증상 폐쇄성 비대성 심근 병증 환자에서 방사선 주파수 절제와 결합 된 Mavacamten의 효능

포함 기준 :

1. 선별 검사시 적어도 18 세.
2. 스크리닝시 체중은 45kg보다 컸습니다.
3. 현재 미국의 심장학 재단/미국 심장 협회, 유럽 심장 협회 및 중국 심장 학회 지침, 즉 중국 심장 학회 지침 (IE)과 일치하는 폐쇄성 비대성 심근 병증 (OHCM)으로 진단되면서 아래의 기준을 충족 시켜서 (중심 핵심 핵심 실험실에 의해 문서화 된 기준) : A. Explicater (LV)의 심각한 송풍기 (LV)의 심각한 송풍기에 의해 문서화 된 기준. 다른 심장 (예 : 고혈압, 대동맥 협착증) 또는 전신 질환 및 최대 LV 벽 두께 ≥15 mm (또는 비대성 심근 병증의 긍정적 인 패밀리 병력을 갖는 13mm 이상)의 부재, 코어 실험실 해석에 의해 결정된 바와 같이, B. 왼쪽 심실 유출 트랙트 (LVOT) 피크 대학 Hg를 가졌다. 휴식 또는 Valsalva 기동 후 (심 초음파 핵심 실험실 해석에 의해 확인 됨).
4. 심 초음파 검사 코어 실험실에 의해 LVEF (LV Ejection fraction) ≥55%를 기록했다.
5. 심 초음파 검사 코어 실험실에 의해 결정된 스크리닝시 Valsalva LVOT 피크 그라디언트의 유효한 측정을 가졌다.
6. 스크리닝시 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II 또는 III 증상이있었습니다.
7. 스크리닝시 휴식 ≥90%에서 산소 포화도를 기록했습니다.
8. 연구 참가자들은 연구 절차를 이해하고 준수하고 연구에 관련된 위험을 이해하고 첫 번째 학습 별 절차 전에 국가, 지역 및 기관 및 기관 지침에 따라 서면 사전 동의를 제공 할 수있었습니다.

제외 기준 :

• 1) 참가자가 선별 전 30 일 이내에 조사 약물 (또는 현재 조사 장치를 사용하고있는) 또는 더 긴 제거 반감기 ​​(알려진 경우)의 5 배 이상을받은 임상 시험에 참여했습니다.

  2) Fabry 질병, 아밀로이드증 또는 LV 비대가있는 Noonan 증후군과 같은 OHCM을 모방하는 심장 비대를 유발하는 침윤성 또는 저장 장애. 3) 스크리닝 전 6 개월 이내에 운동으로 선별 검사 또는 지속적인 심실 빈맥을 유지하기 전 6 개월 이내에 진신의 병력이있었습니다.

  4) 심사 전 6 개월 이내에 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 소생 된 갑작스런 심장 마비 (언제든지) 또는 적절한 이식 가능한 심장-방어제 (ICD) 퇴원의 병력이 있었다.

  5) 심사시 참가자의 심전도 (ECG)에 대한 조사자의 평가에 따라 심방 세동을 갖는 발작, 간헐적 인 심방 세동.

  6) 스크리닝 전 4 주 이상 동안 항 응고에 대한 지속적이거나 영구적 인 심방 세동이 있거나 선별 전 6 개월 이내에 적절하게 비율 제어되지 않았다 (참고 : 항응고 및 적절한 속도-제어가 허용 된 지속적 또는 영구적 인 뇌성 세동을 가진 참가자).

  7) 이전에 Mavacamten과의 임상 연구에 참여했습니다. 8) mavacamten 제형의 임의의 성분에 대한 과민증. 9) 현재 치료 (선별 전 14 일 이내) 또는 디포 피라미드,시 벤 졸린 또는 라놀라진을 사용한 연구 중에 계획된 치료. 10) 베타 차단제와 베라 파밀의 조합 또는 베타 차단제 및 딜 티아 젠모의 조합으로 이중 블라인드 처리 동안 현재의 치료 (선별 전 14 일 이내) 또는 계획된 치료.

  11) 베타 차단제, 베라 파밀 또는 딜 티아 젬에있는 개인의 경우, 스크리닝 전 14 일 이내에 해당 약물의 용량 조정 또는 치료 중 이들 약물을 사용하여 치료 요법의 예상 변화.

  12) 검사 전 6 개월 이내에 침습성 중격 감소 (외과 적 마비 절제술 또는 경피적 알코올 중격 절제 [ASA])로 성공적으로 치료를 받았거나 연구 중에 이러한 치료법 중 하나를 갖기 위해 계획되었다 (참고 : 검사에 대한 연구 명성이 발생한 경우 6 개월 동안 수행 된 피해성 마모 절제술 또는 6 개월 동안 수행 된 ASA 절차를 가진 개인은 연구 고문이 발생했을 때).

  13) 연구 중 심사 또는 계획된 ICD 배치 전 2 개월 이내에 ICD 배치.

  14) QRS 간격 <120 msec 또는 QTCF> 520 msec 일 때 QTCF> 500 msec를 가졌다.

  15) 폐쇄성 관상 동맥 질환 (1 개 이상의 심 외막 관상 동맥에서> 70% 협착증) 또는 심근 경색 병력을 기록했다.

  16) 스크리닝시 중등도 또는 심각한 (조사자의 판단에 따라) 대동맥 판막 협착증, 수축성 심낭염 또는 선별 검사시 임상 적으로 유의미한 선천성 심장병을 사용했습니다.

  17) 조사자의 판단에서 연구에서 연구 참여의 조기 종료 또는 연구에서 효과 및 안전성 평가의 측정 또는 해석을 이끌어 낼 수있는 급성 또는 심각한 동반 질환 (예 : 주요 감염 또는 혈액 학적, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애가 있었다.

  18) 임상 부위에 필요한 방문 수를 포함하여 연구 요구 사항을 준수 할 수 없습니다.

  19) 임신 또는 수유 여성.