- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06847763
Die langfristigen Auswirkungen der Online -Therapeutika -Neurowissenschaft bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken
Die Auswirkung einer Online -Aufklärung über therapeutische Neurowissenschaften beim konventionellen Physiotherapieprogramm auf klinische Ergebnisse, Behandlungserwartungen und Zufriedenheitsniveaus bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Online-Therapeutikum-Neurowissenschaftsbildung (TNE) in Kombination mit einem 6-wöchigen konventionellen Physiotherapieprogramm zu Schmerzen, Behinderung, Kinesiophobie, Funktionalität, Behandlungserwartungen und Zufriedenheit bei Personen mit chronischem Rückenschmerzen (CLBP) zu bewerten. Ziel ist es, das Verständnis der Teilnehmer für chronische Schmerzen zu verbessern, das Verhalten und die Vermeidung von Angst und Vermeidung zu verringern, die Bewegung und Funktionalität zu verbessern und die Behandlungszufriedenheit zu erhöhen. Die Studie versucht auch, eine dauerhafte Bildungsressource bereitzustellen.
TNE konzentriert sich darauf, Patienten über die Schmerz Neurophysiologie zu informieren, die Schmerzen zu verringern, die Funktion zu verbessern und die Wahrnehmung von Schmerzen durch interaktive Sitzungen mit Diagrammen, Metaphern und Beispielen zu verändern. Trotz der Nachweise, die die Wirksamkeit von TNE für chronische Schmerzzustände stützen, haben keine Studien seine Online-Anwendung oder langfristige Auswirkungen bewertet.
Die Studie umfasst 44 Freiwillige mit CLBP (18-60 Alter), randomisiert in zwei Gruppen: eine konventionelle Physiotherapie und Online-TNE und die andere, die alleine konventionelle Behandlung erhalten. Die TNE-Gruppe wird an sechs wöchentlichen 45-minütigen Online-Sitzungen teilnehmen, die Themen wie Schmerz Neurophysiologie, biopsychosoziale Faktoren und Schmerzbewegungsstrategien abdecken, ohne anatomische oder emotionale Aspekte anzugehen.
Bildungsmaterialien, einschließlich Ressourcen, die von "Warum Sie verletzt" angepasst sind, werden der TNE -Gruppe präsentiert. Die herkömmliche Physiotherapie umfasst heiße Packungen, Ultraschall-, Zehn- und Heimübungen für beide Gruppen.
Die klinischen Ergebnisse werden von einem geblendeten Forscher zu mehreren Zeitpunkten unter Verwendung von Werkzeugen wie Schmerz- und Behinderungsskalen, Kinesiophobie -Maßnahmen, Funktionstests und Fragebögen zu Behandlungserwartungen und Zufriedenheit bewertet. Die Studie ist für ihren innovativen Ansatz bei der Untersuchung der klinischen und langfristigen Wirksamkeit von Online-TNE im Rahmen des CLBP-Managements von Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der therapeutischen neurowissenschaftlichen Ausbildung zusätzlich zu einem 6-wöchigen konventionellen Physiotherapieprogramm auf Schmerzen, Behinderung, Kinesiophobie, Funktionalität, Behandlungserwartungen und Zufriedenheit bei Personen mit chronischem Rückenschmerzen zu bestimmen.
Am Ende der Studie soll Personen mit chronischem Schmerz mit chronischem Rückenschmerzen den biologischen Prozess, der chronischen Schmerzzuständen mit therapeutischer Neurowissenschaftsbildung zugrunde liegt, besser verstehen. Erwartung der Behandlungserwartungen und -zufriedenheit durch Erreichen therapeutischer Wirkungen wie die Verringerung der Angst im Zusammenhang mit Schmerzen und Verletzungen des Bewegungsapparates sowie die Erhöhung der Bewegung und Funktionalität.
Bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenlehre, des Krankheitszustands, der Angst und des Vermeidungsverhaltens im Zusammenhang mit dem Behandlungsprozess führen katastrophale, unangemessene Überzeugungen und psychosoziale Faktoren (gelbe Flags) Schmerzen zu und werden chronisch.
Die Therapeutic Neurowissens Education (TNE) ist eine Informationsanwendung, die von einem Physiotherapeuten mit therapeutischen Zwecken wie Verringerung der Schmerzen, der Verbesserung der Funktion, der Funktion der Person, der Ursache ihrer Schmerzen und der Rekonzeptualisierung von Schmerzen angewendet wird. Es wird verwendet, um das Bewusstsein für Schmerzen und die Kodierung von Schmerzen im Gehirn zu schärfen, das Gesundheitsverhalten und das Gesundheitszustand des Individuums zu verbessern und die kognitive Infrastruktur zu stimulieren. TNE ist eine Methode, die in Form eines Einzel-zu-Eins-Seminarformats, der sich auf die Schmerz Neurophysiologie und in Form von Sprechsitzungen konzentriert. Im Rahmen dieser sprechenden Sitzungen, Bilder, Diagramme, Diagramme, Beispiele, Metaphern und Hausaufgaben, die die Neurophysiologie des Schmerzes erklären, werden verwendet.
Es gibt Erkenntnisse, dass die therapeutische Bildung von Neurowissenschaften in verschiedenen Populationen mit chronischen Schmerzen (z. B. Rücken-/Nackenschmerzen, Fibromyalgie) Schmerzen und Behinderungen verbessert, aber es gibt kein Protokoll in der Literatur, die die Wirksamkeit des Online -Programms zeigt.
Die Bedeutung dieser Studie ist, dass es sich um eine innovative Studie handelt, in der die Wirksamkeit von Online -TNE neben herkömmlichen Physiotherapieprogrammen zu klinischen Ergebnissen bei Personen mit chronischem Rückenschmerzen sowie die Behandlungserwartungen und die Zufriedenheit der Behandlungen der Einzelpersonen untersucht wird.
44 Freiwillige mit chronischem Rückenschmerz zwischen 18 und 60 Jahren werden in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Online TNE (n = 22) und Kontrollgruppen (n = 22) zugeordnet, die gemäß einem internetbasierten Randomisierungsprogramm eine konventionelle Behandlung erhalten.
Die Online -Trainingsmodule, die in der ersten Phase der Studie verwendet werden sollen, werden speziell für Personen mit chronischem Rückenschmerzen strukturiert. Das Trainingsprogramm wird in 6 Sitzungen von insgesamt 45 Minuten und einer Sitzung für eine Woche erstellt.
Im Rahmen des Trainings; chronic pain, pain and injury are not equivalent, pain is an output produced in the brain rather than an input, biopsychosocial factors, neurophysiology of pain, nociception and nociceptive pathways, neurons, synapses, action potential, spinal inhibition and facilitation, sensitization, extra sensitive nerves and alarm system, stress, fear, avoidance and effects on pain, plasticity of the nervous system, pain coping strategies and effects of movement Über chronische Schmerzen werden mit Metaphern und Geschichten besprochen. Anatomische und pathoanatomische Modelle werden nicht angesprochen, und emotionale oder verhaltensbezogene Aspekte des Schmerzes werden nicht enthalten.
Die Teilnehmer der TNE -Gruppe werden illustrierte Karten als Schulungsmaterial vorgestellt, einschließlich verschiedener Beispiele, Metaphern und Aufgaben, die entwickelt wurden, um das individuelle Verständnis zu erleichtern.
In der zweiten Phase der Studie wird die Wirksamkeit des Online -Bildungsprogramms bewertet. Zusätzlich zum konventionellen Physiotherapieprogramm wird der TNE -Gruppe sechs Wochen lang eine Sitzung der therapeutischen neurowissenschaftlichen Ausbildung online zur Verfügung gestellt. Die passwortgeschützte Zoom-Plattform wird für die Online-Ausbildung verwendet. Das herkömmliche Physiotherapieprogramm wird allen Teilnehmern vergeben und enthalten Hot Pack, Ultraschall, Zehnte und ein Standard -Heimtrainingsprogramm zur Stärkung der Bauch- und Rückenmuskeln.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn in der dritten Woche, in der 6. Woche und 6 Monate nach der Studie auf blind, von einem unabhängigen Forscher bewertet.
Die Schmerzen der Teilnehmer werden mit der numerischen Schmerzskala und dem schmerzkatastroprophisierenden Maßstab, der Angst und der Angst im Zusammenhang mit der Bewegung mit der Tampa -Skala von Kinesiophobie und Behinderungen mit dem Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris und zeitgesteuertem Testen bewertet. Die Flexibilität der Lendenwirbungsstrecke wird anhand der Vorwärtsbiegeentfernung gemessen. Die Behandlungserwartungen werden mit dem Fragebogen zur Behandlungserwartung zu Beginn und mitten im Programm bewertet, und die Zufriedenheit der Behandlung wird mit der Patientenzufriedenheitsskala in der Physiotherapie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mine Gulden Polat, Prof.
- Telefonnummer: 90053 251 3686
- E-Mail: guldenpolat2002@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Furkan Cakir, MSc.
- Telefonnummer: 905426033944
- E-Mail: fztfurkancakir@gmail.com
Studienorte
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Türkei (türkiye), 34704
- Rekrutierung
- Ornek Medical Clinic
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Kontakt:
- Furkan Cakir, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 2123115432
- E-Mail: fztfurkancakir@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Gelesene
- Internetzugang haben
- Mehr als 3 Monate Rückenschmerzen haben
- Schmerzen zwischen 3 und 8 auf der numerischen Schmerzskala haben
- Personen mit chronischen Rückenschmerzen, deren Symptome nicht radikulär sind
Ausschlusskriterien:
- Andere orthopädische/neurologische Störungen haben, die die Bewertung und Behandlung beeinflussen
- Patienten mit Wirbelkompressionsfrakturen auf MRT und Lendengängerradiographie
- Patienten mit instabilen neurologischen Befunden
- Patienten, die analgetische Medikamente während der Behandlung verwenden
- Patienten mit rheumatologischer und entzündlicher Erkrankungen
- Patienten mit akutem Trauma
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die sich einer Lumbalregion Operation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Diese Teilnehmer erhalten mit konventionellem Physiotherapie -Programm Online -Therapeutikum -Neurowissenschaften.
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Die therapeutische Neurowissenschaftserziehung in Form eines Einzelgesprächs-Seminarformates, der sich auf Schmerz Neurophysiologie und in Form von Sprechsitzungen konzentriert.
Im Rahmen dieser sprechenden Sitzungen, Bilder, Diagramme, Diagramme, Beispiele, Metaphern und Hausaufgaben, die die Neurophysiologie des Schmerzes erklären, werden verwendet.
Die herkömmliche Physiotherapie umfasst heiße Packungen (20 Minuten), Ultraschall (1 MHz Frequenz, 1,5 Watt/cm², 5 Minuten links/rechts Lendenwirtschaft), Zehn (100 Hz, 20 Minuten) und Heimübungen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
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Die herkömmliche Physiotherapie umfasst heiße Packungen (20 Minuten), Ultraschall (1 MHz Frequenz, 1,5 Watt/cm², 5 Minuten links/rechts Lendenwirtschaft), Zehn (100 Hz, 20 Minuten) und Heimübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinesiophobie
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Die Tampa -Skala von Kinesiophobie wird verwendet, um Kinesiophobie zu bewerten, was ein Angstzustand ist, der sich gegen Aktivität und physische Bewegung entwickelt.
Diese Skala wurde entwickelt, um zwischen nicht exzessiven Angst und Phobie bei Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu unterscheiden.
Es wird in der Literatur weit verbreitet, um Angst und Angst im Zusammenhang mit der Bewegung zu bewerten.
Die Skala besteht aus 17 Elementen, die arbeitsbezogene Aktivitäten, Verletzungen, Wiederverletzungen und Angstvermeidungsparameter abdecken und zwischen 17 und 68 erzielt wurden.
Hohe Werte, die aus der Skala erzielt wurden, zeigen, dass das Niveau der Kinesiophobie des Individuums zugenommen hat.
Studien, die an Patienten mit unteren Rücken- und Nackenschmerzen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass der ICC-Wert der Test-Retest-Zuverlässigkeit der türkischen Version der Skala 0,80 beträgt.
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T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Schmerzniveau
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Die numerische Schmerzskala wird zur Beurteilung des Schmerzniveaus der Teilnehmer verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahl zu bestimmen, die ihre Schmerzen am besten auf einer Skala von 0 bis 10 beschreibt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz.
Die numerische Schmerzskala ist eine gültige und zuverlässige Messmethode zur Bewertung der subjektiven Schmerzintensität.
Ruhe, Aktivität und Nachtschmerzen werden sich auf einem horizontalen Streifen befinden, den der Teilnehmer markiert.
Hohe Zahlen zeigten höhere Schmerzniveaus an.
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T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Die Schmerzkatastrophenskala wird verwendet, um die Schmerzkatastrophen der Teilnehmer zu bewerten.
Diese Skala ist ein Selbstberichtsfragebogen, der nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien und katastrophale Gedanken über Schmerzen und Verletzungen bewertet und eine starke Gültigkeit und Zuverlässigkeit aufweist.
Die Skala besteht aus 13 Fragen, jede Frage wird zwischen 0 und 4 bewertet. Die niedrigstmögliche Punktzahl beträgt 0, die höchste Punktzahl beträgt 52.
Mit zunehmender Bewertung (z.
> 10), schmerzkatastrophale Gedanken nehmen zu.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des Fragebogens wurde durchgeführt und der Alpha -Wert von Cronbach wurde als 0,955 und ICC als 0,830 gemeldet.
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T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Der Fragebogen zur Behinderung von Roland wird verwendet, um das physische Angemessenheit der Teilnehmer zu bestimmen.
Der Fragebogen besteht aus 24 Elementen und für jede Aktivität werden die Antworten für Ja/Nein gegeben.
Eine Ja -Antwort wird als 1 Punkt bewertet, eine Nein -Antwort als 0 Punkte.
Die niedrigste Punktzahl in dieser Skala beträgt 0 und die höchste Punktzahl beträgt 24.
Hohe Werte weisen auf unzureichende körperliche Aktivitäten hin.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des Fragebogens wurde durchgeführt und der interne Konsistenzwert von Cronbach Alpha wurde als über 0,85 angegeben.
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T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Physische Funktion
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Der zeitgesteuerte und GO -Test wird verwendet, um den Funktionsstatus zu bewerten.
Dieser Leistungstest deckt grundlegende motorische Fähigkeiten wie statisches Gleichgewicht, dynamisches Gleichgewicht, Mobilität und Drehung ab.
Während des Tests steigt die Person von einer sitzenden Position auf, geht eine Entfernung von 3 Metern, kehrt zurück und setzt sich wieder hin.
Die Testdauer wird in Sekunden gemessen und aufgezeichnet. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Tests bei Personen mit chronischem Rückenschmerz wurde nachgewiesen.
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T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche), T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Behandlungserwartung
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche)
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Die Erwartungsniveaus der Teilnehmer werden mit dem Fragebogen zur Behandlungserwartung bewertet.
Der Fragebogen, der aus 15 Hauptartikeln besteht, besteht in Form einer Skala, in der der Einzelne seine Behandlungserwartung zwischen 0 und 10 markiert.
Die kumulative Bewertung des Fragebogens beträgt 150 und der interne Konsistenz-Alpha-Wert der Originalversion wurde als 0,79 und die Test-Retest-Zuverlässigkeit hoch (0,76).
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde durchgeführt und der interne Konsistenz -Alpha -Wert von Cronbach wurde als 0,832 angegeben.
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T0 (Grundlinie), T1 (3. Woche)
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Die Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer wird mit einem subjektiven Mini-Survey in 5-Punkte-Likertformular bewertet, das von den Forschern erstellt wird.
Die Behandlungszufriedenheit wird zwischen 5-25 bewertet.
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T2 (6. Woche) und T3 (6 Monate Follow -up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mine Gulden Polat, Prof., Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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