Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní, nálada, protizánětlivé a metabolické účinky zásahu ústřic u starších dospělých (OYSCOG)

27. února 2025 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading

Randomizovaná kontrolovaná studie pro zkoumání kognitivních, náladových, protizánětlivých a metabolických účinků ergothioneinu bohaté na ústřicové intervence u starších dospělých (Oyscog)

Druh ústřic Pleurotus je běžný jedlý houba bohatý na fytochemikálie, jako jsou proteiny, fenolové sloučeniny, dietní vlákno a je také zvláště bohatý na ergothionein, bioaktivní pro své neurokognitivní výhody. Současný výzkum naznačuje, že dieta bohatá na houby může být spojena s nižším výskytem neurologických poruch souvisejících s věkem, jakož i se zlepšením v oblasti paměti a nálady.

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní studie zkoumá chronický účinek (12 týdnů) ekvivalentní 1 části ergothionein-bohatých houby Pleurotus ústřice (v zmrazovaném práškové formě), spotřebovanou 4krát týdně, na poznání a náladu, s vyšetřením potenciálních zánětlivých, mechabolických a neurologických souvisejících mechanismů, které tyto účinky mohou podtrhnout.

Přehled studie

Detailní popis

Druh Pleurotus Oyster je obyčejná jedlá houba bohatá na ergothionein, bioaktivní sloučenina se známými neurokognitivními výhodami. Cílem Oyscog pokusu je prozkoumat chronický účinek (12 týdnů) ekvivalentní 1 části ergothioneinu bohatých na houby Pleurotus ústřice (v sušeném práškové formě), spotřebovanou 4krát týdně, na poznání a náladu, s popisováním, s těmito účinky.

Výpočet výkonu založený na podobném výzkumu zkoumajícím chronické přínosy jiných intervencí hub na kognitivní funkci naznačuje, že 72 účastníků by mělo poskytnout dostatečnou statistickou sílu (s a = 0,05, beta = 0,80, Cohenův d = 0,60). Tento výpočet byl založen na průměrné Cohenově hodnotě D získané ze 7 RCT zkoumajících účinek Lion's Mane (Mori a kol., 2009; Saitsu a kol., 2019; Li a kol., 2020; Grozier a kol., 2022), Reishi a kol.. 2020) o globálním kognitivním výkonu. Aby se umožnilo 10% míru opotřebení, bude přijato 80 zdravých starších dospělých ve věku 60–80 let. Vzhledem k paralelnímu návrhu RCT bude kohorta napůl rozdělena, aby byla získána buď kontrolní intervence maltodextrinu (n = 40) nebo zásah ústřice (n = 40).

Během tohoto 12-týdenního RCT se účastníci zúčastní univerzity čtení, psychologické oddělení při třech samostatných příležitostech. Konkrétně, ve fázi před screeningem, aby se účastníkům, kteří se zajímali o naši studii, bude zaslán odkaz na redCap obsahující online verze dotazníku o zdraví a životním stylu, který obsahuje základní demografické otázky a dotazník FFQ), aby posoudil svůj zásadní verzi zdraví. Poté budou účastníci kontaktováni, aby se zúčastnili 3hodinové relace seznámení v našem oddělení, během kterého bude kontrola hmotnosti, výšky a krevního tlaku účastníka, spolu s prstem-tiskem, aby se zajistilo, že účastníci nebudou anemičtí. Kromě toho účastníci dokončí Ravenovy progresivní matice (RPM) měřítka inteligence tekutin a každý z úkolů kognitivních baterií provedou dvakrát, aby kontroloval účinky tréninku v průběhu testovacích dnů.

Jeden týden po návštěvě seznámení se každý účastník zúčastní základní zkoušky, kde bude požádán, aby dokončili baterii kognitivních a náladových úkolů a aby se změřili krevní tlak a tělesnou hmotnost. Několik účastníků (n = 40, n = 20 z každého ošetřovacího ramene) bude také vyzváno, aby nosili EEG cap pomocí systému EEG mozkových produktů s 16 kanálovými aktivními elektrodami, aby zaznamenali měření EEG při provádění jednoduchého počítačového kognitivního úkolu (úlohu N-záda) a při odpočinku otevřeným očima a očima. Budou analyzována data spektrální aktivity EEG a potenciál související s událostí (ERP) týkající se píků P300 a N200. Nakonec se na konci návštěvy provede krevní test. Po odběru krve bude sérum odděleno odstředivou a uloženo při -80 ° C, dokud nebude analýza dokončena. Krevní sérum bude analyzováno na protizánětlivé a metabolické schopnosti měřením hladin lipidů nalačno (např. Celkový cholesterol) a markery zánětu (např. Cytokiny, interleukiny), jakož i hladiny neurotrofického faktoru mozku (BDNF), což je signalizační proteiny a souvisí s neuronálními a paměťovými funkcemi.

Na konci základní návštěvy dostanou účastníci 12týdenní zásoby sáčků obsahujících buď maltodextrin nebo ústřicovou houbu, v závislosti na přidělování jejich léčebné skupiny. Budou požádáni, aby konzumovali jeden sáček čtyřikrát týdně na 12 týdnů, aby se kombinovali s obvyklým jídlem. Dne 84. den (12. týden) budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili laboratoře pro jejich zkušební den po návštěvě, kde dokončí stejné zkušební postupy jako během základní návštěvy. Na konci dne po návštěvě budou účastníci také požádáni, aby dokončili dva dietní průzkumy: dotazník EPIC Norfolk Food Frekvence (FFQ) a krátký dotazník stravy sestávající ze specializovaných otázek týkajících se jejich obvyklého příjmu hub.

Všechny testovací návštěvy se budou konat ráno, počínaje 9:00 a 10:00 a skončí před obědem. Účastníci budou požádáni, aby sledovali nízkou flavonoidní stravu po dobu 24 hodin před každou návštěvou testování. Před účastí na každé zkušební návštěvě budou také požádáni, aby konzumovali standardizovanou snídani lehce máslového toastu.

Pokud jde o náladu a kognitivní testy, proběhnou dvě kognitivní testovací sezení při návštěvě seznámení, jedna při základní návštěvě a poté při 12týdenním návštěvě po intervenční návštěvě, aby posoudily epizodickou a pracovní paměť, psychomotorickou a výkonnou funkci a domény nálady. Při každé prezentaci budou použity různé verze kognitivní baterie k minimalizaci učení a všechny verze budou porovnány pro obtížnost. Náladová a kognitivní testy budou dokončeny na počítači a neměly by trvat déle než 50-60 minut. Baterie bude obsahovat následující úkoly:

  • Pozitivní a negativní vliv rozvrh (Panas-X)-V tomto úkolu nálady jsou účastníci žádáni, aby hodnotili své emoce v 5-bodové Likertově stupnici, v reakci na negativní emoce (např. Vinu, strach), pozitivní emoce (např. Pozornost, radost) a jiné afektivní stavy (např. Překvapení, Shyness).
  • Deprese, úzkost a měřítko stresu- 21 položek (DASS-21)- Toto měření 21 položek hodnotí příznaky deprese, úzkosti a stresu. Každá položka je hodnocena od 0-3, kde vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti v úzkosti (skóre se pohybuje od 0 do> 20), deprese (0 do> 28) a/nebo stres (0 až> 34).
  • Úkol Rey Sluchého slovního učení (RAVLT)- Tento úkol epizodické paměti se skládá z 5 po sobě jdoucích bezplatných stažení stejných 15 podstatných jmen prezentovaných jako sluchový seznam (seznam A), následované vyvoláním dalších 15 podstatných podstatek prezentovaných jako seznam interferencí (seznam B), které je vyvoláno pouze jednou. Seznam A je následně vyvolán hned po seznamu B a poté znovu po delším zpoždění přibližně 30 minut.
  • Úkol přepínání úkolů (TST) - V této úloze výkonné funkce se účastníci zobrazují 8 rozmístěných poloměrů kruhu nad a pod odvážnou linií a stimulační číslice vybraná z 1-9 (s výjimkou 5) se objeví v každém segmentu ve směru hodinových ručiček, buď nad nebo pod odvážnou linií. V závislosti na poloze stimulu v segmentech provádějí účastníci různé úkoly, přičemž každý přepíná každé 4 pokusy.
  • Corsi Block Tapping Task (CBTT)- V této úloze prostorové pracovní paměti jsou účastníci zobrazeni 9 uspořádaných bloků umístěných na obrazovce počítače a jsou požádáni o reprodukci dané sekvence kliknutím na bloky (pomocí myši) ve stejné sekvenci, jak je vidí.
  • Jednoduchý a složitý úkol klepání prstů (SFT & CFT)- V této úkol psychomotorické funkce účastníci klepnou na klíč co nejrychleji indexem jejich dominantní ruky po dobu 1 minuty. Poté klepnou konkrétní sekvenci pomocí 4 prstů, opět po dobu 1 minuty.
  • RAVLT CONCITIONTION- V tomto zpožděném paměťovém úkolu jsou účastníci zobrazeni sekvenční seznam 50 substantiv obsahujících slova ze seznamů A a B z dříve popsané úlohy RAVLT plus 20 dalších slov, která nebyla dříve neslyšena, a jsou požádáni o uvedení těch ze seznamu A.
  • N-back (0-zpětné a 1-zpětné verze)-V této pracovní paměti a úloze pozornosti jsou účastníci zobrazeni řada podnětů a musí reagovat, zda se podněty shodují nebo ne cíl prezentovaný na začátku úkolu. U podskupiny účastníků (n = 40) bude tento úkol prováděn a zároveň provádí měření EEG (pomocí softwaru mozkových produktů a 16 aktivních elektrod), aby se prozkoumaly změny v mozkové aktivitě v reakci na cílové a necílové pokusy.
  • Subjektivní duševní únava- na konci kognitivní baterie jsou účastníci požádáni, aby hodnotili svou úroveň duševní únavy na 9-bodové Likertově stupnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 60–80 let
  • Mít normální vidění a sluch
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI <= 30)
  • Mít zdravý stav

Kritéria pro vyloučení:

  • Kuřáci
  • Vegané/vegetariáni
  • Diagnostikována s psychiatrickým/neurologickým stavem (např. Mozková mrtvice, schizofrenie, deprese, kognitivní poškození, demence)
  • Byla diagnostikována porucha učení/chování (např. Dyslexie, autismus, ADHD)
  • Diagnóza metabolického onemocnění (např. Diabetes typu I/II a kardiovaskulárním onemocněním), nebo trpí neomezenou hypertenzí nebo porušením související s trombózou nebo trpí rakovinou, ledvinou nebo onemocněním jater nebo onemocněním jater
  • Být anemický
  • Užívání onemocnění, jako je antikoagulancia, léky proti dezikám, léčba demence, antidepresiva, antiepileptické léky, léky na štítnou žlázu
  • Během 12týdenního testovacího období odmítnutí přestat užívat doplňky vitamínu (včetně prebiotik/probiotik)
  • Mít alergie na potraviny
  • Mít obtíže při plnění počítačových kognitivních úkolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrin
Sachet obsahující 6,67 g maltodextrinu
Experimentální: Houba ústřice
sušené houby ústřice
Sachet obsahující ekvivalent 1 porce (9,39 g) sušeného ergothioneinu bohatého na houby ústřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu pozitivního a negativního plánu (Panas-X)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Ověřená opatření afektivního stavu ověřené vlastní zprávy. Panas se skládá ze dvou odlišných afektivních stavů (pozitivních a negativních), jakož i 11 individuálních afektivních stavů (strach, vina, smutek, překvapení, nepřátelství, plachost, žovialitu, sebevědomí, únava a vyrovnanost). Subjekty používají Likertovu stupnici od 1 - 5 k označení, jak se slovo týká toho, jak se v současné době cítí. Vzhledem k tomu, že tato analýza je zkoumána, budou prozkoumány všechny afektivní stavy.
Základní a 12 týdnů
Změna v okamžitém slovu Vyvolávat výkon z úlohy REY Sluchové verbální učení (RAVLT)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Tato epizodická paměťová úkol se skládá z 5 po sobě jdoucích bezplatných stažení stejných 15 podstatných jmen prezentovaných jako sluchový seznam (seznam A), následované vyvoláním dalších 15 substantiv prezentovaných jako seznam rušení (seznam B), který je vyvolán pouze jednou. Seznam A je následně vyvolán hned po seznamu B a poté znovu po delším zpoždění přibližně 30 minut.
Základní a 12 týdnů
Změna výkonu přepínání úkolů (TST)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
V této úloze výkonné funkce se účastníci dívají na 8 rozmístěných poloměrů kruhu nad a pod odvážnou linií a stimulační číslice vybraná z 1-9 (s výjimkou 5) se objeví v každém segmentu ve směru hodinových ručiček, a to buď nad nebo pod odvážnou linií. V závislosti na poloze stimulu v segmentech provádějí účastníci různé úkoly, přičemž každá je přepínána v každé 4 pokusech. Reakce vyšší nebo nižší než 5 je provedena pro pokusy pod odvážnou linií a dokonce nebo liché pro čísla nad linií. Výsledná opatření zahrnují celkovou přesnost a reakční doba (RT) na správných pokusech, jakož i přesnost a RT na pokusech, kde je „náklady na přepínání“ z podnětů pohybujících se zespodu nad odvážnou linii a naopak.
Základní a 12 týdnů
Změna výkonu CORSI BLOCK TAPPING TEST (CBTT)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
V této úloze prostorové pracovní paměti jsou účastníci zobrazeni s 9 uspořádanými bloky umístěnými na obrazovce počítače a jsou požádáni, aby reprodukovali danou sekvenci kliknutím na bloky (pomocí myš) ve stejné sekvenci, jak je vidí.
Základní a 12 týdnů
Změna výkonu jednoduchého úlohy pro klepání prstů (SFTT)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
V této úloze funkce motorické funkce účastníci co nejrychleji klepnou na klíč (např. Písmeno C) s ukazováčkem dominantní ruky po dobu 1 minuty.
Základní a 12 týdnů
Změna složitého výkonu úlohy klepnutí na prsty (CFTT)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
V této úloze motorické funkce účastníci klepnou na konkrétní sekvenci pomocí 4 prstů po dobu 1 minuty.
Základní a 12 týdnů
Změna v RAVLT - Zpožděné výkony vyvolávání slova
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Po určité době jsou účastníci požádáni, aby si vybrali co nejvíce slov ze seznamu A.
Základní a 12 týdnů
Změna v RAVLT - Výkon rozpoznávání slov
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Po vyvolání zpožděného slova se na obrazovce zobrazí slova ze seznamu A, seznam B a nová slova a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, která slova pocházejí pouze ze seznamu.
Základní a 12 týdnů
Změna duševní únavy
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Účastníci jsou požádáni o hodnocení v 9-bodové Likertově škálování jejich úrovně duševní únavy, v rozmezí 1: „vůbec ne mentálně unavené“ do 9: „extrémně mentálně unavené“.
Základní a 12 týdnů
Změna úloh 0-zpět a 1 zpět
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Úkoly 0-zpět a 1-zpět jsou součástí úkolu N-zpět, která je měřítkem pracovní paměti, kde jsou účastníci instruováni, aby monitorovali řadu podnětů a reagovali, kdykoli je prezentován stimul, který je stejný jako předchozí předchozí N pokusů. Data budou analyzována na přesnost i reakční doba při správných pokusech. U podskupiny účastníků bude tento úkol prováděn při zaznamenávání EEG, aby se sledoval změnu mozkové aktivity v reakci na cílové pokusy.
Základní a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Průměrný (trojnásobný) klidový brachiální levý paže manžeta systolického krevního tlaku MMHG.
Základní a 12 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Průměrný (trojnásobný) klidový brachiální (levá paže) manžetový diastolický krevní tlak mmhg.
Základní a 12 týdnů
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Průměrná (trojnásobná) klidová brachiální (levá paže) manžetová srdeční frekvence (rytmy/minuta).
Základní a 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Průměrný (trojnásobný) index tělesné hmotnosti (BMI).
Základní a 12 týdnů
Změna neurotrofního markeru
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Hladiny neurotrofického faktoru mozku odvozeného z krve (BDNF) odvozeného k mozku.
Základní a 12 týdnů
Změna metabolických markerů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Hladiny glukózy a triglyceridů v séru krve (TAG).
Základní a 12 týdnů
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Hladiny dusitanu v séru v krvi, oxidu dusnatého (NOX), indukovatelné syntázy oxidu dusného (iNOS), cyklooxygenázy-2 (COX-2) a interleukin-6 (IL-6).
Základní a 12 týdnů
Změna P300
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Míra latence a amplitudy p300 ERP bude hodnocena pomocí EEG (elektroencefalografie) v podskupině účastníků během klidového stavu (oči otevřené a uzavřené oči) a během úkolů zpět a 1.
Základní a 12 týdnů
Změna v N200
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Míra ERP latence a amplitudy N200 bude hodnocena pomocí EEG (elektroencefalografie) v podskupině účastníků během klidového stavu (oči otevřené a uzavřené oči) a během úkolů zpět a 1.
Základní a 12 týdnů
Změna výkonové spektrální hustoty (PSD)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
PSD pro pásy Alpha, Beta, Gamma, Delta a Theta bude zkoumáno během klidového stavu (oči otevřené/oči blízké) a při provádění úkolu N-zpět.
Základní a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specializovaný dietní průzkum
Časové okno: 12 týdnů
Krátký průzkum týkající se obvyklého příjmu hub.
12 týdnů
Dotazník o zdraví a životním stylu
Časové okno: Základní linie
Online dotazník o zdraví a životním stylu zahrnuje základní demografické otázky pro účastníky screeningu.
Základní linie
Epic-Norfolk Food Frekvence dotazník (FFQ)
Časové okno: Základní linie
Epic-Norfolk Frekvence Frekvence Frekvence je online ověřený nástroj k posouzení obvyklého příjmu stravy účastníků různých potravin, včetně ovoce, zeleniny, těstovin, chleba, masa, ryb, mléčných výrobků, sladkostí, omáček a nápojů. Účastníci budou povinni stanovit svou frekvenci saje jednotlivých potravin od devíti možností od nikdy do více než 6 porcí/den. Analytický nástroj FETA bude použit k odhadu denního příjmu ovoce a zeleniny.
Základní linie
Epic-Norfolk Food Frekvence dotazník (FFQ)
Časové okno: 12 týdnů
Epic-Norfolk Frekvence Frekvence Frekvence je online ověřený nástroj k posouzení obvyklého příjmu stravy účastníků různých potravin, včetně ovoce, zeleniny, těstovin, chleba, masa, ryb, mléčných výrobků, sladkostí, omáček a nápojů. Účastníci budou povinni stanovit svou frekvenci saje jednotlivých potravin od devíti možností od nikdy do více než 6 porcí/den. Analytický nástroj FETA bude použit k odhadu denního příjmu ovoce a zeleniny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire M Williams, University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-088-CW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny osobně související shromážděné informace budou uchovávány v uzamčených skříňkách na registraci ve výživové jednotce Psychologické školy. Dotazníky digitálního zdraví používané za účelem předběžného screeningu a jakýchkoli údajů o digitálním výzkumu budou uloženy v databázi výzkumu elektronických dat (REDCAP), uložená v univerzitním zabezpečeném síťovém cloudu.

Všechny relevantní výsledky studie popsané ve formuláři žádosti o přezkum etiky (včetně demografických a antropometrických údajů (jako je věk, pohlaví, BMI, krevní tlak), jakož i skóre výkonu testů baterií hodnotící kognitivní funkci a náladu a výsledky krevních testů měří imunologickou a metabolickou funkci) budou zachovány a poskytnuty v anonymizované formě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit