저산소 성 허혈성 뇌병증에 대한 카페인 (CHIME)
저산소 성 허혈성 뇌병증에 대한 카페인 (차임 시험)
차임은 저산소 성 허혈성 뇌병증 (HIE)을 가진 영아에 중점을 둔 무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 시험은 생리 학적 기준 (제대 또는 초기 [<1 시간] 산후 혈액 샘플에서 언급 된 산증) 및 신경 학적 기준 (뇌병증과 일치하는 수정 된 SARNAT 시험)에 기초하여 출생 후 6 시간 이내에 HIE 진단을받은 신생아를 모집 할 것이다. 사전 동의 후, 출생 후 6 시간 후, HIE를 가진 신생아는 2 개의 처리 암 중 하나로 무작위 배정 된 후, 24 시간 간격으로 2 개의 추가 10 mg/kg 용량의 20 mg/kg 용량의 구강 카페인 또는 동일한 요법 (3 개의 총 투여 량)로 2 개의 추가 10 mg/kg 용량을받습니다.
이 임상 시험의 목표는 경구 카페인 또는 위약에 무작위 화 된 HIE와 18-22 개월의 모든 원인 사망률 또는 중등도에서 중증의 신경 발달 장애 (NDI)를 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 구강 카페인을받는 HIE와의 신생아는 위약에 비해 18-22 개월에 모든 원인 사망률의 발생률이 10% 낮거나 중증 내지 중증 NDI를 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 : 1 백만 명의 신생아는 각막 내 관련 사건 (이전에는 출생 질식이라고 함)으로 인해 매년 사망합니다. 생존자들 사이에서, 산내 관련 사건은 종종 심각한 이환율 및 신경 발달 장애 (NDI)를 포함한 지속적인 결과와 장기 기능 장애로 이어진다. 유의미한 산내 관련 사건에 노출 된 신생아는 저산소 성 허혈성 뇌병증 (HIE)이라고하는 뇌 손상을 가질 수 있습니다. Hie는 정기적으로 치료 저체온증으로 치료됩니다. 그러나, 최근의 다국적 무작위 대조 시험은 치료 저체온증이 일부 상황에서 HIE로부터 사망률을 증가 시킨다는 것을 보여 주었다. 따라서 이환율과 사망률을 방지하기 위해 HIE 치료를위한 효과적인 전략을 개발하기 위해 시급하고 충족되지 않은 공중 보건이 필요합니다. 저렴한 저렴한, 쉽게 이용 가능한 약물 인 카페인은 신경 보호, 항 염증 및 항 산화 특성을 고려할 때 HIE 치료를위한 유망한 전략입니다. 또한, 카페인은 HIE를 넘어서 생리 학적 이점을 가질 수 있습니다. 왜냐하면 치료 저체온증을 이용할 수없는 환경에서 메틸 크 산틴 (카페인의 약물 클래스)의 단일 용량이 HIE가있는 영아의 급성 신장 손상을 감소시키기 때문입니다.
목적 : 경구 카페인 또는 위약에 무작위 화 된 HIE와 신생아와 18-22 개월에 모든 원인 사망률 또는 중등도에서 중증 NDI의 발생률을 비교합니다.
가설 : 구강 카페인을받는 HIE와의 신생아는 위약에 비해 18-22 개월에 모든 원인 사망률의 발생률이 10% 낮거나 중등도에서 중증 NDI를 가질 것입니다.
연구 설계 : 1 : 1 개별 무작위, 평행 암, 이중 맹검, 위약 대조 시험
인구 : ≥ 36 주 임신 및 ≥1800 그램의 생리 학적 및 신경 학적 기준을 충족하고 전 세계 네트워크 연구 사이트에 사는 생리 학적 및 신경 학적 기준을 모두 충족합니다.
중재 : 중재 암은 전달 후 6 시간 내에 주어진 20mg/kg의 하중 용량 1 개를받은 후, 24 시간마다 2 회 용량 (총 3 회 용량)을 주어 주면 10mg/kg의 일일 용량을받습니다.
비교 : 비교 암은 동일한 투약 요법을 사용하여 위약을받습니다.
1 차 결과 : 18-22 개월에 모든 원인 사망률 또는 중등도 내지 중증 NDI
하위 연구 : Chime 시험과 함께 Chime 참가자의 하위 집합 내에 3 개의 하위 연구를 수행 할 것입니다. 각 하위 연구에 대한 편의성으로 샘플이 선택됩니다.
약동학 하위 연구 : 글로벌 네트워크 리서치 사이트 당 약 40 명의 참가자의 경우, 카페인의 약동학 적 (PK) 분석을위한 출생 입원 중에 2-3 개의 혈액 샘플을 수집 할 것입니다. 우리는 인구 PK 접근법을 사용하여 영아의 PK를 HIE로 특성화하고 카페인 노출을 사망률 또는 중등도에서 중증 장애와 관련시킬 것입니다.
신경 이미징 하위 연구 : ULF (Ultra-Low Field) 자기 공명 영상 (MRI)을 수행 할 수있는 기능을 갖춘 시설에서 태어나거나 후속 조치를 취한 참가자의 경우, 출생 입원과 6 개월간의 후속 방문 동안 ULF MRI 뇌 이미지를 얻을 수 있습니다. 우리는 ULF MRI에 대한 발견을 등록시 HIE의 심각성 및 신경 발달 결과와 관련시킬 것입니다.
OMICS 하위 연구 : 코드 혈액을 이용할 수있는 참가자의 경우, 우리는 미래의 다중 종합 분석 (예 : 게놈, 전 사체, 단백질 및 대사)을 위해 저장 할 제대 혈액 샘플을 얻게됩니다. 우리는 다중 생체를 사용하여 HIE와 관련된 분자 시그니처를 식별 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Danielle Wagner, MPH
- 전화번호: +1-919-541-6000
- 이메일: wagner@rti.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer J Hemingway-Foday, MPH, MSW
- 이메일: hemingway@rti.org
연구 장소
-
-
-
Chimaltenango, 과테말라
- 모병
- Institute of Nutrition of Central America And Panama (INCAP)
-
수석 연구원:
- Nancy F Krebs, MD
-
연락하다:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
- 이메일: mmaziergos@incap.org
-
수석 연구원:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
-
부수사관:
- Edwin J Asturias, MD
-
-
-
-
-
Saidpur, 방글라데시
- 모병
- Icddr,B
-
수석 연구원:
- Rashidul Haque, MD
-
수석 연구원:
- William A Petri, MD
-
연락하다:
- Rashidul Haque, MD
- 이메일: rhaque@icddrb.org
-
수석 연구원:
- SK Masum Billah
-
-
-
-
-
Belagavi, 인도
- 아직 모집하지 않음
- KLE University's J N Medical College
-
연락하다:
- Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE
- 이메일: sgoudar@jnmc.edu
-
수석 연구원:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
-
수석 연구원:
- Richard J Derman, MD, MPH
-
Nagpur, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Lata Medical Research Foundation
-
연락하다:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
- 이메일: Dr_apatel@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
-
-
-
-
-
Lusaka, 잠비아
- 모병
- University Teaching Hospital
-
연락하다:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
- 이메일: echomba@zamnet.zm
-
수석 연구원:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
-
수석 연구원:
- Wally A. Carlo, MD
-
-
-
-
-
Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- 아직 모집하지 않음
- Kinshasa School of Public Health
-
수석 연구원:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
-
연락하다:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- 이메일: antotshe@yahoo.com
-
연락하다:
- Adrien Lokangaka, MD, MPH
- 이메일: adrinloks@gmail.com
-
수석 연구원:
- Melissa Bauserman, MD, MPH
-
부수사관:
- Jackie Patterson, MD, MPH
-
부수사관:
- Adrien Lokangaka, MD, MPH
-
부수사관:
- Keia Sanderson, MD, MSCR
-
-
-
-
-
Karachi, 파키스탄
- 아직 모집하지 않음
- Aga Khan University
-
수석 연구원:
- Sarah Saleem, MD
-
연락하다:
- Sarah Saleem, MD
- 이메일: sarah.saleem@aku.edu
-
수석 연구원:
- Robert L Goldenberg, MD
-
부수사관:
- Blair Wylie, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자 포함 기준 :
다음 기준을 모두 충족하는 영아는 학습 참가자로 등록 할 수 있습니다.
- 살아있는 영아 ≥36 주
- 출생 체중 ≥1800 그램
중등도에서 중증의 HIE에 대한 생리 학적 기준을 충족하며, 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
기준 #1 : 출생 후 1 시간 이내에 제대 샘플 또는 신생아 혈청 샘플로 정의 된 심각한 산증 : 다음 기준을 보여줍니다.
- pH <7.0; 또는
- 기본 부족 ≥16 mmol/L; 또는
- 락 테이트> 8 mmol/L.
- 기준 #2 : 참가자는 다음 세 가지 기준을 모두 충족해야합니다.
나. 출생 후 1 시간 이내에 제대 샘플 또는 신생아 혈청 샘플로 정의 된 중간 성 산증 : 다음 기준을 보여줍니다.
- POC pH 7.0-7.15; 또는
- 기본 부족 10.0-15.9 MMOL/L; 또는
- 젖산 6-8 mmol/l.
II. 급성 주 산기 사건의 증거 (즉, 태반 적지, 산맥 내 출혈, 제대 탈출, 심한 태아 심박수 이상, 자궁 파열).
III. 다음 기준 중 하나 :
- 10 분 apgar <5; 또는
- 출생시 시작된 보조 환기가 필요하며 10 분 이상 계속되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 출생 후 1 시간에서 6 시간 사이에 수행 된 신체 검사로 정의 된 중등도에서 중증의 HIE에 대한 신경 학적 기준을 충족합니다.
- 6 개의 수정 된 SARNAT 범주 중 적어도 3 개 이상의 수정 된 SARNAT 범주 (의식 수준, 자발적 활동, 근육 톤, 자세, 원시적 반사, 자율적 기능)에서 중등도 내지 중증의 뇌병증; 또는
- 출생 후 처음 6 시간 동안 발작의 임상 진단.
참가자 제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 유아는 학습 참가자로 등록 할 수 없습니다.
- 가정 출생
- 배달 후 6 시간 이내에 등록, 무작위 배정 및 학습 약을받을 수없는 유아
- 신경 발달에 영향을 미치는 주요 선천성 기형 또는 유전자 증후군을 가진 영아.
- 의료 서비스는 자신의 상태의 심각성 또는 임상 판단 당 참여를 배제 할 다른 상태에 따라 제공되지 않을 것입니다.
- 유아는 치료 저체온증을 받았거나 영아의 활성 또는 수동 저체온증을 시작하려는 임상 계획이 있습니다.
- 후속 방문을 완료 할 수없는 유아.
- 분만 후 카페인을받은 유아.
- 건강 관리 팀이 연구 프로토콜 외부에서 카페인을받을 가능성에 근거하여 연구에 부적합한 영아.
- 이 재판의 참여에 영향을 줄 다른 재판에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카페인 구연산염 경구 용액
경구 카페인 암에 무작위 배정 된 참가자는 전달 후 6 시간 이내에 내 입력으로 투여 된 단일 20 mg/kg 로딩 용량의 카페인 시트 레이트를 투여 한 후 24 시간마다 24 시간마다 10 mg/kg 용량을 추가로 투여합니다.
|
카페인 구연산염 경구 용액은 장군 (구강 또는 관절 튜브)에 의해 사용되고 투여 될 것이다.
로딩 용량 (20 mg/kg)은 24 시간마다 24 시간마다 24 시간마다 kg 당 체중 10 mg의 일일 복용량을 한 번 투여합니다.
연구 표준 운영 절차 (SOP)에는 참가자의 체중에 따른 카페인 준비에 관한 세부 사항이 포함되어 있습니다.
|
|
위약 비교기: 구강 위약
경구 위약 팔로 무작위 배정 된 참가자는 분만 후 6 시간 이내에 장착 된 단일 동일한 위약을 받고 24 시간마다 24 시간마다 2 개의 추가 용량에 대해 동일한 위약 용량을 받게됩니다.
|
동일한 위약 경구 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 중 하나의 발생으로 정의 된 복합 결과 :
기간: 18-22 개월
|
모든 원인 유아 사망률 또는 중등도에서 중증의 신경 발달 장애
|
18-22 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 차 복합 결과 결과 중 하나의 발생으로 정의됩니다.
기간: 18-22 개월
|
모든 원인 유아 사망률 또는 심각한 신경 발달 장애
|
18-22 개월
|
|
모든 원인 신생아 사망률
기간: 배달 28 일 후
|
배달 후 28 일 동안 모든 원인에서 사망
|
배달 28 일 후
|
|
모든 원인 유아 사망률
기간: 12 개월
|
첫 생일 전에 모든 원인으로 인한 사망
|
12 개월
|
|
모든 원인 사망률
기간: 18 개월
|
모든 원인으로 인한 사망
|
18 개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망 시간
기간: 18-22 개월
|
모든 원인으로부터 무작위 배정에서 사망으로 타임 스팬
|
18-22 개월
|
|
심각한 신경 발달 장애
기간: 18-22 개월
|
18-22 개월
|
|
|
중간 정도의 신경 발달 장애
기간: 18-22 개월
|
18-22 개월
|
|
|
Bayley의 Bayley 규모에 대한 합성인지, 언어 및 운동 점수는 유아 및 유아 개발 4 판
기간: 18-22 개월
|
유아 및 유아 개발의 Bayley 규모에 대한인지 규모 - 4 판 - 스케일 범위는 55-145에 이르기 때문에 점수가 높을수록인지 결과가 향상됩니다. Bayley의 언어 척도 유아 및 유아 개발 - 제 4 판 - 스케일 범위는 45-155의 범위가 높아서 더 높은 점수가 더 나은 언어 결과를 나타냅니다. 유아 및 유아 개발의 Bayley 규모에 대한 모터 규모 - 제 4 판 - 스케일 범위는 45-155에 이르면 점수가 높을수록 모터 결과가 더 나은 것을 나타냅니다. |
18-22 개월
|
|
해머 스미스 유아 신경 검사 점수
기간: 6 개월
|
높은 점수가 더 높은 신경 학적 결과를 나타내는 0에서 78 사이입니다.
|
6 개월
|
|
초기 개발을위한 글로벌 규모 D- 점수 및 DAZ
기간: 12 개월
|
초기 개발에 대한 글로벌 규모 D- 점수 : 0에서 100까지의 범위가 높을수록 점수가 높을수록 전체 개발 수준이 높아집니다. 초기 개발의 글로벌 척도 DAZ : -5에서 5까지의 범위가 높을수록 점수가 높을수록 전체 개발 수준이 높아집니다. |
12 개월
|
|
초기 개발을위한 글로벌 스케일 짧은 양식 D- 점수 및 DAZ
기간: 18-22 개월
|
초기 개발에 대한 글로벌 규모 D- 점수 : 0에서 100까지의 범위가 높을수록 점수가 높을수록 전체 개발 수준이 높아집니다. 초기 개발의 글로벌 척도 DAZ : -5에서 5까지의 범위가 높을수록 점수가 높을수록 전체 개발 수준이 높아집니다. |
18-22 개월
|
|
출생 후 첫 주에 급성 신장 손상
기간: 출생 후 2-4 일
|
2 개의 측정에서 혈청 크레아티닌의 0.3 mg/dl 이상 증가로 정의
|
출생 후 2-4 일
|
|
수동 혈압 (수축기 및 이완기)
기간: 18-22 개월
|
수동 측정을 사용하여 수축기 및 이완기 혈압
|
18-22 개월
|
|
고혈압
기간: 18-22 개월
|
연령 관련 규범 값에 대해 ≥95%의 수축기 혈압에 기초합니다.
|
18-22 개월
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 18-22 개월
|
혈청 크레아티닌 검사를 사용하여 측정.
|
18-22 개월
|
|
심각한 부작용 (SAE)
기간: 퇴원 또는 마지막 연구 약물의 투여 후 7 일 (먼저 발생)
|
다음 기준을 충족하는 모든 이벤트에 대해 SAE 양식이 완료됩니다.
|
퇴원 또는 마지막 연구 약물의 투여 후 7 일 (먼저 발생)
|
|
특별한 관심의 부작용 (AESIS)
기간: 퇴원 또는 마지막 연구 약물의 투여 후 7 일 (먼저 발생)
|
포함하려면 :
|
퇴원 또는 마지막 연구 약물의 투여 후 7 일 (먼저 발생)
|
|
길이/높이 및 길이/높이-시대 z- 점수
기간: 출생, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 18-22 개월
|
길이/높이 및 길이/높이-시대 z- 점수
|
출생, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 18-22 개월
|
|
중량 및 중량 z- 점수
기간: 출생, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 18-22 개월
|
중량 및 중량 z- 점수
|
출생, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 18-22 개월
|
|
머리 둘레와 머리 둘레-연령 z- 점수
기간: 출생, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 18-22 개월
|
머리 둘레와 머리 둘레-연령 z- 점수
|
출생, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 18-22 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Bauserman, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Elizabeth M McClure, PhD, RTI International
- 수석 연구원: Denise C Babineau, PhD, RTI International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP CHIME
- INV-068776 (기타 보조금/기금 번호: Gates Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .