- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06847763
Gli effetti a lungo termine dell'educazione alle neuroscienze terapeutiche online in pazienti con lombalgia cronica
L'effetto dell'educazione alle neuroscienze terapeutiche online si è aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale sugli esiti clinici, le aspettative del trattamento e i livelli di soddisfazione nei pazienti con lombalgia cronica
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'educazione alle neuroscienze terapeutiche online (TNE) combinata con un programma di fisioterapia convenzionale di 6 settimane su dolore, disabilità, kinesiofobia, funzionalità, aspettative di trattamento e soddisfazione nelle persone con lombalgia cronica (CLBP). L'obiettivo è migliorare la comprensione dei partecipanti del dolore cronico, ridurre i comportamenti della paura e di evitamento, migliorare il movimento e la funzionalità e aumentare la soddisfazione del trattamento. Lo studio cerca anche di fornire una risorsa educativa duratura.
TNE si concentra sull'educazione dei pazienti sulla neurofisiologia del dolore, con l'obiettivo di ridurre il dolore, migliorare la funzione e spostare le percezioni sul dolore attraverso sessioni interattive che coinvolgono diagrammi, metafore ed esempi. Nonostante le prove a sostegno dell'efficacia di TNE per le condizioni del dolore cronico, nessuno studio ha valutato la sua applicazione online o gli effetti a lungo termine.
Lo studio includerà 44 volontari con CLBP (età 18-60), randomizzato in due gruppi: uno che riceve la fisioterapia convenzionale e la TNE online e l'altro che riceve solo un trattamento convenzionale. Il gruppo TNE parteciperà a sei sessioni online settimanali di 45 minuti, che coprono argomenti come la neurofisiologia del dolore, i fattori biopsicosociali e le strategie di coping del dolore, senza affrontare aspetti anatomici o emotivi.
I materiali educativi, comprese le risorse adattate da "Why You Fare", saranno presentate al gruppo TNE. La fisioterapia convenzionale comprende pacchetti caldi, ultrasuoni, decine ed esercizi domestici per entrambi i gruppi.
I risultati clinici saranno valutati da un ricercatore in cieco in più punti temporali usando strumenti come il dolore e le scale di disabilità, le misure di kinesiofobia, i test funzionali e i questionari sulle aspettative e la soddisfazione del trattamento. Lo studio è significativo per il suo approccio innovativo nell'esame dell'efficacia clinica e a lungo termine di TNE online come parte della gestione del CLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di determinare gli effetti dell'educazione alle neuroscienze terapeutiche applicata online oltre a un programma di fisioterapia convenzionale di 6 settimane su dolore, disabilità, kinesiofobia, funzionalità, aspettative terapeutiche e soddisfazione nelle persone con lombalgia cronica.
Alla fine dello studio, ha lo scopo di aiutare le persone con lombalgia cronica a comprendere meglio il processo biologico alla base delle condizioni del dolore cronico con l'educazione terapeutica delle neuroscienze; Aumentare le aspettative e la soddisfazione del trattamento raggiungendo effetti terapeutici come la riduzione della paura associata al dolore e le lesioni muscoloscheletriche e aumentando il movimento e la funzionalità.
Negli individui con lombalgia cronica, lo stato della malattia, il comportamento della paura e dell'evitamento correlati al processo di trattamento, catastrofizzanti, credenze inappropriate e fattori psicosociali (bandiere gialle) fanno aumentare e diventare cronici.
L'educazione terapeutica delle neuroscienze (TNE) è un'applicazione di informazione applicata da un fisioterapista con scopi terapeutici come la riduzione del dolore, il miglioramento della funzione, aiutare l'individuo a comprendere la causa del loro dolore e riconcettualizzare il dolore. Viene utilizzato per sensibilizzare sul dolore e sulla codifica del dolore nel cervello, per migliorare il comportamento di salute e lo stato di salute dell'individuo e per stimolare l'infrastruttura cognitiva. TNE è un metodo applicato sotto forma di formato seminario individuale, focalizzato sulla neurofisiologia del dolore e sotto forma di sessioni di conversazione. Nell'ambito di queste sessioni di lingua, immagini, diagrammi, grafici, esempi, metafore e compiti a casa che spiegano la neurofisiologia del dolore.
Ci sono risultati secondo cui l'educazione delle neuroscienze terapeutiche migliora il dolore e la disabilità in varie popolazioni con dolore cronico (come il dolore alla schiena/collo, fibromialgia), ma in letteratura non esiste un protocollo che mostra l'efficacia del programma TNE indicato online.
L'importanza di questo studio è che sarà uno studio innovativo che esamina l'efficacia del TNE online, oltre ai programmi di fisioterapia convenzionali, sugli esiti clinici in individui con lombalgia cronica, nonché aspettative e soddisfazione del trattamento degli individui.
44 volontari con lombalgia cronica di età compresa tra 18 e 60 saranno inclusi nello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi online TNE (n = 22) e di controllo (n = 22) che riceveranno un trattamento convenzionale secondo un programma di randomizzazione basato su Internet.
I moduli di formazione online da utilizzare nella prima fase dello studio saranno strutturati specificamente per le persone con lombalgia cronica. Il programma di formazione verrà creato in 6 sessioni della durata di 45 minuti in totale e una sessione per una settimana.
Nell'ambito dell'allenamento TNE; Il dolore cronico, il dolore e le lesioni non sono equivalenti, il dolore è una produzione prodotta nel cervello piuttosto che un input, fattori biopsicosociali, neurofisiologia del dolore, nocicezione e percorsi nocicettivi, neuroni, sinapsi, potenziale d'azione, system della colonna verte Il dolore cronico sarà discusso con metafore e storie. I modelli anatomici e patoanatomici non saranno affrontati e non saranno inclusi aspetti emotivi o comportamentali del dolore.
I partecipanti al gruppo TNE saranno presentati con carte illustrate come materiali di addestramento, tra cui vari esempi, metafore e incarichi sviluppati per facilitare la comprensione individuale.
Nella seconda fase dello studio, verrà valutata l'efficacia del programma di istruzione online. Oltre al programma di fisioterapia convenzionale, il gruppo TNE verrà fornito una sessione di educazione terapeutica delle neuroscienze online per sei settimane. La piattaforma zoom protetta da password verrà utilizzata per l'istruzione online. Il programma di fisioterapia convenzionale verrà dato a tutti i partecipanti e incluso hot pack, ultrasuoni, decine e un programma di esercizi a domicilio standard per rafforzare i muscoli addominali e posteriori.
I partecipanti saranno valutati da un ricercatore indipendente al basale, nella terza settimana, alla sesta settimana e 6 mesi dopo lo studio in modo cieco.
Il dolore dei partecipanti sarà valutato con la scala del dolore numerico e la scala catastrofica del dolore, la paura e l'ansia legate al movimento con la scala di Tampa di Kinesiofobia e le disabilità con il questionario sulla disabilità di Roland Morris e il test temporale e scaduto. La flessibilità degli estensori lombari sarà misurata dalla distanza di flessione in avanti. Le aspettative terapeutiche saranno valutate con il questionario sulle aspettative terapeutiche all'inizio e al centro del programma e la soddisfazione del trattamento sarà valutata con la scala di soddisfazione del paziente in fisioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mine Gulden Polat, Prof.
- Numero di telefono: 90053 251 3686
- Email: guldenpolat2002@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Furkan Cakir, MSc.
- Numero di telefono: 905426033944
- Email: fztfurkancakir@gmail.com
Luoghi di studio
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Turchia (Türkiye), 34704
- Reclutamento
- Ornek Medical Clinic
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Contatto:
- Furkan Cakir, PhD(c)
- Numero di telefono: +90 2123115432
- Email: fztfurkancakir@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 60 anni
- Alfabetizzato
- Avere accesso a Internet
- Avere mal di schiena per più di 3 mesi
- Avere dolore tra 3-8 sulla scala del dolore numerico
- Individui con mal di schiena cronica i cui sintomi non sono radicolari
Criteri di esclusione:
- Avere altri disturbi ortopedici/neurologici che influenzeranno la valutazione e il trattamento
- Pazienti con fratture di compressione vertebrale su MRI e radiografia lombare
- Pazienti con risultati neurologici instabili
- Pazienti che usano farmaci analgesici durante il trattamento
- Pazienti con malattie reumatologiche e infiammatorie
- Pazienti con trauma acuto
- Pazienti incinta
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla regione lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Questi partecipanti riceveranno l'educazione delle neuroscienze terapeutiche online con un programma di fisioterapia convenzionale.
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L'educazione terapeutica delle neuroscienze applicata sotto forma di formato seminario individuale, focalizzata sulla neurofisiologia del dolore e sotto forma di sessioni di conversazione.
Nell'ambito di queste sessioni di lingua, immagini, diagrammi, grafici, esempi, metafore e compiti a casa che spiegano la neurofisiologia del dolore.
La fisioterapia convenzionale comprende pacchetti caldi (20 minuti), ultrasuoni (frequenza 1 MHz, 1,5 watt/cm², 5 minuti a sinistra/destra regione lombare), decine (100Hz, 20 minuti) ed esercizi a casa.
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Comparatore attivo: Controllare
Il gruppo di controllo riceverà solo un programma di fisioterapia convenzionale.
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La fisioterapia convenzionale comprende pacchetti caldi (20 minuti), ultrasuoni (frequenza 1 MHz, 1,5 watt/cm², 5 minuti a sinistra/destra regione lombare), decine (100Hz, 20 minuti) ed esercizi a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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La scala di Kinesiofobia di Tampa verrà utilizzata per valutare la kinesiofobia, che è uno stato di ansia che si sviluppa contro l'attività e il movimento fisico.
Questa scala è stata sviluppata per distinguere tra paura non eccessiva e fobia negli individui con dolore muscoloscheletrico cronico.
È ampiamente usato in letteratura per valutare la paura e l'ansia legate al movimento.
La scala è composta da 17 elementi che coprono le attività legate al lavoro, le lesioni, il re-giuria e i parametri di evitamento della paura e hanno ottenuto un punteggio tra 17-68.
I punteggi alti ottenuti dalla scala indicano che il livello di kinesiofobia dell'individuo è aumentato.
Gli studi condotti su pazienti con dolore alla schiena e al collo hanno rivelato che il valore ICC di affidabilità test-retest della versione turca della scala è 0,80.
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T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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Livello di dolore
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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La scala del dolore numerico verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore dei partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di determinare il numero che descrive meglio il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile.
La scala del dolore numerico è un metodo di misurazione valido e affidabile per la valutazione dell'intensità del dolore soggettivo.
Il riposo, l'attività e il dolore notturno si troveranno su una striscia orizzontale che il partecipante segnerà.
Numeri elevati indicavano livelli di dolore più elevati.
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T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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La scala di catastrofizzazione del dolore verrà utilizzata per valutare la catastrofica del dolore dei partecipanti.
Questa scala è un questionario di auto-relazione che valuta inutili strategie di coping e pensieri catastrofizzanti sul dolore e sulle lesioni e ha una forte validità e affidabilità.
La scala è composta da 13 domande, ogni domanda è valutata tra 0 e 4. Il punteggio più basso possibile è 0, il punteggio più alto è 52.
All'aumentare del punteggio (ad es.
> 10), aumentano i pensieri catastrofizzanti del dolore.
È stato condotto lo studio di validità e affidabilità turca del questionario e il valore alfa di Cronbach è stato riportato come valore 0,955 e ICC come 0,830.
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T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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Il questionario sulla disabilità Roland Morris verrà utilizzato per determinare il livello di adeguatezza fisica dei partecipanti.
Il questionario è composto da 24 elementi e le risposte sì/no sono fornite per ogni attività.
Una risposta sì viene valutata come 1 punto, una risposta no come 0 punti.
Il punteggio più basso su questa scala è 0 e il punteggio più alto è 24.
I punteggi alti indicano l'inadeguatezza nelle attività fisiche.
È stato condotto lo studio di validità turca e affidabilità del questionario e il valore di coerenza interna di Cronbach Alpha è stato riportato come oltre 0,85.
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T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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Funzione fisica
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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Il test time -up e Go verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale.
Questo test delle prestazioni copre le capacità motorie di base come l'equilibrio statico, l'equilibrio dinamico, la mobilità e la svolta.
Durante il test, l'individuo si alzerà da una posizione seduta, cammina a una distanza di 3 metri, tornerà e si siede di nuovo.
La durata del test verrà misurata in pochi secondi e registrata. La validità e l'affidabilità del test in soggetti con lombalgia cronica è stata dimostrata.
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T0 (basale), T1 (3a settimana), T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (3a settimana)
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I livelli di aspettativa terapeutica dei partecipanti saranno valutati con il questionario sulle aspettative terapeutiche.
Il questionario, composto da 15 articoli principali, è sotto forma di una scala in cui il singolo segna le sue aspettative di trattamento tra 0 e 10.
Il punteggio cumulativo del questionario è 150 e il valore Alpha di Cronbach di Cronbach della versione originale è stato riportato come 0,79 e l'affidabilità del test-retest era elevata (0,76).
La validità turca e l'affidabilità del questionario sono state condotte e il valore alfa di Cronbach di Cronbach è stato riportato come 0,832.
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T0 (basale), T1 (3a settimana)
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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La soddisfazione del trattamento dei partecipanti sarà valutata con un mini-sorveglio soggettivo in forma Likert a 5 punti preparata dai ricercatori.
La soddisfazione del trattamento verrà valutata tra 5-25.
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T2 (6a settimana) e T3 (follow -up di 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mine Gulden Polat, Prof., Marmara University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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