- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847763
De langsigtede virkninger af online terapeutisk neurovidenskabsuddannelse hos patienter med kroniske lændesmerter
Effekten af online terapeutisk neurovidenskabsuddannelse tilføjet til konventionelt fysioterapiprogram på kliniske resultater, behandlingsforventninger og tilfredshedsniveauer hos patienter med kroniske lændesmerter
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af online terapeutisk neurovidenskabsuddannelse (TNE) kombineret med et 6-ugers konventionelt fysioterapiprogram på smerter, handicap, kinesiophobia, funktionalitet, behandlingsforventninger og tilfredshed hos personer med kroniske lændesmerter (CLBP). Målet er at forbedre deltagernes forståelse af kronisk smerte, reducere frygt og undgåelsesadfærd, forbedre bevægelse og funktionalitet og øge behandlingstilfredsheden. Undersøgelsen søger også at give en varig uddannelsesressource.
TNE fokuserer på at uddanne patienter om smerte neurofysiologi, med det formål at reducere smerter, forbedre funktionen og skifte opfattelse af smerter gennem interaktive sessioner, der involverer diagrammer, metaforer og eksempler. På trods af beviser, der understøtter TNEs effektivitet for kroniske smerteforhold, har ingen undersøgelser evalueret sin online anvendelse eller langtidsvirkninger.
Undersøgelsen vil omfatte 44 frivillige med CLBP (i alderen 18-60), randomiseret i to grupper: den ene, der modtager konventionel fysioterapi og online TNE, og den anden modtager konventionel behandling alene. TNE-gruppen deltager i seks ugentlige 45-minutters online-sessioner, der dækker emner som Pain Neurophysiology, Biopsychosociale faktorer og Smertestrategier uden at tackle anatomiske eller følelsesmæssige aspekter.
Uddannelsesmateriale, herunder ressourcer tilpasset fra "Why You Hurt", vil blive præsenteret for TNE -gruppen. Konventionel fysioterapi inkluderer varme pakker, ultralyd, titusinder og hjemmeøvelser for begge grupper.
Kliniske resultater vurderes af en blindet forsker på flere tidspunkter ved hjælp af værktøjer såsom smerter og handicapskalaer, kinesiophobia -mål, funktionelle tests og spørgeskemaer om behandlingsforventninger og tilfredshed. Undersøgelsen er signifikant for dens innovative tilgang til at undersøge den kliniske og langsigtede effektivitet af online TNE som en del af CLBP-styring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af terapeutisk neurovidenskabsuddannelse, der anvendes online ud over et 6-ugers konventionelt fysioterapiprogram på smerter, handicap, kinesiophobia, funktionalitet, behandlingsforventninger og tilfredshed hos personer med kroniske lændesmerter.
I slutningen af undersøgelsen har det til formål at hjælpe individer med kroniske lændesmerter med bedre at forstå den biologiske proces, der ligger til grund for kroniske smertebetingelser med terapeutisk neurovidenskabsuddannelse; At øge behandlingsforventningerne og tilfredsheden ved at opnå terapeutiske effekter såsom at reducere frygt forbundet med smerter og muskuloskeletalskader og øge bevægelse og funktionalitet.
Hos personer med kroniske lændesmerter får sygdomstilstanden, frygt og undgåelsesadfærd relateret til behandlingsprocessen, katastrofiserende, upassende overbevisninger og psykosociale faktorer (gule flag) smerter til at stige og blive kroniske.
Terapeutisk neurovidenskabsuddannelse (TNE) er en informationsapplikation anvendt af en fysioterapeut med terapeutiske formål, såsom at reducere smerter, forbedre funktionen, hjælpe den enkelte med at forstå årsagen til deres smerte og rekonceptualisere smerter. Det bruges til at skabe opmærksomhed om smerte og kodning af smerter i hjernen, for at forbedre den enkeltes sundhedsadfærd og sundhedsstatus og til at stimulere den kognitive infrastruktur. TNE er en metode, der anvendes i form af en-til-en-seminarformat, med fokus på smerte neurofysiologi og i form af talende sessioner. Inden for omfanget af disse talende sessioner anvendes billeder, diagrammer, grafer, eksempler, metaforer og hjemmearbejdsopgaver, der forklarer den neurofysiologi af smerte.
Der er konklusioner om, at terapeutisk neurovidenskabsuddannelse forbedrer smerter og handicap i forskellige populationer med kronisk smerte (såsom smerter i ryg/hals, fibromyalgi), men der er ingen protokol i litteraturen, der viser effektiviteten af TNE -programmet, der er givet online.
Betydningen af denne undersøgelse er, at det vil være en innovativ undersøgelse, der undersøger effektiviteten af online TNE, ud over konventionelle fysioterapiprogrammer, på kliniske resultater hos personer med kroniske lændesmerter samt individers behandlingsforventninger og tilfredshed.
44 Frivillige med kroniske lændesmerter i alderen 18-60 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne tildeles tilfældigt til online TNE (n = 22) og kontrol (n = 22) grupper, der vil modtage konventionel behandling i henhold til et internetbaseret randomiseringsprogram.
Online -træningsmodulerne, der skal bruges i den første fase af undersøgelsen, vil være struktureret specifikt for personer med kroniske lændesmerter. Træningsprogrammet oprettes i 6 sessioner, der varer i alt 45 minutter og en session i en uge.
Inden for rækkevidden af TNE -træning; Kronisk smerte, smerte og skade er ikke ækvivalente, smerter er et output produceret i hjernen snarere end et input, biopsykosociale faktorer, neurofysiologi af smerte, nociception og nociceptive veje, neuroner, synapser, handlingspotentiale, rygmarvsinhibering og lethed, føles for at få en ekstra følsomning og alarmsystem, stress, frygt, undgåelse og virkning på smerter, plasticitet, plasticitet, nerven for nerven, smerterne, smerter Strategi Strategi, Strategi og effekter af effekter og effekter og effekter og effekter Bevægelse om kronisk smerte vil blive diskuteret med metaforer og historier. Anatomiske og patoanatomiske modeller vil ikke blive behandlet, og følelsesmæssige eller adfærdsmæssige aspekter af smerter vil ikke blive inkluderet.
Deltagere i TNE -gruppen vil blive præsenteret for illustrerede kort som træningsmateriale, herunder forskellige eksempler, metaforer og opgaver, der er udviklet for at lette individuel forståelse.
I den anden fase af undersøgelsen evalueres effektiviteten af onlineuddannelsesprogrammet. Ud over det konventionelle fysioterapiprogram vil TNE -gruppen blive forsynet med en session med terapeutisk neurovidenskabsuddannelse online i seks uger. Den adgangskodebeskyttede zoomplatform vil blive brugt til onlineuddannelse. Det konventionelle fysioterapiprogram vil blive givet alle deltagere og inkluderet hot pack, ultralyd, titalls og et standard hjemmeøvelsesprogram for at styrke abdominal- og rygmusklerne.
Deltagerne vil blive evalueret af en uafhængig forsker ved baseline i den tredje uge, den 6. uge og 6 måneder efter undersøgelsen på en blindet måde.
Deltagernes smerte vil blive vurderet med den numeriske smerteskala og smertekatastrofiserende skala, frygt og angst relateret til bevægelse med Tampa -skalaen af kinesiophobia og handicap med Roland Morris -spørgeskemaet for handicap og tidsbestemt og gå test. Fleksibiliteten af lumbale -ekstensorerne måles ved den fremadrettede bøjningsafstand. Forventningerne af behandlingen vurderes med spørgeskemaet for behandlingsforventningsspørgeskema i begyndelsen og midt i programmet, og behandlingstilfredsheden vil blive vurderet med patienttilfredshedsskalaen i fysioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mine Gulden Polat, Prof.
- Telefonnummer: 90053 251 3686
- E-mail: guldenpolat2002@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Furkan Cakir, MSc.
- Telefonnummer: 905426033944
- E-mail: fztfurkancakir@gmail.com
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Tyrkiet (Türkiye), 34704
- Rekruttering
- Ornek Medical Clinic
-
Kontakt:
- Furkan Cakir, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 2123115432
- E-mail: fztfurkancakir@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner i alderen 18-60 år
- Literate
- Har internetadgang
- At have rygsmerter i mere end 3 måneder
- At have smerter mellem 3-8 i den numeriske smerte skala
- Personer med kroniske rygsmerter, hvis symptomer ikke er radikulære
Ekskluderingskriterier:
- At have andre ortopædiske/neurologiske lidelser, der vil påvirke evalueringen og behandlingen
- Patienter med vertebrale komprimeringsfrakturer på MR og lænde radiografi
- Patienter med ustabile neurologiske fund
- Patienter, der bruger smertestillende medicin under behandlingen
- Patienter med reumatologiske og inflammatoriske sygdomme
- Patienter med akut traume
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der har gennemgået kirurgi i lændehvirvelregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Disse deltagere vil modtage online terapeutisk neurovidenskabsuddannelse med konventionelt fysioterapiprogram.
|
Terapeutisk neurovidenskabsuddannelse anvendt i form af en-til-en-seminarformat, fokuseret på smerte neurofysiologi og i form af talende sessioner.
Inden for omfanget af disse talende sessioner anvendes billeder, diagrammer, grafer, eksempler, metaforer og hjemmearbejdsopgaver, der forklarer den neurofysiologi af smerte.
Konventionel fysioterapi inkluderer varme pakker (20 minutter), ultralyd (1 MHz frekvens, 1,5 watt/cm², 5 minutter venstre/højre lændeområde), TENS (100Hz, 20 minutter) og hjemmeøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Control Group modtager kun konventionelt fysioterapiprogram.
|
Konventionel fysioterapi inkluderer varme pakker (20 minutter), ultralyd (1 MHz frekvens, 1,5 watt/cm², 5 minutter venstre/højre lændeområde), TENS (100Hz, 20 minutter) og hjemmeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
Tampa -skala af kinesiophobia vil blive brugt til at vurdere kinesiophobia, som er en angsttilstand, der udvikler sig mod aktivitet og fysisk bevægelse.
Denne skala blev udviklet til at skelne mellem ikke-eksempler på frygt og fobi hos individer med kronisk muskuloskeletalsmerter.
Det er vidt brugt i litteraturen til at vurdere frygt og angst relateret til bevægelse.
Skalaen består af 17 genstande, der dækker arbejdsrelaterede aktiviteter, skade, genskade og frygt-undgåelsesparametre og scorede mellem 17-68.
Høj score opnået fra skalaen indikerer, at individets niveau af kinesiophobia er steget.
Undersøgelser udført på patienter med smerter i ryggen og nakken har afsløret, at den test-retest-pålidelighed ICC-værdi af den tyrkiske version af skalaen er 0,80.
|
T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
|
Smertniveau
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
Numerisk smerteskala vil blive brugt til vurdering af deltagernes smerte niveauer.
Deltagerne bliver bedt om at bestemme det antal, der bedst beskriver deres smerte i en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte.
Den numeriske smerteskala er en gyldig og pålidelig målemetode til subjektiv smerteintensitetsvurdering.
Hvile, aktivitet og natsmerter vil være placeret på en vandret stribe, som deltageren vil markere.
Højt antal indikerede højere smerteniveauer.
|
T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
|
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
Smertekatastrofiserende skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes smerter katastrofale.
Denne skala er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer uhjælpsomme mestringsstrategier og katastrofiserende tanker om smerte og skade og har stærk gyldighed og pålidelighed.
Skalaen består af 13 spørgsmål, hvert spørgsmål scores mellem 0 og 4. den lavest mulige score er 0, den højeste score er 52.
Efterhånden som scoringen stiger (f.eks.
> 10), smerte katastrofiserende tanker stiger.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af spørgeskemaet blev udført, og Cronbachs alfa -værdi blev rapporteret som 0,955 og ICC -værdi som 0,830.
|
T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
Spørgeskemaet Roland Morris handicap vil blive brugt til at bestemme deltagernes fysiske tilstrækkelighedsniveau.
Spørgeskemaet består af 24 poster, og ja/ingen svar gives for hver aktivitet.
Et ja -svar scores som 1 point, et intet svar som 0 point.
Den laveste score på denne skala er 0, og den højeste score er 24.
Høj score indikerer utilstrækkelighed i fysiske aktiviteter.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af spørgeskemaet blev udført, og Cronbach Alpha Intern konsistensværdi blev rapporteret som over 0,85.
|
T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
Tidsbestemt og GO -testen vil blive brugt til at vurdere funktionel status.
Denne ydelsestest dækker grundlæggende motoriske færdigheder såsom statisk balance, dynamisk balance, mobilitet og drejning.
Under testen står individet op fra en siddende position, går en afstand på 3 meter, vender tilbage og sætter sig ned igen.
Testvarigheden måles på få sekunder og registreres. Gyldigheden og pålideligheden af testen hos personer med kroniske lændesmerter er blevet bevist.
|
T0 (baseline), T1 (3. uge), T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
|
Behandlingsforventning
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (3. uge)
|
Deltagernes forventningsniveauer for behandlingen af behandlingen vil blive vurderet med spørgeskemaet for behandlingsforventningerne.
Spørgeskemaet, der består af 15 hovedartikler, er i form af en skala, hvor individet markerer hans/hendes behandlingsforventning mellem 0 og 10.
Spørgeskemaets kumulative score er 150, og den interne konsistens Cronbachs alfa-værdi af den originale version blev rapporteret som 0,79, og test-test-pålideligheden var høj (0,76).
Spørgeskemaets tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev udført, og den interne konsistens Cronbachs alfa -værdi blev rapporteret som 0,832.
|
T0 (baseline), T1 (3. uge)
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
Deltagernes behandlingstilfredshed vil blive evalueret med en subjektiv mini-undersøgelse i 5-punkts Likert-form udarbejdet af forskerne.
Behandlingstilfredshed vil blive scoret mellem 5-25.
|
T2 (6. uge) og T3 (6 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mine Gulden Polat, Prof., Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulBUFC8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .