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Efeitos cognitivos, humor, anti-inflamatórios e metabólicos da intervenção de cogumelos ostras em adultos mais velhos (OYSCOG)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading

Um estudo controlado randomizado para investigar os efeitos cognitivos, humor, anti-inflamatórios e metabólicos da intervenção de cogumelos ricos em ergotioneína em adultos mais velhos (OYSCOG)

A espécie Pleurotus Oyster é um cogumelo comestível comum, rico em fitoquímicos, como proteínas, compostos fenólicos, fibra alimentar e também é particularmente rica em ergotioneína, uma bioativa conhecida por seus benefícios neurocognitivos. A pesquisa atual sugere que uma dieta rica em cogumelos pode estar associada a uma menor incidência de distúrbios neurológicos relacionados à idade, bem como a uma melhoria nos domínios de memória e humor.

Este estudo paralelo randomizado duplo-cego investiga o efeito crônico (12 semanas) da porção equivalente de 1 dos cogumelos de ostra de Pleurotus rica em ergotioneína (em pó liofilizado), consumido 4 vezes por semana, sobre cognição e humor, com o exame de potencial inflamatório, metabólico e neurológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espécie Pleurotus Oyster é um cogumelo comestível comum, rico em ergotioneína, um composto bioativo com benefícios neurocognitivos conhecidos. O objetivo do estudo OYSCOG é investigar o efeito crônico (12 semanas) da porção equivalente de 1 dos cogumelos ostras de Pleurotus rica em ergotioneína (em pó seca em pó), consumidos 4 vezes por semana, sobre cognição e humor, com o exame potencial de efeitos inflamatórios, metabólicos e neurológicos.

Um cálculo de energia baseado em pesquisas semelhantes que investigam os benefícios crônicos de outras intervenções de cogumelos na função cognitiva sugere que 72 participantes devem fornecer poder estatístico suficiente (com a = 0,05, beta = 0,80, Cohen's D = 0,60). This calculation was based on the average cohen's d value obtained from 7 RCTs examining the effect of Lion's Mane (Mori et al., 2009; Saitsu et al., 2019; Li et al., 2020; Grozier et al., 2022), Reishi mushroom (Tsuk et al., 2017; Wang et al., 2018) or vitamin D enriched mushroom (Zajak et al., 2020) no desempenho cognitivo global. Para permitir uma taxa de atrito de 10%, 80 idosos saudáveis ​​de 60 a 80 anos serão recrutados. Dado o projeto paralelo do ECR, a coorte será meio dividida para receber a intervenção de maltodextrina de controle (n = 40) ou a intervenção de cogumelos de ostras (n = 40).

Durante esse ECR de 12 semanas, os participantes participarão da Universidade de Reading, Departamento de Psicologia em três ocasiões separadas. Especificamente, na fase de pré-triagem, para verificar a elegibilidade, os participantes interessados ​​em nosso estudo receberão um link para o RedCap contendo versões on-line de um questionário de saúde e estilo de vida que contém questões demográficas básicas e o questionário de frequência alimentar EPIC Norfolk (FFQ), avaliando sua ingestão alimentar habitada. Em seguida, os participantes serão contatados para participar de uma sessão de familiarização de três horas em nosso departamento, durante a qual o peso, a altura e a pressão arterial do participante serão verificados, juntamente com uma picada de dedos, para garantir que os participantes não sejam anêmicos. Além disso, os participantes completarão a medida de Matrizes Progressistas (RPM) da inteligência fluida do Raven e executarão cada uma das tarefas da bateria cognitiva duas vezes para controlar os efeitos da prática na corrida até os dias da sessão de teste.

Uma semana após a visita de familiarização, cada participante participará da visita de teste da linha de base, onde será solicitado a concluir a bateria das tarefas cognitivas e de humor e a ter sua pressão arterial e peso corporal medidos. Alguns participantes (n = 40, n = 20 de cada braço de tratamento) também serão convidados a usar uma tampa de EEG usando o sistema EEG de produtos cerebrais com eletrodos ativos de 16 canais, a fim de registrar medições de EEG enquanto executava uma tarefa cognitiva computadorizada simples (tarefa de back n) e enquanto repousam com olhos abertos e fechados. A atividade espectral do EEG e os dados do potencial relacionado a eventos (ERP) relacionados aos picos de p300 e N200 serão analisados. Finalmente, um exame de sangue será realizado no final da visita. Após a tração no sangue, o soro será separado por centrífuga e armazenado a -80 ° C até que a análise seja concluída. O soro sanguíneo será analisado quanto à capacidade anti-inflamatória e metabólica, medindo os níveis de lipídios em jejum (por exemplo, colesterol total) e os marcadores de inflamação (por exemplo, citocinas, interleukinas), bem como os níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).

No final da visita de linha de base, os participantes receberão um suprimento de 12 semanas de saquetas contendo Maltodextrin ou Cogumelo Oyster, dependendo da alocação do grupo de tratamento. Eles serão solicitados a consumir um saquinho 4 vezes por semana para 12 semanas, para serem combinados com suas refeições habituais. No 84º dia (semana 12), os participantes deverão participar do laboratório para o dia do teste pós-visita, onde concluirão os mesmos procedimentos de teste que durante a visita de linha de base. Além disso, no final do dia pós-visita, os participantes serão solicitados a completar duas pesquisas alimentares: o épico questionário de frequência alimentar de Norfolk (FFQ) e um breve questionário dietético que consiste em perguntas especializadas relacionadas à sua ingestão habitual de cogumelos.

Todas as visitas de teste serão realizadas de manhã, começando entre 9h e 10h e terminando antes da hora do almoço. Os participantes serão solicitados a seguir uma dieta com baixa flavonóide por 24 horas antes de cada visita de testes. Além disso, eles serão solicitados a consumir um café da manhã padronizado de torradas levemente com manteiga antes de participar de cada visita de teste.

Em termos de testes de humor e cognitivos, haverá duas sessões de teste cognitivo ocorrendo na visita de familiarização, uma na visita de linha de base e, em seguida, uma na visita de 12 semanas após a intervenção, para avaliar a memória episódica e de trabalho dos participantes, psicomotor e função executiva e domínios de humor. Diferentes versões da bateria cognitiva serão usadas em cada apresentação para minimizar o aprendizado, e todas as versões serão correspondidas para dificuldade. O humor e os testes cognitivos serão concluídos em um computador e não devem levar mais de 50 a 60 minutos para serem concluídos. A bateria conterá as seguintes tarefas:

  • Cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS-X)-Nesta tarefa de humor, os participantes são solicitados a avaliar sua emoção em uma escala Likert de 5 pontos, em resposta a emoções negativas (por exemplo, culpa, medo), emoções positivas (por exemplo, atenção, alegria) e outros estados afetivos (por exemplo, surpresa, shyity).
  • Depressão, ansiedade e escala de estresse- 21 itens (DASS-21)- Esta medida de 21 itens avalia os sintomas de depressão, ansiedade e estresse. Cada item é pontuado de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de angústia na ansiedade (os escores variam de 0 a> 20), depressão (0 a> 28) e/ou estresse (0 a> 34).
  • REY AUDIÁTICO AUDIÁTICO TARE DE APRENDIZAGEM (RAVLT)- Esta tarefa de memória episódica consiste em 5 recalls gratuitos consecutivos dos mesmos 15 substantivos apresentados como uma lista auditiva (Lista A), seguida pela recall de mais 15 substantivos apresentados como uma lista de interferência (Lista B), que é lembrada apenas uma vez. A lista A é posteriormente recuperada logo após a lista B e depois novamente após um atraso mais longo de cerca de 30 minutos.
  • Tarefa de comutação de tarefas (TST) - Nesta tarefa de função executiva, os participantes visualizam 8 raios espaçados de um círculo acima e abaixo de uma linha em negrito e um dígito de estímulo selecionado de 1-9 (exceto 5) aparece no sentido horário em cada segmento, acima ou abaixo da linha em negrito. Dependendo da posição do estímulo nos segmentos, os participantes executam tarefas diferentes, cada uma com troca a cada 4 tentativas.
  • Tarefa de Tapagem de Bloco CORSI (CBTT)- Nesta tarefa de memória de trabalho espacial, os participantes são mostrados 9 blocos organizados posicionados na tela do computador e são solicitados a reproduzir uma determinada sequência clicando nos blocos (usando o mouse) na mesma sequência que os vê.
  • Tarefa simples e complexa de tocar os dedos (SFT & CFT)- Nesta tarefa de função psicomotora, os participantes tocam em uma chave o mais rápido possível com o dedo indicador de sua mão dominante por 1 minuto. Eles então tocam uma sequência específica usando 4 dedos, novamente por 1 minuto.
  • Reconhecimento de palavras RAVLT- Nesta tarefa atrasada da memória, os participantes são mostrados uma lista seqüencial de 50 substantivos contendo as palavras das listas A e B da tarefa Ravlt descrita anteriormente, mais 20 palavras adicionais não ouvidas anteriormente e são solicitados a indicar aqueles da Lista A.
  • N-BACK (versões de 0-back e 1-Back)-Nesta memória de trabalho e atenção, os participantes são mostrados uma série de estímulos e precisam responder se os estímulos correspondem ou não ao alvo apresentado no início da tarefa. Para um subconjunto de participantes (n = 40), essa tarefa será executada ao mesmo tempo em que realizará medições de EEG (usando software de produtos cerebrais e 16 eletrodos ativos), para examinar mudanças na atividade cerebral em resposta aos ensaios alvo e não-alvo.
  • Fadiga mental subjetiva- no final dos participantes da bateria cognitiva, deve classificar seu nível de fadiga mental em uma escala Likert de 9 pontos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reading, Reino Unido, RG2 9AH
        • University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com idade entre 60 e 80 anos
  • Tem visão e audição normais
  • Tenha um índice de massa corporal (IMC <= 30)
  • Ter status saudável

Critérios de exclusão:

  • Fumantes
  • Vegans/vegetarianos
  • Sendo diagnosticado com uma condição psiquiátrica/neurológica (por exemplo, derrame, esquizofrenia, depressão, comprometimento cognitivo, demência)
  • Sendo diagnosticado com um distúrbio de aprendizado/comportamento (por exemplo dislexia, autismo, TDAH)
  • Sendo diagnosticado com uma doença metabólica (por exemplo, diabetes tipo I/II e doenças cardiovasculares), ou sofre com hipertensão não mediada ou distúrbios relacionados à trombose, ou sofrem de câncer, doença renal ou hepática
  • Sendo anêmico
  • Tomando medicação para doenças, como anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários, medicamentos para demência, antidepressivos, medicamentos antiepiléticos, medicamentos para tireóide
  • Recusando-se a parar de tomar suplementos vitamínicos (incluindo prebióticos/probióticos) durante o período de teste de 12 semanas
  • Tem alergias alimentares
  • Ter uma dificuldade em concluir tarefas cognitivas baseadas em computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
maltodextrina
Sachet contendo 6,67g de maltodextrina
Experimental: Cogumelo de ostras
cogumelos secos de ostras
Sachet contendo o equivalente a 1 porção (9,39g) de cogumelos de ostra de Pleurotus ricos em ergotioneína secos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS-X)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma medida de autorrelato validada do estado afetivo. A PANAS é composta por dois estados afetivos distintos (positivos e negativos), bem como 11 estados afetivos individuais (medo, culpa, tristeza, surpresa, hostilidade, timidez, jovialidade, autoconfiança, atenção, fadiga e serenidade). Os sujeitos usam uma escala Likert de 1 a 5 para indicar como a palavra se relaciona com a forma como estão se sentindo atualmente. Como essa análise é exploratória, todos os estados afetivos serão explorados.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no desempenho de recall de palavras imediatas da Tarefa de Aprendizagem Verbal Auditiva (RAVLT) de Rey Auditório (RAVLT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Essa tarefa de memória episódica consiste em 5 recalls gratuitos consecutivos dos mesmos 15 substantivos apresentados como uma lista auditiva (Lista A), seguida pela recall de mais 15 substantivos apresentados como uma lista de interferência (Lista B), que é lembrada apenas uma vez. A lista A é posteriormente recuperada logo após a lista B e depois novamente após um atraso mais longo de cerca de 30 minutos.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na tarefa de troca de tarefas (TST) Desempenho
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nesta tarefa de função executiva, os participantes visualizam 8 raios espaçados de um círculo acima e abaixo de uma linha em negrito e um dígito de estímulo selecionado de 1-9 (exceto 5) aparece no sentido horário em cada segmento, acima ou abaixo da linha em negrito. Dependendo da posição do estímulo nos segmentos, os participantes executam tarefas diferentes, cada uma com troca a cada 4 tentativas. Uma resposta de maior ou menor que 5 é feita para ensaios abaixo da linha em negrito e até ou ímpares para números acima da linha. As medidas de resultado incluem precisão geral e tempo de reação (RT) em ensaios corretos, bem como precisão e RT em ensaios em que há um 'custo da troca' de estímulos que se movem de baixo para acima da linha em negrito e vice -versa.
Linha de base e 12 semanas
Alteração no desempenho do teste de bloqueio de Corsi (CBTT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nesta tarefa de memória de trabalho espacial, os participantes são mostrados com 9 blocos dispostos posicionados na tela do computador e são solicitados a reproduzir uma determinada sequência clicando nos blocos (usando o mouse) na mesma sequência que os vê.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no desempenho simples da tarefa de tocar os dedos (SFTT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nesta tarefa da função do motor, os participantes tocam em uma chave (por exemplo, a letra C) o mais rápido possível com o dedo indicador da mão dominante por 1 minuto.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no desempenho complexo da tarefa de tocar os dedos (CFTT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nesta tarefa da função do motor, os participantes tocam em uma sequência específica usando 4 dedos, por 1 minuto.
Linha de base e 12 semanas
Mudança em Ravlt - Desempenho de recall de palavras atrasado
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Após um período de tempo, os participantes devem lembrar o maior número possível de palavras da Lista A.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no Ravlt - desempenho de reconhecimento de palavras
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Seguindo o recall de palavras atrasado, as palavras da lista A, Lista B e novas palavras são exibidas sequencialmente na tela e os participantes são solicitados a indicar quais palavras eram da Lista A apenas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança de fadiga mental
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes devem classificar em uma escala Likert de 9 pontos, seus níveis de fadiga mental, variando de 1: "Nem de todo mentalmente cansado" a 9: "extremamente cansado mentalmente".
Linha de base e 12 semanas
Mudança nas tarefas de 0-back e 1-back
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As tarefas 0-back e 1-back fazem parte da tarefa N-BACK, que é uma medida da memória de trabalho, onde os participantes são instruídos a monitorar uma série de estímulos e a responder sempre que um estímulo for apresentado, o mesmo que o apresentava n ensaios anteriormente. Os dados serão analisados ​​quanto à precisão e tempo de reação em ensaios corretos. Para um subconjunto de participantes, essa tarefa será realizada ao gravar o EEG para monitorar a mudança na atividade cerebral em resposta aos ensaios -alvo.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Média (triplicada) em repouso braquial braquial braço algemado pressão arterial sistólica MMHG.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Média (triplicada) em repouso (braço esquerdo) MMHG da pressão arterial diastólica.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Média (triplicada) em repouso (braço esquerdo) freqüência cardíaca algemada (batidas/minuto).
Linha de base e 12 semanas
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Índice de massa corporal médio (triplicado) (IMC).
Linha de base e 12 semanas
Mudança no marcador neurotrófico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Níveis séricos do sangue do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Níveis séricos de sangue de glicose e triglicerídeos (TAG).
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Níveis séricos sanguíneos de nitrito, óxido nítrico (NOX), óxido nitroso induzível sintase (INOS), ciclooxigenase-2 (COX-2) e interleucina-6 (IL-6).
Linha de base e 12 semanas
Mudança no P300
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A medida ERP da latência e amplitude do P300 será avaliada usando EEG (eletroencefalografia) em um subconjunto de participantes durante o estado de repouso (olhos abertos e fechados) e durante as tarefas de 0-back e 1-back.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no N200
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A medida de ERP da latência e amplitude do N200 será avaliada usando EEG (eletroencefalografia) em um subconjunto de participantes durante o estado de repouso (olhos abertos e fechados) e durante as tarefas de 0 back e 1-back.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na densidade espectral de potência (PSD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O PSD para bandas alfa, beta, gama, delta e teta será examinado durante o estado de repouso (olhos abertos/olhos fechados) e enquanto executa a tarefa N-back.
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa alimentar especializada
Prazo: 12 semanas
Pequena pesquisa relacionada à ingestão habitual de cogumelos.
12 semanas
Questionário de saúde e estilo de vida
Prazo: Linha de base
O questionário on -line de saúde e estilo de vida inclui questões demográficas básicas para examinar os participantes.
Linha de base
Questionário de Frequência Alimentar Epic-Norfolk (FFQ)
Prazo: Linha de base
O Questionário de Frequência de Alimentos Epic-Norfolk é uma ferramenta validada on-line para avaliar a ingestão alimentar habitual dos participantes de diferentes alimentos, incluindo frutas, legumes, massas, pão, carne, peixe, laticínios, doces, molhos e bebidas. Os participantes deverão estipular sua frequência de ingestão de alimentos individuais de nove opções de nunca a mais de 6 porções/dia. A ferramenta analítica de queijo feta será usada para estimar a ingestão diária de frutas e vegetais.
Linha de base
Questionário de Frequência Alimentar Epic-Norfolk (FFQ)
Prazo: 12 semanas
O Questionário de Frequência de Alimentos Epic-Norfolk é uma ferramenta validada on-line para avaliar a ingestão alimentar habitual dos participantes de diferentes alimentos, incluindo frutas, legumes, massas, pão, carne, peixe, laticínios, doces, molhos e bebidas. Os participantes deverão estipular sua frequência de ingestão de alimentos individuais de nove opções de nunca a mais de 6 porções/dia. A ferramenta analítica de queijo feta será usada para estimar a ingestão diária de frutas e vegetais.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Claire M Williams, University of Reading

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-088-CW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações coletadas relacionadas pessoalmente serão mantidas em armários de arquivamento trancados na unidade nutricional da Escola de Psicologia. Os questionários de saúde digital usados ​​para fins de pré-triagem participantes, bem como quaisquer dados de pesquisa digital serão armazenados no banco de dados de captura de dados eletrônicos de pesquisa (RedCap), armazenados na nuvem de rede segura da universidade.

Todos os resultados relevantes do estudo descritos no formulário de aplicação de revisão de ética (incluindo dados demográficos e antropométricos (como idade, sexo, IMC, pressão arterial), bem como os escores de desempenho dos testes de bateria que avaliam a função e o humor cognitivos e os resultados dos exames de sangue que medem a função imunológica e metabólica) serão preservados e disponibilizados em forma anonimizada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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