- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846827
Kognitive, humør, betennelsesdempende og metabolske effekter av østerssoppinngrep hos eldre voksne (OYSCOG)
En randomisert kontrollert studie for å undersøke de kognitive, humøret, betennelsesdempende og metabolske effektene av ergothioneine-rik østerssoppintervensjon hos eldre voksne (Oyscog)
Pleurotus -østersarten er en vanlig spiselig sopp rik på fytokjemikalier som proteiner, fenolforbindelser, kostfiber og er også spesielt rik på ergothionein, en bioaktiv kjent for sine nevrokognitive fordeler. Nåværende forskning antyder at et sopprik kosthold kan være assosiert med en lavere forekomst av aldersrelaterte nevrologiske lidelser, samt en forbedring av domenene til minne og humør.
Denne randomiserte dobbeltblinde parallelle studien undersøker den kroniske effekten (12-ukers) av den ekvivalente 1 delen av ergothioneine-rik pleurotus østerssopp (i frysetørket pulverisert form), konsumert 4 ganger per uke, på kognisjon og stemning, med undersøkelse av potensielle inflammatoriske, metabolske og nevrologiske stemmer, med undersøkelse av den potensielle inflammatorisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleurotus østersarten er en vanlig spiselig sopp rik på ergothioneine, en bioaktiv forbindelse med kjente nevrokognitive fordeler. Målet med Oyscog-studien er å undersøke den kroniske effekten (12-ukers) av den ekvivalente 1 delen av ergothioneine-rik pleurotus østerssopp (i tørket pulverisert form), konsumert 4 ganger per uke, på kognisjon og stemning, med undersøkelse av den potensielle inflammatoriske, metabolske og nevrologiske relaterte relatert til å undersøke den potensielle inflammatoriske, metabolske og nevrologiske relaterte mekanismen, med undersøkelsen av den potensielle inflammatoriske, metabolske og nevrologiske relaterte mekanismeren under undersøkelsen av den potensielle inflammatoriske, metabolske, og nevrologiske relatert til å undersøke den potensielle inflammatoriske, metabolske, og nevrologiske
En kraftberegning basert på lignende forskning som undersøker de kroniske fordelene med andre soppintervensjoner på kognitiv funksjon antyder at 72 deltakere bør gi tilstrekkelig statistisk kraft (med A = 0,05, beta = 0,80, Cohens d = 0,60). Denne beregningen var basert på den gjennomsnittlige Cohens D -verdi oppnådd fra 7 RCT -er som undersøkte effekten av Lion's Mane (Mori et al., 2009; Saitsu et al., 2019; Li et al., 2020; Grozier et al., 2022), et al., Mushous (Tsuk et al., 2017; Wang et al., 2018 (Tsuk et al., 2017; 2020) om global kognitiv ytelse. For å gi rom for 10% utmattelsesgrad, vil 80 friske eldre voksne i alderen 60-80 år bli rekruttert. Gitt den parallelle utformingen av RCT, vil kohorten bli halvt splittet for å motta enten kontrollmaltodextrinintervensjonen (n = 40) eller østers soppintervensjon (n = 40).
I løpet av denne 12-ukers RCT vil deltakerne delta på University of Reading, Psychology Department ved tre separate anledninger. Spesielt, i forhåndsvisningsfasen, for å se etter valgbarhet, vil deltakerne som er interessert i vår studie bli sendt en lenke til REDCAP som inneholder online versjoner av et spørreskjema for helse og livsstil som inneholder grunnleggende demografiske spørsmål og det episke Norfolk Food Frequency-spørreskjemaet (FFQ), for å vurdere deres vanlige kostholdsinntak. Deretter vil deltakerne bli kontaktet for å delta på en 3-timers fortrolighetsøkt på vår avdeling, hvor deltakerens vekt, høyde og blodtrykk vil bli sjekket, sammen med et fingerprick, for å sikre at deltakerne ikke er anemiske. Videre vil deltakerne fullføre Ravens progressive matriser (RPM) mål for fluidintelligens og vil utføre hver av de kognitive batterioppgavene to ganger for å kontrollere for praksiseffekter i oppkjøringen til testøktdagene.
En uke etter bekjentgjørelsesbesøket vil hver deltaker delta på baseline -testbesøket, hvor de vil bli bedt om å fullføre batteriet med kognitive og humøroppgaver og å få målt blodtrykket og kroppsvekten. Noen få deltakere (n = 40, n = 20 fra hver behandlingsarm) vil også bli invitert til å bruke en EEG-hette ved å bruke hjerneproduktene EEG-systemet med 16-kanals aktive elektroder for å registrere EEG-målinger mens du utfører en enkel datastyrt kognitiv oppgave (N-back-oppgave) og mens du hviler med øyne åpne og lukkede øyne. EEG-spektral aktivitet og hendelsesrelaterte potensial (ERP) data relatert til P300 og N200 topper vil bli analysert. Til slutt vil en blodprøve bli utført på slutten av besøket. Etter blodtrekningen vil serumet separeres via sentrifuge og lagres ved -80 ° C til analysen er fullført. Blodserum vil bli analysert for betennelsesdempende og metabolsk evne ved å måle nivåene av fastende lipider (f.eks. Total kolesterol) og markørene for betennelse (f.eks
På slutten av baselinebesøket vil deltakerne motta en 12 ukers forsyning med poser som inneholder enten maltodextrin eller østerssopp, avhengig av deres behandlingsgruppeallokering. De vil bli bedt om å konsumere en pose 4 ganger per uke for 12 uker, for å bli kombinert med de vanlige måltidene. På den 84. dagen (uke 12) vil deltakerne bli bedt om å delta på laboratoriet for testdagen etter besøket der de vil fullføre de samme testprosedyrene som under baseline-besøket. På slutten av dagen etter besøk vil deltakerne bli bedt om å fullføre to kostholdsundersøkelser: Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ), og et kort spørreskjema som består av spesialiserte spørsmål knyttet til deres vanlige soppinntak.
Alle testbesøk vil finne sted om morgenen, fra 9.00 og 10.00 og avslutte før lunsjtid. Deltakerne vil bli bedt om å følge et lite flavonoid kosthold i 24 timer i forkant av hvert testbesøk. De vil også bli bedt om å konsumere en standardisert frokost med lett smurt toast før de deltar på hvert testbesøk.
Når det gjelder stemnings- og kognitive tester, vil det være to kognitive testøkter som finner sted ved fortrolighetsbesøket, en ved baselinebesøket, og deretter en ved 12-ukers besøk etter intervensjonen, for å vurdere deltakernes episodiske og arbeidsminne, psykomotorisk og utøvende funksjon og humørsdomener. Ulike versjoner av det kognitive batteriet vil bli brukt på hver presentasjon for å minimere læring, og alle versjoner vil bli matchet for vanskeligheter. Stemningen og kognitive testene vil bli fullført på en datamaskin og bør ikke ta lenger enn 50-60 minutter å fullføre. Batteriet vil inneholde følgende oppgaver:
- Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-X)-I denne stemningsoppgaven blir deltakerne bedt om å vurdere følelsene sine på en 5-punkts Likert-skala, som svar på negative følelser (f.eks. Skyld, frykt), positive følelser (f.eks. Oppmerksomhet, glede) og andre affektive tilstander (f.eks. Surprise, Shyness).
- Depresjon, angst og stressskala- 21 elementer (DASS-21)- Dette tiltaket i 21 elementer vurderer symptomer på depresjon, angst og stress. Hvert element blir scoret fra 0-3 der høyere score indikerer høyere nødnivåer i angst (score varierer fra 0 til> 20), depresjon (0 til> 28) og/eller stress (0 til> 34).
- Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)- Denne episodiske minneoppgaven består av 5 påfølgende gratis tilbakekallinger av de samme 15 substantivene presentert som en auditive liste (liste A), etterfulgt av tilbakekalling av ytterligere 15 substantiv presentert som en interferensliste (liste B) som bare blir tilbakekalt en gang. Liste A blir deretter tilbakekalt rett etter liste B og deretter igjen etter en lengre forsinkelse på rundt 30 minutter.
- Oppgave Switching Task (TST) - I denne utøvende funksjonsoppgaven ser deltakerne 8 avstandsradier av en sirkel over og under en fet linje og en stimulans siffer valgt fra 1-9 (unntatt 5) vises med klokken i hvert segment, enten over eller under den fet linjen. Avhengig av stimulusposisjonen i segmentene, utfører deltakerne forskjellige oppgaver, hvor hver blir byttet hver fjerde forsøk.
- Corsi Block Tapping Task (CBTT)- I denne romlige arbeidsminneoppgaven blir deltakerne vist 9 arrangerte blokker plassert på en dataskjerm og blir bedt om å reprodusere en gitt sekvens ved å klikke på blokkene (ved hjelp av musen) i samme sekvens som de ser dem.
- Enkel og kompleks fingertappingsoppgave (SFT & CFT)- I denne psykomotoriske funksjonsoppgaven trykker deltakerne på en nøkkel så raskt som mulig med pekefingeren til den dominerende hånden i 1 minutt. De tapper deretter ut en spesifikk sekvens ved hjelp av 4 fingre, igjen i 1 minutt.
- RAVLT ordgjenkjenning- I denne forsinkede minneoppgaven blir deltakerne vist en sekvensiell liste med 50 substantiv som inneholder ordene fra lister A og B fra den tidligere beskrevne RAVLT-oppgaven pluss 20 tilleggsord som ikke tidligere er hørt, og blir bedt om å indikere de fra liste A.
- N-Back (0-back & 1-back versjoner)-I denne arbeidsminnet og oppmerksomhetsoppgaven blir deltakerne vist en serie stimuli, og de må svare på om stimuli samsvarer med målet som ble presentert i begynnelsen av oppgaven. For en delmengde av deltakere (n = 40), vil denne oppgaven bli utført mens du også tar EEG-målinger (ved bruk av hjerneprodukter programvare og 16 aktive elektroder), for å undersøke endringer i hjerneaktivitet som respons på mål- og ikke-målforsøk.
- Subjektiv mental utmattelse- på slutten av de kognitive batteriets deltakere blir bedt om å vurdere sitt mentale utmattelsesnivå på en 9-punkts Likert-skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG2 9AH
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 60-80 år gammel
- Har normal syn og hørsel
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI <= 30)
- Har sunn status
Eksklusjonskriterier:
- Røykere
- Veganere/vegetarianere
- Å bli diagnostisert med en psykiatrisk/nevrologisk tilstand (f.eks. Stroke, schizofreni, depresjon, kognitiv svikt, demens)
- Å få diagnosen lærings-/atferdsforstyrrelse (f.eks. dysleksi, autisme, ADHD)
- Å bli diagnostisert med en metabolsk sykdom (f.eks. Type I/II -diabetes og hjerte- og karsykdommer), eller lider av uformidlet hypertensjon eller tromboserelaterte lidelser, eller lider av kreft, nyre eller leversykdom
- Å være anemisk
- Tar sykdomsmedisiner som antikoagulantia, medisiner mot antiplatelet, demensmedisiner, antidepressiva, antiepileptisk medisin, skjoldbruskkjertelmedisinering
- Nekter å slutte å ta vitamintilskudd (inkludert prebiotika/probiotika) i løpet av 12-ukers testperiode
- Ha matallergier
- Å ha vanskeligheter med å fullføre datamaskinbaserte kognitive oppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodekstrin
|
Posen som inneholder 6,67g maltodextrin
|
|
Eksperimentell: Oyster sopp
Tørket østers sopp
|
Vasken som inneholder tilsvarende 1 porsjon (9,39 g) tørket ergotionin-rik pleurotus østers sopp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-X) ytelse
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Et validert selvrapportmål for affektiv tilstand.
Panas består av to distinkte affektive tilstander (positive og negative), så vel som 11 individuelle affektive tilstander (frykt, skyld, tristhet, overraskelse, fiendtlighet, sjenanse, jovialitet, selvsikkerhet, oppmerksomhet, tretthet og ro).
Emner bruker en Likert -skala fra 1 - 5 for å indikere hvordan ordet forholder seg til hvordan de for tiden føler seg.
Ettersom denne analysen er utforskende, vil alle affektive tilstander bli utforsket.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i øyeblikkelig ordinnhusk ytelse fra Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Denne episodiske minneoppgaven består av 5 påfølgende gratis tilbakekallinger av de samme 15 substantivene som er presentert som en auditive liste (liste A), etterfulgt av tilbakekalling av ytterligere 15 substantiv presentert som en interferensliste (liste B) som bare huskes en gang.
Liste A blir deretter tilbakekalt rett etter liste B og deretter igjen etter en lengre forsinkelse på rundt 30 minutter.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i oppgavens bytteoppgave (TST) ytelse
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
I denne utøvende funksjonsoppgaven ser deltakerne 8 avstandsradier av en sirkel over og under en fet linje og en stimulustiffekt valgt fra 1-9 (unntatt 5) vises med klokken i hvert segment, enten over eller under den fet linjen.
Avhengig av stimulusposisjonen i segmentene, utfører deltakerne forskjellige oppgaver med hver som blir byttet i hver 4 forsøk.
En respons på høyere eller lavere enn 5 er gjort for forsøk under den dristige linjen, og til og med eller rart for tall over linjen.
Resultatmål inkluderer generell nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på riktige forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "bryterkostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den dristige linjen og omvendt.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i Corsi Block Tapping Test (CBTT) ytelse
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
I denne romlige arbeidsminneoppgaven vises deltakerne med 9 arrangerte blokker plassert på en dataskjerm og blir bedt om å reprodusere en gitt sekvens ved å klikke på blokkene (ved hjelp av musen) i samme sekvens som de ser dem.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i enkel ytelse med enkel fingeravgifter (SFTT)
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
I denne motoriske funksjonsoppgaven trykker deltakerne på en nøkkel (f.eks. Bokstaven C) så raskt som mulig med pekefingeren til den dominerende hånden i 1 minutt.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i kompleks fingertapping av oppgave (CFTT) ytelse
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
I denne motorfunksjonsoppgaven trykker deltakerne på en spesifikk sekvens ved hjelp av 4 fingre, i 1 minutt.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i RAVLT - Forsinket ytelse
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Etter en periode blir deltakerne bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i ravlt - ordgjenkjenningsytelse
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Etter det forsinkede ordet tilbakekalling, vises ord fra liste A, liste B og nye ord i rekkefølge på skjermen, og deltakerne blir bedt om å indikere hvilke ord som bare var fra liste A.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i mental tretthet
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Deltakerne blir bedt om å rangere i en 9-punkts Likert skala sine mentale utmattelsesnivåer, alt fra 1: "Ikke i det hele tatt mentalt trette" til 9: "Ekstremt mentalt utmattet".
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endre i 0-back- og 1-back-oppgaver
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
0-back- og 1-back-oppgavene er en del av N-Back-oppgaven som er et mål på arbeidsminnet der deltakerne blir instruert om å overvåke en serie stimuli og å svare når en stimulus blir presentert som er den samme som den som ble presentert N-forsøk tidligere.
Data vil bli analysert for både nøyaktighet og reaksjonstid på riktige studier.
For en delmengde av deltakerne vil denne oppgaven bli utført mens du registrerer EEG for å overvåke endring i hjerneaktivitet som svar på målforsøk.
|
Baseline og 12-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Gjennomsnittlig (tre eksemplar) hvilende brachial venstre arm mansjett systolisk blodtrykk mmHg.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Gjennomsnittlig (tre eksemplar) hvilende brachial (venstre arm) mansjett diastolisk blodtrykk mmHg.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Gjennomsnittlig (tre eksemplar) hvilende brachial (venstre arm) mansjett hjertefrekvens (beats/minutt).
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Gjennomsnittlig (tre eksemplar) Body Mass Index (BMI).
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i nevrotrof markør
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Blodserumnivåer av hjernen avledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i metabolske markører
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Blodserumnivåer av glukose og triglyserider (TAG).
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Blodserumnivåer av nitritt, nitrogenoksid (NOx), inducerbar nitrogenoksidsyntase (Inos), cyclooxygenase-2 (COX-2) og interleukin-6 (IL-6).
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i P300
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
ERP-målet for p300 latens og amplitude vil bli vurdert ved bruk av EEG (elektroencefalografi) i en undergruppe av deltakere under hviletilstand (øyne åpne og lukkede) og under 0-back- og 1-back-oppgavene.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i N200
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
ERP-målet for N200 latens og amplitude vil bli vurdert ved bruk av EEG (elektroencefalografi) i en undergruppe av deltakere under hviletilstand (øyne åpne og lukkede) og under 0-back- og 1-back-oppgavene.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endring i kraftspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
PSD for Alpha, Beta, Gamma, Delta og Theta-båndene vil bli undersøkt under hviletilstanden (øyne åpne/øyne lukkes) og mens de utfører N-Back-oppgaven.
|
Baseline og 12-uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesialisert kostholdsundersøkelse
Tidsramme: 12-uker
|
Kort undersøkelse relatert til sopp vanlige inntak.
|
12-uker
|
|
Helse- og livsstilsspørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Online Health and Lifestyle Questionnaire inneholder grunnleggende demografiske spørsmål for å screene deltakere.
|
Baseline
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline
|
Epic-Norfolk Food Frequency-spørreskjema er et online validert verktøy for å vurdere deltakernes vanlige kostholdsinntak av forskjellige matvarer, inkludert frukt, grønnsaker, pasta, brød, kjøtt, fisk, meieri, søtsaker, sauser og drikke.
Deltakerne vil bli pålagt å stipulere inntaksfrekvensen av individuelle matvarer fra ni alternativer fra aldri til mer enn 6 porsjoner/dag.
Feta -analyseverktøyet vil bli brukt til å estimere det daglige frukt- og grønnsaksinntaket.
|
Baseline
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: 12-uker
|
Epic-Norfolk Food Frequency-spørreskjema er et online validert verktøy for å vurdere deltakernes vanlige kostholdsinntak av forskjellige matvarer, inkludert frukt, grønnsaker, pasta, brød, kjøtt, fisk, meieri, søtsaker, sauser og drikke.
Deltakerne vil bli pålagt å stipulere inntaksfrekvensen av individuelle matvarer fra ni alternativer fra aldri til mer enn 6 porsjoner/dag.
Feta -analyseverktøyet vil bli brukt til å estimere det daglige frukt- og grønnsaksinntaket.
|
12-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire M Williams, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li IC, Chang HH, Lin CH, Chen WP, Lu TH, Lee LY, Chen YW, Chen YP, Chen CC, Lin DP. Prevention of Early Alzheimer's Disease by Erinacine A-Enriched Hericium erinaceus Mycelia Pilot Double-Blind Placebo-Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 3;12:155. doi: 10.3389/fnagi.2020.00155. eCollection 2020.
- Mori K, Inatomi S, Ouchi K, Azumi Y, Tuchida T. Improving effects of the mushroom Yamabushitake (Hericium erinaceus) on mild cognitive impairment: a double-blind placebo-controlled clinical trial. Phytother Res. 2009 Mar;23(3):367-72. doi: 10.1002/ptr.2634.
- Saitsu Y, Nishide A, Kikushima K, Shimizu K, Ohnuki K. Improvement of cognitive functions by oral intake of Hericium erinaceus. Biomed Res. 2019;40(4):125-131. doi: 10.2220/biomedres.40.125.
- Tsuk S, Lev YH, Rotstein A, Carasso R, Zeev A, Netz Y, Dwolatski T, Steiner G. Clinical Effects of a Commercial Supplement of Ophiocordyceps sinensis and Ganoderma lucidum on Cognitive Function of Healthy Young Volunteers. Int J Med Mushrooms. 2017;19(8):667-673. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2017021202.
- Wang GH, Wang LH, Wang C, Qin LH. Spore powder of Ganoderma lucidum for the treatment of Alzheimer disease: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0636. doi: 10.1097/MD.0000000000010636.
- Zajac IT, Barnes M, Cavuoto P, Wittert G, Noakes M. The Effects of Vitamin D-Enriched Mushrooms and Vitamin D3 on Cognitive Performance and Mood in Healthy Elderly Adults: A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 16;12(12):3847. doi: 10.3390/nu12123847.
- Grozier CD, Alves VA, Killen LG, Simpson JD, O'Neal EK, Waldman HS. Four Weeks of Hericium erinaceus Supplementation Does Not Impact Markers of Metabolic Flexibility or Cognition. Int J Exerc Sci. 2022 Oct 1;15(2):1366-1380. doi: 10.70252/XZKO8571. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-088-CW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
All personlig relatert innsamlet informasjon vil bli oppbevart i låste arkivskap i ernæringsenheten til School of Psychology. Digital helse-spørreskjemaene som brukes til formålet med deltakere før screening, så vel som alle digitale forskningsdata vil bli lagret i Database for Research Electronic Data Capture (REDCAP), lagret på University Secure Network Cloud.
Alle relevante studieutfall beskrevet i applikasjonsskjemaet for etikkgjennomgang (inkludert demografiske og antropometriske data (for eksempel alder, kjønn, BMI, blodtrykk) samt ytelsesscore for batteritestene som vurderer kognitiv funksjon og stemning og resultatene av blodprøvene som måler immunologisk og metabolsk funksjon) vil bli bevart og gjort tilgjengelig i et etisk form.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .