 주 테스트 기간 동안 비타민 보충제 (프리 바이오 틱/프로바이오틱스 포함) 섭취를 중단하는 것을 거부
- 음식 알레르기가 있습니다
- 컴퓨터 기반인지 작업을 완료하는 데 어려움이 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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6.67g의 maltodextrin을 함유하는 Sachet
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실험적: 굴 버섯
말린 굴 버섯
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건조 된 ergothioneine-rich pleurotus 굴 버섯의 1 인분 (9.39g)의 1 인분 (9.39g)을 함유 한 향 주머니
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 (Panas-X) 성능의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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정서 상태의 검증 된 자기보고 측정.
파나스는 11 개의 개별 정서 상태 (두려움, 죄책감, 슬픔, 놀라움, 적대감, 수줍음, 자존심, 자기 보증,주의, 피로 및 평온함)로 구성됩니다.
피험자들은 1-5에서 리 커트 척도를 사용하여 단어가 현재 느끼는 방식과 어떤 관련이 있는지 나타냅니다.
이 분석은 탐색 적이므로 모든 정서 상태가 탐구 될 것입니다.
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기준선 및 12 주
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Rey 청각 적 구두 학습 과제 (RAVLT)의 즉각적인 단어 리콜 성능 변경
기간: 기준선 및 12 주
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이 에피소드 메모리 작업은 청각 목록 (목록 A)으로 제시된 동일한 15 개의 명사의 5 번의 연속 무료 리콜로 구성되며, 한 번만 리콜되는 간섭 목록 (목록 B)으로 제시된 15 개의 명사를 리콜합니다.
목록 A는 이후 목록 B 이후 직진 한 다음 약 30 분의 더 긴 지연 후 다시 리콜됩니다.
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기준선 및 12 주
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작업 전환 작업 (TST) 성능 변경
기간: 기준선 및 12 주
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이 집행 기능 작업에서 참가자는 굵은 선 위와 아래의 원의 8 간격 반경을 봅니다. 1-9로 선택된 자극 숫자 (5 제외)는 굵은 선 위 또는 아래에 각 세그먼트에서 시계 방향으로 나타납니다.
세그먼트의 자극 위치에 따라 참가자는 4 번의 시험마다 전환 될 때마다 다른 작업을 수행합니다.
5보다 높거나 낮은 5의 응답은 굵은 선 아래의 시험에 대해, 그리고 선 위의 숫자에 대해서도 홀수입니다.
결과 측정에는 올바른 시험의 전체 정확도 및 반응 시간 (RT)과 자극에서 굵게 표시되는 자극에서 '스위치 비용'이있는 시험에서 정확도 및 RT가 포함됩니다.
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기준선 및 12 주
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CBTT (Corsi Block Tapping Test) 성능의 변경
기간: 기준선 및 12 주
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이 공간 작업 메모리 작업에서 참가자는 컴퓨터 화면에 위치 된 9 개의 배열 블록으로 표시되며 블록을 클릭하여 (마우스를 사용하여) 보는 것과 동일한 순서로 주어진 시퀀스를 재현해야합니다.
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기준선 및 12 주
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간단한 손가락 태핑 작업 (SFTT) 성능 변경
기간: 기준선 및 12 주
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이 모터 기능 작업에서 참가자는 1 분 동안 지배적 인 손의 색인 손가락으로 가능한 빨리 키 (예 : 문자 C)를 탭합니다.
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기준선 및 12 주
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복잡한 손가락 태핑 작업 (CFTT) 성능 변경
기간: 기준선 및 12 주
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이 모터 기능 작업에서 참가자는 4 개의 손가락을 사용하여 1 분 동안 특정 시퀀스를 탭합니다.
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기준선 및 12 주
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RAVLT의 변화 - 지연된 단어 리콜 성능
기간: 기준선 및 12 주
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일정 기간 후 참가자는 List A에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
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기준선 및 12 주
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RAVLT의 변화 - 단어 인식 성능
기간: 기준선 및 12 주
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지연된 단어 리콜에 이어 목록 A, 목록 B 및 새로운 단어의 단어가 화면에 순차적으로 표시되며 참가자는 목록 A에서 유일한 단어를 나타내도록 요청받습니다.
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기준선 및 12 주
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정신 피로의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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참가자들은 9 포인트 리 커트로 평가하는 정신 피로 수준으로 평가해야합니다.
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기준선 및 12 주
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0 백 및 1 백 작업의 변경
기간: 기준선 및 12 주
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0 백 및 1 백 작업은 참가자가 일련의 자극을 모니터링하고 자극이 제시 될 때마다 이전에 제시된 N 시험과 동일 할 때마다 응답하도록 지시받는 작업 기억의 척도 인 N- 백 작업의 일부입니다.
데이터는 정확한 시험에서 정확도와 반응 시간 모두에 대해 분석됩니다.
참가자의 하위 집합의 경우,이 작업은 목표 시험에 대한 응답으로 뇌 활동의 변화를 모니터링하기 위해 EEG를 기록하는 동안 수행됩니다.
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기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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평균 (3 회) 휴식 상완 왼쪽 팔 cuffed 수축기 혈압 mmhg.
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기준선 및 12 주
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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평균 (3 회) 휴식 상완 (왼쪽 팔)이 이완기 혈압 mmhg.
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기준선 및 12 주
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심박수 변화
기간: 기준선 및 12 주
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평균 (3 회) 휴식 상완 (왼쪽 팔)이 심박수 (비트/분).
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기준선 및 12 주
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체질량 지수 변경 (BMI)
기간: 기준선 및 12 주
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평균 (3 회) 체질량 지수 (BMI).
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기준선 및 12 주
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신경 영양 마커의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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뇌의 혈액 혈청 수준은 신경 영양 인자 (BDNF).
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기준선 및 12 주
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대사 마커의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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포도당 및 트리글리세리드의 혈액 혈청 수준 (TAG).
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기준선 및 12 주
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염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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아질산염, 산화 질산염 (NOX), 유도 성 산화 질소 신타 제 (INOS), 시클로 옥 시게나 제 -2 (COX-2) 및 인터루킨 -6 (IL-6)의 혈액 혈청 수준.
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기준선 및 12 주
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P300의 변경
기간: 기준선 및 12 주
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P300 대기 시간 및 진폭의 ERP 측정 값은 휴식 상태 (눈을 뜨고 닫히고 닫음) 동안 참가자의 하위 집합에서 EEG (electroencephalography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 12 주
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N200의 변경
기간: 기준선 및 12 주
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N200 대기 시간 및 진폭의 ERP 측정 값은 휴식 상태 (눈을 뜨고 닫히고 닫음) 동안 참가자의 하위 집합에서 EEG (electroencephalography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 12 주
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전력 스펙트럼 밀도의 변화 (PSD)
기간: 기준선 및 12 주
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알파, 베타, 감마, 델타 및 테타 밴드의 PSD는 휴식 상태 (눈을 뜨고있는/눈을 감고)에서 N- 백 작업을 수행하는 동안 검사됩니다.
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기준선 및 12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특수식이 조사
기간: 12 주
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버섯 습관 섭취와 관련된 짧은 조사.
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12 주
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건강 및 라이프 스타일 설문지
기간: 기준선
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온라인 건강 및 라이프 스타일 설문지에는 참가자를 선별하는 기본 인구 통계 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선
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Epic-Norfolk 음식 주파수 설문지 (FFQ)
기간: 기준선
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Epic-Norfolk 음식 주파수 설문지는 과일, 채소, 파스타, 빵, 육류, 물고기, 유제품, 과자, 소스 및 음료를 포함한 다양한 음식에 대한 참가자의 습관적인식이 섭취를 평가하는 온라인 검증 도구입니다.
참가자는 9 개의 옵션에서 Never에서 6 일 이상까지의 개별 식품의 섭취 빈도를 규정해야합니다.
페타 분석 도구는 매일 과일 및 야채 섭취량을 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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Epic-Norfolk 음식 주파수 설문지 (FFQ)
기간: 12 주
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Epic-Norfolk 음식 주파수 설문지는 과일, 채소, 파스타, 빵, 육류, 물고기, 유제품, 과자, 소스 및 음료를 포함한 다양한 음식에 대한 참가자의 습관적인식이 섭취를 평가하는 온라인 검증 도구입니다.
참가자는 9 개의 옵션에서 Never에서 6 일 이상까지의 개별 식품의 섭취 빈도를 규정해야합니다.
페타 분석 도구는 매일 과일 및 야채 섭취량을 추정하는 데 사용됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li IC, Chang HH, Lin CH, Chen WP, Lu TH, Lee LY, Chen YW, Chen YP, Chen CC, Lin DP. Prevention of Early Alzheimer's Disease by Erinacine A-Enriched Hericium erinaceus Mycelia Pilot Double-Blind Placebo-Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 3;12:155. doi: 10.3389/fnagi.2020.00155. eCollection 2020.
- Mori K, Inatomi S, Ouchi K, Azumi Y, Tuchida T. Improving effects of the mushroom Yamabushitake (Hericium erinaceus) on mild cognitive impairment: a double-blind placebo-controlled clinical trial. Phytother Res. 2009 Mar;23(3):367-72. doi: 10.1002/ptr.2634.
- Saitsu Y, Nishide A, Kikushima K, Shimizu K, Ohnuki K. Improvement of cognitive functions by oral intake of Hericium erinaceus. Biomed Res. 2019;40(4):125-131. doi: 10.2220/biomedres.40.125.
- Tsuk S, Lev YH, Rotstein A, Carasso R, Zeev A, Netz Y, Dwolatski T, Steiner G. Clinical Effects of a Commercial Supplement of Ophiocordyceps sinensis and Ganoderma lucidum on Cognitive Function of Healthy Young Volunteers. Int J Med Mushrooms. 2017;19(8):667-673. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2017021202.
- Wang GH, Wang LH, Wang C, Qin LH. Spore powder of Ganoderma lucidum for the treatment of Alzheimer disease: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0636. doi: 10.1097/MD.0000000000010636.
- Zajac IT, Barnes M, Cavuoto P, Wittert G, Noakes M. The Effects of Vitamin D-Enriched Mushrooms and Vitamin D3 on Cognitive Performance and Mood in Healthy Elderly Adults: A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 16;12(12):3847. doi: 10.3390/nu12123847.
- Grozier CD, Alves VA, Killen LG, Simpson JD, O'Neal EK, Waldman HS. Four Weeks of Hericium erinaceus Supplementation Does Not Impact Markers of Metabolic Flexibility or Cognition. Int J Exerc Sci. 2022 Oct 1;15(2):1366-1380. doi: 10.70252/XZKO8571. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 개인적으로 관련된 수집 된 정보는 심리학 학교의 영양 단위에 잠긴 제출 캐비닛에 보관됩니다. 사전 스크리닝 참가자와 디지털 연구 데이터를 목적으로 사용하는 디지털 건강 설문지는 University Secure Network Cloud에 저장된 REDCAP (Research Electronic Data Capture) 데이터베이스에 저장됩니다.
윤리 검토 신청서에 설명 된 모든 관련 연구 결과 (인구 통계 학적 및 인체 측정 데이터 (예 : 연령, 성별, BMI, 혈압) 및인지 기능 및 분위기를 평가하는 배터리 테스트의 성능 점수 및 면역 학적 및 대사 기능을 측정하는 혈액 검사 결과는 보존 및 익명 형태로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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