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Efectos cognitivos, de humor, antiinflamatorios y metabólicos de la intervención de hongos de ostras en adultos mayores (OYSCOG)

27 de febrero de 2025 actualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading

Un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos cognitivos, de humor, antiinflamatorios y metabólicos de la intervención de hongos de ostras ricas en ergotioneína en adultos mayores (OYSCOG)

La especie Pleurotus Oyster es un hongo comestible común rico en fitoquímicos como proteínas, compuestos fenólicos, fibra dietética y también es particularmente rica en ergotioneina, un bioactivo conocido por sus beneficios neurocognitivos. La investigación actual sugiere que una dieta rica en hongos puede estar asociada con una menor incidencia de trastornos neurológicos relacionados con la edad, así como una mejora en los dominios de la memoria y el estado de ánimo.

Este ensayo paralelo doble ciego aleatorizado investiga el efecto crónico (12 semanas) de la 1 porción equivalente de los hongos de ostras Pleurotus ricos en ergotioneina (en forma en polvo liofilizada), 4 veces por semana, sobre la cognición y el estado de ánimo, con el examen de los posibles efectos inflamatorios, metabólicos, metabólicos y neurológicos relacionados con los que pueden consumir estos efectos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La especie Pleurotus Oyster es un hongo comestible común rico en ergotioneína, un compuesto bioactivo con beneficios neurocognitivos conocidos. El objetivo del ensayo OYSCOG es investigar el efecto crónico (12 semanas) de la 1 porción equivalente de hongos de ostras Pleurotus ricos en ergotioneina (en forma de polvo seco), consumida 4 veces por semana, sobre la cognición y el estado de ánimo, con el examen de los posibles mecanismos inflamatorios, metabólicos y neurológicos relacionados con los que pueden estar bajo estos efectos.

Un cálculo de potencia basado en una investigación similar que investiga los beneficios crónicos de otras intervenciones de hongos en la función cognitiva sugiere que 72 participantes deberían dar suficiente poder estadístico (con A = 0.05, beta = 0.80, Cohen d = 0.60). Este cálculo se basó en el valor D promedio de Cohen obtenido de 7 ECA que examinan el efecto de la melena de Lion (Mori et al., 2009; Saitsu et al., 2019; Li et al., 2020; Grozier et al., 2022), Reishi Mushroom (Tsuk et al., 2017; Wang et al., 2018) o Vitamin D Enriched Mushroom (ZaMak et al. 2020) sobre el rendimiento cognitivo global. Para permitir una tasa de deserción del 10%, se reclutarán 80 adultos mayores sanos de 60 a 80 años. Dado el diseño paralelo del ECA, la cohorte estará a media división para recibir la intervención de maltodextrina de control (n = 40) o la intervención de hongos de ostras (n = 40).

Durante este ECA de 12 semanas, los participantes asistirán al Departamento de Psicología de la Universidad de Reading en tres ocasiones separadas. Específicamente, en la fase previa a la selección, para verificar la elegibilidad, los participantes interesados ​​en nuestro estudio recibirán un enlace a RedCap que contenga versiones en línea de un cuestionario de salud y estilo de vida que contiene preguntas demográficas básicas y el cuestionario épico de frecuencia alimentaria norfolk (FFQ), para evaluar su entrada dietética habitual. Luego, los participantes serán contactados para asistir a una sesión de familiarización de 3 horas en nuestro departamento, durante la cual se verificará el peso, la altura y la presión arterial del participante, junto con un huella de los dedos, para garantizar que los participantes no sean anémicos. Además, los participantes completarán la medida de la inteligencia de fluidos de las matrices del cuervo (RPM) y realizarán cada una de las tareas de batería cognitiva dos veces para controlar los efectos de práctica en la ejecución hasta los días de la sesión de prueba.

Una semana después de la visita de familiarización, cada participante asistirá para la visita de prueba de referencia, donde se les pedirá que complete la batería de tareas cognitivas y de humor y que se midan su presión arterial y peso corporal. Algunos participantes (n = 40, n = 20 de cada brazo de tratamiento) también serán invitados a usar una tapa EEG utilizando el sistema EEG de productos cerebrales con electrodos activos de 16 canales para registrar mediciones de EEG mientras realizan una tarea cognitiva computarizada simple (tarea N-back) y mientras descansa con los ojos abiertos y los ojos cerrados. Se analizarán la actividad espectral del EEG y los datos del potencial relacionado con eventos (ERP) relacionados con los picos P300 y N200. Finalmente, se realizará un análisis de sangre al final de la visita. Después del sorteo de sangre, el suero se separará a través de centrífuga y se almacenará a -80 ° C hasta que se complete el análisis. El suero sanguíneo se analizará para determinar la capacidad antiinflamatoria y metabólica midiendo los niveles de lípidos en ayunas (por ejemplo, colesterol total) y los marcadores de inflamación (por ejemplo, citocinas, interleucinas), así como los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), una proteína de señalización que se sabe que está relacionada con la señalización neuronal y la función de la memoria.

Al final de la visita de línea de base, los participantes recibirán un suministro de bolsitas de 12 semanas que contiene maltodextrina o hongo de ostras, dependiendo de su asignación de grupos de tratamiento. Se les pedirá que consuman una bolsita 4 veces por semana durante 12 semanas, para combinar con sus comidas habituales. En el día 84 (Semana 12), se les pedirá a los participantes que asistan al laboratorio para su día de prueba posterior a la visita, donde completarán los mismos procedimientos de prueba que durante la visita de referencia. Además, al final del día posterior a la visita, se les pedirá a los participantes que completen dos encuestas dietéticas: el cuestionario épico de frecuencia de alimentos Norfolk (FFQ) y un breve cuestionario dietético que consiste en preguntas especializadas relacionadas con su ingesta habitual de hongos.

Todas las visitas de prueba se llevarán a cabo por la mañana, comenzando entre las 9 a.m. y terminando antes del almuerzo. Se les pedirá a los participantes que sigan una dieta baja en flavonoides durante 24 horas antes de cada visita de prueba. Además, se les pedirá que consuman un desayuno estandarizado de tostadas ligeramente con mantequilla antes de asistir a cada visita de prueba.

En términos del estado de ánimo y las pruebas cognitivas, habrá dos sesiones de prueba cognitivas en la visita de familiarización, una en la visita de referencia y luego una en la visita posterior a la intervención de 12 semanas, para evaluar la memoria episódica y de trabajo de los participantes, la función psicomotora y ejecutiva y los dominios del estado de ánimo. Se utilizarán diferentes versiones de la batería cognitiva en cada presentación para minimizar el aprendizaje, y todas las versiones coincidirán con la dificultad. El estado de ánimo y las pruebas cognitivas se completarán en una computadora y no tardan más de 50-60 minutos en completarse. La batería contendrá las siguientes tareas:

  • Programa de afecto positivo y negativo (Panas-X): en esta tarea de humor, se les pide a los participantes que califiquen su emoción en una escala Likert de 5 puntos, en respuesta a emociones negativas (por ejemplo, culpa, miedo), emociones positivas (por ejemplo, atención, alegría) y otros estados afectivos (por ejemplo, sorpresa, timidez).
  • Depresión, ansiedad y escala de estrés- 21 ítems (DASS-21): esta medida de 21 ítems evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. Cada elemento se califica de 0-3 donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia en la ansiedad (las puntuaciones varían de 0 a> 20), depresión (0 a> 28) y/o estrés (0 a> 34).
  • Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT): esta tarea de memoria episódica consta de 5 retiros gratuitos consecutivos de los mismos 15 sustantivos presentados como una lista auditiva (Lista A), seguido de retiro de los 15 sustantivos otros presentados como una lista de interferencias (Lista B) que solo se recuerda una vez. La lista A se retira posteriormente directamente después de la lista B y luego nuevamente después de un retraso más largo de alrededor de 30 minutos.
  • Tarea de conmutación Tarea (TST): en esta tarea de función ejecutiva, los participantes ven 8 radios espaciados de un círculo sobre y debajo de una línea en negrita y un dígito de estímulo seleccionado entre 1-9 (excepto 5) aparece en sentido horario en cada segmento, ya sea encima o debajo de la línea en negrita. Dependiendo de la posición de estímulo en los segmentos, los participantes realizan diferentes tareas con cada una cambiada cada 4 ensayos.
  • Tarea de tapping de bloques Corsi (CBTT): en esta tarea de memoria de trabajo espacial, los participantes se muestran 9 bloques dispuestos colocados en la pantalla de una computadora y se les pide que reproduzcan una secuencia dada haciendo clic en los bloques (usando el mouse) en la misma secuencia que los ven.
  • Tarea de golpe de dedo simple y compleja (SFT & CFT): en esta tarea de función psicomotora, los participantes tocan una llave lo más rápido posible con el dedo índice de su mano dominante durante 1 minuto. Luego aprovechan una secuencia específica usando 4 dedos, nuevamente durante 1 minuto.
  • Reconocimiento de palabras de Ravlt: en esta tarea de memoria retrasada, a los participantes se les muestra una lista secuencial de 50 sustantivos que contienen las palabras de las listas A y B de la tarea RAVLT descrita anteriormente más 20 palabras adicionales no escuchadas previamente, y se les pide que indiquen las de la lista A.
  • N-Back (versiones 0-Back y 1-Back): en esta tarea de memoria y atención de trabajo, a los participantes se les muestra una serie de estímulos y tienen que responder si los estímulos coinciden o no el objetivo presentado al comienzo de la tarea. Para un subconjunto de participantes (n = 40), esta tarea se realizará mientras también toma mediciones de EEG (utilizando software de productos cerebrales y 16 electrodos activos), para examinar los cambios en la actividad cerebral en respuesta a los ensayos objetivo y no objetivo.
  • Fatiga mental subjetiva: al final de la batería cognitiva, se les pide a los participantes de la batería que califiquen su nivel de fatiga mental en una escala Likert de 9 puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reading, Reino Unido, RG2 9AH
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De entre 60 y 80 años
  • Tener visión y audición normales
  • Tener un índice de masa corporal (IMC <= 30)
  • Tener un estado saludable

Criterios de exclusión:

  • Fumadores
  • Veganos/vegetarianos
  • Siendo diagnosticado con una condición psiquiátrica/neurológica (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esquizofrenia, depresión, deterioro cognitivo, demencia)
  • Ser diagnosticado con un trastorno de aprendizaje/comportamiento (p. Ej. dislexia, autismo, TDAH)
  • Ser diagnosticado con una enfermedad metabólica (por ejemplo, diabetes tipo I/II y enfermedad cardiovascular), o sufrir trastornos de hipertensión o trombosis no mediados, o sufrir cáncer, enfermedad renal o hepática
  • Ser anémico
  • Tomar medicamentos para la enfermedad, como anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios, medicamentos para la demencia, antidepresivos, medicación antiepiléptica, medicamentos para la tiroides
  • Negarse a dejar de tomar suplementos de vitaminas (incluidos los prebióticos/probióticos) durante el período de prueba de 12 semanas
  • Tener alergias alimentarias
  • Tener dificultad para completar las tareas cognitivas basadas en la computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
maltodextrina
Sachet que contiene 6.67 g de maltodextrina
Experimental: Champiñón de ostras
champiñones secos
Sacheta que contiene el equivalente de 1 porción (9.39 g) de hongos Pleurotus ricos en ergotioneina secos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la programación de afecto positivo y negativo (Panas-X)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Una medida de autoinforme validada del estado afectivo. Las Panas se compone de dos estados afectivos distintos (positivos y negativos), así como 11 estados afectivos individuales (miedo, culpa, tristeza, sorpresa, hostilidad, timidez, jovialidad, seguridad en sí misma, atención, fatiga y serenidad). Los sujetos usan una escala Likert de 1 a 5 para indicar cómo la palabra se relaciona con cómo se sienten actualmente. Como este análisis es exploratorio, se explorarán todos los estados afectivos.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el rendimiento inmediato de recuperación de palabras de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Esta tarea de memoria episódica consta de 5 retiros gratuitos consecutivos de los mismos 15 sustantivos presentados como una lista auditiva (Lista A), seguido de retiro de otros 15 sustantivos presentados como una lista de interferencias (Lista B) que se recuerda solo una vez. La lista A se retira posteriormente directamente después de la lista B y luego nuevamente después de un retraso más largo de alrededor de 30 minutos.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el rendimiento de la tarea de conmutación (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
En esta tarea de función ejecutiva, los participantes ven 8 radios espaciados de un círculo por encima y por debajo de una línea en negrita y un dígito de estímulo seleccionado entre 1-9 (excepto 5) aparece en sentido horario en cada segmento, ya sea arriba o debajo de la línea en negrita. Dependiendo de la posición de estímulo en los segmentos, los participantes realizan diferentes tareas con cada una cambiada en cada 4 ensayos. Se realiza una respuesta de más alto o inferior a 5 para ensayos debajo de la línea en negrita, e incluso o impar para números por encima de la línea. Las medidas de resultado incluyen precisión general y tiempo de reacción (RT) en pruebas correctas, así como precisión y RT en ensayos donde hay un 'costo de cambio' de los estímulos que se mueven de abajo a arriba de la línea BOLD y viceversa.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el rendimiento de la prueba de tapping de bloque Corsi (TCBT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
En esta tarea de memoria de trabajo espacial, los participantes se muestran con 9 bloques dispuestos colocados en la pantalla de una computadora y se les pide que reproduzcan una secuencia dada haciendo clic en los bloques (usando el mouse) en la misma secuencia que los ven.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el rendimiento de la tarea de toque de dedo simple (SFTT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
En esta tarea de función motora, los participantes aprovechan una clave (por ejemplo, la letra C) lo más rápido posible con el dedo índice de su mano dominante durante 1 minuto.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el rendimiento de la tarea de tapping de dedo complejo (CFTT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
En esta tarea de función motora, los participantes tocan una secuencia específica con 4 dedos, durante 1 minuto.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en RAVLT - Rendimiento retrasado de retiro de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Después de un período de tiempo, se les pide a los participantes que recuerden tantas palabras como sea posible de la lista A.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en RAVLT - Rendimiento de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Después del retiro de palabras retrasadas, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras novedosas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran de la lista A únicamente.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la fatiga mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se les pide a los participantes que califiquen en una escala Likert de 9 puntos en sus niveles de fatiga mental, que van desde 1: "No se fatigan mentalmente" a 9: "Extremadamente fatigado mentalmente".
Línea de base y 12 semanas
Cambio en tareas 0-back y 1-back
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Las tareas 0-Back & 1-Back son parte de la tarea N-Back que es una medida de la memoria de trabajo donde los participantes reciben instrucciones de monitorear una serie de estímulos y responder cada vez que se presenta un estímulo que es el mismo que el que se presentó en N ensayos anteriormente. Los datos se analizarán para el tiempo de precisión y reacción en ensayos correctos. Para un subconjunto de participantes, esta tarea se realizará al registrar EEG para monitorear el cambio en la actividad cerebral en respuesta a los ensayos objetivo.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
ARMA BRACHIAL PROMEDIO (triplicado) MMHG de presión argumentada braquial de la presión argumentada.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Promedio (triplicado) Braquial en reposo (brazo izquierdo) MMHG de presión argumentaria esposada.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La frecuencia cardíaca braquial (brazo izquierdo) promedio (triplicado) (brazo izquierdo) (ritmos/minuto).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Índice de masa corporal promedio (triplicado) (IMC).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el marcador neurotrófico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Niveles séricos sanguíneos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Niveles séricos de sangre de glucosa y triglicéridos (TAG).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Niveles séricos en sangre de nitrito, óxido nítrico (NOx), óxido nitroso inducible sintasa (iNOS), ciclooxigenasa-2 (COX-2) e interleucina-6 (IL-6).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en P300
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La medida ERP de latencia y amplitud P300 se evaluará utilizando EEG (electroencefalografía) en un subconjunto de participantes durante el estado de reposo (ojos abiertos y cerrados) y durante las tareas 0-back y 1-back.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en N200
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La medida ERP de latencia y amplitud N200 se evaluará utilizando EEG (electroencefalografía) en un subconjunto de participantes durante el estado de reposo (ojos abiertos y cerrados) y durante las tareas 0-back y 1-back.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Las bandas PSD para Alpha, Beta, Gamma, Delta y Theta se examinarán durante el estado de descanso (ojos abiertos/ojos cerrados) y mientras realizan la tarea N-Back.
Línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta dietética especializada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Encuesta corta relacionada con la ingesta habitual de hongos.
12 semanas
Cuestionario de salud y estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario de salud y estilo de vida en línea incluye preguntas demográficas básicas para evaluar a los participantes.
Base
Cuestionario de frecuencia de alimentos Epic-norfolk (FFQ)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario de frecuencia de alimentos Epic-norfolk es una herramienta validada en línea para evaluar la ingesta dietética habitual de los participantes de diferentes alimentos, incluidas frutas, verduras, pastas, pan, carne, pescado, lácteos, dulces, salsas y bebidas. Se requerirá que los participantes estipulen su frecuencia de admisión de alimentos individuales de nueve opciones desde nunca más de 6 porciones/día. La herramienta analítica FETA se utilizará para estimar la ingesta diaria de frutas y verduras.
Base
Cuestionario de frecuencia de alimentos Epic-norfolk (FFQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de frecuencia de alimentos Epic-norfolk es una herramienta validada en línea para evaluar la ingesta dietética habitual de los participantes de diferentes alimentos, incluidas frutas, verduras, pastas, pan, carne, pescado, lácteos, dulces, salsas y bebidas. Se requerirá que los participantes estipulen su frecuencia de admisión de alimentos individuales de nueve opciones desde nunca más de 6 porciones/día. La herramienta analítica FETA se utilizará para estimar la ingesta diaria de frutas y verduras.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Claire M Williams, University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-088-CW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Toda la información recopilada relacionada personalmente se mantendrá en archivadores bloqueados en la unidad nutricional de la Escuela de Psicología. Los cuestionarios de salud digital utilizados con el fin de los participantes previos a la redacción, así como cualquier datos de investigación digital, se almacenarán en la base de datos de Captura de datos electrónicos de investigación (REDCAP), almacenada en la Cloud de la Red Secure de la Universidad.

Todos los resultados del estudio relevantes descritos en el formulario de solicitud de revisión de ética (incluidos los datos demográficos y antropométricos (como la edad, el sexo, el IMC, la presión arterial), así como las puntuaciones de rendimiento de las pruebas de batería que evalúan la función cognitiva y el estado de ánimo y los resultados de las pruebas sanguíneas que miden la función inmunológica y metabólica) se conservarán y se los ponen disponibles en forma anonimas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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