- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846827
Kognitiv, humør, antiinflammatoriske og metaboliske virkninger af østersvampeintervention hos ældre voksne (OYSCOG)
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den kognitive, humør, antiinflammatoriske og metaboliske effekter af ergothioneinrig østersvampeintervention hos ældre voksne (OYSCOG)
Pleurotus -østersarten er en almindelig spiselig svamp rig på fytokemikalier, såsom proteiner, phenolforbindelser, kostfiber og er også særlig rig på ergothionein, en bioaktiv, der er kendt for sine neurokognitive fordele. Nuværende forskning antyder, at en svampig diæt kan være forbundet med en lavere forekomst af aldersrelaterede neurologiske lidelser samt en forbedring af domænerne for hukommelse og humør.
Denne randomiserede dobbeltblinde parallelle forsøg undersøger den kroniske effekt (12-uger) af den ækvivalente 1 del af ergothionein-rige pleurotus-østerssvampe (i frysetørret pulverform), forbrugte 4 gange om ugen, på kognition og humør, med undersøgelse af de potentielle inflammatoriske, metaboliske og neurologiske relaterede mekanismer, der kan underlimes.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pleurotus Oyster -arten er en almindelig spiselig svampe rig på ergothionein, en bioaktiv forbindelse med kendte neurokognitive fordele. Formålet med OYSCOG-forsøget er at undersøge den kroniske effekt (12-uger) af den ækvivalente 1 del af ergothionein-rige pleurotus-østerssvampe (i tørret pulveriseret form), konsumerede 4 gange om ugen, på kognition og humør, med undersøgelse af de potentielle inflammatoriske, metaboliske og neurologiske relaterede mekanismer, der kan understrege disse virkninger.
En effektberegning baseret på lignende forskning, der undersøger de kroniske fordele ved andre svampeinterventioner på kognitiv funktion, antyder, at 72 deltagere skal give tilstrækkelig statistisk magt (med A = 0,05, beta = 0,80, Cohens D = 0,60). Denne beregning var baseret på den gennemsnitlige Cohens D -værdi opnået fra 7 RCT'er, der undersøgte effekten af Lion's Mane (Mori et al., 2009; Saitsu et al., 2019; Li et al., 2020; Grozier et al., 2022), Reishi Mushroom (Tsuk et al., 2017; Wang et al., 2018) eller Vitamin d Enriched mush (Tsuk et al. 2020) om global kognitiv præstation. For at give mulighed for en 10% slidfrekvens rekrutteres 80 sunde ældre voksne i alderen 60-80 år gammel. I betragtning af det parallelle design af RCT vil kohorten være halvdelen til at modtage enten kontrolmaltodextrin -interventionen (n = 40) eller den østerssvampeintervention (n = 40).
I løbet af denne 12-ugers RCT deltager deltagerne på University of Reading, Psychology Department ved tre separate lejligheder. Specifikt, i præ-screeningsfasen, for at kontrollere for støtteberettigelse, vil deltagerne, der er interesseret i vores undersøgelse, blive sendt et link til REDCAP, der indeholder online versioner af et sundheds- og livsstilsspørgeskema, der indeholder grundlæggende demografiske spørgsmål og det episke Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ), for at vurdere deres sædvanlige diætindtag. Derefter vil deltagerne blive kontaktet for at deltage i en 3-timers fortrolighedssession på vores afdeling, hvor deltagerens vægt, højde og blodtryk vil blive kontrolleret sammen med en fingerprik for at sikre, at deltagerne ikke er anemisk. Desuden vil deltagerne afslutte Raven's Progressive Matrixes (RPM) mål for væskeinformation og udfører hver af de kognitive batteriopgaver to gange for at kontrollere for praksiseffekter i løbet af testsessionens dage.
En uge efter fortrolighedsbesøget deltager hver deltager til baseline -testbesøget, hvor de bliver bedt om at afslutte batteriet af kognitive og humøropgaver og få deres blodtryk og kropsvægt målt. Et par deltagere (n = 40, n = 20 fra hver behandlingsarm) vil også blive inviteret til at bære en EEG-cap ved hjælp af hjernens produkter EEG-system med 16 kanal aktive elektroder for at registrere EEG-målinger, mens du udfører en simpel computeriseret kognitiv opgave (N-Back-opgave), og mens de hviler med åbne øjne og øjne lukkede. EEG-spektrale aktivitet og hændelsesrelaterede potentiale (ERP) -data, der vedrører P300- og N200-toppe, vil blive analyseret. Endelig udføres en blodprøve i slutningen af besøget. Efter blodtrækningen adskilles serumet via centrifuge og opbevares ved -80 ° C, indtil analysen er afsluttet. Blodserum vil blive analyseret for antiinflammatorisk og metabolisk evne ved at måle niveauerne af faste lipider (f.eks. Total kolesterol) og markørerne for inflammation (f.eks. Cytokiner, interleukiner), såvel som niveauerne af hjernens afledte neurotrofiske faktor (BDNF), et signalprotein, der er kendt for at være relateret til neural signifikant og hemmeltfunktion.
Ved afslutningen af basislinjebesøget vil deltagerne modtage en 12-ugers forsyning med poser, der indeholder enten maltodextrin eller østerssvamp, afhængigt af deres tildeling af behandlingsgruppen. De bliver bedt om at forbruge en pose 4 gange om ugen i 12 uger, der skal kombineres med deres sædvanlige måltider. Den 84. dag (uge 12) bliver deltagerne bedt om at deltage i laboratoriet til deres testdag efter besøg, hvor de vil afslutte de samme testprocedurer som under basisbesøget. I slutningen af dag efter besøg vil deltagerne blive bedt om at gennemføre to diætundersøgelser: det episke Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ) og et kort spørgeskema for diæt, der består af specialiserede spørgsmål, der vedrører deres sædvanlige svampeindtag.
Alle testbesøg finder sted om morgenen, startende mellem kl. 9 og kl. 10 og slutter inden frokosttid. Deltagerne bliver bedt om at følge en lav flavonoid diæt i 24 timer inden hvert testbesøg. De bliver også bedt om at forbruge en standardiseret morgenmad med let smørret toast, før de deltager i hvert testbesøg.
Med hensyn til humør og kognitive tests vil der være to kognitive testsessioner, der finder sted ved fortrolighedsbesøget, et ved baselinebesøget og derefter et ved 12-ugers besøg efter intervention for at vurdere deltagernes episodiske og arbejdshukommelse, psykomotoriske og udøvende funktion og humørdomæner. Forskellige versioner af det kognitive batteri vil blive brugt ved hver præsentation for at minimere læring, og alle versioner vil blive matchet til vanskeligheder. Stemningen og kognitive tests afsluttes på en computer og bør ikke tage længere end 50-60 minutter at gennemføre. Batteriet vil indeholde følgende opgaver:
- Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-X)-I denne humøropgave bliver deltagerne bedt om at bedømme deres følelser på en 5-punkts Likert-skala, som reaktion på negative følelser (f.eks. Skyld, frygt), positive følelser (f.eks. Grundhed, glæde) og andre affektive tilstande (f.eks. Overraskelse, syn).
- Depression, angst- og stressskala- 21 genstande (DASS-21)- Denne måling på 21 punkter vurderer symptomer på depression, angst og stress. Hvert element scores fra 0-3, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød i angst (scoringer spænder fra 0 til> 20), depression (0 til> 28) og/eller stress (0 til> 34).
- Rey Auditiv Verbal Learning Task (RAVLT)- Denne episodiske hukommelsesopgave består af 5 på hinanden følgende gratis tilbagekaldelser af de samme 15 substantiver, der er præsenteret som en auditiv liste (liste A), efterfulgt af tilbagekaldelse af yderligere 15 substantiver præsenteret som en interferensliste (liste B), som kun huskes en gang. Liste A tilbagekaldes derefter lige efter liste B og derefter igen efter en længere forsinkelse på ca. 30 minutter.
- Opgaveskiftopgave (TST) - I denne udøvende funktionsopgave vises deltagerne 8 afstandsradier af en cirkel over og under en fed linje og et stimulusciffer valgt blandt 1-9 (undtagen 5) vises med uret i hvert segment, enten over eller under den dristige linje. Afhængig af stimuluspositionen i segmenterne udfører deltagerne forskellige opgaver, hvor hver skiftes hver 4 forsøg.
- CORSI Block Tapping TAPES (CBTT)- I denne rumlige arbejdshukommelsesopgave vises deltagerne 9 arrangerede blokke placeret på en computerskærm og bliver bedt om at gengive en given rækkefølge ved at klikke på blokke (ved hjælp af musen) i samme sekvens, som de ser dem.
- Enkel og kompleks fingerafbrydningsopgave (SFT & CFT)- I denne psykomotoriske funktionsopgave tapper deltagerne på en nøgle så hurtigt som muligt med pegefingeren på deres dominerende hånd i 1 minut. De tapper derefter ud af en bestemt sekvens ved hjælp af 4 fingre, igen i 1 minut.
- Ravlt Word-anerkendelse- I denne forsinkede hukommelsesopgave vises deltagerne en sekventiel liste med 50 navneord, der indeholder ordene fra lister A og B fra den tidligere beskrevne RAVLT-opgave plus 20 yderligere ord, der ikke tidligere er hørt, og bliver bedt om at angive dem fra liste A.
- N-back (0-back & 1-back-versioner)-I denne arbejdshukommelse og opmærksomhedsopgave vises deltagerne en række stimuli, og de er nødt til at svare på, om stimuli-matchen eller ikke det mål, der præsenteres i begyndelsen af opgaven. For en undergruppe af deltagere (n = 40) udføres denne opgave, mens den også foretager EEG-målinger (ved hjælp af hjerneprodukter og 16 aktive elektroder), for at undersøge ændringer i hjerneaktivitet som svar på mål- og ikke-målforsøg.
- Subjektiv mental træthed- I slutningen af de kognitive batterideltagere bliver deltagerne bedt om at bedømme deres mentale træthedsniveau på en 9-punkts Likert-skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 9AH
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 60-80 år gammel
- Har normal vision og hørelse
- Har et kropsmasseindeks (BMI <= 30)
- Har sund status
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Veganere/vegetarer
- At blive diagnosticeret med en psykiatrisk/neurologisk tilstand (f.eks. Slag, skizofreni, depression, kognitiv svækkelse, demens)
- At blive diagnosticeret med en læring/adfærdsforstyrrelse (f.eks. dysleksi, autisme, ADHD)
- At blive diagnosticeret med en metabolisk sygdom (f.eks
- At være anemisk
- Tagning
- Nægter at stoppe med at tage vitamintilskud (inklusive prebiotika/probiotika) i løbet af 12-ugers testperiode
- Har madallergi
- Har vanskeligheder med at udføre computerbaserede kognitive opgaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin
|
Pose indeholdende 6,67 g maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Østersvampe
Tørrede østerssvampe
|
Pose med ækvivalenten med 1 servering (9,39 g) tørret ergothionein-rig pleurotus østerssvampe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-X) ydeevne
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Et valideret selvrapportmål for affektiv tilstand.
Panas består af to forskellige affektive tilstande (positive og negative) såvel som 11 individuelle affektive tilstande (frygt, skyld, tristhed, overraskelse, fjendtlighed, skyhed, jovialitet, selvforsikring, opmærksomhed, træthed og sindsro).
Emner bruger en Likert -skala fra 1 - 5 for at indikere, hvordan ordet relaterer til, hvordan de i øjeblikket føler.
Da denne analyse er efterforskende, vil alle affektive tilstande blive undersøgt.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i øjeblikkelig tilbagekaldelse af ord fra Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Denne episodiske hukommelsesopgave består af 5 på hinanden følgende gratis tilbagekaldelser af de samme 15 navneord, der er præsenteret som en auditiv liste (liste A), efterfulgt af tilbagekaldelse af yderligere 15 substantiver, der er præsenteret som en interferensliste (liste B), som kun huskes én gang.
Liste A tilbagekaldes derefter lige efter liste B og derefter igen efter en længere forsinkelse på ca. 30 minutter.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i opgaven Switching Task (TST) ydeevne
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
I denne udøvende funktionsopgave ser deltagerne 8 afstandsradier af en cirkel over og under en fed linje og et stimulusciffer valgt blandt 1-9 (undtagen 5) vises med uret i hvert segment, enten over eller under den dristige linje.
Afhængig af stimuluspositionen i segmenterne udfører deltagerne forskellige opgaver, hvor hver skiftes i hver 4 forsøg.
Der foretages et svar på højere eller lavere end 5 for forsøg under den dristige linje og endda eller underlige for tal over linjen.
Resultatmålene inkluderer samlet nøjagtighed og reaktionstid (RT) på korrekte forsøg samt nøjagtighed og RT på forsøg, hvor der er en 'switchomkostning' fra stimuli, der flytter nedenfra til over den dristige linje og vice versa.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Corsi Block Tapping Test (CBTT) ydeevne
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
I denne rumlige arbejdshukommelsesopgave vises deltagerne med 9 arrangerede blokke placeret på en computerskærm og bliver bedt om at gengive en given rækkefølge ved at klikke på blokke (ved hjælp af musen) i samme rækkefølge, som de ser dem.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i enkel finger tappingsopgave (SFTT) ydeevne
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
I denne motoriske funktionsopgave tapper deltagerne på en nøgle (f.eks. Bogstavet C) så hurtigt som muligt med pegefingeren på deres dominerende hånd i 1 minut.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kompleks finger tappingsopgave (CFTT) ydeevne
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
I denne motoriske funktionsopgave trækker deltagerne en bestemt sekvens ved hjælp af 4 fingre i 1 minut.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Ravlt - Forsinket ordopkaldspræstation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Efter en periode bliver deltagerne bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Ravlt - Word -anerkendelsespræstation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Efter den forsinkede ord tilbagekaldelse vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekventielt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke ord der kun var fra liste A.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i mental træthed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at bedømme i en 9-punkts Likert-skala deres mentale træthedsniveauer, der spænder fra 1: "slet ikke mentalt træt" til 9: "ekstremt mentalt træt".
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i 0-back & 1-back opgaver
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
0-back & 1-back-opgaverne er en del af N-back-opgaven, der er et mål for arbejdshukommelse, hvor deltagerne bliver bedt om at overvåge en række stimuli og reagere, når en stimulus præsenteres, der er den samme som den, der er præsenteret N-forsøg tidligere.
Data analyseres for både nøjagtighed og reaktionstid på korrekte forsøg.
For en undergruppe af deltagere vil denne opgave blive udført under registrering af EEG for at overvåge ændringer i hjerneaktivitet som svar på målforsøg.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Gennemsnitlig (tre eksemplarer) hvilende brachial venstre arm mansjet systolisk blodtryk mmhg.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Gennemsnitlig (tre eksemplarer) hvilende brachial (venstre arm) mansjetteret diastolisk blodtryk mmhg.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Gennemsnitlig (triplikat) hvilende brachial (venstre arm) mansjetteret hjerterytme (beats/minut).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Gennemsnitlig (triplikat) Body Mass Index (BMI).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i neurotrofisk markør
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodserumniveauer af hjernen afledt neurotrofisk faktor (BDNF).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i metaboliske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodserumniveauer af glukose & triglycerider (tag).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodserumniveauer af nitrit, nitrogenoxid (NOX), inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS), cyclooxygenase-2 (COX-2) og interleukin-6 (IL-6).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i P300
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
ERP-målet for P300-latenstid og amplitude vurderes ved hjælp af EEG (elektroencefalografi) i en undergruppe af deltagere under hviletilstand (øjne åbne og lukkede) og under 0-back & 1-back opgaver.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i N200
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
ERP-målet for N200-latenstid og amplitude vurderes ved hjælp af EEG (elektroencefalografi) i en undergruppe af deltagere under hviletilstand (øjne åbne og lukkede) og under 0-back & 1-back opgaver.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i effektspektraltæthed (PSD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
PSD for Alpha, Beta, Gamma, Delta og Theta Bands vil blive undersøgt under hviletilstand (øjne åbne/øjne tæt) og mens de udfører N-back-opgaven.
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specialiseret diætundersøgelse
Tidsramme: 12-uger
|
Kort undersøgelse vedrørende svampe sædvanligt indtag.
|
12-uger
|
|
Sundheds- og livsstilsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Online -sundheds- og livsstilsspørgeskemaet indeholder grundlæggende demografiske spørgsmål til skærmdeltagere.
|
Baseline
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Spørgeskema (FFQ)
Tidsramme: Baseline
|
Epic-Norfolk Fødevarefrekvensspørgeskema er et online valideret værktøj til at vurdere deltagernes sædvanlige diætindtag af forskellige fødevarer, herunder frugt, grøntsager, pasta, brød, kød, fisk, mejeri, slik, saucer og drikke.
Deltagerne skal fastlægge deres indtagelsesfrekvens for individuelle fødevarer fra ni muligheder fra aldrig til mere end 6 portioner/dag.
Det feta -analytiske værktøj vil blive brugt til at estimere det daglige frugt- og grøntsagsindtag.
|
Baseline
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Spørgeskema (FFQ)
Tidsramme: 12-uger
|
Epic-Norfolk Fødevarefrekvensspørgeskema er et online valideret værktøj til at vurdere deltagernes sædvanlige diætindtag af forskellige fødevarer, herunder frugt, grøntsager, pasta, brød, kød, fisk, mejeri, slik, saucer og drikke.
Deltagerne skal fastlægge deres indtagelsesfrekvens for individuelle fødevarer fra ni muligheder fra aldrig til mere end 6 portioner/dag.
Det feta -analytiske værktøj vil blive brugt til at estimere det daglige frugt- og grøntsagsindtag.
|
12-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire M Williams, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li IC, Chang HH, Lin CH, Chen WP, Lu TH, Lee LY, Chen YW, Chen YP, Chen CC, Lin DP. Prevention of Early Alzheimer's Disease by Erinacine A-Enriched Hericium erinaceus Mycelia Pilot Double-Blind Placebo-Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 3;12:155. doi: 10.3389/fnagi.2020.00155. eCollection 2020.
- Mori K, Inatomi S, Ouchi K, Azumi Y, Tuchida T. Improving effects of the mushroom Yamabushitake (Hericium erinaceus) on mild cognitive impairment: a double-blind placebo-controlled clinical trial. Phytother Res. 2009 Mar;23(3):367-72. doi: 10.1002/ptr.2634.
- Saitsu Y, Nishide A, Kikushima K, Shimizu K, Ohnuki K. Improvement of cognitive functions by oral intake of Hericium erinaceus. Biomed Res. 2019;40(4):125-131. doi: 10.2220/biomedres.40.125.
- Tsuk S, Lev YH, Rotstein A, Carasso R, Zeev A, Netz Y, Dwolatski T, Steiner G. Clinical Effects of a Commercial Supplement of Ophiocordyceps sinensis and Ganoderma lucidum on Cognitive Function of Healthy Young Volunteers. Int J Med Mushrooms. 2017;19(8):667-673. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2017021202.
- Wang GH, Wang LH, Wang C, Qin LH. Spore powder of Ganoderma lucidum for the treatment of Alzheimer disease: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0636. doi: 10.1097/MD.0000000000010636.
- Zajac IT, Barnes M, Cavuoto P, Wittert G, Noakes M. The Effects of Vitamin D-Enriched Mushrooms and Vitamin D3 on Cognitive Performance and Mood in Healthy Elderly Adults: A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 16;12(12):3847. doi: 10.3390/nu12123847.
- Grozier CD, Alves VA, Killen LG, Simpson JD, O'Neal EK, Waldman HS. Four Weeks of Hericium erinaceus Supplementation Does Not Impact Markers of Metabolic Flexibility or Cognition. Int J Exerc Sci. 2022 Oct 1;15(2):1366-1380. doi: 10.70252/XZKO8571. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-088-CW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle personligt relaterede indsamlede oplysninger opbevares i låste arkiveringsskabe i ernæringsenheden på School of Psychology. De digitale sundhedsspørgeskemaer, der bruges med henblik på forudskærmende deltagere såvel som eventuelle digitale forskningsdata, gemmes i databasen for elektronisk database (Research Data Capture (REDCAP), gemt på University Secure Network Cloud.
Alle relevante undersøgelsesresultater beskrevet i applikationsskemaet for etisk gennemgang (inklusive de demografiske og antropometriske data (såsom alder, køn, BMI, blodtryk) såvel som ydelsesresultaterne for batterietestene, der vurderer kognitiv funktion og humør og resultaterne af blodprøverne, der måler immunologisk og metabolisk funktion), vil blive bevaret og gjort tilgængelige i anonymiseret form.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .