Eficacia de Mavacamten combinada con ablación por radiofrecuencia en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años en la proyección.
2. El peso corporal fue mayor de 45 kg en la detección.
3. Diagnosticado con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (OHCM) consistente con la actual Fundación Americana del Colegio de Cardiología American/Asociación Americana del Corazón, la Sociedad Europea de Cardiología y las Directrices de la Sociedad de Cardiología de China, es decir, Satisfacer los criterios a continuación (criterios a ser documentados por el Laboratorio Central Ecocardiografía): A. A. (p. Ej., Hipertensión, estenosis aórtica) o enfermedad sistémica y con un espesor máximo de la pared del VI ≥15 mm (o ≥13 mm con antecedentes familiares positivos de miocardiopatía hipertrófica), según lo determinado por la interpretación del laboratorio del núcleo, y B. había dejado el flujo de salida ventricular (VOT) después de la crisis del pico de la crisis del pico de la recaudación del pico de la crisis del pico) durante la detección de ≥50 mm durante la detección evaluada por la detección evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada evaluada por la recolección evaluada por la recolección de echas. Maniouver (confirmada por la interpretación de laboratorio central de ecocardiografía).
4. Había documentado la fracción de eyección del VI (VEV) ≥55% por Echocardiography Core Laboratory Read de TTE de detección en reposo.
5. Tuvo una medición válida del gradiente máximo de Valsalva LVOT en la detección según lo determinado por la ecocardiografía Core Laboratory.
6. Tenía síntomas de clase II o III de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) en la detección.
7. Había documentado la saturación de oxígeno en reposo ≥90% en la detección.
8. Los participantes del estudio pudieron comprender y cumplir con los procedimientos de estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y proporcionaron un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas nacionales, locales e institucionales antes del primer procedimiento específico del estudio.

Criterios de exclusión:

• 1) participó en un ensayo clínico en el que el participante recibió cualquier medicamento de investigación (o actualmente estaba usando un dispositivo de investigación) dentro de los 30 días previos a la detección, o al menos 5 veces la vida media de eliminación respectiva (si se conoce), lo que fuera más largo.

  2) Trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido que causa hipertrofia cardíaca que imita OHCM, como la enfermedad de Fabry, la amiloidosis o el síndrome de noonan con hipertrofia del VI. 3) Tenía antecedentes de síncope dentro de los 6 meses previos a la detección o taquiarritmia ventricular sostenida con ejercicio dentro de los 6 meses previos a la detección.

  4) Tenía antecedentes de paro cardíaco repentino resucitado (en cualquier momento) o una historia conocida de descarga apropiada de cardioversor implantable (ICD) para la arritmia ventricular potencialmente mortal dentro de los 6 meses previos a la detección.

  5) tenía fibrilación auricular paroxística, intermitente con fibrilación auricular presente según la evaluación del investigador del electrocardiograma (ECG) del participante en el momento de la detección.

  6) Tenía fibrilación auricular persistente o permanente no sobre la anticoagulación durante al menos 4 semanas antes de la detección y/o no controlados adecuadamente dentro de los 6 meses previos a la detección (nota: se permitían los participantes con fibrilación auricular persistente o permanente que se permitían la fibrilación auricular a la auricular).

  7) Anteriormente participó en un estudio clínico con Mavacamten. 8) Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación Mavacamten. 9) Tratamiento actual (dentro de los 14 días previos a la detección) o el tratamiento planificado durante el estudio con disopiramida, cibenzolina o ranolazina. 10) Tratamiento actual (dentro de los 14 días previos a la detección) o el tratamiento planificado durante el tratamiento con doble ciego con una combinación de betabloqueantes y verapamilo o una combinación de betabloqueantes y diltiazem.

  11) Para individuos en betabloqueantes, verapamilo o Diltiazem, cualquier ajuste de la dosis de ese medicamento dentro de los 14 días antes de la detección o cualquier cambio anticipado en el régimen de tratamiento utilizando estos medicamentos durante el tratamiento.

  12) habían sido tratados con éxito con reducción septal invasiva (miectomía quirúrgica o ablación septal de alcohol percutáneo [ASA]) dentro de los 6 meses previos al detección o planeado para tener cualquiera de estos tratamientos durante el estudio (nota: las personas con una mioectomía no exhaustiva o el procedimiento percutáneo de ASA se realizaban a los medios de comunicación.

  13) La colocación de ICD dentro de los 2 meses previos a la detección o la colocación de ICD planificada durante el estudio.

  14) tenía QTCF> 500 ms cuando el intervalo QRS <120 ms o QTCF> 520 ms cuando QRS ≥120 ms o cualquier otra anormalidad de ECG considerada por el investigador para representar un riesgo para la seguridad de los participantes (por ejemplo, bloque atrioventricular de segundo grado tipo II).

  15) había documentado la enfermedad de la arteria coronaria obstructiva (> 70% de estenosis en 1 o más arterias coronarias epicárdicas) o antecedentes de infarto de miocardio.

  16) había conocido la estenosis de la válvula aórtica moderada o severa (según el juicio del investigador), pericarditis restrictiva o enfermedad cardíaca congénita clínicamente significativa en la detección.

  17) tenía alguna condición comórbida aguda o grave (por ejemplo, infección principal o disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina) que, en el juicio del investigador, podría conducir a la terminación prematura de la participación del estudio o interferir con la medición o interpretación de la eficacia y la seguridad en el estudio.

  18) No se puede cumplir con los requisitos del estudio, incluido el número de visitas requeridas al sitio clínico.

  19) Hembra embarazada o lactante.