- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846827
Kognitivní, nálada, protizánětlivé a metabolické účinky zásahu ústřic u starších dospělých (OYSCOG)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro zkoumání kognitivních, náladových, protizánětlivých a metabolických účinků ergothioneinu bohaté na ústřicové intervence u starších dospělých (Oyscog)
Druh ústřic Pleurotus je běžný jedlý houba bohatý na fytochemikálie, jako jsou proteiny, fenolové sloučeniny, dietní vlákno a je také zvláště bohatý na ergothionein, bioaktivní pro své neurokognitivní výhody. Současný výzkum naznačuje, že dieta bohatá na houby může být spojena s nižším výskytem neurologických poruch souvisejících s věkem, jakož i se zlepšením v oblasti paměti a nálady.
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní studie zkoumá chronický účinek (12 týdnů) ekvivalentní 1 části ergothionein-bohatých houby Pleurotus ústřice (v zmrazovaném práškové formě), spotřebovanou 4krát týdně, na poznání a náladu, s vyšetřením potenciálních zánětlivých, mechabolických a neurologických souvisejících mechanismů, které tyto účinky mohou podtrhnout.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Druh Pleurotus Oyster je obyčejná jedlá houba bohatá na ergothionein, bioaktivní sloučenina se známými neurokognitivními výhodami. Cílem Oyscog pokusu je prozkoumat chronický účinek (12 týdnů) ekvivalentní 1 části ergothioneinu bohatých na houby Pleurotus ústřice (v sušeném práškové formě), spotřebovanou 4krát týdně, na poznání a náladu, s popisováním, s těmito účinky.
Výpočet výkonu založený na podobném výzkumu zkoumajícím chronické přínosy jiných intervencí hub na kognitivní funkci naznačuje, že 72 účastníků by mělo poskytnout dostatečnou statistickou sílu (s a = 0,05, beta = 0,80, Cohenův d = 0,60). Tento výpočet byl založen na průměrné Cohenově hodnotě D získané ze 7 RCT zkoumajících účinek Lion's Mane (Mori a kol., 2009; Saitsu a kol., 2019; Li a kol., 2020; Grozier a kol., 2022), Reishi a kol.. 2020) o globálním kognitivním výkonu. Aby se umožnilo 10% míru opotřebení, bude přijato 80 zdravých starších dospělých ve věku 60–80 let. Vzhledem k paralelnímu návrhu RCT bude kohorta napůl rozdělena, aby byla získána buď kontrolní intervence maltodextrinu (n = 40) nebo zásah ústřice (n = 40).
Během tohoto 12-týdenního RCT se účastníci zúčastní univerzity čtení, psychologické oddělení při třech samostatných příležitostech. Konkrétně, ve fázi před screeningem, aby se účastníkům, kteří se zajímali o naši studii, bude zaslán odkaz na redCap obsahující online verze dotazníku o zdraví a životním stylu, který obsahuje základní demografické otázky a dotazník FFQ), aby posoudil svůj zásadní verzi zdraví. Poté budou účastníci kontaktováni, aby se zúčastnili 3hodinové relace seznámení v našem oddělení, během kterého bude kontrola hmotnosti, výšky a krevního tlaku účastníka, spolu s prstem-tiskem, aby se zajistilo, že účastníci nebudou anemičtí. Kromě toho účastníci dokončí Ravenovy progresivní matice (RPM) měřítka inteligence tekutin a každý z úkolů kognitivních baterií provedou dvakrát, aby kontroloval účinky tréninku v průběhu testovacích dnů.
Jeden týden po návštěvě seznámení se každý účastník zúčastní základní zkoušky, kde bude požádán, aby dokončili baterii kognitivních a náladových úkolů a aby se změřili krevní tlak a tělesnou hmotnost. Několik účastníků (n = 40, n = 20 z každého ošetřovacího ramene) bude také vyzváno, aby nosili EEG cap pomocí systému EEG mozkových produktů s 16 kanálovými aktivními elektrodami, aby zaznamenali měření EEG při provádění jednoduchého počítačového kognitivního úkolu (úlohu N-záda) a při odpočinku otevřeným očima a očima. Budou analyzována data spektrální aktivity EEG a potenciál související s událostí (ERP) týkající se píků P300 a N200. Nakonec se na konci návštěvy provede krevní test. Po odběru krve bude sérum odděleno odstředivou a uloženo při -80 ° C, dokud nebude analýza dokončena. Krevní sérum bude analyzováno na protizánětlivé a metabolické schopnosti měřením hladin lipidů nalačno (např. Celkový cholesterol) a markery zánětu (např. Cytokiny, interleukiny), jakož i hladiny neurotrofického faktoru mozku (BDNF), což je signalizační proteiny a souvisí s neuronálními a paměťovými funkcemi.
Na konci základní návštěvy dostanou účastníci 12týdenní zásoby sáčků obsahujících buď maltodextrin nebo ústřicovou houbu, v závislosti na přidělování jejich léčebné skupiny. Budou požádáni, aby konzumovali jeden sáček čtyřikrát týdně na 12 týdnů, aby se kombinovali s obvyklým jídlem. Dne 84. den (12. týden) budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili laboratoře pro jejich zkušební den po návštěvě, kde dokončí stejné zkušební postupy jako během základní návštěvy. Na konci dne po návštěvě budou účastníci také požádáni, aby dokončili dva dietní průzkumy: dotazník EPIC Norfolk Food Frekvence (FFQ) a krátký dotazník stravy sestávající ze specializovaných otázek týkajících se jejich obvyklého příjmu hub.
Všechny testovací návštěvy se budou konat ráno, počínaje 9:00 a 10:00 a skončí před obědem. Účastníci budou požádáni, aby sledovali nízkou flavonoidní stravu po dobu 24 hodin před každou návštěvou testování. Před účastí na každé zkušební návštěvě budou také požádáni, aby konzumovali standardizovanou snídani lehce máslového toastu.
Pokud jde o náladu a kognitivní testy, proběhnou dvě kognitivní testovací sezení při návštěvě seznámení, jedna při základní návštěvě a poté při 12týdenním návštěvě po intervenční návštěvě, aby posoudily epizodickou a pracovní paměť, psychomotorickou a výkonnou funkci a domény nálady. Při každé prezentaci budou použity různé verze kognitivní baterie k minimalizaci učení a všechny verze budou porovnány pro obtížnost. Náladová a kognitivní testy budou dokončeny na počítači a neměly by trvat déle než 50-60 minut. Baterie bude obsahovat následující úkoly:
- Pozitivní a negativní vliv rozvrh (Panas-X)-V tomto úkolu nálady jsou účastníci žádáni, aby hodnotili své emoce v 5-bodové Likertově stupnici, v reakci na negativní emoce (např. Vinu, strach), pozitivní emoce (např. Pozornost, radost) a jiné afektivní stavy (např. Překvapení, Shyness).
- Deprese, úzkost a měřítko stresu- 21 položek (DASS-21)- Toto měření 21 položek hodnotí příznaky deprese, úzkosti a stresu. Každá položka je hodnocena od 0-3, kde vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti v úzkosti (skóre se pohybuje od 0 do> 20), deprese (0 do> 28) a/nebo stres (0 až> 34).
- Úkol Rey Sluchého slovního učení (RAVLT)- Tento úkol epizodické paměti se skládá z 5 po sobě jdoucích bezplatných stažení stejných 15 podstatných jmen prezentovaných jako sluchový seznam (seznam A), následované vyvoláním dalších 15 podstatných podstatek prezentovaných jako seznam interferencí (seznam B), které je vyvoláno pouze jednou. Seznam A je následně vyvolán hned po seznamu B a poté znovu po delším zpoždění přibližně 30 minut.
- Úkol přepínání úkolů (TST) - V této úloze výkonné funkce se účastníci zobrazují 8 rozmístěných poloměrů kruhu nad a pod odvážnou linií a stimulační číslice vybraná z 1-9 (s výjimkou 5) se objeví v každém segmentu ve směru hodinových ručiček, buď nad nebo pod odvážnou linií. V závislosti na poloze stimulu v segmentech provádějí účastníci různé úkoly, přičemž každý přepíná každé 4 pokusy.
- Corsi Block Tapping Task (CBTT)- V této úloze prostorové pracovní paměti jsou účastníci zobrazeni 9 uspořádaných bloků umístěných na obrazovce počítače a jsou požádáni o reprodukci dané sekvence kliknutím na bloky (pomocí myši) ve stejné sekvenci, jak je vidí.
- Jednoduchý a složitý úkol klepání prstů (SFT & CFT)- V této úkol psychomotorické funkce účastníci klepnou na klíč co nejrychleji indexem jejich dominantní ruky po dobu 1 minuty. Poté klepnou konkrétní sekvenci pomocí 4 prstů, opět po dobu 1 minuty.
- RAVLT CONCITIONTION- V tomto zpožděném paměťovém úkolu jsou účastníci zobrazeni sekvenční seznam 50 substantiv obsahujících slova ze seznamů A a B z dříve popsané úlohy RAVLT plus 20 dalších slov, která nebyla dříve neslyšena, a jsou požádáni o uvedení těch ze seznamu A.
- N-back (0-zpětné a 1-zpětné verze)-V této pracovní paměti a úloze pozornosti jsou účastníci zobrazeni řada podnětů a musí reagovat, zda se podněty shodují nebo ne cíl prezentovaný na začátku úkolu. U podskupiny účastníků (n = 40) bude tento úkol prováděn a zároveň provádí měření EEG (pomocí softwaru mozkových produktů a 16 aktivních elektrod), aby se prozkoumaly změny v mozkové aktivitě v reakci na cílové a necílové pokusy.
- Subjektivní duševní únava- na konci kognitivní baterie jsou účastníci požádáni, aby hodnotili svou úroveň duševní únavy na 9-bodové Likertově stupnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království, RG2 9AH
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 60–80 let
- Mít normální vidění a sluch
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI <= 30)
- Mít zdravý stav
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřáci
- Vegané/vegetariáni
- Diagnostikována s psychiatrickým/neurologickým stavem (např. Mozková mrtvice, schizofrenie, deprese, kognitivní poškození, demence)
- Byla diagnostikována porucha učení/chování (např. Dyslexie, autismus, ADHD)
- Diagnóza metabolického onemocnění (např. Diabetes typu I/II a kardiovaskulárním onemocněním), nebo trpí neomezenou hypertenzí nebo porušením související s trombózou nebo trpí rakovinou, ledvinou nebo onemocněním jater nebo onemocněním jater
- Být anemický
- Užívání onemocnění, jako je antikoagulancia, léky proti dezikám, léčba demence, antidepresiva, antiepileptické léky, léky na štítnou žlázu
- Během 12týdenního testovacího období odmítnutí přestat užívat doplňky vitamínu (včetně prebiotik/probiotik)
- Mít alergie na potraviny
- Mít obtíže při plnění počítačových kognitivních úkolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrin
|
Sachet obsahující 6,67 g maltodextrinu
|
|
Experimentální: Houba ústřice
sušené houby ústřice
|
Sachet obsahující ekvivalent 1 porce (9,39 g) sušeného ergothioneinu bohatého na houby ústřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu pozitivního a negativního plánu (Panas-X)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Ověřená opatření afektivního stavu ověřené vlastní zprávy.
Panas se skládá ze dvou odlišných afektivních stavů (pozitivních a negativních), jakož i 11 individuálních afektivních stavů (strach, vina, smutek, překvapení, nepřátelství, plachost, žovialitu, sebevědomí, únava a vyrovnanost).
Subjekty používají Likertovu stupnici od 1 - 5 k označení, jak se slovo týká toho, jak se v současné době cítí.
Vzhledem k tomu, že tato analýza je zkoumána, budou prozkoumány všechny afektivní stavy.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna v okamžitém slovu Vyvolávat výkon z úlohy REY Sluchové verbální učení (RAVLT)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Tato epizodická paměťová úkol se skládá z 5 po sobě jdoucích bezplatných stažení stejných 15 podstatných jmen prezentovaných jako sluchový seznam (seznam A), následované vyvoláním dalších 15 substantiv prezentovaných jako seznam rušení (seznam B), který je vyvolán pouze jednou.
Seznam A je následně vyvolán hned po seznamu B a poté znovu po delším zpoždění přibližně 30 minut.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna výkonu přepínání úkolů (TST)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
V této úloze výkonné funkce se účastníci dívají na 8 rozmístěných poloměrů kruhu nad a pod odvážnou linií a stimulační číslice vybraná z 1-9 (s výjimkou 5) se objeví v každém segmentu ve směru hodinových ručiček, a to buď nad nebo pod odvážnou linií.
V závislosti na poloze stimulu v segmentech provádějí účastníci různé úkoly, přičemž každá je přepínána v každé 4 pokusech.
Reakce vyšší nebo nižší než 5 je provedena pro pokusy pod odvážnou linií a dokonce nebo liché pro čísla nad linií.
Výsledná opatření zahrnují celkovou přesnost a reakční doba (RT) na správných pokusech, jakož i přesnost a RT na pokusech, kde je „náklady na přepínání“ z podnětů pohybujících se zespodu nad odvážnou linii a naopak.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna výkonu CORSI BLOCK TAPPING TEST (CBTT)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
V této úloze prostorové pracovní paměti jsou účastníci zobrazeni s 9 uspořádanými bloky umístěnými na obrazovce počítače a jsou požádáni, aby reprodukovali danou sekvenci kliknutím na bloky (pomocí myš) ve stejné sekvenci, jak je vidí.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna výkonu jednoduchého úlohy pro klepání prstů (SFTT)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
V této úloze funkce motorické funkce účastníci co nejrychleji klepnou na klíč (např. Písmeno C) s ukazováčkem dominantní ruky po dobu 1 minuty.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna složitého výkonu úlohy klepnutí na prsty (CFTT)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
V této úloze motorické funkce účastníci klepnou na konkrétní sekvenci pomocí 4 prstů po dobu 1 minuty.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna v RAVLT - Zpožděné výkony vyvolávání slova
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Po určité době jsou účastníci požádáni, aby si vybrali co nejvíce slov ze seznamu A.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna v RAVLT - Výkon rozpoznávání slov
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Po vyvolání zpožděného slova se na obrazovce zobrazí slova ze seznamu A, seznam B a nová slova a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, která slova pocházejí pouze ze seznamu.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna duševní únavy
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni o hodnocení v 9-bodové Likertově škálování jejich úrovně duševní únavy, v rozmezí 1: „vůbec ne mentálně unavené“ do 9: „extrémně mentálně unavené“.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna úloh 0-zpět a 1 zpět
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Úkoly 0-zpět a 1-zpět jsou součástí úkolu N-zpět, která je měřítkem pracovní paměti, kde jsou účastníci instruováni, aby monitorovali řadu podnětů a reagovali, kdykoli je prezentován stimul, který je stejný jako předchozí předchozí N pokusů.
Data budou analyzována na přesnost i reakční doba při správných pokusech.
U podskupiny účastníků bude tento úkol prováděn při zaznamenávání EEG, aby se sledoval změnu mozkové aktivity v reakci na cílové pokusy.
|
Základní a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Průměrný (trojnásobný) klidový brachiální levý paže manžeta systolického krevního tlaku MMHG.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Průměrný (trojnásobný) klidový brachiální (levá paže) manžetový diastolický krevní tlak mmhg.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Průměrná (trojnásobná) klidová brachiální (levá paže) manžetová srdeční frekvence (rytmy/minuta).
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Průměrný (trojnásobný) index tělesné hmotnosti (BMI).
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna neurotrofního markeru
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hladiny neurotrofického faktoru mozku odvozeného z krve (BDNF) odvozeného k mozku.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna metabolických markerů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hladiny glukózy a triglyceridů v séru krve (TAG).
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hladiny dusitanu v séru v krvi, oxidu dusnatého (NOX), indukovatelné syntázy oxidu dusného (iNOS), cyklooxygenázy-2 (COX-2) a interleukin-6 (IL-6).
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna P300
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Míra latence a amplitudy p300 ERP bude hodnocena pomocí EEG (elektroencefalografie) v podskupině účastníků během klidového stavu (oči otevřené a uzavřené oči) a během úkolů zpět a 1.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna v N200
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Míra ERP latence a amplitudy N200 bude hodnocena pomocí EEG (elektroencefalografie) v podskupině účastníků během klidového stavu (oči otevřené a uzavřené oči) a během úkolů zpět a 1.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna výkonové spektrální hustoty (PSD)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
PSD pro pásy Alpha, Beta, Gamma, Delta a Theta bude zkoumáno během klidového stavu (oči otevřené/oči blízké) a při provádění úkolu N-zpět.
|
Základní a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specializovaný dietní průzkum
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátký průzkum týkající se obvyklého příjmu hub.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví a životním stylu
Časové okno: Základní linie
|
Online dotazník o zdraví a životním stylu zahrnuje základní demografické otázky pro účastníky screeningu.
|
Základní linie
|
|
Epic-Norfolk Food Frekvence dotazník (FFQ)
Časové okno: Základní linie
|
Epic-Norfolk Frekvence Frekvence Frekvence je online ověřený nástroj k posouzení obvyklého příjmu stravy účastníků různých potravin, včetně ovoce, zeleniny, těstovin, chleba, masa, ryb, mléčných výrobků, sladkostí, omáček a nápojů.
Účastníci budou povinni stanovit svou frekvenci saje jednotlivých potravin od devíti možností od nikdy do více než 6 porcí/den.
Analytický nástroj FETA bude použit k odhadu denního příjmu ovoce a zeleniny.
|
Základní linie
|
|
Epic-Norfolk Food Frekvence dotazník (FFQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Epic-Norfolk Frekvence Frekvence Frekvence je online ověřený nástroj k posouzení obvyklého příjmu stravy účastníků různých potravin, včetně ovoce, zeleniny, těstovin, chleba, masa, ryb, mléčných výrobků, sladkostí, omáček a nápojů.
Účastníci budou povinni stanovit svou frekvenci saje jednotlivých potravin od devíti možností od nikdy do více než 6 porcí/den.
Analytický nástroj FETA bude použit k odhadu denního příjmu ovoce a zeleniny.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire M Williams, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li IC, Chang HH, Lin CH, Chen WP, Lu TH, Lee LY, Chen YW, Chen YP, Chen CC, Lin DP. Prevention of Early Alzheimer's Disease by Erinacine A-Enriched Hericium erinaceus Mycelia Pilot Double-Blind Placebo-Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 3;12:155. doi: 10.3389/fnagi.2020.00155. eCollection 2020.
- Mori K, Inatomi S, Ouchi K, Azumi Y, Tuchida T. Improving effects of the mushroom Yamabushitake (Hericium erinaceus) on mild cognitive impairment: a double-blind placebo-controlled clinical trial. Phytother Res. 2009 Mar;23(3):367-72. doi: 10.1002/ptr.2634.
- Saitsu Y, Nishide A, Kikushima K, Shimizu K, Ohnuki K. Improvement of cognitive functions by oral intake of Hericium erinaceus. Biomed Res. 2019;40(4):125-131. doi: 10.2220/biomedres.40.125.
- Tsuk S, Lev YH, Rotstein A, Carasso R, Zeev A, Netz Y, Dwolatski T, Steiner G. Clinical Effects of a Commercial Supplement of Ophiocordyceps sinensis and Ganoderma lucidum on Cognitive Function of Healthy Young Volunteers. Int J Med Mushrooms. 2017;19(8):667-673. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2017021202.
- Wang GH, Wang LH, Wang C, Qin LH. Spore powder of Ganoderma lucidum for the treatment of Alzheimer disease: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0636. doi: 10.1097/MD.0000000000010636.
- Zajac IT, Barnes M, Cavuoto P, Wittert G, Noakes M. The Effects of Vitamin D-Enriched Mushrooms and Vitamin D3 on Cognitive Performance and Mood in Healthy Elderly Adults: A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 16;12(12):3847. doi: 10.3390/nu12123847.
- Grozier CD, Alves VA, Killen LG, Simpson JD, O'Neal EK, Waldman HS. Four Weeks of Hericium erinaceus Supplementation Does Not Impact Markers of Metabolic Flexibility or Cognition. Int J Exerc Sci. 2022 Oct 1;15(2):1366-1380. doi: 10.70252/XZKO8571. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-088-CW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny osobně související shromážděné informace budou uchovávány v uzamčených skříňkách na registraci ve výživové jednotce Psychologické školy. Dotazníky digitálního zdraví používané za účelem předběžného screeningu a jakýchkoli údajů o digitálním výzkumu budou uloženy v databázi výzkumu elektronických dat (REDCAP), uložená v univerzitním zabezpečeném síťovém cloudu.
Všechny relevantní výsledky studie popsané ve formuláři žádosti o přezkum etiky (včetně demografických a antropometrických údajů (jako je věk, pohlaví, BMI, krevní tlak), jakož i skóre výkonu testů baterií hodnotící kognitivní funkci a náladu a výsledky krevních testů měří imunologickou a metabolickou funkci) budou zachovány a poskytnuty v anonymizované formě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .