- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06847763
Os efeitos a longo prazo da educação em neurociência terapêutica on -line em pacientes com dor lombar crônica
O efeito da educação em neurociência terapêutica on -line aumentou o programa de fisioterapia convencional sobre resultados clínicos, expectativas de tratamento e níveis de satisfação em pacientes com lombalgia crônica
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da educação em neurociência terapêutica on-line (TNE) combinada com um programa de fisioterapia convencional de 6 semanas sobre dor, incapacidade, cinesiofobia, funcionalidade, expectativas de tratamento e satisfação em indivíduos com dor lombar crônica (CLBP). O objetivo é melhorar a compreensão dos participantes da dor crônica, reduzir os comportamentos de medo e de prevenção, aumentar o movimento e a funcionalidade e aumentar a satisfação do tratamento. O estudo também procura fornecer um recurso educacional duradouro.
O TNE se concentra em educar os pacientes sobre a neurofisiologia da dor, com o objetivo de reduzir a dor, melhorar a função e mudar as percepções sobre a dor por meio de sessões interativas que envolvem diagramas, metáforas e exemplos. Apesar das evidências que apóiam a eficácia da TNE para as condições de dor crônica, nenhum estudo avaliou sua aplicação on-line ou efeitos a longo prazo.
O estudo incluirá 44 voluntários com CLBP (de 18 a 60 anos), randomizados em dois grupos: um recebendo fisioterapia convencional e TNE on-line e o outro recebendo tratamento convencional sozinho. O grupo TNE participará de seis sessões on-line semanais de 45 minutos, abrangendo tópicos como neurofisiologia da dor, fatores biopsicossociais e estratégias de enfrentamento da dor, sem abordar aspectos anatômicos ou emocionais.
Os materiais educacionais, incluindo recursos adaptados de "Por que você machucarem", serão apresentados ao grupo TNE. A fisioterapia convencional inclui pacotes quentes, ultrassom, dezenas e exercícios domésticos para ambos os grupos.
Os resultados clínicos serão avaliados por um pesquisador cego em vários momentos, usando ferramentas como escalas de dor e incapacidade, medidas de cinesiofobia, testes funcionais e questionários nas expectativas e satisfação do tratamento. O estudo é significativo para sua abordagem inovadora ao examinar a eficácia clínica e a longo prazo da TNE on-line como parte do gerenciamento de CLBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da educação em neurociência terapêutica aplicada on-line, além de um programa de fisioterapia convencional de 6 semanas sobre dor, incapacidade, cinesiofobia, funcionalidade, expectativas de tratamento e satisfação em indivíduos com dor lombar crônica.
No final do estudo, tem como objetivo ajudar indivíduos com dor lombar crônica a entender melhor o processo biológico subjacente às condições de dor crônica com educação terapêutica em neurociência; Aumentar as expectativas e a satisfação do tratamento, alcançando efeitos terapêuticos, como reduzir o medo associado à dor e lesões musculoesqueléticas e aumentar o movimento e a funcionalidade.
Em indivíduos com dor lombar crônica, o estado da doença, o medo e o comportamento de evasão relacionados ao processo de tratamento, crenças catastrofizadoras, inadequadas e fatores psicossociais (bandeiras amarelas) fazem com que a dor aumente e se torne crônica.
A educação em neurociência terapêutica (TNE) é uma aplicação de informação aplicada por um fisioterapeuta com fins terapêuticos, como reduzir a dor, melhorar a função, ajudar o indivíduo a entender a causa de sua dor e reconceptualizar a dor. É usado para aumentar a conscientização sobre a dor e a codificação da dor no cérebro, para melhorar o comportamento de saúde e o estado de saúde do indivíduo e estimular a infraestrutura cognitiva. O TNE é um método aplicado na forma de formato seminário individual, focado na neurofisiologia da dor e na forma de sessões de fala. Dentro do escopo dessas sessões de fala, figuras, diagramas, gráficos, exemplos, metáforas e tarefas de casa, explicando a neurofisiologia da dor.
Existem descobertas de que a educação terapêutica em neurociência melhora a dor e a incapacidade em várias populações com dor crônica (como lombalgia/dor no pescoço, fibromialgia), mas não há protocolo na literatura mostrando a eficácia do programa TNE fornecido online.
A importância deste estudo é que será um estudo inovador examinando a eficácia da TNE on -line, além dos programas de fisioterapia convencionais, em resultados clínicos em indivíduos com dor lombar crônica, bem como nas expectativas e satisfação do tratamento dos indivíduos.
44 voluntários com dor lombar crônica entre 18 e 60 anos serão incluídos no estudo. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos grupos on-line (n = 22) e controle (n = 22) que receberão tratamento convencional de acordo com um programa de randomização baseado na Internet.
Os módulos de treinamento on -line a serem usados na primeira fase do estudo serão estruturados especificamente para indivíduos com lombalgia crônica. O programa de treinamento será criado em 6 sessões com duração de 45 minutos no total e uma sessão por uma semana.
Dentro do escopo do treinamento; chronic pain, pain and injury are not equivalent, pain is an output produced in the brain rather than an input, biopsychosocial factors, neurophysiology of pain, nociception and nociceptive pathways, neurons, synapses, action potential, spinal inhibition and facilitation, sensitization, extra sensitive nerves and alarm system, stress, fear, avoidance and effects on pain, plasticity of the nervous system, pain coping strategies and effects de movimento na dor crônica será discutido com metáforas e histórias. Os modelos anatômicos e patoanatômicos não serão abordados, e aspectos emocionais ou comportamentais da dor não serão incluídos.
Os participantes do grupo TNE receberão cartões ilustrados como materiais de treinamento, incluindo vários exemplos, metáforas e tarefas desenvolvidas para facilitar a compreensão individual.
Na segunda fase do estudo, a eficácia do programa de educação on -line será avaliada. Além do programa de fisioterapia convencional, o grupo TNE receberá uma sessão de educação terapêutica em neurociência on -line por seis semanas. A plataforma Zoom protegida por senha será usada para educação on-line. O programa de fisioterapia convencional receberá todos os participantes e incluiu pacote quente, ultrassom, dezenas e um programa de exercícios em casa padrão para fortalecer os músculos abdominal e nas costas.
Os participantes serão avaliados por um pesquisador independente na linha de base, na terceira semana, na 6ª semana e 6 meses após o estudo de maneira cega.
A dor dos participantes será avaliada com a escala numérica da dor e a escala de catastrofização da dor, o medo e a ansiedade relacionados ao movimento com a escala Tampa de cinesiofobia e deficiências com o questionário de incapacidade de Roland Morris e o teste de cronometragem e Go. A flexibilidade dos extensores lombares será medida pela distância de flexão direta. As expectativas do tratamento serão avaliadas com o questionário de expectativa de tratamento no início e no meio do programa, e a satisfação do tratamento será avaliada com a escala de satisfação do paciente na fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mine Gulden Polat, Prof.
- Número de telefone: 90053 251 3686
- E-mail: guldenpolat2002@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Furkan Cakir, MSc.
- Número de telefone: 905426033944
- E-mail: fztfurkancakir@gmail.com
Locais de estudo
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Turquia (Türkiye), 34704
- Recrutamento
- Ornek Medical Clinic
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Contato:
- Furkan Cakir, PhD(c)
- Número de telefone: +90 2123115432
- E-mail: fztfurkancakir@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 60 anos
- Alfabetizado
- Tendo acesso à Internet
- Tendo dor nas costas por mais de 3 meses
- Tendo dor entre 3-8 na escala de dor numérica
- Indivíduos com dores nas costas crônicas cujos sintomas não são radiculares
Critérios de exclusão:
- Ter outros distúrbios ortopédicos/neurológicos que afetarão a avaliação e o tratamento
- Pacientes com fraturas de compressão vertebral na ressonância magnética e radiografia lombar
- Pacientes com achados neurológicos instáveis
- Pacientes que usam medicação analgésica durante o tratamento
- Pacientes com doenças reumatológicas e inflamatórias
- Pacientes com trauma agudo
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes submetidos à cirurgia da região lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Esses participantes receberão educação terapêutica on -line com o programa de fisioterapia convencional.
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A educação em neurociência terapêutica aplicada na forma de formato de seminário individual, focado na neurofisiologia da dor e na forma de sessões de fala.
Dentro do escopo dessas sessões de fala, figuras, diagramas, gráficos, exemplos, metáforas e tarefas de casa, explicando a neurofisiologia da dor.
A fisioterapia convencional inclui pacotes quentes (20 minutos), ultrassom (frequência de 1 MHz, 1,5 watt/cm², 5 minutos de região lombar esquerda/direita), dezenas (100Hz, 20 minutos) e exercícios caseiros.
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Comparador Ativo: Controlar
O grupo controle receberá apenas o programa de fisioterapia convencional.
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A fisioterapia convencional inclui pacotes quentes (20 minutos), ultrassom (frequência de 1 MHz, 1,5 watt/cm², 5 minutos de região lombar esquerda/direita), dezenas (100Hz, 20 minutos) e exercícios caseiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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A escala de cinesiofobia de Tampa será usada para avaliar a cinesiofobia, que é um estado de ansiedade que se desenvolve contra a atividade e o movimento físico.
Essa escala foi desenvolvida para distinguir entre medo não excessivo e fobia em indivíduos com dor musculoesquelética crônica.
É amplamente utilizado na literatura para avaliar o medo e a ansiedade relacionados ao movimento.
A escala consiste em 17 itens que abrangem parâmetros relacionados ao trabalho, lesões, lesões e evacuações do medo e pontuaram entre 17-68.
Pontuações altas obtidas na escala indicam que o nível de cinesiofobia do indivíduo aumentou.
Estudos realizados em pacientes com lombalgia e dor no pescoço revelaram que o valor da ICC de confiabilidade reteste da retenção da versão turca da escala é de 0,80.
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T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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Nível de dor
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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A escala de dor numérica será usada para avaliar os níveis de dor dos participantes.
Os participantes serão solicitados a determinar o número que melhor descreve sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor insuportável.
A escala numérica da dor é um método de medição válido e confiável para avaliação subjetiva da intensidade da dor.
O descanso, a atividade e a dor noturna estarão localizadas em uma faixa horizontal que o participante marcará.
Altos números indicaram níveis mais altos de dor.
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T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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Catastrofização da dor
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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A escala de catastrofização da dor será usada para avaliar a catastrofização da dor dos participantes.
Essa escala é um questionário de autorrelato que avalia estratégias inúteis de enfrentamento e pensamentos catastrofizadores sobre dor e lesão e tem forte validade e confiabilidade.
A escala consiste em 13 perguntas, cada pergunta é pontuada entre 0 e 4. A pontuação mais baixa possível é 0, a pontuação mais alta é 52.
À medida que a pontuação aumenta (p.
> 10), os pensamentos catastrofizadores de dor aumentam.
O estudo de validade e confiabilidade turco do questionário foi conduzido e o valor alfa de Cronbach foi relatado como valor de 0,955 e ICC como 0,830.
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T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inabilidade
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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O Questionário de Disabilidade de Roland Morris será usado para determinar o nível de adequação física dos participantes.
O questionário consiste em 24 itens e as respostas sim/não são fornecidas para cada atividade.
Uma resposta sim é pontuada como 1 ponto, uma resposta como 0 pontos.
A pontuação mais baixa nessa escala é 0 e a pontuação mais alta é de 24.
Pontuações altas indicam inadequação em atividades físicas.
O estudo de validade e confiabilidade turco do questionário foi realizado e o valor da consistência interna de Cronbach Alpha foi relatado em mais de 0,85.
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T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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Função física
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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O teste de tempo para cima e GO será usado para avaliar o status funcional.
Este teste de desempenho abrange habilidades motoras básicas, como equilíbrio estático, equilíbrio dinâmico, mobilidade e giro.
Durante o teste, o indivíduo se levantará de uma posição sentada, caminhará a uma distância de 3 metros, retornará e sentará novamente.
A duração do teste será medida em segundos e registrada. A validade e a confiabilidade do teste em indivíduos com dor lombar crônica foram comprovadas.
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T0 (linha de base), T1 (3ª semana), T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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Expectativa de tratamento
Prazo: T0 (linha de base), T1 (3ª semana)
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Os níveis de expectativa de tratamento dos participantes serão avaliados com o questionário de expectativas de tratamento.
O questionário, composto por 15 itens principais, está na forma de uma escala em que o indivíduo marca sua expectativa de tratamento entre 0 e 10.
A pontuação cumulativa do questionário é 150 e a consistência interna do valor alfa de Cronbach da versão original foi relatada como 0,79 e a confiabilidade teste-reteste foi alta (0,76).
A validade e confiabilidade turca do questionário foram realizadas e a consistência interna do valor alfa de Cronbach foi relatada como 0,832.
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T0 (linha de base), T1 (3ª semana)
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Satisfação do tratamento
Prazo: T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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A satisfação do tratamento dos participantes será avaliada com uma mini-pesquisa subjetiva em forma Likert de 5 pontos preparada pelos pesquisadores.
A satisfação do tratamento será pontuada entre 5-25.
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T2 (6ª semana) e T3 (acompanhamento de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mine Gulden Polat, Prof., Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulBUFC8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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