- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06847763
Online -terapeuttisen neurotieteen koulutuksen pitkäaikaiset vaikutukset potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu
Tavanomaiseen fysioterapiaohjelmaan lisätyn online -terapeuttisen neurotieteen koulutuksen vaikutus kliinisiin tuloksiin, hoidon odotuksiin ja tyytyväisyystasoihin potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida online-terapeuttisen neurotieteen koulutuksen (TNE) vaikutuksia yhdistettynä 6 viikon tavanomaiseen fysioterapiaohjelmaan, joka koskee kipua, vammaisuutta, kinesiofobiaa, toiminnallisuutta, hoidon odotuksia ja tyytyväisyyttä henkilöillä, joilla on krooninen alaselän kipu (CLBP). Tavoitteena on parantaa osallistujien ymmärrystä kroonisesta kipusta, vähentää pelkoa ja välttämiskäyttäytymistä, parantaa liikkumista ja toiminnallisuutta ja lisätä hoidon tyytyväisyyttä. Tutkimuksella pyritään myös tarjoamaan kestävää koulutusresurssia.
TNE keskittyy potilaiden kouluttamiseen kivun neurofysiologiasta, pyrkimys vähentää kipua, parantaa toimintaa ja siirtymään käsityksiä kipusta interaktiivisten istuntojen avulla, joihin liittyy kaavioita, metafooria ja esimerkkejä. Huolimatta todisteista, jotka tukevat TNE: n tehokkuutta kroonisiin kipuolosuhteisiin, mikään tutkimukset eivät ole arvioineet sen online-sovellusta tai pitkäaikaisia vaikutuksia.
Tutkimukseen sisältyy 44 vapaaehtoista, joilla on CLBP (ikä 18-60), satunnaistettu kahteen ryhmään: toinen vastaanottava tavanomainen fysioterapia ja online-TNE ja toinen pelkästään tavanomaisen hoidon. TNE-ryhmä osallistuu kuuteen viikoittaiseen 45 minuutin online-istuntoon, jotka kattavat aiheet, kuten kivun neurofysiologia, biopsykososiaaliset tekijät ja kivun selviytymisstrategiat, käsittelemättä anatomisia tai emotionaalisia näkökohtia.
Kasvatusmateriaalit, mukaan lukien "miksi satuttavat" -resursseja, esitetään TNE -ryhmälle. Tavanomainen fysioterapia sisältää kuumia pakkauksia, ultraääniä, kymmeniä ja kotiharjoituksia molemmille ryhmille.
Sokattu tutkija arvioi kliinisiä tuloksia useissa ajankohtina työkaluilla, kuten kipu- ja vammaisuusasteikoilla, kinesiofobiamittauksissa, toiminnallisissa testeissä ja kyselylomakkeissa hoidon odotuksista ja tyytyväisyydestä. Tutkimus on merkittävä sen innovatiiviselle lähestymistavalle tutkittaessa online-TNE: n kliinistä ja pitkäaikaista tehokkuutta osana CLBP: n hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää verkossa sovelletun terapeuttisen neurotieteen koulutuksen vaikutukset 6 viikon tavanomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi kipua, vammaisuutta, kinesiofobiaa, toiminnallisuutta, hoidon odotuksia ja tyytyväisyyttä kroonisella alaselän kipulla.
Tutkimuksen lopussa sen tarkoituksena on auttaa kroonista alaselän kipua sairastavia yksilöitä ymmärtämään paremmin kroonisten kipuolosuhteiden taustalla olevaa biologista prosessia terapeuttisen neurotieteen koulutuksen kanssa; Hoito -odotusten ja tyytyväisyyden lisäämiseksi saavuttamalla terapeuttiset vaikutukset, kuten vähentämällä kipua ja tuki- ja liikuntaelinten vammoja liittyvää pelkoa sekä liikkumista ja toiminnallisuutta.
Henkilöillä, joilla on krooninen alaselän kipu, sairaustila, pelko ja välttämiskäyttäytyminen, joka liittyy hoitoprosessiin, katastrofaalit, sopimattomat uskomukset ja psykososiaaliset tekijät (keltaiset liput) aiheuttavat kivun lisääntymisen ja kroonisen.
Terapeuttinen neurotieteen koulutus (TNE) on fysioterapeutin soveltama tietokäyttö, jolla on terapeuttisia tarkoituksia, kuten kivun vähentäminen, toiminnan parantaminen, yksilön auttaminen ymmärtämään kivunsa syyn ja kivun uudelleenkäsittely. Sitä käytetään lisäämään tietoisuutta kipusta ja aivojen kivun koodaamisesta, yksilön terveyskäyttäytymisen ja terveydentilan parantamiseksi sekä kognitiivisen infrastruktuurin stimuloimiseksi. TNE on menetelmä, jota käytetään yksi-yksi-seminaarimuodon muodossa, joka keskittyy kivun neurofysiologiaan ja puheistuntojen muodossa. Näiden puhumisistuntojen, kuvien, kaavioiden, kaavioiden, esimerkkien, metafoorien ja kotitehtävien puitteissa käytetään kivun neurofysiologian selittämistä.
On havaintoja siitä, että terapeuttinen neurotieteen koulutus parantaa kipua ja vammaisuutta erilaisissa kroonisen kivun populaatioissa (kuten selkä-/niskakipu, fibromyalgia), mutta kirjallisuudessa ei ole protokollaa, joka osoittaa verkossa annetun TNE -ohjelman tehokkuuden.
Tämän tutkimuksen merkitys on, että se on innovatiivinen tutkimus, jossa tutkitaan online -TNE: n tehokkuutta tavanomaisten fysioterapiaohjelmien lisäksi kliinisiin tuloksiin henkilöillä, joilla on krooninen alaselän kipu, samoin kuin yksilöiden hoidon odotukset ja tyytyväisyys.
44 Vapaaehtoista, joilla on krooninen alaselän kipu 18–60-vuotiaita, sisällytetään tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti online-TNE (n = 22) ja valvonta (n = 22) ryhmille, jotka saavat tavanomaisen hoidon Internet-pohjaisen satunnaistamisohjelman mukaisesti.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa käytettävät verkkokoulutusmoduulit rakennetaan erityisesti henkilöille, joilla on krooninen alaselän kipu. Koulutusohjelma luodaan 6 istuntoon, jotka kestävät yhteensä 45 minuuttia ja yhden istunnon viikon ajan.
TNE -koulutuksen puitteissa; Krooninen kipu, kipu ja vaurio eivät ole ekvivalentteja, kipu on aivoissa tuotettu lähtö kuin syöttö, biopsykososiaaliset tekijät, kivun neurofysiologia, nocception ja nosiseptiiviset reitit, neuronit, synapsit, toimintapotentiaali, selkärangan esteet ja helpotukset, herkistymisen, erityisen herkät hermot ja hälytysjärjestelmä, stressi, pelko ja vaikutukset liikkumiseen ja vaikutuksiin liikkuvuuteen ja vaikutuksiin. Kroonista kipua keskustellaan metafoorien ja tarinoiden kanssa. Anatomisia ja patoanatomisia malleja ei käsitellä, eikä kivun tunne- tai käyttäytymisnäkökohtia sisällytetä.
TNE -ryhmän osallistujille esitetään kuvitettuja kortteja koulutusmateriaaleina, mukaan lukien erilaiset esimerkit, metafoorit ja tehtävät, jotka on kehitetty yksilöllisen ymmärryksen helpottamiseksi.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa online -koulutusohjelman tehokkuutta arvioidaan. Tavanomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi TNE -ryhmälle tarjotaan yksi istunto terapeuttisen neurotieteen koulutuksen verkossa kuuden viikon ajan. Salasanan suojattua zoom-alustaa käytetään verkkokoulutukseen. Tavanomaiselle fysioterapiaohjelmalle annetaan kaikki osallistujat ja siihen sisältyy kuuma pakkaus, ultraääni, kymmenet ja vakiokotiliikuntaohjelma vatsan ja selkälihasten vahvistamiseksi.
Osallistujia arvioi riippumaton tutkija lähtötilanteessa, kolmannella viikolla, 6. viikolla ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksesta sokaistuna.
Osallistujien kipu arvioidaan numeerisella kipuasteikolla ja kipukatastrofaalisella asteikolla, pelolla ja ahdistuksella, joka liittyy liikkeeseen kinesiofobian ja vammaisten kanssa Roland Morrisin vammaiskyselyn kanssa ja ajoittaa ja mennä testiin. Lannerangan jakojen joustavuus mitataan eteenpäin taivutusetäisyydellä. Hoidon odotukset arvioidaan hoidon odotuskyselyllä ohjelman alussa ja keskellä, ja hoidon tyytyväisyys arvioidaan potilaan tyytyväisyysasteikolla fysioterapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mine Gulden Polat, Prof.
- Puhelinnumero: 90053 251 3686
- Sähköposti: guldenpolat2002@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Furkan Cakir, MSc.
- Puhelinnumero: 905426033944
- Sähköposti: fztfurkancakir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turkki (Türkiye), 34704
- Rekrytointi
- Ornek Medical Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Furkan Cakir, PhD(c)
- Puhelinnumero: +90 2123115432
- Sähköposti: fztfurkancakir@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat henkilöt
- Lukutaitoinen
- Internet -yhteys
- Selkäkipulla yli 3 kuukautta
- Kipu välillä 3-8 numeerisella kipu-asteikolla
- Henkilöt, joilla on krooninen selkäkipu, jonka oireet eivät ole radikulaarisia
Poissulkemiskriteerit:
- Joilla on muita ortopedisia/neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat arviointiin ja hoitoon
- Potilaat, joilla on selkärangan puristusmurtumia MRI: llä ja lannerangan radiografialla
- Potilaat, joilla on epävakaita neurologisia havaintoja
- Potilaat, jotka käyttävät kipulääkettä hoidon aikana
- Potilaat, joilla on reumatologisia ja tulehduksellisia sairauksia
- Potilaat, joilla on akuutti trauma
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joille on tehty lannerangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
Nämä osallistujat saavat online -terapeuttisen neurotieteen koulutuksen tavanomaisella fysioterapiaohjelmalla.
|
Terapeuttinen neurotieteen koulutus sovelletaan yksi-yksi-seminaarimuodon muodossa, joka keskittyy kivun neurofysiologiaan ja puheistuntojen muodossa.
Näiden puhumisistuntojen, kuvien, kaavioiden, kaavioiden, esimerkkien, metafoorien ja kotitehtävien puitteissa käytetään kivun neurofysiologian selittämistä.
Tavanomainen fysioterapia sisältää kuumia pakkauksia (20 minuuttia), ultraääni (1 MHz: n taajuus, 1,5 watt/cm², 5 minuuttia vasen/oikea lannerangan alue), kymmeniä (100Hz, 20 minuuttia) ja kotiharjoitukset.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaisen fysioterapiaohjelman.
|
Tavanomainen fysioterapia sisältää kuumia pakkauksia (20 minuuttia), ultraääni (1 MHz: n taajuus, 1,5 watt/cm², 5 minuuttia vasen/oikea lannerangan alue), kymmeniä (100Hz, 20 minuuttia) ja kotiharjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Kinesiofobian Tampa -asteikko käytetään kinesiofobian arviointiin, joka on ahdistuneisuustila, joka kehittyy aktiivisuutta ja fyysistä liikettä vastaan.
Tämä asteikko kehitettiin erottamaan ei-excessiivinen pelko ja fobia henkilöillä, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu.
Sitä käytetään laajasti kirjallisuudessa arvioimaan liikkeeseen liittyvää pelkoa ja ahdistusta.
Asteikko koostuu 17 tuotteesta, jotka kattavat työhön liittyvät toiminnot, loukkaantumisen, uudelleenvahinkojen ja pelon välttämisen parametrit ja pisteytetään välillä 17-68.
Asteikosta saadut korkeat pisteet osoittavat, että yksilön kinesiofobian taso on noussut.
Pienen selkä- ja niskakipujen potilailla tehdyt tutkimukset ovat paljastaneet, että asteikon Turkin version testin uudelleentestin luotettavuus ICC-arvo on 0,80.
|
T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Osallistujien kiputasoja käytetään numeeriseen kipuasteikkoon.
Osallistujia pyydetään määrittämään numero, joka kuvaa parhaiten heidän kipuaan asteikolla 0-10, missä 0 = kipua ja 10 = sietämätöntä kipua.
Numeerinen kipuasteikko on kelvollinen ja luotettava mittausmenetelmä subjektiivisen kivun voimakkuuden arviointiin.
Lepo-, aktiviteetti- ja yökipu sijaitsee vaakasuorassa raidassa, jonka osallistuja merkitsee.
Suuret määrät osoittivat korkeammat kipupitoisuudet.
|
T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Kivun katastrofaalista asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien kipua katastrofaalista.
Tämä asteikko on itseraportointikysely, joka arvioi hyödyttömiä selviytymisstrategioita ja katastrofaalisia ajatuksia kipusta ja vammasta ja jolla on voimakas pätevyys ja luotettavuus.
Asteikko koostuu 13 kysymyksestä, jokainen kysymys pisteytetään välillä 0–4. Alhaisin mahdollinen pistemäärä on 0, korkein pistemäärä on 52.
Kun pistemäärä kasvaa (esim.
> 10), kivun katastrofaaliset ajatukset lisääntyvät.
Kyselylomakkeen turkkilaisen pätevyys- ja luotettavuustutkimus suoritettiin ja Cronbachin alfa -arvoksi ilmoitettiin olevan 0,955 ja ICC -arvo 0,830.
|
T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Roland Morrisin vammaisuuskyselyä käytetään osallistujien fyysisen riittävyystason määrittämiseen.
Kysely koostuu 24 kohteesta ja kyllä/ei vastauksia jokaiselle toiminnalle.
Kyllä -vastaus pisteytetään yhtenä pisteenä, ei vastausta 0 pisteeksi.
Alin pistemäärä tässä asteikolla on 0, ja korkein pistemäärä on 24.
Korkeat pisteet osoittavat riittämättömyyden fyysisessä toiminnassa.
Kyselylomakkeen turkkilaisen pätevyys ja luotettavuustutkimus suoritettiin ja Cronbach Alpha -sisäisen johdonmukaisuusarvon ilmoitettiin yli 0,85.
|
T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Ajoitettua ja GO -testiä käytetään funktionaalisen tilan arviointiin.
Tämä suorituskykykoe kattaa motoriset perustaidot, kuten staattinen saldo, dynaaminen tasapaino, liikkuvuus ja kääntyminen.
Testin aikana henkilö nousee istuimelta, kävelee 3 metrin etäisyydellä, palaa ja istuu taas.
Testin kesto mitataan sekunnissa ja kirjataan. Testin pätevyys ja luotettavuus on todistettu henkilöillä, joilla on krooninen alaselän kipu.
|
T0 (perustaso), T1 (3. viikko), T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: T0 (lähtökohta), T1 (3. viikko)
|
Osallistujien hoidon odotustasot arvioidaan hoidon odotusten kyselylomakkeella.
Kyselylomake, joka koostuu 15 pääkohdasta, on asteikon muodossa, jossa henkilö merkitsee hoito -odotuksiaan välillä 0–10.
Kyselylomakkeen kumulatiivinen pistemäärä on 150 ja sisäisen johdonmukaisuuden Cronbachin alkuperäisen version alfa-arvon ilmoitettiin olevan 0,79 ja testin uudelleentestin luotettavuus oli korkea (0,76).
Kyselylomakkeen turkkilaisen pätevyys ja luotettavuus suoritettiin ja sisäisen johdonmukaisuuden Cronbachin alfa -arvon ilmoitettiin olevan 0,832.
|
T0 (lähtökohta), T1 (3. viikko)
|
|
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Osallistujien hoidon tyytyväisyys arvioidaan tutkijoiden laatiman 5-pisteisen Likert-muodon subjektiivisella minisurulla.
Hoitotyytyväisyys pisteytetään välillä 5-25.
|
T2 (6. viikko) ja T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mine Gulden Polat, Prof., Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulBUFC8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .