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Koffein für eine hypoxische ischämische Enzephalopathie (CHIME)

19. Juni 2026 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Koffein für eine hypoxische ischämische Enzephalopathie (Chime -Studie)

Chime ist eine randomisierte, parallel-arme, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die sich auf Säuglinge mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) konzentriert. In der Studie werden Neugeborene rekrutiert, bei denen innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt HIE diagnostiziert wird, basierend auf physiologischen Kriterien (Azidose, die auf einem Nabelschnur oder einer frühen Stunde postnatale Blutprobe) und neurologische Kriterien (modifizierte SARNAT -Untersuchung im Einklang mit Enzephhalopathie) festgestellt wird. Nach der Einverständniserklärung und sechs Stunden nach der Geburt werden Neugeborene mit HIE in einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert und erhalten anschließend eine 20 mg/kg-Dosis oraler Koffein, gefolgt von zwei weiteren 10 mg/kg-Dosen in 24-Stunden-Intervallen oder einem Placebo des gleichen Regimes (insgesamt insgesamt).

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Inzidenz von Gesamtmortalität oder mittelschwerer bis schwerer neurologischer Beeinträchtigung (NDI) zwischen 18 und 22 Monaten zwischen Neugeborenen mit HIE zu vergleichen, die randomisiert zu oralem Koffein oder Placebo randomisiert werden. Unsere Hypothese ist, dass Neugeborene mit Hie, die orales Koffein erhalten, nach 18 bis 22 Monaten im Vergleich zu Placebo um 18 bis 22 Monate um 10% niedrigere Inzidenz von Gesamtmortalität oder mittelschwerer bis schwerer NDI aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine Million Neugeborene sterben jährlich aufgrund von intrapartalen Ereignissen (früher als Geburts-Asphyxie bezeichnet). Unter den Überlebenden führen intrapartale Ereignisse häufig zu einer Organfunktionsstörung mit dauerhaften Folgen, einschließlich schwerer Morbidität und neurologischer Entwicklungsstörung (NDI). Neugeborene, die signifikanten intrapartalen Ereignissen ausgesetzt sind, können Hirnverletzungen haben, die als hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) bezeichnet werden. Hie wird routinemäßig mit therapeutischer Unterkühlung behandelt. Eine kürzlich durchgeführte multinationale randomisierte kontrollierte Studie zeigte jedoch, dass die therapeutische Hypothermie in einigen Kontexten die Mortalität durch HIE erhöhte. Daher besteht eine dringende, nicht erfüllte öffentliche Gesundheit, um wirksame Strategien für die Behandlung von HIE zu entwickeln, um Morbidität und Mortalität zu verhindern. Koffein, ein kostengünstiges, leicht verfügbares Medikament ist eine vielversprechende Strategie für die Behandlung von HIE angesichts seiner neuroprotektiven, entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Darüber hinaus könnte Koffein physiologische Vorteile über sie hinaus haben, da eine einzige Dosis einer Methylxanthin (Koffein -Arzneimittelklasse) bei Säuglingen mit HIE in Umgebungen reduziert wird, in denen therapeutische Hypothermie nicht verfügbar ist.

Ziel: Vergleich der Inzidenz von Gesamtmortalität oder mittelschwerer bis schwerer NDI mit 18 bis 22 Monaten zwischen Neugeborenen mit HIE, die randomisiert zu oralem Koffein oder Placebo randomisiert werden.

Hypothese: Neugeborene mit Hie, die orales Koffein erhalten, haben nach 18 bis 22 Monaten im Vergleich zu Placebo eine geringere Inzidenz von Gesamtmortalität oder mittelschwerer bis schwerer NDI.

Studiendesign: 1: 1 einzeln randomisiert, parallelarm, doppelblind, placebokontrollierter Studie

Bevölkerung: ≥ 36 Wochen Schwangerschaft und ≥ 1800 Gramm Livegeborene Neugeborene, die sowohl physiologische als auch neurologische Kriterien für mittelschwere bis schwere HIE erfüllen und in den globalen Netzwerkforschungsorten leben

Intervention: Der Interventionsarm erhält eine 20 mg/kg -Ladendosis Koffein, die innerhalb von 6 Stunden nach der Lieferung verabreicht wird, gefolgt von einer täglichen Dosis von 10 mg/kg, die alle 24 Stunden für 2 Dosen (insgesamt 3 Dosen) verabreicht wird.

Vergleich: Der Vergleichsarm empfängt Placebo unter Verwendung eines identischen Dosierungsschemas.

Primäre Ergebnisse: Gesamtmortalität oder mittelschwere bis schwere NDI im Alter von 18 bis 22 Monaten

Substudien: In Verbindung mit dem Chime-Versuch werden wir 3 Unterstudien einbetten, um innerhalb von Untergruppen von Chime-Teilnehmern durchgeführt zu werden. Für jede Unterstudie wird eine Probe durch Bequemlichkeit ausgewählt.

Pharmakokinetik Substudie: Für ungefähr 40 Teilnehmer pro globaler Netzwerkforschungsstelle werden wir während der Geburtskrankenhausaufenthalt für die Analyse von Koffein 2-3 Blutproben sammeln. Wir werden einen Population PK -Ansatz verwenden, um die PK von Säuglingen mit HIE zu charakterisieren und die Koffein -Exposition mit Mortalität oder mittelschwerer bis schwerer Behinderungen in Beziehung zu setzen.

Substudie von Neuro-Imaging: Für Teilnehmer, die in einer Einrichtung in einer Einrichtung geboren werden oder mit der Fähigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) mit Ultra-Low-Field (ULF) durchgeführt werden, erhalten wir während des Geburtskrankenhauss und beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch ULF-MRI-Gehirnbilder. Wir werden die Ergebnisse zur ULF -MRT mit der Schwere der HIE bei der Einschreibung und den neurologischen Entwicklungsgebern in Verbindung bringen.

OMICS-Substudie: Für Teilnehmer, für die Nabelschnurblut verfügbar ist, erhalten wir eine Probe von Nordblut, die für zukünftige multi-omische Analysen gespeichert werden soll (z. B. Genom, transkriptomisch, proteomisch und metabolomisch). Wir werden Multi-OMICS verwenden, um mit HIE verbundene molekulare Signaturen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

830

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura Danielle Wagner, MPH
  • Telefonnummer: +1-919-541-6000
  • E-Mail: wagner@rti.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Saidpur, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Icddr,B
        • Hauptermittler:
          • Rashidul Haque, MD
        • Hauptermittler:
          • William A Petri, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SK Masum Billah
  • Demokratische Republik des Kongo
      • Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinshasa School of Public Health
        • Hauptermittler:
          • Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Bauserman, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Jackie Patterson, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Adrien Lokangaka, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Keia Sanderson, MD, MSCR
  • Guatemala
      • Chimaltenango, Guatemala
        • Rekrutierung
        • Institute of Nutrition of Central America And Panama (INCAP)
        • Hauptermittler:
          • Nancy F Krebs, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manolo Mazariegos, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Edwin J Asturias, MD
  • Indien
      • Belagavi, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • KLE University's J N Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
        • Hauptermittler:
          • Richard J Derman, MD, MPH
      • Nagpur, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lata Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Hauptermittler:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert L Goldenberg, MD
        • Unterermittler:
          • Blair Wylie, MD
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
        • Hauptermittler:
          • Wally A. Carlo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmereinschlusskriterien:

Säuglinge, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer eingeschrieben werden:

  1. Lebende Säuglinge ≥36 Wochen
  2. Geburtsgewicht ≥ 1800 Gramm

  3. Erfüllt physiologische Kriterien für mittelschwere bis schwere HIE, definiert als ein der folgenden zwei Kriterien:

    1. Kriterium Nr. 1: schwere Azidose, definiert als Nabelschnurprobe oder Neugeborenen -Serumprobe innerhalb einer Stunde nach der Geburt, in der ein der folgenden Kriterien zeigt:

      • pH <7,0; oder
      • Basisdefizit ≥ 16 mmol/l; oder
      • Laktat> 8 mmol/l.
    2. Kriterium Nr. 2: Der Teilnehmer muss alle folgenden drei Kriterien erfüllen:

    ich. Mäßige Azidose, definiert als Nabelschnurprobe oder Neugeborene -Serumprobe innerhalb einer Stunde nach der Geburt, die folgende Kriterien zeigt:

    • POC PH 7,0-7,15; oder
    • Basisdefizit 10.0-15.9 mmol/l; oder
    • Laktat 6-8 mmol/l.

    ii. Hinweise auf ein akutes perinatales Ereignis (d. H. Plazentaabbruch, intrapartale Blutung, Nabelschnurprolaps, schwere Abnormalität der fetalen Herzfrequenz, Uterusruptur).

    III. Eines der folgenden Kriterien:

    • 10-minütiger Apgar <5; oder
    • Bedarf an einer bei der Geburt initiierten assistierten Belüftung und für ≥ 10 Minuten fortgesetzt

  4. Erfüllt die neurologischen Kriterien für mittelschwere bis schwere HIE, definiert als eine körperliche Untersuchung, die zwischen einem und sechs Stunden nach der Geburt durchgeführt wird und die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Mäßige bis schwere Enzephalopathie in mindestens drei von sechs modifizierten Sarnat -Kategorien (Bewusstseinsgrad, spontane Aktivität, Muskeltonus, Haltung, primitive Reflexe, autonomische Funktion); oder
    2. Eine klinische Diagnose eines Anfalls in den ersten sechs Stunden nach der Geburt.

Teilnehmerausschlusskriterien:

Säuglinge, die folgende Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer nicht eingeschrieben werden:

  1. Hausgeburten
  2. Säuglinge, die nicht innerhalb von 6 Stunden nach der Ablieferung eingeschrieben, randomisiert werden und Studienmedikamente erhalten können
  3. Säuglinge mit einem anerkannten Hauptanomalie oder genetischen Syndrom, die ihre neurologische Entwicklung beeinflussen würden.
  4. Säuglinge, für die die medizinische Versorgung nicht auf der Schwere ihres Zustands oder einer anderen Erkrankung berücksichtigt wird, die die Teilnahme gemäß klinischer Beurteilung ausschließen würde.
  5. Infant hat therapeutische Unterkühlung erhalten oder es gibt einen klinischen Plan zur Einleitung einer aktiven oder passiven Unterkühlung für das Kind.
  6. Säuglinge, die nicht verfügbar sind, um Follow-up-Besuche abzuschließen.
  7. Säuglinge, die nach der Entbindung Koffein erhalten haben.
  8. Säuglinge, die das Gesundheitsteam für die Studie als nicht berechtigt hält, die auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit basiert, Koffein außerhalb des Studienprotokolls zu erhalten.
  9. Einschreibung in einen anderen Versuch, der sich auf die Teilnahme an diesem Versuch auswirken wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Lösung von Koffein Citrat
Die Teilnehmer, die randomisiert am oralen Koffeinarm randomisiert werden, erhalten eine einzelne 20 mg/kg -Ladedosis Koffein -Citrat, die innerhalb von 6 Stunden nach der Entbindung in Enteral verabreicht wird, gefolgt von einer Dosis von 10 mg/kg alle 24 Stunden für zwei zusätzliche Dosen.
Arzneimittel: Orale Lösung von Koffein Citrat
Die orale Lösung von Koffeincitrat wird verwendet und über enterale Route (oral oder durch Gavagerohr) verabreicht. Die Ladedosis (20 mg/kg) wird für zwei Dosen einmal alle 24 Stunden durch tägliche Dosen von 10 mg pro kg Körpergewicht verabreicht. Die Studie Standard Operating Procedures (SOPs) enthält Details zur Koffeinvorbereitung auf der Grundlage des Körpergewichts des Teilnehmers.
Placebo-Komparator: Oral Placebo
Die Teilnehmer, die randomisiert am oralen Placebo -Arm randomisiert werden, erhalten innerhalb von 6 Stunden nach der Lieferung ein einzelnes identisches Placebo, gefolgt von einer identischen Placebo -Dosis alle 24 Stunden für zwei zusätzliche Dosen.
Arzneimittel: Orale Placebo -Lösung
Identische Placebo -Mundlösung
Andere Namen:
  • Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Ergebnis, definiert durch das Auftreten einer der folgenden:
Zeitfenster: 18-22 Monate
Gesamtmuttersterblichkeit oder mittelschwere bis schwere neurologische Beeinträchtigungen
18-22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres zusammengesetztes Ergebnis, definiert durch das Auftreten eines der folgenden:
Zeitfenster: 18-22 Monate
Gesamtbetriebssterblichkeit oder schwere Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
18-22 Monate
Gesamtsteuerung der neonatalen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Lieferung
Tod von jeglicher Grund bis 28 Tage nach der Entbindung
28 Tage nach der Lieferung
Gesamtmuttersterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund vor dem ersten Geburtstag
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
18 Monate
Zeit für die Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18-22 Monate
Timesspan von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
18-22 Monate
Schwere Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate
18-22 Monate
Mäßige neurologische Entwicklungsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 18-22 Monate
18-22 Monate
Zusammengesetzte kognitive, sprachliche und motorische Punkte auf den Bayley-Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung.
Zeitfenster: 18-22 Monate

Kognitive Skala auf den Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung - vierte Ausgabe

- Die Skalierung reicht von 55 bis 145 so, dass höhere Werte auf ein besseres kognitives Ergebnis hinweisen.

Sprachskala auf den Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung - Vierte Ausgabe - Skala reicht von 45 bis 155, so dass höhere Punktzahlen ein besseres Sprachergebnis anzeigen.

Motorische Skala auf den Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung - vierte Ausgabe

- Die Maßstab reicht von 45-155, so dass höhere Werte auf ein besseres motorisches Ergebnis hinweisen.
18-22 Monate
Hammersmith Infant Neurological Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Bereiche von 0 bis 78, wo höhere Werte auf ein besseres neurologisches Ergebnis hinweisen.
6 Monate
Globale Skala für frühe Entwicklung D-Score und Daz
Zeitfenster: 12 Monate

Globale Skala für die frühe Entwicklung D-Score: reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Gesamtentwicklung hinweisen.

Globale Skala für frühe Entwicklung DAZ: reicht von -5 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an allgemeine Entwicklung hinweisen.
12 Monate
Globale Skala für frühe Entwicklung Kurzform D-Score und Daz
Zeitfenster: 18-22 Monate

Globale Skala für die frühe Entwicklung D-Score: reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Gesamtentwicklung hinweisen.

Globale Skala für frühe Entwicklung DAZ: reicht von -5 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an allgemeine Entwicklung hinweisen.
18-22 Monate
Akute Nierenverletzung innerhalb der ersten postnatalen Woche
Zeitfenster: Postnatale Tage 2-4
Definiert als eine Zunahme des Serumkreatinins von 0,3 mg/dl oder mehr bei 2 Messungen
Postnatale Tage 2-4
Manueller Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 18-22 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck unter Verwendung der manuellen Messung
18-22 Monate
Hypertonie
Zeitfenster: 18-22 Monate
Basierend auf dem systolischen Blutdruck bei ≥ 95% für altersbezogene normative Werte
18-22 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 18-22 Monate
Gemessen mit Serumkreatinin -Tests.
18-22 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Entladung oder 7 Tage nach Verabreichung des letzten Studienmedikaments (je nachdem, was zuerst eintritt)

Ein SAE -Formular wird für jedes Ereignis ausgefüllt, das die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod des Teilnehmers;
  • Ist lebensbedrohlich;
  • Erfordert Krankenhausaufenthalt oder verlängert den bestehenden Krankenhausaufenthalt;
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit;
  • Alle anderen schwerwiegenden oder unerwarteten AEs, über die die Ermittler der Studie der Meinung sind, sollten gemeldet werden.
Entladung oder 7 Tage nach Verabreichung des letzten Studienmedikaments (je nachdem, was zuerst eintritt)
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Entladung oder 7 Tage nach Verabreichung des letzten Studienmedikaments (je nachdem, was zuerst eintritt)

Einbeziehung::

  • Klinisch diagnostizierte Anfälle
  • Erhalt eines Antiepileptikums
  • Anfälle, die nicht mit einem Antiepileptikum kontrolliert werden
  • Hypoglykämie (BG <30 mg/dl)
  • Hyperglykämie (BG> 200 mg/dl)
  • Herzfrequenz [HR]> 180 Schläge pro Minute [BPM] innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Studienmedikamenten
  • Nekrotisierende Enterokolitis (NEC): wie durch Fütterung von Intoleranz, blutiger Stuhl und Bauchverfechungen definiert
Entladung oder 7 Tage nach Verabreichung des letzten Studienmedikaments (je nachdem, was zuerst eintritt)
Länge/Höhe und Länge/Höhe für Alter z-Score
Zeitfenster: Geburt, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18-22 Monate
Länge/Höhe und Länge/Höhe für Alter z-Score
Geburt, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18-22 Monate
Z-Score
Zeitfenster: Geburt, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18-22 Monate
Z-Score
Geburt, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18-22 Monate
Kopfumfang und Kopfumfang z-Score
Zeitfenster: Geburt, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18-22 Monate
Kopfumfang und Kopfumfang z-Score
Geburt, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18-22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Bauserman, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Elizabeth M McClure, PhD, RTI International
  • Hauptermittler: Denise C Babineau, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP CHIME
  • INV-068776 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur aggregierte und nicht identifizierte Daten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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