조기 난소 기능 부전이있는 청소년의 호르몬 대체 요법
배경:
조기 난소 부전 (POI)은 40 세 미만의 여성이 결석하거나 불규칙한 월경주기를하는 조건입니다. POI는 불임, 폐경기 징후, 골다공증 및 기타 증상을 유발할 수 있습니다. 호르몬 대체 요법 (HRT)은 여성에게 에스트로겐 및 프로게스테론과 같은 추가 호르몬을 제공하는 치료법입니다. HRT는 성인 여성에게서 잘 작동합니다. 연구원들은 청소년들에게 가장 효과적인 복용량과 요법을 찾고 싶어합니다.
목적:
POI로 청소년에 대한 HRT의 영향을 모니터링합니다.
적임:
POI 진단을받은 11 세에서 19 세 사이의 여성 청소년. 건강한 자원 봉사자들도 필요합니다.
설계:
모든 참가자는 2 년 동안 6 개월마다 클리닉 방문을 할 것입니다. 각 방문은 2 일 동안 지속될 수 있습니다. 각 방문마다 다음이 포함될 수 있습니다.
혈액 및 소변 검사.
그들의 심장 기능의 시험.
혈관의 강성을 측정하는 테스트. 참가자들은 다리에 혈압 커프가 있고 팔목이 팽창하는 동안 목에 1 미터가 평평하게 누워 있습니다.
그립 강도 테스트. 참가자는 핸드 헬드 장치를 최대한 열심히 짜냅니다.
뼈 밀도를 측정하기위한 두 가지 스캔. 우선, 참가자는 스캐너가 몸을 따라 지나가는 동안 테이블 위에 누워 있습니다. 다른 한편으로는 참가자가 의자에 앉아 팔뚝, 아래쪽 다리, 스캐너에 삽입됩니다.
피부 색소 침착을 측정하는 테스트. 참가자 피부는 장치로 가볍게 만집니다.
질의 선택적 시각적 검사. 일부 질 액체는 면봉으로 수집 될 수 있습니다.
POI를 가진 참가자는 HRT를 받게됩니다. 그들은 에스트로겐 패치와 프로게스테론 알약이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명 :
이것은 조기 난소 기능 부전 (POI)과 호르몬 대체 요법 (HRT)에 대한 반응을 보이는 청소년에 대한 연구입니다.
목표 :
주요한:
뼈 미네랄 밀도 (BMD) 및 기타 골격 종점과 관련하여 HRT 전 및 후 HRT 후 치료의 전반적인 뼈 건강 평가를 포함하여 진단시 POI와 함께 청소년의 표현형 및 관련 유전자형을 확인하기 위해.
뼈 건강 :
-뼈 건강 평가를위한 POI 환자를 따르는 환자 :
- 중앙 골격 (요추, 총 몸체가 적은 머리, 고관절 - 대퇴부 목과 총 엉덩이)을 포함하여 다른 골격 부위에서 BMD를 측정하십시오.
- 척추 골절 평가 수행 (VFA)
- 마른 몸과 지방 질량 (전체 신체)의 체성분을 결정하고 BMD와 상관 관계가 있습니다.
- 피부 색소 침착 및 근육 그립 강도 평가 및 BMD와 상관 관계
반성:
뼈 건강
-뼈 건강 평가를위한 POI 환자를 따르는 환자 :
- 말초 골격에서 BMD를 측정 (반경 및 경골)
- 뼈 미세 구조 및 반경 및 경골의 강도를 평가하십시오.
대사 표현형 :
대사 평가를 위해 POI 환자를 따르십시오.
- 인슐린 저항성
- 심혈관 위험
- 지질 프로파일
- 뼈 회전율
근육 표현형 :
-근육 기능 평가를위한 POI 환자를 따르는 환자 :
- 손 그립 근력을 결정하십시오
- 근육량을 결정하기 위해 마른 체질량 (DXA)을 평가합니다.
심혈관 건강
-심혈관 평가를위한 POI 환자를 팔로우하는 사람 :
- 전기 생리 학적 파라미터 (12- 리드 EKG)
- 동맥 강성 (펄스 파 속도, PWV)
- 응고 기능에 대한 HRT의 영향을 결정하기위한 응고 연구
유전자 프로파일 링 :
-획득 한 경우, BMD 및 기타 건강 결과와 상관 관계가있는 POI 환자의 기준 유전자형을 평가하십시오.
-피험자가 NIAID 프로토콜 17I0122에 공동 등장하는 경우, 유전자 시퀀싱 데이터를 활용하여 유전자형과 관련하여 HRT에 대한 다중 건강 결과의 반응을 활용합니다.
삶의 질 :
-삶의 질과 건강에 대한 개인의 인식을 평가하기 위해 POI 환자를 팔로우하십시오.
- 자기 관리, 생산성 및 여가에서 개인의 인식 된 직업 성과 평가
- 자신의 이익에 맞는 개인의 직업 또는 취미를 평가하십시오.
심리 건강 :
-개인의 기분과 복지 평가를 위해 POI 환자를 팔로우하십시오.
- 우울증의 증상과 심각성을 측정하십시오
- 불안의 상태 및 특성 구성 요소를 측정하십시오
폐경 프로파일 :
-폐경기의 징후 및 증상을 결정하기위한 POI 환자를 팔로우하십시오.
- 생식 호르몬 변화를 평가합니다
- 폐경기 증상과 심각성을 평가하십시오
- 질 건강을 평가하십시오
호르몬 대체 요법 :
-POI가있는 환자를 종 방향으로 팔로우하여 가장 효과적인 HRT 관리를 결정합니다.
- 복용량, 전달, HRT의 조합을 평가합니다
- 뼈, 심혈관, 대사, 부인 및 심리 건강에 대한 HRT의 효과 평가
엔드 포인트 :
주요한:
중앙 골격의 BMD의 종 방향 평가 (요추 척추).
뼈 건강의 2 차 측정 값으로, 척추 (DXA-HIP/Total Body) 이외의 골격 부위의 이중 에너지 X- 선 흡수 측정 (DXA) 측정은 건강한 대조군 참가자에 비해 POI 참가자 및 BMD에서 종 방향으로 평가 될 것입니다. DXA를 사용하여 척추 골절 평가 (VFA)는 POI 참가자에서 수행되며 건강한 대조군 참가자와 비교할 수 있습니다. 또한, BMD는 피부 색소 침착 및 근육 그립 강도와 관련하여 평가 될 것입니다.
반성:
- 말초 골격 (반경 및 경골)의 HRPQCT에 의한 고해상도의 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영 (HRPQCT) 뼈 밀도 및 강도 측정은 POI 및 BMD의 참가자에서 건강한 대조군 참가자에 비해 종 방향으로 평가 될 것입니다.
- POI를 가진 참가자의 신진 대사 및 심혈관 파라미터를 건강한 대조군과 비교하십시오.
- 손 그립 다이나 모 트리를 사용하여 근육 강도를 측정하고 DXA에 의한 근육량을 측정함으로써 POI의 참가자의 근육 표현형을 건강한 대조군과 비교하십시오.
- POI를 사용한 참가자의 재분극 변화 (12- 리드 EKG), 동맥 강성 (PWV) 및 응고 매개 변수를 건강한 대조군으로 비교하십시오.
- 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 참가자의 유전 적 배경을 POI와 건강한 대조군과 비교하십시오.
- COPM (Canadian Occupational Performance Ceasure) 및 관심 점검 목록 설문지로 삶의 질을 평가합니다.
- Beck Depression Inventory 및 Spielberger State/Trait Joasiety Inventory를 사용한 건강한 대조군과 비교하여 POI 참가자의 심리 건강을 평가하십시오.
- 난소 호르몬 수준의 변화를 감지하고 폐경기 등급 척도에 대한 반응과 상관 관계가있는 건강한 대조군과 비교하여 POI가있는 참가자의 폐경기 프로파일을 평가하고, 기준선 (및 참가자 대 대조군)과 비교하여 HRT 후의 질 세포학 및 위축의 정도.
- 2 년간의 투여 과정에서 전형적인 임상 HRT 연대의 건강 영향을 비교하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine M Gordon, M.D.
- 전화번호: (301) 827-5449
- 이메일: catherine.gordon@nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준 :
POI 참가자의 포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 등록 당시 11-19 세의 개인.
- 조기 난소 부족의 진단.
- 테스트 실험실의 상위 기준 범위 (연령/태너 단계)보다 적어도 한 달 간격으로 두 개의 상승 된 혈청 FSH 측정의 문서화.
- 여성으로 식별하십시오 (즉, 출생시 할당 된 성별)
- 부정적인 임신 검사.
건강한 자원 봉사자를위한 포함 기준 :
- 11-19 세의 개인.
- 여성으로 식별하십시오 (즉, 출생시 할당 된 성별)
- 부정적인 임신 검사.
- 알려진 만성 질환의 부재
제외 기준 :
POI는 여성 생식 시스템에만 영향을 미치기 때문에 남성 참가자는 두 연구 그룹 (POI 및 건강한 자원 봉사자)에서 제외되며 임신 참가자는 안전상의 이유로 DXA 또는 HRPQCT 영상을받을 자격이 없습니다.
POI 참가자의 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 못합니다.
- 터너 증후군의 설정에서의 POI.
- 체강 질병에 대해 양성인 환자.
- 조사관이 결정한 HRT를 포함한 모든 약물의 수령은 등록 3 개월 전에 골 대사에 영향을 미치기 위해 뼈 대사에 영향을 미쳤다.
- 뼈 건강에 영향을 미치기 위해 조사관이 결정한 모든 의학적 상태는 제외됩니다.
- 수사관의 의견에 따르면, 주제, NIH 자원, 또는 참여 위험을 증가시키는 의료, 정신과 또는 사회적 상태의 존재.
건강한 자원 봉사자를위한 제외 기준 :
건강한 자원 봉사자의 경우 모든 제외 기준은 1 번을 제외한 POI 참가자에게 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 참가자
건강한 통제 참가자
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실험적: POI 환자
POI 환자는 경피 17 베타-에스트라 디올 및 경구 미량의 프로게스테론을받을 것입니다.
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자발적인 질 출혈의 경우 및/또는 2 년 프로토콜에 대해 12 개월에 경구 미량의 프로게스테론이 첨가 될 것입니다 (12 일/월).
POI (n = 85)를 가진 참가자 (n = 85)는 경피 17 베타-에스트라 디올 (매주 25 마이크로 그램/패치의 선량에서 시작)을 받게되며, 복용량은 3 개월에서 50 마이크로 그램으로 증가한 후, 그 후 6 개월마다 75 및 100 마이크로 그램/패치 (100 미생물/패치를 나타내는 100 마이크로 그램/패치)를위한 미생물/패치를 위해 6 개월마다 마이크로 그램/패치.
에스트라 디올 용량 및 패치 강도의 지속적인 에스컬레이션은 임상 프리젠 테이션 및 신체 검사 (PI 또는 지정된 AI)에 의해 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 골격의 BMD의 종 방향 평가 (요추 척추).
기간: 2 년
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척추 건강, 척추 (DXA-HIP/Total Body) 이외의 골격 부위의 뼈 건강, DXA (Dual-Energy X-ray 흡수 측정) 측정은 건강한 대조군 참가자에 비해 POI 참가자 및 BMD에서 종 방향으로 평가 될 것입니다.
DXA를 사용하여 척추 골절 평가 (VFA)는 POI 참가자에서 수행되며 건강한 대조군 참가자와 비교할 수 있습니다.
또한, BMD는 피부 색소 침착 및 근육 그립 강도와 관련하여 평가 될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POI를 가진 참가자의 뼈 밀도 및 반경 및 경골의 강도를 평가하고 건강한 대조군과 비교하십시오.
기간: 2 년
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뼈 건강 - POI 참가자의 뼈 밀도와 반경 및 경골의 강도를 평가하고 건강한 대조군과 비교하십시오.
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2 년
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POI와 건강한 대조군을 가진 참가자 간의 대사 및 심혈관 파라미터를 비교하십시오.
기간: 2 년
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대사 표현형 - POI와 건강한 대조군을 가진 참가자 간의 대사 및 심혈관 파라미터를 비교하십시오.
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2 년
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건강한 대조군과 비교하여 POI를 가진 참가자의 근력 및 체질량을 평가하십시오.
기간: 2 년
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근육 표현형 - 건강한 대조군과 비교하여 POI를 가진 참가자의 근육 강도와 체질량을 평가합니다.
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2 년
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POI 대 건강한 대조군을 가진 참가자의 심장 재생 분극, 동맥 강성 및 응고 매개 변수를 분석하십시오.
기간: 2 년
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심혈관 건강 - POI 대 건강한 대조군을 가진 참가자의 심장 재판매, 동맥 강성 및 응고 매개 변수 분석.
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2 년
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전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 참가자의 유전 적 배경을 POI의 유전 적 배경을 건강한 대조군과 비교하십시오.
기간: 2 년
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유전자 프로파일 링 - 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 참가자의 유전 적 배경을 POI의 유전 적 배경을 건강한 대조군과 비교합니다.
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2 년
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COPM 및 관심 검사 목록 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가하십시오.
기간: 2 년
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삶의 질 - COPM 및 관심 검사 목록 설문지를 사용하여 삶의 질 평가.
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2 년
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Beck Depression Inventory 및 Spielberger State/Trait Joasiety Inventory를 사용하여 심리 건강을 평가하십시오.
기간: 2 년
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심리 건강 - Beck Depression Inventory와 Spielberger State/Trait Joasiety Inventory를 사용하여 심리 건강을 평가하십시오.
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2 년
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난소 호르몬 수치와 폐경 등급 척도에 대한 반응을 포함한 폐경기 프로파일을 POI와 건강한 대조군 사이의 폐경기 프로파일을 비교하십시오.
기간: 2 년
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폐경기 프로파일 - 난소 호르몬 수준과 폐경 등급 척도에 대한 반응, POI와 건강한 대조군 사이의 폐경기 호르몬 수준을 포함한 폐경기 프로파일 비교.
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2 년
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2 년 동안 전형적인 임상 HRT 요법의 건강 영향을 평가하십시오.
기간: 2 년
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호르몬 대체 요법 - 2 년 동안 전형적인 임상 HRT 요법의 건강 영향을 평가하십시오.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine M Gordon, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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- ANALYTIC_CODE
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