Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina dla niedotlenienia encefalopatii niedokrwiennej (CHIME)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Kofeina dla niedotlenienia encefalopatii niedokrwiennej (badanie grzybowe)

Chime to randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skoncentrowane na niemowlątach z niedotlenieniem encefalopatii niedokrwiennej (HIE). Badanie będzie rekrutować noworodków, u których zdiagnozowano HIE w ciągu sześciu godzin po urodzeniu na podstawie kryteriów fizjologicznych (kwasica odnotowana na pępowinie lub wczesnej próbce krwi poporodowej) i kryteriach neurologicznych (zmodyfikowane badanie Sarnat zgodne z encefalopatią). Po świadomej zgody i sześciu godzin po urodzeniu noworodki z Hie zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion leczenia, a następnie otrzymają jedną dawkę 20 mg/kg kofeiny doustnej, a następnie dwie dodatkowe dawki 10 mg/kg w 24-godzinnych odstępach lub placebo tego samego schematu (trzy dawki).

Celem tego badania klinicznego jest porównanie występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia neurorozwojowego (NDI) po 18-22 miesiącach między noworodkami z Hie, którzy są losowo losowo do doustnej kofeiny lub placebo. Nasza hipoteza jest taka, że ​​noworodki z Hie, którzy otrzymują doustną kofeinę, będą mieli 10% niższą częstość śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub umiarkowane do ciężkiego NDI po 18-22 miesiącach w porównaniu do placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Jeden milion noworodków umiera co roku z powodu zdarzeń związanych z intrapartum (wcześniej określane jako uduszenie porodu). Wśród osób, które przeżyły, zdarzenia związane z intrapartum często prowadzą do dysfunkcji narządów z trwałymi konsekwencjami, w tym ciężkiej zachorowalności i upośledzenia neurorozwojowego (NDI). Noworodki narażone na znaczące zdarzenia związane z intrapartum mogą mieć uszkodzenie mózgu, określane jako niedotleniająca encefalopatia niedokrwienna (HIE). Hie jest rutynowo traktowany terapeutyczną hipotermią. Jednak niedawne wielonokrajowe randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że terapeutyczna hipotermia zwiększyła śmiertelność z powodu HIE w niektórych kontekstach. Dlatego istnieje pilna, niezaspokojona potrzeba zdrowia publicznego, aby opracować skuteczne strategie leczenia HIE w celu zapobiegania zachorowalności i śmiertelności. Kofeina, tani, łatwo dostępny lek jest obiecującą strategią leczenia HIE, biorąc pod uwagę jej właściwości neuroprotekcyjne, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Ponadto kofeina może przynieść fizjologiczne korzyści poza HIE, ponieważ pojedyncza dawka metyloksantyny (klasa leku kofeiny) zmniejsza ostre uszkodzenie nerek u niemowląt z Hie w ustawieniach, w których hipotermia terapeutyczna nie jest dostępna.

Cel: Porównanie występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub umiarkowanego do ciężkiego NDI po 18-22 miesiącach między noworodkami z Hie, którzy są losowo przydzielone do jamy ustnej lub placebo.

Hipoteza: Noworodki z Hie, którzy otrzymują doustną kofeinę, będą miały 10% niższą zapadalność na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub umiarkowane do ciężkiego NDI po 18-22 miesiącach w porównaniu z placebo.

Projekt badania: 1: 1 indywidualnie randomizowany, równoległy, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie

Populacja: ≥ 36 tygodni ciąży i ≥1800 gramów żywych noworodków, którzy spełniają zarówno fizjologiczne, jak i neurologiczne kryteria dla umiarkowanego do ciężkiego HIE i mieszkają w globalnych miejscach badań sieciowych

Interwencja: Ramię interwencyjne otrzyma jedną dawkę ładowania 20 mg/kg kofeiny podaną w ciągu 6 godzin od porodu, a następnie dzienną dawkę 10 mg/kg, biorąc pod uwagę co 24 godziny dla 2 dawek (ogółem 3 dawki).

Porównanie: Ramię porównawcze otrzyma placebo za pomocą identycznych schematów dawkowania.

Pierwotne wyniki: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub umiarkowana do ciężkiego NDI w wieku 18–22 miesięcy

Substudies: W połączeniu z procesem Chime osadzimy 3 podmioty narodowe, które zostaną przeprowadzone w podgrupach uczestników Chime. Próbka zostanie wybrana przez wygodę dla każdej substancji.

Podstępność farmakokinetyczna: dla około 40 uczestników na globalne miejsce badań sieciowych zbierzemy 2-3 próbki krwi podczas hospitalizacji porodu w analizie kofeiny farmakokinetycznej (PK). Zastosujemy podejście PK populacji do scharakteryzowania PK niemowląt za pomocą HIE i do powiązania narażenia kofeiny na śmiertelność lub umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawności.

Podstępność neuro-Imaging: W przypadku uczestników urodzonych w lub obserwacji w obiekcie z możliwością wykonywania rezonansu magnetycznego (MRI) ultra-niskiego pola (MRI) otrzymamy obrazy mózgu ULF podczas hospitalizacji porodowej i podczas 6-miesięcznej wizyty. Odkryjemy ustalenia dotyczące MRI ULF z nasileniem HIE podczas rejestracji i wyników neurorozwojowych.

Podstępność OMICS: Dla uczestników, dla których dostępna jest krew pępka, otrzymamy próbkę krwi pępowinowej, która ma być przechowywana do przyszłych analiz multi-omicznych (np. Genomowe, transkryptomiczne, proteomiczne i metabolomiczne). Użyjemy multi-merytów do identyfikacji sygnatur molekularnych związanych z HIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

830

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura Danielle Wagner, MPH
  • Numer telefonu: +1-919-541-6000
  • E-mail: wagner@rti.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Saidpur, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • Icddr,B
        • Główny śledczy:
          • Rashidul Haque, MD
        • Główny śledczy:
          • William A Petri, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SK Masum Billah
  • Demokratyczna Republika Kongo
      • Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kinshasa School of Public Health
        • Główny śledczy:
          • Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Bauserman, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Jackie Patterson, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Adrien Lokangaka, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Keia Sanderson, MD, MSCR
  • Gwatemala
      • Chimaltenango, Gwatemala
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Nutrition of Central America And Panama (INCAP)
        • Główny śledczy:
          • Nancy F Krebs, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manolo Mazariegos, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Edwin J Asturias, MD
  • Indie
      • Belagavi, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KLE University's J N Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
        • Główny śledczy:
          • Richard J Derman, MD, MPH
      • Nagpur, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lata Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aga Khan University
        • Główny śledczy:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert L Goldenberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Blair Wylie, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrutacyjny
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
        • Główny śledczy:
          • Wally A. Carlo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestnika:

Niemowlęta, które spełniają wszystkie następujące kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  1. Żywe niemowlęta ≥36 tygodni
  2. Waga urodzeniowa ≥1800 gramów

  3. Spełnia kryteria fizjologiczne dla umiarkowanego do ciężkiego HIE, zdefiniowane jako spełnienie jednego z dwóch następujących kryteriów:

    1. Kryterium nr 1: Silna kwasica, zdefiniowana jako próbka pępowiny lub próbka surowicy noworodka w ciągu godziny po urodzeniu, wykazując dowolne z następujących kryteriów:

      • pH <7,0; Lub
      • Deficyt podstawowy ≥16 mmol/l; Lub
      • Mleczan> 8 mmol/l.
    2. Kryterium nr 2: Uczestnik musi spełniać wszystkie następujące trzy kryteria:

    I. Umiarkowana kwasica, zdefiniowana jako próbka pępowiny lub próbka noworodka w surowicy w ciągu godziny po urodzeniu, wykazując dowolne z następujących kryteriów:

    • POC pH 7,0-7.15; Lub
    • Deficyt podstawowy 10.0-15.9 mmol/l; Lub
    • Mleczan 6-8 mmol/l.

    ii. Dowody ostrego zdarzenia okołoporodowego (tj. Odstrzeżenie łożyska, krwotok wewnątrzprzepustowy, wypadnięcie rdzenia, ciężka nieprawidłowość serca płodu, pęknięcie macicy).

    iii. Każde z poniższych kryteriów:

    • 10-minutowy apgar <5; Lub
    • Potrzeba wspomaganej wentylacji zainicjowanej po urodzeniu i kontynuowana przez ≥10 minut

  4. Spełnia kryteria neurologiczne dla umiarkowanego do ciężkiego HIE, zdefiniowane jako badanie fizykalne przeprowadzone między jedną a sześć godzin po urodzeniu, które spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia w co najmniej trzech z sześciu zmodyfikowanych kategoriach Sarnat (poziom świadomości, spontaniczna aktywność, napięcie mięśni, postawa, prymitywne odruch, funkcja autonomiczna); Lub
    2. Kliniczna diagnoza napadu w pierwszych sześciu godzinach po urodzeniu.

Kryteria wykluczenia uczestnika:

Niemowlęta, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów nie kwalifikują się do zapisania się jako uczestnicy badania:

  1. Narodziny domu
  2. Niemowlęta, których nie można zapisać, losowolizować i otrzymać leki badawcze w ciągu 6 godzin po dostarczeniu
  3. Niemowlęta z rozpoznaną poważną wrodzoną anomalią lub zespołem genetycznym, które wpłynęłyby na ich rozwój neurologiczny.
  4. Niemowlęta, dla których opieka medyczna nie będzie świadczona na podstawie nasilenia ich stanu lub żadnego innego stanu, które wykluczałyby udział według osądu klinicznego.
  5. Niemowlę otrzymało hipotermię terapeutyczną lub istnieje plan kliniczny w celu zainicjowania aktywnej lub pasywnej hipotermii dla niemowlęcia.
  6. Niemowlęta, które będą niedostępne do zakończenia wizyt kolejnych.
  7. Niemowlęta, które po porodzie otrzymały kofeinę.
  8. Niemowlęta, które zespół opieki zdrowotnej uważa za niekwalifikujące się do badania opartego na prawdopodobieństwie otrzymania kofeiny poza protokołem badania.
  9. Zapisanie się do innego procesu, które wpłynie na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny roztwór cytrynianu kofeiny
Uczestnicy zrandomizowani do doustnego ramienia kofeiny otrzymają pojedynczą dawkę obciążenia 20 mg/kg cytrynianu kofeiny podawanego dojerza w ciągu 6 godzin po porodzie, a następnie dawka 10 mg/kg co 24 godziny dla dwóch dodatkowych dawek.
Lek: Doustny roztwór cytrynianu kofeiny
Roztwór doustny cytrynianowy kofeiny będzie stosowany i podawany trasą dojelitową (doustną lub rurką chodzącej). Dawka obciążenia (20 mg/kg) będzie podawana raz, a następnie dzienne dawki 10 mg na kg masy ciała co 24 godziny dla dwóch dawek. Badanie standardowe procedury operacyjne (SOP) zawierają szczegóły dotyczące przygotowania kofeiny w oparciu o masę ciała uczestnika.
Komparator placebo: Doustne placebo
Uczestnicy zrandomizowani do ustnego ramienia placebo otrzymają pojedynczy identyczny placebo podawany doloralnie w ciągu 6 godzin po porodzie, a następnie identyczną dawkę placebo co 24 godziny na dwie dodatkowe dawki.
Lek: Doustne rozwiązanie placebo
Identyczne doustne rozwiązanie placebo
Inne nazwy:
  • Doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony, zdefiniowany przez występowanie dowolnego z następujących czynności:
Ramy czasowe: 18–22 miesiące
Zakłada śmiertelność niemowląt lub umiarkowana do ciężkiego zaburzenia neurorozwojowe
18–22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik złożony, zdefiniowany przez występowanie dowolnego z następujących czynności:
Ramy czasowe: 18–22 miesiące
Zakłada śmiertelność niemowląt lub ciężkie zaburzenia neurorozwojowe
18–22 miesiące
Całkowita śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po dostawie
Śmierć z dowolnej przyczyny do 28 dni po porodzie
28 dni po dostawie
Zakłada śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z dowolnej przyczyny przed pierwszymi urodzinami
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmierć z dowolnej przyczyny
18 miesięcy
Czas na śmiertelność z całkowitej przyczyny
Ramy czasowe: 18–22 miesiące
Czasowy od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
18–22 miesiące
Ciężkie zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: 18–22 miesiące
18–22 miesiące
Umiarkowane zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: 18–22 miesiące
18–22 miesiące
Złożone wyniki poznawcze, językowe i motoryczne na skalach Bayleya w edycji rozwoju niemowląt i maluchów
Ramy czasowe: 18–22 miesiące

Skala poznawcza na skalach Bayleya w rozwoju niemowląt i maluchów - czwarta edycja

- Skala wynosi od 55-145, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik poznawczy.

Skala językowa w skalach Bayleya i rozwoju niemowląt i maluch - czwarta edycja - skala wynosi od 45-155, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik języka.

Skala motoryczna na skalach Bayleya i rozwoju niemowląt i maluch - czwarta edycja

- Skala wynosi od 45-155, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik silnika.
18–22 miesiące
Hammersmith Infant Neurological Exast
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wysiada od 0 do 78, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik neurologiczny.
6 miesięcy
Skala globalna dla wczesnego rozwoju D-score i DAZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala globalna dla wczesnego rozwoju D-score: od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego rozwoju.

Skala globalna dla wczesnego rozwoju DAZ: od -5 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego rozwoju.
12 miesięcy
Skala globalna dla wczesnego rozwoju krótkiej formy D i Daz
Ramy czasowe: 18–22 miesiące

Skala globalna dla wczesnego rozwoju D-score: od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego rozwoju.

Skala globalna dla wczesnego rozwoju DAZ: od -5 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego rozwoju.
18–22 miesiące
Ostre uraz nerek w pierwszym tygodniu poporodowym
Ramy czasowe: Dni poporodowe 2-4
Zdefiniowane jako wzrost kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub więcej na 2 pomiarach
Dni poporodowe 2-4
Ręczne ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 18–22 miesiące
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi wykonane za pomocą pomiaru ręcznego
18–22 miesiące
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 18–22 miesiące
Na podstawie skurczowego ciśnienia krwi przy ≥95% dla wartości normatywnych związanych z wiekiem
18–22 miesiące
Kreatynina serum
Ramy czasowe: 18–22 miesiące
Zmierzone za pomocą testowania kreatyniny w surowicy.
18–22 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po podaniu ostatniego leku badanego (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)

Formularz SAE zostanie ukończony na każdym wydarzeniu w spełnieniu następujących kryteriów:

  • Wyniki śmierci uczestnika;
  • Jest zagrażające życiu;
  • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność;
  • Należy zgłosić wszelkie inne poważne lub nieoczekiwane AE, które badacz (badanie).
Wypis lub 7 dni po podaniu ostatniego leku badanego (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po podaniu ostatniego leku badanego (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)

Włączyć:

  • Zdiagnozowane klinicznie drgawki
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku przeciwpadaczkowego
  • Napady nie są kontrolowane na jednym leku przeciwpadaczkowym
  • Hipoglikemia (BG <30 mg/dl)
  • Hiperglikemia (BG> 200 mg/dl)
  • Tętno [HR]> 180 uderzeń na minutę [BPM] w ciągu 30 minut od badania leku Administratora
  • Martwiczne zapalenie jelit (NEC): zgodnie z definicją przez karmienie nietolerancji, krwawego stolca i wzdęcia brzucha
Wypis lub 7 dni po podaniu ostatniego leku badanego (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
Długość/wysokość i długość/wysokość dla punktu Z
Ramy czasowe: Narodziny, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18–22 miesiące
Długość/wysokość i długość/wysokość dla punktu Z
Narodziny, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18–22 miesiące
Waga i waga z punktu Z wieku
Ramy czasowe: Narodziny, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18–22 miesiące
Waga i waga z punktu Z wieku
Narodziny, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18–22 miesiące
Obwód głowy i obwód głowy dla punktu Z wieku
Ramy czasowe: Narodziny, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18–22 miesiące
Obwód głowy i obwód głowy dla punktu Z wieku
Narodziny, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18–22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Bauserman, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Elizabeth M McClure, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Denise C Babineau, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP CHIME
  • INV-068776 (Inny numer grantu/finansowania: Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane zostaną tylko łączne i zidentyfikowane dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj