면역 요법은 저 분화 된 동시 화학 방사선 요법과 LA-NSCLC에서 면역 요법과 결합 된 면역 요법

포함 기준 :

1. 시험 관련 절차를 구현하기 전에 서면 사전 동의서에 서명하십시오.
2. 남성 또는 여성의 나이는 18 세 이상이고 ≤ 70 세.

3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 해당 지역의 진보 된 (IIB-IIIC) NSCLC (폐암 연구 및 미국 공동위원회 8th edition TNM 폐암 병기 연구를위한 국제 협회);

   참고 :

   1. EBUS/EUS 또는 MEDERSTINOCOPY가 유쾌한 또는 종격동 림프절로부터 샘플을 안전하게 얻을 수 있다면, 관여 확인을 위해 조직을 얻는 것이 좋습니다. 림프절 경계가 명확하고 적어도 하나의 림프절이 짧은 축을 2.0cm 이상인 경우, 림프절 관여는 이미징 (CT/MRI 스캔)에 의해 결정될 수있다. <2.0cm의 짧은 축의 림프절의 경우, 병리학 적으로 확인되면 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 1 차 종양이 절제 불가능한 것으로 간주되고 종격동 림프절 전이가 방사선 요법 계획에 영향을 미치지 않으면 환자가 포함될 수 있습니다.
   2. 다 분야 종양 보드 또는 흉부 외과 의사와의 상담에 의해 결정되고 문서화 됨 : 환자는 IIB-IIIC NSCLC 단계가 작동하지 않습니다.

4. 흉부, 복부, 골반 및 뇌 및/또는 전신 플루오로로드 옥시 글루코스 (FDG) -PET/CT의 진단 품질 CT 또는 MRI 스캔에 대한 먼 전이성 질환의 증거는 없으며 비 IV 단계 NSCLC (즉, M0)로 분류됩니다.

   참고 : CT 흉부 스캔 및 전두 흉부 X- 레이 모두에 존재하는 흉막 삼출의 경우, 흉막 삼출이 세포학에 부정적이며 비 독점적이라는 것을 확인하기 위해 흉강을 수행해야합니다. 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하지만 최소 흉막 삼출로 인해 흉강을 겪을 수없는 환자의 경우 여전히 연구에 포함될 수 있습니다.

5. PD-L1 TPS ≥ 20%와 함께 22C3 항체를 사용하여 PD-L1 발현을 테스트하기 위해 연구 센터의 병리학 부서에 충분한 양의 품질 제어 종양 조직 또는 세포 왁스 블록을 제공하고; 또는 사전 스크리닝 PD-L1 TPS ≥ 20% 결과 (22C3, SP263, SP142를 포함한 사용 된 항체에 관계없이).
6. 표적 병변으로 사용하기위한 고형 종양의 반응 평가 기준 (Recist 1.1)에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
7. 진행성/전이성 NSCLC (화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법)에 대한 사전 치료는 없습니다. 이전에 IIB-IIIC NSCLC에 대한 전신 유도 또는 신 보조 요법 (화학 요법, 면역 요법)을받은 환자는 치료 동시 화학 방사선 요법을받을 수있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
8. 이전에 유도 면역 요법을받은 환자 (항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD-L2 작용제, 또는 다른 공동 자극 또는 억제 성 T- 세포 수용체 (예를 들어, CTLA-4, OX-40, CD137), 면역 LAG-3 억제 및 투과 단서의 항성 역관을 포함하여 다음 요법을 포함하여 포함 될 수있다.
9. 0-1의 ECOG 성능 상태.
10. 기대 수명 ≥ 6 개월.
11. 다음 실험실 매개 변수와 함께 적절한 장기 기능 :
12. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 음성 소변 또는 혈청 임신 검사는 첫 번째 연구 약물 (주기 1의 1 일) 전 3 일 이내에 수행되어야합니다. 소변 임신 검사를 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 비 체계적인 잠재적 인 여성은 폐경기 이후 1 년 이상, 외과 적 멸균 또는 자궁 적출술을 겪은 여성으로 정의됩니다.
13. 임신의 위험이있는 경우, 모든 참가자 (성관계에 관계없이)는 전체 치료 기간 동안 1% 미만의 실패율을 가진 피임법을 사용해야하며 연구 약물의 마지막 용량 (또는 마지막 화학 요법 후 180 일 후) 후 120 일 동안 사용해야합니다.

제외 기준 :

1. 병리학 적으로 진단 된 소세포 폐암 (SCLC) 또는 소분자 성분을 함유하는 혼합 종양.
2. 등록하기 전에 유전자 검사를 받았으며 EGFR, ALK 또는 ROS-1 유전자에서 민감한 돌연변이가있는 것으로 알려져 있습니다.
3. 대피소는 대형 혈관 침습/침윤을 시사하는 캐비티 편평 암종 또는 영상을 가진 연구자에 의해 평가 된 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 2 주 전에 활성 혈액 침습 병력 (적어도 1/2 티스푼의 신선한 혈액을 기침)을 시사합니다.

4. 계획된 방사선 요법 요법에서, 총 방사선 용량> 20Gy를받는 정상 폐 조직 (총 폐 -GTV)의 부피는 34%를 초과 할 수있다.

   연구 약물의 첫 번째 용량 전에 흉부 지향 방사선 요법 (식도, 종격동 또는 유방암 방사선 요법 포함)을 이전에 받았습니다.

5. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 3 주 전에 주요 수술을 받았습니다 (생검 목적 또는 혈관 접근 배치에 대한 수술을 제외하고 대상체는 치료 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되어야합니다).
6. 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 NSCLC 이외의 악성 진단을 받았습니다 (피부의 외과 적으로 경화 된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 외과 적으로 절제된 암종이 현장에서 수술 적으로 절제된 암종).
7. 현재 중재 적 임상 시험에 참여하고 있거나 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 다른 조사 약물 또는 사용 된 조사 장치를 받았거나 연구 중에 다른 형태의 항 종양 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
8. 방지 암 징후 또는 면역 조절 약물 (티모신, 인터페론, 인터루킨 포함)이있는 한약을 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 전신 치료로 받았습니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 년 전에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (예를 들어, 질병 변형 약물, 글루코 코르티코이드 또는 면역 억제제)을 가졌다. 대체 요법 (예 : 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 글루코 코르티코이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.

10. 전신 글루코 코르티코이드 요법 (비강, 흡입 또는 다른 형태의 국소 글루코 코르티코이드 요법 제외) 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.

    참고 : 생리 학적 용량의 글루코 코르티코이드 (프레드니손 또는 이와 동등한 일의 ≤10 mg/일)가 허용됩니다.

11. pemetrexed에 특화된 경우 : 아스피린 또는 다른 NSAID를 pemetrexed 투여 전, 2 일 전에 및 2 일 전에 2 일 이상 중단 할 수없는 경우 (매일 아스피린 복용량이 ≤1.3g 인 경우), 환자는 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 복용하지 않거나 거부 할 수 없습니다.
12. 장기 이식 (각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
13. PD-1/PD-L1 모노클로 날 항체, pemetrexed, 주사 가능한 알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 카보 플라틴, 시스플라틴 등을 포함한 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.

14. 출혈 경향 (예 : 활성 위장 궤양)의 병력이 있거나 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 아날로그와 같은 비타민 K 길항제를 받고 있습니다.

    참고 : 국제 정규화 된 비율 (INR)이 ≤1.5 인 경우 소형 와파 린 (≤1mg/day), 저용량 헤파린 (≤12,000 U/일) 또는 저용량 아스피린 (≤100mg/일)은 예방 목적으로 사용될 수 있습니다.

15. 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 심각한 동맥/정맥 혈전 색전증 사건 (예 : 일시적 허혈성 공격, 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색 색전증을 포함한 뇌 혈관 사고)을 경험했습니다.
16. 이전 중재의 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다 (즉, 피로 또는 탈모를 제외한 ≤ 1 등급 또는 기준선).
17. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력 (즉, HIV1/2 항체 양성).

18. 치료되지 않은 활성 B 형 간염 (HBSAG 양성 및 HBV-DNA 수준이 지역 센터 실험실에서 상한 정상 한계를 초과하는 HBV-DNA 수준으로 정의 됨).

    참고 : 다음 B 형 간염 환자가 포함될 수 있습니다.

    HBV 바이러스 부하 <1000 카피/ml (200 IU/ml), 첫 번째 용량 전, 연구 기간 동안 바이러스 재 활성화를 방지하기 위해 항 -HBV 치료를받는 경우.

    항 -HBC (+), HBSAG (-), 항 -HBS (-) 및 HBV 바이러스 부하 (-) 인 피험자는 예방 항 -HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재 활성화를 위해 면밀히 모니터링해야합니다.

19. 활성 HCV 감염 (검출 임계 값 이상의 HCV-RNA 수준에 따른 HCV 항체 양성).

20. 연구 약물의 첫 번째 복용량 (1 일, 사이클 1) 전 30 일 전에 살아있는 백신을 받았습니다.

    참고 : 비활성화 된 계절적 인플루엔자 백신 및 예방을위한 COVID-19 백신은 첫 번째 용량 전 30 일 이내에 허용되지만, 비강 내 투여 된 살아있는 인플루엔자 백신은 허용되지 않습니다.

21. 임신 또는 모유 수유 여성입니다.
22. 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환이 있습니다
23. 연구 결과를 방해하거나 참여를 방해 할 수있는 질병, 치료 또는 비정상적인 실험실 결과의 다른 병력 또는 증거 또는 조사자가 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.