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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06847763
만성 요통 환자의 온라인 치료 신경 과학 교육의 장기 효과
온라인 치료 신경 과학 교육의 기존 물리 치료 프로그램에 추가 된 만성 요통 환자의 임상 결과, 치료 기대 및 만족도 수준에 대한 효과
이 연구는 6 주 전통적인 물리 치료 프로그램과 함께 통증, 장애, 운동 기능, 기능, 치료 기대치 및 만성 요통 (CLBP)에 대한 만족도에 대한 온라인 치료 신경 과학 교육 (TNE)의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 목표는 만성 통증에 대한 참가자의 이해를 향상시키고, 두려움과 회피 행동을 줄이고, 움직임과 기능을 향상시키고, 치료 만족도를 높이는 것입니다. 이 연구는 또한 지속적인 교육 자원을 제공하고자합니다.
TNE는 다이어그램, 은유 및 예와 관련된 대화식 세션을 통해 통증을 줄이고 기능을 개선하며 통증에 대한 인식을 목표로하는 환자를 교육하는 데 중점을 둡니다. 만성 통증 상태에 대한 TNE의 효과를 뒷받침하는 증거에도 불구하고 온라인 응용 프로그램이나 장기적인 영향을 평가 한 연구는 없습니다.
이 연구에는 CLBP (18-60 세)를 가진 444 명의 자원 봉사자가 포함되며, 하나는 기존의 물리 치료와 온라인 TNE를 받고 다른 하나는 기존의 치료를받는 두 그룹으로 무작위 배정 될 것입니다. TNE 그룹은 해부학 적 또는 정서적 측면을 다루지 않고 통증 신경 생리학, 생물 심리 사회적 요인 및 통증 대처 전략과 같은 주제를 다루는 6 주간 45 분 온라인 세션에 참여할 것입니다.
"당신이 상처를 입히는 이유"에서 조정 된 자원을 포함한 교육 자료는 TNE 그룹에 제시됩니다. 기존의 물리 치료에는 핫 팩, 초음파, 수십 및 두 그룹의 가정 운동이 포함됩니다.
임상 결과는 통증 및 장애 척도, 운동 요법 측정, 기능 테스트 및 치료 기대 및 만족도에 대한 설문지와 같은 도구를 사용하여 여러 시점에서 맹인 연구원이 평가할 것입니다. 이 연구는 CLBP 관리의 일환으로 온라인 TNE의 임상 및 장기 효과를 조사하는 데있어 혁신적인 접근 방식에 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 만성 요통이있는 개인의 통증, 장애, 운동 기능, 기능, 치료 기대 및 만족도에 대한 6 주 전통적인 물리 치료 프로그램 외에 온라인으로 적용되는 치료 신경 과학 교육의 영향을 결정하는 것입니다.
이 연구가 끝날 무렵, 만성 요통이있는 개인은 치료 신경 과학 교육을 통해 만성 통증 상태의 생물학적 과정을 더 잘 이해하도록 돕는 것을 목표로합니다. 통증 및 근골격계 손상과 관련된 두려움을 줄이고 운동 및 기능을 증가시키는 것과 같은 치료 효과를 달성함으로써 치료 기대와 만족도를 높이기 위해.
만성 요통이있는 개인의 경우, 치료 과정, 재앙, 부적절한 신념 및 심리 사회적 요인 (노란색 깃발)과 관련된 질병 상태, 두려움 및 회피 행동은 통증이 증가하고 만성적이됩니다.
치료 신경 과학 교육 (TNE)은 통증 감소, 기능 향상, 개인이 통증의 원인을 이해하도록 돕고 통증을 다시 구성하는 등 치료 목적으로 물리 치료사가 적용한 정보 적용입니다. 그것은 뇌의 통증과 통증 코딩에 대한 인식을 높이고, 개인의 건강 행동과 건강 상태를 개선하며,인지 인프라를 자극하는 데 사용됩니다. TNE는 일대일 세미나 형식의 형태로, 통증 신경 생리학에 중점을두고 말하기 세션의 형태로 적용되는 방법입니다. 통증의 신경 생리학을 설명하는 이러한 말하기 세션, 그림, 다이어그램, 그래프, 예제, 은유 및 숙제 과제가 사용됩니다.
치료 신경 과학 교육은 만성 통증 (예 : 허리/목 통증, 섬유 근육통)을 가진 다양한 집단에서 통증과 장애를 향상 시킨다는 결과가 있지만, 온라인으로 제공되는 TNE 프로그램의 효과를 보여주는 문헌에는 프로토콜이 없습니다.
이 연구의 중요성은 기존의 물리 치료 프로그램 외에도 만성 요통이있는 개인의 임상 결과와 개인의 치료 기대와 만족도에 대한 온라인 TNE의 효과를 조사하는 혁신적인 연구가 될 것입니다.
18-60 세 사이의 만성 요통이있는 자원 봉사자들이 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 인터넷 기반 무작위 배정 프로그램에 따라 기존 치료를받을 온라인 TNE (n = 22) 및 제어 (n = 22) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구의 첫 번째 단계에서 사용되는 온라인 교육 모듈은 만성 요통이있는 개인을 위해 구체적으로 구성됩니다. 교육 프로그램은 총 45 분 동안 지속되는 6 개의 세션으로, 일주일 동안 1 회 세션으로 만들어집니다.
TNE 훈련의 범위 내에서; 만성 통증, 통증 및 손상은 동등하지 않으며 통증은 입력, 생물 심리 사회적 요인, 통증 신경 생리학, 통각 및 통각 수용성 경로, 뉴런, 시냅스, 동작 잠재력, 척도 및 촉진, 척도 및 민감성 신경, 스트레스, 두려움, 심각한 전략, 심각한, 신경적, 신경성, 신경성, 신경성, 신경성, 신경성에 대한 영향 만성 통증에 대한 운동의 영향은 은유와 이야기와 논의 될 것입니다. 해부학 적 및 병리학 적 모델은 다루지 않을 것이며, 고통의 정서적 또는 행동 적 측면은 포함되지 않습니다.
TNE 그룹의 참가자는 개인의 이해를 촉진하기 위해 개발 된 다양한 사례, 은유 및 과제를 포함하여 교육 자료로 삽화 된 카드를 제공 받게됩니다.
연구의 두 번째 단계에서 온라인 교육 프로그램의 효과가 평가됩니다. 기존의 물리 치료 프로그램 외에도 TNE 그룹에는 6 주 동안 온라인으로 한 번의 치료 신경 과학 교육 세션이 제공됩니다. 비밀번호로 보호 된 줌 플랫폼은 온라인 교육에 사용됩니다. 기존의 물리 치료 프로그램에는 모든 참가자가 제공되며 복부 및 등 근육을 강화하기위한 핫 팩, 초음파, 수십 및 표준 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
참가자들은 셋째 주, 6 주, 연구 후 6 개월에 기준선의 독립 연구원에 의해 평가 될 것입니다.
참가자들의 통증은 숫자 통증 척도 및 통증 재앙 척도, 탬파 규모의 운동 공포증과의 움직임과 관련된 두려움 및 불안으로 평가 될 것입니다. 요추 신근의 유연성은 순방향 굽힘 거리에 의해 측정됩니다. 치료 기대치는 프로그램의 시작과 중간에 치료 기대 설문지로 평가 될 것이며, 치료 만족도는 물리 치료의 환자 만족도 척도로 평가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mine Gulden Polat, Prof.
- 전화번호: 90053 251 3686
- 이메일: guldenpolat2002@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Furkan Cakir, MSc.
- 전화번호: 905426033944
- 이메일: fztfurkancakir@gmail.com
연구 장소
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, 터키 (Türkiye), 34704
- 모병
- Ornek Medical Clinic
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연락하다:
- Furkan Cakir, PhD(c)
- 전화번호: +90 2123115432
- 이메일: fztfurkancakir@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-60 세의 개인
- 교양 있는
- 인터넷 액세스
- 3 개월 이상 허리 통증이 있습니다
- 수치 통증 척도에서 3-8 사이의 통증이 있습니다
- 증상이 방사성이 아닌 만성 요통이있는 개인
제외 기준 :
- 평가 및 치료에 영향을 줄 다른 정형 외과/신경계 장애가 있음
- MRI 및 요추 방사선 촬영에서 척추 압축 골절 환자
- 불안정한 신경 학적 소견이있는 환자
- 치료 중 진통제를 사용하는 환자
- 류마티스 및 염증성 질환 환자
- 급성 외상 환자
- 임신 한 환자
- 요추 지역 수술을받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
이 참가자들은 기존의 물리 치료 프로그램을 통해 온라인 치료 신경 과학 교육을 받게됩니다.
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치료 신경 과학 교육은 일대일 세미나 형식의 형태로, 통증 신경 생리학에 중점을두고 말하기 세션의 형태로 적용됩니다.
통증의 신경 생리학을 설명하는 이러한 말하기 세션, 그림, 다이어그램, 그래프, 예제, 은유 및 숙제 과제가 사용됩니다.
기존의 물리 치료에는 핫 팩 (20 분), 초음파 (1MHz 주파수, 1,5 와트/cm², 5 분 왼쪽/오른쪽 요추), 수십 (100Hz, 20 분) 및 가정 운동이 포함됩니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹은 기존의 물리 치료 프로그램 만 받게됩니다.
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기존의 물리 치료에는 핫 팩 (20 분), 초음파 (1MHz 주파수, 1,5 와트/cm², 5 분 왼쪽/오른쪽 요추), 수십 (100Hz, 20 분) 및 가정 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키네시오 폰
기간: T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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탬파 규모의 운동 식 공포증은 활동과 신체적 움직임에 대해 발전하는 불안 상태 인 운동 생식 공포증을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 척도는 만성 근골격계 통증이있는 개인의 비 발전된 두려움과 공포증을 구별하기 위해 개발되었습니다.
그것은 운동과 관련된 두려움과 불안을 평가하기 위해 문헌에서 널리 사용됩니다.
이 척도는 업무 관련 활동, 부상, 재발, 두려움 회피 매개 변수를 다루는 17 개의 항목으로 구성되며 17-68 사이의 점수로 구성됩니다.
척도에서 얻은 높은 점수는 개인의 운동 식 공포증 수준이 증가했음을 나타냅니다.
허리 및 목 통증이 낮은 환자에 대한 연구에 따르면 터키 버전의 테스트 재시험 신뢰성 ICC 값은 0.80입니다.
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T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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통증 수준
기간: T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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숫자 통증 척도는 참가자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 0 ~ 10의 척도에서 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 결정해야합니다. 여기서 0 = 통증이없고 10 = 참을 수없는 통증.
수치 통증 척도는 주관적 통증 강도 평가를위한 유효하고 신뢰할 수있는 측정 방법입니다.
휴식, 활동 및 야간 통증은 참가자가 표시 할 가로 줄무늬에 위치합니다.
높은 수치는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.
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T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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통증 재앙
기간: T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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통증 재앙 척도는 참가자의 통증 재앙을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 도움이되지 않는 대처 전략을 평가하고 통증과 부상에 대한 치명적인 생각을 평가하고 유효성과 신뢰성이 강한 자체보고 설문지입니다.
척도는 13 개의 질문으로 구성되며 각 질문은 0과 4 사이에서 점수를 매 깁니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고, 가장 높은 점수는 52입니다.
점수가 증가함에 따라 (예 :
> 10), 통증의 치명적인 생각이 증가합니다.
설문지의 터키 유효성 및 신뢰성 연구가 수행되었으며 Cronbach의 알파 가치는 0.955로, ICC 값은 0.830으로보고되었습니다.
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T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무능
기간: T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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Roland Morris Disability 설문지는 참가자의 신체적 적합성 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
설문지는 24 개의 항목으로 구성되며 각 활동에 대해 예/아니오 답변이 제공됩니다.
예 답변은 1 점으로, 0 점으로 답이 없습니다.
이 척도에서 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 24입니다.
높은 점수는 신체 활동에서 부적절 함을 나타냅니다.
설문지의 터키 유효성 및 신뢰성 연구가 수행되었으며 Cronbach Alpha 내부 일관성 값은 0.85 이상으로보고되었습니다.
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T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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신체 기능
기간: T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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시간 초과 및 GO 테스트는 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
이 성능 테스트는 정적 균형, 동적 균형, 이동성 및 선회와 같은 기본 운동 기술을 다룹니다.
시험 중에 개인은 앉은 위치에서 일어나서 3 미터 거리를 걷고 돌아와서 다시 앉습니다.
시험 기간은 몇 초 안에 측정되고 기록 될 것입니다. 만성 요통이있는 개인의 시험의 유효성과 신뢰성이 입증되었습니다.
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T0 (기준선), T1 (3 주), T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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치료 기대
기간: T0 (기준선), T1 (3 주)
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참가자의 치료 기대 수준은 치료 기대치 설문지로 평가됩니다.
15 개의 주요 항목으로 구성된 설문지는 개인이 0과 10 사이의 치료 기대치를 표시하는 규모의 형태입니다.
설문지의 누적 점수는 150이고 원래 버전의 Cronbach의 알파 값은 0.79로보고되었으며 테스트-재진적 신뢰성은 높았습니다 (0.76).
설문지의 터키의 타당성과 신뢰성이 수행되었으며 내부 일관성 Cronbach의 알파 가치는 0.832로보고되었습니다.
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T0 (기준선), T1 (3 주)
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치료 만족도
기간: T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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참가자의 치료 만족도는 연구원들이 준비한 5 점 리 커트 형태의 주관적인 미니 서브로 평가 될 것입니다.
치료 만족도는 5-25 사이에서 점수가 매겨 질 것입니다.
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T2 (6 주) 및 T3 (6 개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mine Gulden Polat, Prof., Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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