- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06847763
Długoterminowe skutki edukacji neuronauki online u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców
Wpływ edukacji terapeutycznej internetowej neuronauki dodanej do konwencjonalnego programu fizjoterapii na wyniki kliniczne, oczekiwania leczenia i poziomy satysfakcji u pacjentów z przewlekłym bólem pleców
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu internetowego edukacji neurologii terapeutycznej (TNE) w połączeniu z 6-tygodniowym konwencjonalnym programem fizjoterapii na temat bólu, niepełnosprawności, kinezjofobii, funkcjonalności, oczekiwań leczenia i satysfakcji u osób z przewlekłym bólem na niskim poziomie (CLBP). Celem jest poprawa zrozumienia przewlekłego bólu, zmniejszenie zachowań strachu i unikania, zwiększenie ruchu i funkcjonalności oraz zwiększenie zadowolenia leczenia. Badanie ma również na celu zapewnienie trwałego zasobu edukacyjnego.
TNE koncentruje się na edukacji pacjentów na temat neurofizjologii bólu, dążąc do zmniejszenia bólu, poprawy funkcji i zmiany postrzegania bólu poprzez interaktywne sesje obejmujące diagramy, metafory i przykłady. Pomimo dowodów potwierdzających skuteczność TNE w przewlekłych warunkach bólu, żadne badania nie oceniły jego aplikacji online ani długoterminowych skutków.
W badaniu obejmie 44 wolontariuszy z CLBP (w wieku 18–60 lat), losowo przydzielonych do dwóch grup: jednej otrzymującej konwencjonalną fizjoterapię i online, a drugi otrzymujący konwencjonalne leczenie. Grupa TNE weźmie udział w sześciu cotygodniowych 45-minutowych sesjach online, obejmujących tematy takie jak neurofizjologia bólu, czynniki biopsychospołeczne i strategie radzenia sobie z bólem, bez uwzględnienia aspektów anatomicznych lub emocjonalnych.
Materiały edukacyjne, w tym zasoby zaadaptowane z „Why You Han”, zostaną przedstawione grupie TNE. Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje gorące paczki, ultradźwięki, dziesiątki i ćwiczenia domowe dla obu grup.
Wyniki kliniczne zostaną ocenione przez zaślepionego badacza w wielu punktach czasowych przy użyciu narzędzi takich jak skale bólu i niepełnosprawności, miary kinezjofobii, testy funkcjonalne i kwestionariusze dotyczące oczekiwań i satysfakcji. Badanie jest istotne ze względu na innowacyjne podejście w badaniu klinicznej i długoterminowej skuteczności TNE online w ramach zarządzania CLBP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu edukacji neuronauki terapeutycznej stosowanej online oprócz 6-tygodniowego konwencjonalnego programu fizjoterapii na temat bólu, niepełnosprawności, kinezjofobii, funkcjonalności, oczekiwań leczenia i satysfakcji u osób z przewlekłym bólem pleców.
Pod koniec badania ma na celu pomoc osobom z przewlekłym bólem dolnej części pleców w lepszym zrozumieniu procesu biologicznego leżącego u podstaw przewlekłych warunków bólu z terapeutyczną edukacją neuronauki; zwiększenie oczekiwań i satysfakcji leczenia poprzez osiągnięcie działań terapeutycznych, takich jak zmniejszenie strachu związanego z bólem i urazami mięśniowo -szkieletowymi oraz zwiększenie ruchu i funkcjonalności.
U osób z przewlekłym bólem kręgosłupa stan chorobowy, strach i unikanie związane z procesem leczenia, katastrofalnym, niewłaściwymi przekonaniami i czynnikami psychospołecznymi (żółte flagi) powodują wzrost bólu i staje się przewlekły.
Terapeutyczna edukacja neuronauki (TNE) jest aplikacją informacyjną stosowaną przez fizjoterapeuta z celami terapeutycznymi, takimi jak zmniejszenie bólu, poprawa funkcji, pomaganie indywidualnemu zrozumieniu przyczyny bólu i odblokowania bólu. Służy do podniesienia świadomości na temat bólu i kodowania bólu w mózgu, poprawy zachowań zdrowotnych i stanu zdrowia danej osoby oraz stymulowania infrastruktury poznawczej. TNE jest metodą stosowaną w postaci formatu seminaryjnego jeden na jednego, koncentrującej się na neurofizjologii bólu i w postaci sesji mówienia. W zakresie tych sesji mówienia, zdjęć, diagramów, wykresów, przykładów, metafor i zadań związanych z pracą domową wyjaśniającą neurofizjologię bólu.
Istnieją ustalenia, że terapeutyczna edukacja neuronauki poprawia ból i niepełnosprawność w różnych populacjach z przewlekłym bólem (takie jak ból dolnej/szyi, fibromialgia), ale w literaturze nie ma protokołu pokazującego skuteczność programu TNE podanego online.
Znaczenie tego badania polega na tym, że będzie to innowacyjne badanie badające skuteczność online TNE, oprócz konwencjonalnych programów fizjoterapii, w zakresie wyników klinicznych u osób z przewlekłym bólem krzyża, a także oczekiwania leczenia i satysfakcji osób.
44 Wolontariuszy z przewlekłym bólem kręgosłupa w wieku 18–60 lat zostanie uwzględnionych w badaniu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grup online (n = 22) i kontroli (n = 22) grup, które otrzymają konwencjonalne leczenie zgodnie z internetowym programem randomizacji.
Moduły szkoleniowe online, które mają być używane w pierwszej fazie badania, zostaną skonstruowane specjalnie dla osób z przewlekłym bólem kręgosłupa. Program szkoleniowy zostanie utworzony w 6 sesjach trwających w sumie 45 minut i jednej sesji przez tydzień.
W zakresie treningu TNE; Przewlekły ból, ból i uszkodzenie nie są równoważne, ból jest wynikiem wytwarzanym w mózgu, a nie wkładem, czynnikami biopsychospołecznymi, neurofizjologią bólu, nocycepcji i szlaków nocnych, neuronów, synapsów, potencjału czynnościowego, hamowania kręgosłupa i ułatwienia, uczulenia, uczulenia, dodatkowego wrażliwego nerwów i układu alarmowego, stresu, stresu, unikania i skutków bólu, plastycznego układu, bólu, bólu, bólu i skutkami ruchu i ruchu ruchu i skutkami ruchu i skutkami ruchu i skutkami ruchu i skutkami ruchu i skutkami. Na temat przewlekłego bólu zostanie omówione z metaforami i historiami. Modele anatomiczne i patoanatomiczne nie zostaną rozwiązane, a emocjonalne lub behawioralne aspekty bólu nie zostaną uwzględnione.
Uczestnicy grupy TNE będą prezentowani z ilustrowanymi kartami jako materiałami szkoleniowymi, w tym różnymi przykładami, metaforami i zadaniami opracowanymi w celu ułatwienia indywidualnego zrozumienia.
W drugiej fazie badania zostanie oceniona skuteczność programu edukacji online. Oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii grupa TNE otrzyma jedną sesję edukacji terapeutycznej w Internecie przez sześć tygodni. Platforma Zoom chroniona hasłem zostanie wykorzystana do edukacji online. Konwencjonalny program fizjoterapii otrzyma wszystkich uczestników i obejmuje gorące opakowanie, ultradźwięki, dziesiątki i standardowy program ćwiczeń domowych mający na celu wzmocnienie mięśni brzucha i pleców.
Uczestnicy zostaną ocenione przez niezależnego badacza na początku, w trzecim tygodniu, w 6. tygodniu i 6 miesiącach po badaniu w zaślepiony sposób.
Ból uczestników zostanie oceniony pod względem liczbowej skali bólu i katastrofalnego bólu, strachu i lękiem związanym z ruchem ze skalą kinezjofobii w Tampie oraz niepełnosprawności z kwestionariuszem niepełnosprawności Rolanda Morrisa oraz testem czasu na czas. Elastyczność prostowników lędźwiowych będzie mierzona przez odległość zginania do przodu. Oczekiwania leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oczekiwań leczenia na początku i połowie programu, a satysfakcja leczenia zostanie oceniona ze skalą zadowolenia pacjenta w fizjoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mine Gulden Polat, Prof.
- Numer telefonu: 90053 251 3686
- E-mail: guldenpolat2002@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Furkan Cakir, MSc.
- Numer telefonu: 905426033944
- E-mail: fztfurkancakir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turcja (Türkiye), 34704
- Rekrutacyjny
- Ornek Medical Clinic
-
Kontakt:
- Furkan Cakir, PhD(c)
- Numer telefonu: +90 2123115432
- E-mail: fztfurkancakir@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18–60 lat
- Piśmienny
- Posiadanie dostępu do Internetu
- Ból pleców przez ponad 3 miesiące
- Ból między 3-8 w skali bólu numerycznego
- Osoby z przewlekłym bólem pleców, których objawy nie są promienne
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie innych zaburzeń ortopedycznych/neurologicznych, które wpłyną na ocenę i leczenie
- Pacjenci ze złamaniami kompresyjnymi kręgów na MRI i radiografii lędźwiowej
- Pacjenci z niestabilnymi wynikami neurologicznymi
- Pacjenci stosujący lek przeciwbólowy podczas leczenia
- Pacjenci z chorobami reumatologicznymi i zapalnymi
- Pacjenci z ostrym urazem
- Pacjenci, którzy są w ciąży
- Pacjenci, którzy przeszli operację w okolicy lędźwiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy ci otrzymają edukację terapeutyczną terapeutyczną z konwencjonalnym programem fizjoterapii.
|
Edukacja neuronauki terapeutycznej zastosowała się w postaci formatu seminarium jeden na jednego, koncentrowanego na neurofizjologii bólu i w postaci sesji mówienia.
W zakresie tych sesji mówienia, zdjęć, diagramów, wykresów, przykładów, metafor i zadań związanych z pracą domową wyjaśniającą neurofizjologię bólu.
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje gorące opakowania (20 minut), ultradźwięki (częstotliwość 1 MHz, 1,5 wat/cm², 5 minut w lewo/prawym regionie lędźwiowym), dziesiątki (100 Hz, 20 minut) i ćwiczenia domowe.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma jedynie konwencjonalny program fizjoterapii.
|
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje gorące opakowania (20 minut), ultradźwięki (częstotliwość 1 MHz, 1,5 wat/cm², 5 minut w lewo/prawym regionie lędźwiowym), dziesiątki (100 Hz, 20 minut) i ćwiczenia domowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
Skala kinezjofobii w Tampie zostanie wykorzystana do oceny kinezjofobii, która jest stanem lęku, który rozwija się przeciwko aktywności i ruchu fizycznego.
Skala ta została opracowana w celu rozróżnienia strachu nieeksponowanego od fobii u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Jest szeroko stosowany w literaturze do oceny strachu i lęku związanego z ruchem.
Skala składa się z 17 pozycji obejmujących działania związane z pracą, obrażenia, ponowne uszkodzenie i parametry unikania strachu i oceniane w latach 17–68.
Wysokie wyniki uzyskane ze skali wskazują, że poziom kinezjofobii jednostki wzrósł.
Badania przeprowadzone na pacjentach z niskim bólem pleców i szyi wykazały, że wartość ICC w Tureckiej wersji skali wynosi 0,80.
|
T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
Skala bólu liczbowa zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu uczestników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie liczby, która najlepiej opisuje ich ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = nieznośny ból.
Numeryczna skala bólu jest ważną i wiarygodną metodą pomiaru subiektywnej oceny intensywności bólu.
Spoczynek, aktywność i nocny ból będą znajdować się na poziomym pasku, który wyznaczy uczestnik.
Wysoka liczba wskazywała na wyższy poziom bólu.
|
T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
|
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
Skala katastroficzna bólu zostanie wykorzystana do oceny katastrofalnej bólu uczestników.
Ta skala jest kwestionariuszem samoopisu, który ocenia nieprzydatne strategie radzenia sobie i katastrofalne myśli o bólu i obrażeniach oraz ma silną ważność i niezawodność.
Skala składa się z 13 pytań, każde pytanie jest oceniane między 0 a 4. Najniższy możliwy wynik to 0, najwyższy wynik to 52.
Wraz ze wzrostem wyniku (np.
> 10), wzrastają katastroficzne myśli bólu.
Tureckie badanie ważności i niezawodności kwestionariusza przeprowadzono, a wartość alfa Cronbacha została zgłoszona jako wartość 0,955 i ICC jako 0,830.
|
T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Roland Morris zostanie wykorzystany do określenia poziomu adekwatności fizycznej uczestników.
Kwestionariusz składa się z 24 pozycji i dla każdego działania udzielane są odpowiedzi tak/nie.
Tak, odpowiedź jest oceniana jako 1 punkt, bez odpowiedzi jako 0 punktów.
Najniższy wynik w tej skali wynosi 0, a najwyższy wynik to 24.
Wysokie wyniki wskazują na nieadekwatność aktywności fizycznej.
Przeprowadzono badanie ważności tureckiej i niezawodności kwestionariusza, a wartość wewnętrznej spójności wewnętrznej Cronbacha alfa została zgłoszona jako ponad 0,85.
|
T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
Test terminowy i GO zostanie wykorzystany do oceny statusu funkcjonalnego.
Ten test wydajności obejmuje podstawowe umiejętności motoryczne, takie jak równowaga statyczna, równowaga dynamiczna, mobilność i obracanie.
Podczas testu jednostka wstanie z pozycji siedzącej, spaceruje w odległości 3 metrów, wróci i usiadła ponownie.
Czas trwania testu zostanie zmierzony w sekundach i zarejestrowany. Udowodniono ważność i niezawodność testu u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
|
T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień), T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczne obserwacje)
|
|
Oczekiwanie leczenia
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień)
|
Poziomy oczekiwań leczenia uczestników zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oczekiwań dotyczących leczenia.
Kwestionariusz, składający się z 15 głównych elementów, ma postać skali, w której jednostka oznacza swoje oczekiwania leczenia między 0 a 10.
Skumulowany wynik kwestionariusza wynosi 150, a wartość alfa wewnętrznej wersji Cronbacha została zgłoszona jako 0,79, a niezawodność testu retest była wysoka (0,76).
Przeprowadzono ważność tureckiego i wiarygodność kwestionariusza, a wartość alfa wewnętrznej Cronbacha została zgłoszona jako 0,832.
|
T0 (linia bazowa), T1 (trzeci tydzień)
|
|
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczny okres obserwacji)
|
Satysfakcja leczenia uczestników zostanie oceniona za pomocą subiektywnego mini-survey w 5-punktowej formie Likerta przygotowanej przez naukowców.
Zadowolenie leczenia zostanie ocenione między 5-25.
|
T2 (6 tydzień) i T3 (6 -miesięczny okres obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mine Gulden Polat, Prof., Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulBUFC8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .