Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiini hypoksiselle iskeemiselle enkefalopatialle (CHIME)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Kofeiini hypoksiselle iskeemiselle enkefalopatialle (chime -tutkimus)

Chime on satunnaistettu, rinnakkaisvarainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka on keskittynyt imeväisiin, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE). Kokeessa rekrytoidaan vastasyntyneitä, joille on diagnosoitu HIE kuuden tunnin kuluttua syntymästä fysiologisten kriteerien (asidoosi, joka on havaittu napanuorassa tai varhaisessa vaiheessa [<1 tunti] postnataalisen verinäytteen) ja neurologisten kriteerien (modifioitu Sarnat -tutkimus, joka on yhdenmukainen enkefalopatian kanssa). Tietoisen suostumuksen jälkeen ja kuuden tunnin kuluttua syntymän jälkeen vastasyntyneillä, joilla on HIE, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja saavat myöhemmin yhden 20 mg/kg oraalisen kofeiiniannoksen, jota seuraa kaksi ylimääräistä 10 mg/kg annosta 24 tunnin välein tai saman hoidon plasebo (kolme kokonaisannosta).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kaikesta syistä aiheutuvan kuolleisuuden esiintyvyyttä tai kohtalaisia tai vakavia hermostokehitysvaikeuksia (NDI) 18-22 kuukauden kuluttua vastasyntyneiden välillä, joiden HIE: n kanssa on satunnaistettu oraaliseen kofeiiniin tai lumelääkkeeseen. Hypoteesimme on, että oraalisen kofeiinin vastasyntyneiden vastasyntyneillä on 10% pienempi kaikista syistä kuolleisuudesta tai kohtalaisesta tai vaikeaksi NDI: lle 18-22 kuukaudessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE)

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Miljoonan vastasyntyneen kuolee vuosittain synnytykseen liittyvien tapahtumien (aiemmin nimeltään syntymän asfiksia) johtuen. Selviytyneiden keskuudessa synnytyksiin liittyvät tapahtumat johtavat usein elinten toimintahäiriöihin, joilla on kestäviä seurauksia, mukaan lukien vaikea sairastuvuus ja hermokehitysvaikeudet (NDI). Vastasyntyneillä, jotka altistuvat merkittäville synnytykseen liittyville tapahtumille, voi olla aivovaurioita, joita kutsutaan hypoksiseksi iskeemiseksi enkefalopatiaksi (HIE). Hieä hoidetaan rutiininomaisesti terapeuttisella hypotermialla. Äskettäinen monikansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti kuitenkin, että terapeuttinen hypotermia lisäsi HIE: n kuolleisuutta joissain tilanteissa. Siksi on olemassa kiireellinen, tyydyttämätön kansanterveyden tarve kehittää tehokkaita strategioita HIE: n hoitoon sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi. Kofeiini, edulliset, helposti saatavilla olevat lääkkeet ovat lupaava strategia HIE: n hoidossa, kun otetaan huomioon sen neuroprotektiiviset, anti-inflammatoriset ja antioksidatiiviset ominaisuudet. Lisäksi kofeiinilla voi olla fysiologisia hyötyjä HIE: n ulkopuolella, koska yksi annos metyylxantiinia (kofeiinin lääkekurssi) vähentää akuuttia munuaisvaurioita HIE: n imeväisillä olosuhteissa, joissa terapeuttista hypotermiaa ei ole saatavana.

Tavoite: Vertaa kaikesta syistä kuolleisuuden esiintyvyyttä tai kohtalaisesta vaikeasta NDI: stä 18-22 kuukauden kuluttua vastasyntyneiden välillä, joiden HIE: n kanssa on satunnaistettu oraaliseen kofeiiniin tai lumelääkkeeseen.

Hypoteesi: Vastasyntyneiden, joilla on oraalista kofeiinia HIE: n kanssa, on 10% pienempi kaikesta syystä kuolleisuus tai kohtalainen tai vaikea NDI 18-22 kuukauden kuluessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimussuunnittelu: 1: 1 erikseen satunnaistettu, rinnakkaisvarsi, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima koe

Väestö: ≥ 36 viikon raskaus ja ≥1800 grammaa eläviä vastasyntyneitä, jotka täyttävät sekä fysiologiset että neurologiset kriteerit kohtalaisten tai vakavien HIE: lle ja asuvat globaaleissa verkon tutkimuspaikoissa

Interventio: Interventiovarsi saa yhden 20 mg/kg kuormitusannoksen kofeiinia, joka annetaan 6 tunnin kuluessa synnytyksestä, jota seuraa päivittäinen annos 10 mg/kg, joka annetaan 24 tunnin välein 2 annokselle (yhteensä 3 annosta).

Vertailu: Vertailuvarsi vastaanottaa lumelääkettä identtisen annostusohjelman avulla.

Ensisijaiset tulokset: kaikesta syystä kuolleisuus tai kohtalainen tai vaikea NDI 18-22 kuukauden ikäinen

Alatutkimukset: Yhdistämme CHIME-tutkimuksen yhteydessä, upotamme 3 alatutkimusta, jotka suoritetaan chime-osallistujien osajoukkoihin. Näyte valitaan mukavuudella jokaiselle ala-alueelle.

Farmakokinetiikan ala-aste: Noin 40 osallistujalle globaalin verkon tutkimuspaikkaa kohti keräämme 2-3 verinäytettä syntymän sairaalahoidon aikana kofeiinin farmakokineettiseen (PK) analyysiin. Käytämme PK -lähestymistapaa karakterisoidaksemme HIE -pikkulasten PK: ta ja yhdistääksemme kofeiinialtistuksen kuolleisuudelle tai kohtalaiset vakavaan vammaisuuteen.

Neuro-kuvaus-opiskelu: Osallistujille, jotka ovat syntyneet tai seurannassa laitoksessa, jolla on kyky suorittaa ultra-alhainen kenttä (ULF) magneettikuvaus (MRI), saamme ULF MRI-aivokuvia syntymän sairaalahoidon aikana ja 6 kuukauden seurantavierailulla. Yhdistämme ULF MRI: n havainnot HIE: n vakavuuteen ilmoittautumisessa ja neurokehityksen tuloksissa.

OMICS-ala-opiskelu: Osallistujille, joille naaran verta on saatavana, saadaan näytteen napanuoran verestä, joka on varastoitava tuleville moniomisille analyyseille (esim. Genomiset, transkriptilliset, proteomiset ja metabolomiset). Käytämme Multi-Omisia tunnistaaksesi HIE: hen liittyvät molekyyliset allekirjoitukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

830

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Laura Danielle Wagner, MPH
Puhelinnumero: +1-919-541-6000
Sähköposti: wagner@rti.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Jennifer J Hemingway-Foday, MPH, MSW
Sähköposti: hemingway@rti.org

Opiskelupaikat

Bangladesh
- - Saidpur, Bangladesh
    - Rekrytointi
    - Icddr,B
    - Päätutkija:
      
      Rashidul Haque, MD
    - Päätutkija:
      
      William A Petri, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rashidul Haque, MD
      
      Sähköposti: rhaque@icddrb.org
    - Päätutkija:
      
      SK Masum Billah
Guatemala
- - Chimaltenango, Guatemala
    - Rekrytointi
    - Institute of Nutrition of Central America And Panama (INCAP)
    - Päätutkija:
      
      Nancy F Krebs, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Manolo Mazariegos, MD, MPH
      
      Sähköposti: mmaziergos@incap.org
    - Päätutkija:
      
      Manolo Mazariegos, MD, MPH
    - Alatutkija:
      
      Edwin J Asturias, MD
Intia
- - Belagavi, Intia
    - Ei vielä rekrytointia
    - KLE University's J N Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE
      
      Sähköposti: sgoudar@jnmc.edu
    - Päätutkija:
      
      Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
    - Päätutkija:
      
      Richard J Derman, MD, MPH
  - Nagpur, Intia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Lata Medical Research Foundation
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
      
      Sähköposti: Dr_apatel@yahoo.com
    - Päätutkija:
      
      Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
Kongon demokraattinen tasavalta
- - Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Kinshasa School of Public Health
    - Päätutkija:
      
      Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
      
      Sähköposti: antotshe@yahoo.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adrien Lokangaka, MD, MPH
      
      Sähköposti: adrinloks@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Melissa Bauserman, MD, MPH
    - Alatutkija:
      
      Jackie Patterson, MD, MPH
    - Alatutkija:
      
      Adrien Lokangaka, MD, MPH
    - Alatutkija:
      
      Keia Sanderson, MD, MSCR
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Ei vielä rekrytointia
    - Aga Khan University
    - Päätutkija:
      
      Sarah Saleem, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sarah Saleem, MD
      
      Sähköposti: sarah.saleem@aku.edu
    - Päätutkija:
      
      Robert L Goldenberg, MD
    - Alatutkija:
      
      Blair Wylie, MD
Sambia
- - Lusaka, Sambia
    - Rekrytointi
    - University Teaching Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
      
      Sähköposti: echomba@zamnet.zm
    - Päätutkija:
      
      Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
    - Päätutkija:
      
      Wally A. Carlo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Osallistujien sisällyttämiskriteerit:

Vauvat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen tutkimuksen osallistujiksi:

Elävien lasten ≥36 viikkoa
Syntymäpaino ≥1800 grammaa
Täyttää fysiologiset kriteerit kohtalaisesta tai vaikeasta HIE: stä, joka on määritelty täyttämään jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä:
1. Kriteeri #1: Vakava asidoosi, joka on määritelty napanuorana tai vastasyntyneen seeruminäytteenä tunnin kuluttua syntymästä, joka osoittaa minkä tahansa seuraavien kriteerien osoittamisen:
  - ph <7,0; tai
  - Perusvaje ≥16 mmol/L; tai
  - Laktaatti> 8 mmol/l.
2. Kriteeri #2: Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kolme kriteeriä:
i. Kohtalainen asidoosi, joka on määritelty napanuorana tai vastasyntyneen seeruminäytteenä tunnin kuluessa syntymän jälkeen, mikä osoittaa minkä tahansa seuraavien kriteerien osoittamisen:
- POC PH 7,0-7,15; tai
- Perusvaje 10.0-15.9 mmol/l; tai
- Laktaatti 6-8 mmol/l.
II. Todisteet akuutista perinataalista tapahtumasta (ts. Istukan abruptio, synnytyksen sisäinen verenvuoto, narun prolapsit, vakava sikiön syke -poikkeavuus, kohdun repeämä).
III. Mikä tahansa seuraavista kriteereistä:
- 10 minuutin apgar <5; tai
- Avustetun ilmanvaihdon tarve aloitettiin syntymässä ja jatkui ≥10 minuuttia
Täyttää neurologiset kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle HIE: lle, joka on määritelty fyysiseksi tutkimukseksi, joka suoritetaan yhdestä kuuteen tuntiin syntymän jälkeen, joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:
1. Kohtalainen tai vaikea enkefalopatia ainakin kolmessa kuudesta modifioidusta Sarnat -luokasta (tietoisuuden taso, spontaani aktiivisuus, lihasten sävy, asento, primitiiviset refleksit, autonominen toiminta); tai
2. Kohtauksen kliininen diagnoosi kuuden ensimmäisen tunnin aikana syntymän jälkeen.

Osallistujien poissulkemiskriteerit:

Vauvat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen tutkimuksen osallistujiksi:

Kodisyntymät
Imeväiset, joihin ei voida ilmoittautua, satunnaistaa ja saada tutkimuslääkkeitä 6 tunnin kuluessa toimituksen jälkeen
Imeväiset, joilla on tunnustettu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä, joka vaikuttaisi heidän neurokehitykseen.
Vauvoille, joille lääketieteellistä hoitoa ei tarjota tilanteensa tai muun tilan vakavuuden perusteella, joka estää osallistumisen kliinistä arviointia kohti.
Vauva on saanut terapeuttista hypotermiaa tai on olemassa kliininen suunnitelma, jolla aloitetaan aktiivinen tai passiivinen hypotermia lapselle.
Vauvat, joita ei ole käytettävissä seurantakäyntien suorittamiseen.
Imeväiset, jotka ovat saaneet kofeiinia toimituksen jälkeen.
Imeväiset, joita terveydenhuollon tiimi ei pidä tutkimuksesta, joka perustuu todennäköisyyteen saada kofeiini tutkimusprotokollan ulkopuolella.
Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa osallistumiseen tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofeiinisitraatti oraaliliuos Oraaliseen kofeiinivarteen satunnaistetut osallistujat saavat yhden 20 mg/kg kofeiinisitraattia, joka annetaan enteraalisesti 6 tunnin kuluessa synnytyksestä, jota seurasi 10 mg/kg annos 24 tunnin välein kahdelle lisäannokselle.	Lääke: Kofeiinisitraatti oraaliliuos Kofeiinisitraatti -oraaliliuosta käytetään ja annetaan enteraalisella reitillä (suun kautta tai levitysputkella). Kuormitusannos (20 mg/kg) annetaan kerran, kun taas päivittäiset annokset 10 mg/kg ruumiinpainoa 24 tunnin välein kahdella annoksella. Tutkimuksen standardi toimintamenettelyt (SOP) sisältää yksityiskohtia kofeiinin valmistuksesta, joka perustuu osallistujan kehon painon perusteella.
Placebo Comparator: Oraalinen lumelääke Oheiset oraaliseen lumelääkevarteen satunnaiset saavat yhden identtisen lumelääkkeen, joka annetaan enteraalisesti 6 tunnin kuluessa synnytyksestä, jota seuraa identtinen lumelääkerannos 24 tunnin välein kahdelle lisäannokselle.	Lääke: Oraalinen lumelääkeliuos Identtinen lumelääkkeen oraaliliuos Muut nimet: Suun kautta otettava plasebo

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Kofeiinisitraatti oraaliliuos

Oraaliseen kofeiinivarteen satunnaistetut osallistujat saavat yhden 20 mg/kg kofeiinisitraattia, joka annetaan enteraalisesti 6 tunnin kuluessa synnytyksestä, jota seurasi 10 mg/kg annos 24 tunnin välein kahdelle lisäannokselle.

Lääke: Kofeiinisitraatti oraaliliuos

Kofeiinisitraatti -oraaliliuosta käytetään ja annetaan enteraalisella reitillä (suun kautta tai levitysputkella). Kuormitusannos (20 mg/kg) annetaan kerran, kun taas päivittäiset annokset 10 mg/kg ruumiinpainoa 24 tunnin välein kahdella annoksella. Tutkimuksen standardi toimintamenettelyt (SOP) sisältää yksityiskohtia kofeiinin valmistuksesta, joka perustuu osallistujan kehon painon perusteella.

Placebo Comparator: Oraalinen lumelääke

Oheiset oraaliseen lumelääkevarteen satunnaiset saavat yhden identtisen lumelääkkeen, joka annetaan enteraalisesti 6 tunnin kuluessa synnytyksestä, jota seuraa identtinen lumelääkerannos 24 tunnin välein kahdelle lisäannokselle.

Lääke: Oraalinen lumelääkeliuos

Identtinen lumelääkkeen oraaliliuos

Muut nimet:

Suun kautta otettava plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhdistelmä lopputulos, joka on määritelty minkä tahansa seuraavista: Aikaikkuna: 18-22 kuukautta	Pyynnön syyt kuolleisuus tai kohtalainen tai vaikea neurokehitysvaikeus	18-22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toissijainen yhdistelmätulos, joka on määritelty minkä tahansa seuraavista: Aikaikkuna: 18-22 kuukautta	Syyt vastasyntyneiden kuolleisuus tai vakava hermokehitysvaikeus	18-22 kuukautta
Kattava vastasyntyneen kuolleisuus Aikaikkuna: 28 päivää toimituksen jälkeen	Kuolema mistä tahansa syystä 28 päivään toimituksen jälkeen	28 päivää toimituksen jälkeen
Syyt vastasyntyneiden kuolleisuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	Kuolema mistä tahansa syystä ennen ensimmäistä syntymäpäivää	12 kuukautta
Kaikesta syystä kuolleisuus Aikaikkuna: 18 kuukautta	Kuolema mistä tahansa syystä	18 kuukautta
Aika kaikesta syystä kuolleisuus Aikaikkuna: 18-22 kuukautta	Aikataulu satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä	18-22 kuukautta
Vakava hermokehitysvaikeus Aikaikkuna: 18-22 kuukautta		18-22 kuukautta
Kohtalainen neurokehitysvamma Aikaikkuna: 18-22 kuukautta		18-22 kuukautta
Yhdistelmä kognitiivinen, kieli- ja motorinen pisteet vastasyntyneiden ja taaperoiden kehityksen neljäsosasta Aikaikkuna: 18-22 kuukautta	Kognitiivinen mittakaava lapsen ja taaperoiden kehityksen Bayley -asteikolla - neljäs painos - Asteikko vaihtelee välillä 55-145 siten, että korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen lopputuloksen. Lasten ja pikkulapsen kehityksen Bayley -asteikkojen kielen mittakaava - neljäs painos - asteikko vaihtelee välillä 45-155 siten, että korkeammat pisteet osoittavat paremman kielen lopputuloksen. Moottoriasteikko Bayley -asteikoissa pikkulasten ja taaperoiden kehityksessä - neljäs painos - Asteikko vaihtelee välillä 45-155 siten, että korkeammat pisteet osoittavat paremman moottorin lopputuloksen.	18-22 kuukautta
Vastasyntyneiden neurologinen tutkimuspiste Aikaikkuna: 6 kuukautta	Vaihtelee välillä 0 - 78, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman neurologisen lopputuloksen.	6 kuukautta
Globaali mittakaava varhaisen kehityksen D-pisteelle ja Dazille Aikaikkuna: 12 kuukautta	Globaali mittakaava varhaisen kehityksen D-pisteelle: vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kehityksen tason. Varhaisen kehityksen globaali asteikko DAZ: vaihtelee -5 -5, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kehityksen tason.	12 kuukautta
Globaali mittakaava varhaisen kehityksen lyhyt muoto D-piste ja Daz Aikaikkuna: 18-22 kuukautta	Globaali mittakaava varhaisen kehityksen D-pisteelle: vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kehityksen tason. Varhaisen kehityksen globaali asteikko DAZ: vaihtelee -5 -5, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kehityksen tason.	18-22 kuukautta
Akuutti munuaisvaurio ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeiset päivät 2-4	Määritelty seerumin kreatiniinin lisääntymiseksi 0,3 mg/dl tai enemmän 2 mittauksessa	Synnytyksen jälkeiset päivät 2-4
Manuaalinen verenpaine (systolinen ja diastolinen) Aikaikkuna: 18-22 kuukautta	Manuaalista mittausta käyttämällä systolinen ja diastolinen verenpaine	18-22 kuukautta
Verenpainetauti Aikaikkuna: 18-22 kuukautta	Perustuu systoliseen verenpaineeseen ≥95%: lla ikään liittyvien normatiivisten arvojen suhteen	18-22 kuukautta
Seerumin kreatiniini Aikaikkuna: 18-22 kuukautta	Mitattu seerumin kreatiniinitestauksella.	18-22 kuukautta
Vakavat haittavaikutukset (SAE) Aikaikkuna: Vastuuvapaus tai 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)	SAE -lomake täytetään mitä tahansa tapahtuma täyttää seuraavat kriteerit: Johtaa osallistujien kuolemaan; On hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; Johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen; Kaikista muista vakavista tai odottamattomista AE: stä, jonka tutkimuksen tutkija (t) mielestä tulisi ilmoittaa.	Vastuuvapaus tai 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat haittavaikutukset (AESS) Aikaikkuna: Vastuuvapaus tai 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)	Sisältää: Kliinisesti diagnosoidut kohtaukset Epileptisen lääkkeen vastaanottaminen Kohtaukset, joita ei ole kontrolloitu yhdellä epilepsialääkkeellä Hypoglykemia (bg <30 mg/dl) Hyperglykemia (BG> 200 mg/dl) Syke [HR]> 180 lyöntiä minuutissa [BPM] 30 minuutin kuluessa lääketieteen antamisesta Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC): sellaisena kuin se on määritelty syöttämällä intoleranssi, verinen jakkara ja vatsan leviäminen	Vastuuvapaus tai 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Pituus/korkeus ja pituus/korkea-ikäinen z-pistemäärä Aikaikkuna: Syntymä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18-22 kuukautta	Pituus/korkeus ja pituus/korkea-ikäinen z-pistemäärä	Syntymä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18-22 kuukautta
Paino ja paino-ikäinen z-pistemäärä Aikaikkuna: Syntymä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18-22 kuukautta	Paino ja paino-ikäinen z-pistemäärä	Syntymä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18-22 kuukautta
Pään ympärysmitta ja pään ympärys ikäiseen z-pistemäärään Aikaikkuna: Syntymä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18-22 kuukautta	Pään ympärysmitta ja pään ympärys ikäiseen z-pistemäärään	Syntymä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18-22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

University of Alabama at Birmingham

Columbia University

Bill and Melinda Gates Foundation

University of North Carolina, Chapel Hill

Aga Khan University

University of Virginia

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Thomas Jefferson University

RTI International

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Kinshasa School of Public Health

Institute of Nutrition of Central America and Panama

Lata Medical Research Foundation, Nagpur

KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Tutkijat

Päätutkija: Melissa Bauserman, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Päätutkija: Elizabeth M McClure, PhD, RTI International
Päätutkija: Denise C Babineau, PhD, RTI International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CP CHIME
INV-068776 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain kokonais- ja tunnistetut tiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kofeiini hypoksiselle iskeemiselle enkefalopatialle (CHIME)