- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06846827
Effetti cognitivi, umore, antinfiammatori e metabolici dell'intervento dei funghi di ostriche negli adulti più anziani (OYSCOG)
Uno studio randomizzato controllato per studiare gli effetti cognitivi, dell'umore, antinfiammatorio e metabolico dell'intervento di funghi di ostriche ricco di ergotioneine negli anziani (OYSCOG)
La specie di ostrica del pleuroto è un comune fungo commestibile ricco di fitochimici come proteine, composti fenolici, fibre alimentari ed è anche particolarmente ricca di ergotioneina, un bioattivo noto per i suoi benefici neurocognitivi. La ricerca attuale suggerisce che una dieta ricca di funghi può essere associata a una minore incidenza di disturbi neurologici legati all'età, nonché a un miglioramento nei settori della memoria e dell'umore.
Questo studio parallelo randomizzato in doppio cieco studia l'effetto cronico (12 settimane) della porzione equivalente 1 di funghi di ostriche pleuroto ricchi di ergotioneina (in polvere liofilizzata in polvere), consumato 4 volte a settimana, sulla cognizione e l'umore, con l'esame del potenziale infiammatorio, metabolico e neurologico correlati che possono sottoporre a questi effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La specie di ostrica di pleurotus è un comune fungo commestibile ricco di ergotioneina, un composto bioattivo con benefici neurocognitivi noti. Lo scopo della sperimentazione OYSCOG è di studiare l'effetto cronico (12 settimane) della porzione equivalente 1 di funghi di oyster pleuroto ricca di ergotioneina (in forma in polvere secca), consumati 4 volte a settimana, sulla cognizione e sull'umore, con l'esame del potenziale infiammatorio, metabolizzato e neurologico che possono sottolineare questi effetti.
Un calcolo del potere basato su ricerche simili che studiano i benefici cronici di altri interventi di funghi sulla funzione cognitiva suggerisce che 72 partecipanti dovrebbero dare un potere statistico sufficiente (con a = 0,05, beta = 0,80, Cohen's d = 0,60). Questo calcolo si basava sul valore D medio di Cohen ottenuto da 7 RCT che esaminavano l'effetto della criniera del leone (Mori et al., 2009; Saitsu et al., 2019; Li et al., 2020; Grozier et al., 2022), Mashroom Reishi (Tsuk et al., 2017; Wang et al., 2018) o vivita sulle prestazioni cognitive globali. Per consentire un tasso di logoramento del 10%, saranno reclutati 80 adulti più anziani sani di età compresa tra 60 e 80 anni. Dato il design parallelo della RCT, la coorte sarà metà divisa per ricevere l'intervento di controllo della maltodestrina (n = 40) o l'intervento dei funghi delle ostriche (n = 40).
Durante questo RCT di 12 settimane, i partecipanti frequenteranno il dipartimento dell'Università di Reading, in tre occasioni separate. In particolare, nella fase di pre-screening, per verificare l'ammissibilità, ai partecipanti interessati al nostro studio verrà inviato un collegamento a RedCap contenente versioni online di un questionario sulla salute e dello stile di vita contenente domande demografiche di base e l'epico questionario sulla frequenza alimentare Norfolk (FFQ), per valutare la loro assunzione abituale alimentare. Quindi, i partecipanti, verranno contattati per partecipare a una sessione di familiarizzazione di 3 ore nel nostro dipartimento, durante la quale il peso, l'altezza e la pressione sanguigna del partecipante saranno controllati, insieme a un prezzo di punta, per garantire che i partecipanti non siano anemici. Inoltre, i partecipanti completeranno la misura delle matrici progressive di Raven (RPM) dell'intelligenza fluida e eseguiranno due volte ciascuna delle attività della batteria cognitiva per controllare gli effetti di pratica nella corsa ai giorni della sessione di test.
Una settimana dopo la visita di familiarizzazione, ogni partecipante parteciperà alla visita di test di base, dove verrà chiesto loro di completare la batteria di compiti cognitivi e dell'umore e di misurarsi la pressione sanguigna e il peso corporeo. Alcuni partecipanti (n = 40, n = 20 da ciascun braccio di trattamento) saranno anche invitati a indossare un cappuccio EEG utilizzando il sistema EEG di prodotti cerebrali con elettrodi attivi a 16 canali per registrare misurazioni EEG durante l'esecuzione di un semplice compito cognitivo computerizzato (attività N-back) e mentre si riposa con gli occhi aperti e gli occhi chiusi. Verranno analizzati l'attività spettrale EEG e i dati del potenziale correlato agli eventi (ERP) relativi ai picchi P300 e N200. Infine, verrà eseguito un esame del sangue alla fine della visita. Dopo il prelievo di sangue, il siero verrà separato tramite centrifuga e conservato a -80 ° C fino al completamento dell'analisi. Il siero ematico verrà analizzato per l'abilità antinfiammatoria e metabolica misurando i livelli di lipidi a digiuno (ad esempio il colesterolo totale) e i marcatori dell'infiammazione (ad es. Citochine, interleuchine), nonché i livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), una proteina di segnalazione nota per essere correlata al segnalazione neuronale e alla funzionalità di memoria.
Alla fine della visita di base, i partecipanti riceveranno una fornitura di bustine di 12 settimane contenenti funghi di maltodestrina o di ostrica, a seconda dell'allocazione del gruppo di trattamento. Gli verrà chiesto di consumare una bustina 4 volte a settimana per 12 settimane, da combinare con i loro soliti pasti. L'84 ° giorno (settimana 12), ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al laboratorio per il loro giorno di test post-visita in cui completeranno le stesse procedure di test durante la visita di base. Inoltre, alla fine del giorno post-visita, ai partecipanti verrà chiesto di completare due sondaggi dietetici: l'epico questionario sulla frequenza alimentare Norfolk (FFQ) e un breve questionario dietetico costituito da domande specializzate relative al loro abito abituale di funghi.
Tutte le visite di prova avranno luogo al mattino, a partire dalle 9:00 e alle 10 e finendo prima dell'ora di pranzo. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta flavonoide bassa per 24 ore prima di ogni visita di test. Inoltre, verrà chiesto loro di consumare una colazione standardizzata di toast leggermente burro prima di partecipare a ogni visita di prova.
In termini di umore e test cognitivi, ci saranno due sessioni di test cognitivi che si svolgono durante la visita di familiarizzazione, una alla visita di base e poi una alla visita post-intervento di 12 settimane, per valutare la memoria episodica e di lavoro dei partecipanti, la psicomotoria e la funzione esecutiva e i domini dell'umore. Diverse versioni della batteria cognitiva verranno utilizzate ad ogni presentazione per ridurre al minimo l'apprendimento e tutte le versioni saranno abbinate a difficoltà. L'umore e i test cognitivi saranno completati su un computer e non dovrebbero richiedere più di 50-60 minuti per essere completato. La batteria conterrà le seguenti attività:
- Programma di affetto positivo e negativo (PANAS-X)-In questo compito dell'umore, ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria emozione su una scala Likert a 5 punti, in risposta alle emozioni negative (ad esempio colpa, paura), emozioni positive (ad esempio, attenzione, gioia) e altri stati affettivi (ad esempio, sorpresa, timidezza).
- Depressione, ansia e scala dello stress- 21 articoli (DAS-21)- Questa misura di 21 elementi valuta i sintomi di depressione, ansia e stress. Ogni elemento viene valutato da 0-3 in cui punteggi più alti indicano livelli più elevati di angoscia nell'ansia (i punteggi vanno da 0 a> 20), depressione (da 0 a> 28) e/o stress (da 0 a> 34).
- Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)- Questa attività di memoria episodica è costituita da 5 richiami gratuiti consecutivi degli stessi 15 nomi presentati come un elenco uditivo (elenco A), seguito dal richiamo di altri 15 sostantivi presentati come un elenco di interferenze (elenco B) che viene ricordato solo una volta. L'elenco A viene successivamente richiamato subito dopo l'elenco B e poi di nuovo dopo un ritardo di circa 30 minuti.
- Attività di commutazione attività (TST) - In questa funzione esecutiva attività, i partecipanti visualizzano 8 raggi distanziati di un cerchio sopra e sotto una linea audace e una cifra di stimolo selezionata da 1-9 (tranne 5) appare in senso orario in ciascun segmento, sopra o sotto la linea audace. A seconda della posizione dello stimolo nei segmenti, i partecipanti svolgono compiti diversi ogni 4 prove.
- Corsi Block Tapping Task (CBTT)- In questo compito di memoria di lavoro spaziale, i partecipanti vengono mostrati 9 blocchi disposti posizionati su uno schermo del computer e sono invitati a riprodurre una determinata sequenza facendo clic sui blocchi (usando il mouse) nella stessa sequenza che li vedono.
- Attività semplice e complessa del dito (SFT e CFT)- In questo compito di funzione psicomotoria, i partecipanti toccano una chiave il più rapidamente possibile con l'indice della loro mano dominante per 1 minuto. Quindi toccano una sequenza specifica usando 4 dita, di nuovo per 1 minuto.
- RAVLT Word Recognition- In questa attività di memoria ritardata, ai partecipanti viene mostrato un elenco sequenziale di 50 nomi contenenti le parole dagli elenchi A e B dall'attività RAVLT precedentemente descritta più 20 parole aggiuntive non precedentemente ascoltate, e viene chiesto di indicare quelle dall'elenco A.
- N-back (versioni di back-back e 1-back)-In questa memoria di lavoro e attività di attenzione, ai partecipanti viene mostrata una serie di stimoli e devono rispondere se gli stimoli corrispondono o meno al bersaglio presentato all'inizio del compito. Per un sottoinsieme di partecipanti (n = 40), questo compito verrà eseguito durante l'assunzione anche di misurazioni EEG (utilizzando il software di prodotti cerebrali e 16 elettrodi attivi), per esaminare i cambiamenti nell'attività cerebrale in risposta alle prove target e non bersaglio.
- Affaticamento mentale soggettivo- Alla fine dei partecipanti alla batteria cognitiva viene chiesto di valutare il loro livello di fatica mentale su una scala Likert a 9 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reading, Regno Unito, RG2 9AH
- University of Reading
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 60 e 80 anni
- Avere visione e udito normali
- Avere un indice di massa corporea (BMI <= 30)
- Avere uno stato sano
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Vegani/vegetariani
- Essere diagnosticata con una condizione psichiatrica/neurologica (ad es. Sictus, schizofrenia, depressione, deficit cognitivo, demenza)
- Essere diagnosticato con un disturbo di apprendimento/comportamento (ad es. Dislessia, autismo, ADHD)
- Essere diagnosticata con una malattia metabolica (ad es. Diabete di tipo I/II e malattia cardiovascolare) o soffre di disturbi non mediati di ipertensione o trombosi o soffrire di cancro, rene o malattie epatiche
- Essere anemico
- Assunzione di farmaci per la malattia come anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, farmaci per la demenza, antidepressivi, farmaci antiepilettici, farmaci tiroidei
- Rifiuto di smettere di assumere integratori di vitamina (inclusi prebiotici/probiotici) durante il periodo di test di 12 settimane
- Avere allergie alimentari
- Avere una difficoltà nel completare le attività cognitive basate sul computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
maltodestrina
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Bustina contenente 6,67 g di maltodestrina
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Sperimentale: Fungo di ostrica
funghi di ostriche secche
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Bussate contenente l'equivalente di 1 porzione (9.39 g) di funghi di ostriche di pleurotus ricchi di ergotioneina secca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni del programma di effetto positivo e negativo (PANAS-X)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Una misura di auto-relazione validata dello stato affettivo.
I Panas comprendono due stati affettivi distinti (positivi e negativi), nonché 11 stati affettivi individuali (paura, colpa, tristezza, sorpresa, ostilità, timidezza, giovialità, sicurezza di sé, attentavità, affaticamento e serenità).
I soggetti usano una scala Likert da 1 a 5 per indicare come la parola si riferisce a come si sentono attualmente.
Poiché questa analisi è esplorativa, verranno esplorati tutti gli stati affettivi.
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Basale e 12 settimane
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Modifica delle prestazioni di richiamo delle parole immediate dal compito di apprendimento verbale uditivo di Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Questa attività di memoria episodica è costituita da 5 richiami gratuiti consecutivi degli stessi 15 sostantivi presentati come un elenco uditivo (elenco A), seguito dal richiamo di altri 15 sostantivi presentati come elenco di interferenze (elenco B) che viene richiamato solo una volta.
L'elenco A viene successivamente richiamato subito dopo l'elenco B e poi di nuovo dopo un ritardo di circa 30 minuti.
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Basale e 12 settimane
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Modifica delle prestazioni dell'attività di commutazione dell'attività (TST)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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In questo compito della funzione esecutiva, i partecipanti visualizzano 8 raggi distanziati di un cerchio sopra e sotto una linea audace e una cifra di stimolo selezionata da 1-9 (tranne 5) appare in senso orario in ciascun segmento, sopra o sotto la linea audace.
A seconda della posizione dello stimolo nei segmenti, i partecipanti svolgono compiti diversi ogni 4 prove.
Viene effettuata una risposta superiore o inferiore a 5 per prove al di sotto della linea audace e persino o dispari per numeri sopra la linea.
Le misure di esito includono l'accuratezza complessiva e il tempo di reazione (RT) sulle prove corrette, nonché l'accuratezza e RT nelle prove in cui vi è un "costo dell'interruttore" dagli stimoli che si spostano dal basso a sopra la linea audace e viceversa.
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Basale e 12 settimane
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Modifica delle prestazioni del test di tocco del blocco Corsi (CBT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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In questa attività di memoria di lavoro spaziale, i partecipanti vengono mostrati con 9 blocchi disposti posizionati sullo schermo di un computer e vengono invitati a riprodurre una determinata sequenza facendo clic sui blocchi (usando il mouse) nella stessa sequenza in cui li vedono.
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Basale e 12 settimane
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Modifica delle prestazioni SFTT (Simple Finger Tap Tapping Task)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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In questo compito della funzione motoria, i partecipanti toccano una chiave (ad esempio la lettera C) il più rapidamente possibile con l'indice della loro mano dominante per 1 minuto.
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Basale e 12 settimane
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Modifica delle prestazioni complesse del tasso di dito (CFTT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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In questa attività della funzione motoria, i partecipanti toccano una sequenza specifica usando 4 dita, per 1 minuto.
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Basale e 12 settimane
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Modifica in Ravlt - Performance di richiamo delle parole ritardate
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Dopo un periodo di tempo ai partecipanti viene chiesto di ricordare quante più parole possibile dall'elenco A.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento in Ravlt - Performance di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Seguendo il richiamo di parole ritardate, le parole dell'elenco A, l'elenco B e le parole nuove vengono visualizzate in sequenza sullo schermo e ai partecipanti viene chiesto di indicare quali parole provenivano dall'elenco A.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento di affaticamento mentale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare in una scala di Likert a 9 punti i loro livelli di affaticamento mentale, che vanno da 1: "Per niente affaticato mentalmente" a 9: "estremamente affaticato mentalmente".
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Basale e 12 settimane
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Modifica in attività a 0-back e 1-back
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Le attività a 0-back e 1-back fanno parte dell'attività N-back che è una misura della memoria di lavoro in cui ai partecipanti viene chiesto di monitorare una serie di stimoli e di rispondere ogni volta che viene presentato uno stimolo che è lo stesso di quello presentato in precedenza.
I dati verranno analizzati sia per l'accuratezza che per i tempi di reazione nelle prove corrette.
Per un sottoinsieme di partecipanti, questo compito verrà condotto durante la registrazione di EEG al fine di monitorare il cambiamento dell'attività cerebrale in risposta alle prove target.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il braccio sinistro brachiale medio (triplicato) a riposo ammanettato la pressione arteriosa sistolica MMHG.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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MMHG diastolico medio (triplicato) a riposo (braccio sinistro).
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Frequenza cardiaca brachiale a riposo (triplicato) medio (battiti/minuto).
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Media (triplicato) di massa corporea (BMI).
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nel marcatore neurotrofico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Livelli sierici nel sangue del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nei marcatori metabolici
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Livelli sierici di sangue di glucosio e trigliceridi (tag).
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Livelli sierici nel sangue di nitrito, ossido nitrico (NOX), ossido di azoto inducibile sintasi (INOS), cicloossigenasi-2 (COX-2) e interleuchina-6 (IL-6).
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento in P300
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La misura ERP della latenza e dell'ampiezza P300 sarà valutata usando EEG (elettroencefalografia) in un sottoinsieme di partecipanti durante lo stato di riposo (occhi aperti e chiusi) e durante le attività 0-back e 1-back.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento in N200
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La misura ERP della latenza e dell'ampiezza N200 sarà valutata usando EEG (elettroencefalografia) in un sottoinsieme di partecipanti durante lo stato di riposo (occhi aperti e chiusi) e durante le attività 0-back e 1-back.
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Basale e 12 settimane
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Modifica della densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il PSD per bande Alpha, Beta, Gamma, Delta e Theta verrà esaminato durante lo stato di riposo (occhi aperti/occhi vicini) e mentre eseguiranno il compito N-back.
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio dietetico specializzato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Breve sondaggio relativo all'assunzione abituale dei funghi.
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12 settimane
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Questionario sulla salute e nello stile di vita
Lasso di tempo: Basale
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Il questionario sulla salute e dello stile di vita online include domande demografiche di base ai partecipanti allo schermo.
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Basale
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Questionario sulla frequenza alimentare epic-norfolk (FFQ)
Lasso di tempo: Basale
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Il questionario sulla frequenza alimentare Epic-Norfolk è uno strumento validato online per valutare l'assunzione dietetica abituale dei partecipanti di cibi diversi tra cui frutta, verdura, pasta, pane, carne, pesce, latticini, dolci, salse e bevande.
I partecipanti dovranno stabilire la frequenza di assunzione dei singoli alimenti da nove opzioni da mai più di 6 porzioni/giorno.
Lo strumento analitico FETA verrà utilizzato per stimare l'assunzione quotidiana di frutta e verdura.
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Basale
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Questionario sulla frequenza alimentare epic-norfolk (FFQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario sulla frequenza alimentare Epic-Norfolk è uno strumento validato online per valutare l'assunzione dietetica abituale dei partecipanti di cibi diversi tra cui frutta, verdura, pasta, pane, carne, pesce, latticini, dolci, salse e bevande.
I partecipanti dovranno stabilire la frequenza di assunzione dei singoli alimenti da nove opzioni da mai più di 6 porzioni/giorno.
Lo strumento analitico FETA verrà utilizzato per stimare l'assunzione quotidiana di frutta e verdura.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire M Williams, University of Reading
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li IC, Chang HH, Lin CH, Chen WP, Lu TH, Lee LY, Chen YW, Chen YP, Chen CC, Lin DP. Prevention of Early Alzheimer's Disease by Erinacine A-Enriched Hericium erinaceus Mycelia Pilot Double-Blind Placebo-Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 3;12:155. doi: 10.3389/fnagi.2020.00155. eCollection 2020.
- Mori K, Inatomi S, Ouchi K, Azumi Y, Tuchida T. Improving effects of the mushroom Yamabushitake (Hericium erinaceus) on mild cognitive impairment: a double-blind placebo-controlled clinical trial. Phytother Res. 2009 Mar;23(3):367-72. doi: 10.1002/ptr.2634.
- Saitsu Y, Nishide A, Kikushima K, Shimizu K, Ohnuki K. Improvement of cognitive functions by oral intake of Hericium erinaceus. Biomed Res. 2019;40(4):125-131. doi: 10.2220/biomedres.40.125.
- Tsuk S, Lev YH, Rotstein A, Carasso R, Zeev A, Netz Y, Dwolatski T, Steiner G. Clinical Effects of a Commercial Supplement of Ophiocordyceps sinensis and Ganoderma lucidum on Cognitive Function of Healthy Young Volunteers. Int J Med Mushrooms. 2017;19(8):667-673. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2017021202.
- Wang GH, Wang LH, Wang C, Qin LH. Spore powder of Ganoderma lucidum for the treatment of Alzheimer disease: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0636. doi: 10.1097/MD.0000000000010636.
- Zajac IT, Barnes M, Cavuoto P, Wittert G, Noakes M. The Effects of Vitamin D-Enriched Mushrooms and Vitamin D3 on Cognitive Performance and Mood in Healthy Elderly Adults: A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 16;12(12):3847. doi: 10.3390/nu12123847.
- Grozier CD, Alves VA, Killen LG, Simpson JD, O'Neal EK, Waldman HS. Four Weeks of Hericium erinaceus Supplementation Does Not Impact Markers of Metabolic Flexibility or Cognition. Int J Exerc Sci. 2022 Oct 1;15(2):1366-1380. doi: 10.70252/XZKO8571. eCollection 2022.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-088-CW
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