Eficácia de Mavacamten combinada com ablação por radiofreqüência em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstutica sintomática

Critérios de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos na exibição.
2. O peso corporal foi superior a 45 kg na triagem.
3. Diagnosticou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (OHCM) consistente com a atual Fundação Americana de Cardiologia/American Heart Association, a Sociedade Europeia de Cardiologia e a Sociedade Chinesa de Diretrizes de Cardiologia, ou seja, os critérios não tinham o limite de limites (não hi -stracers): A. A. não foi possível (não -sinalizador (hi -strorly) (hi -stryer hyatroth): A. de outra doença cardíaca (por exemplo, hipertensão, estenose aórtica) ou sistêmica e com espessura máxima da parede do VE ≥15 mm (OR ≥13 mm com histórico familiar positivo de cardiomiopatia hipertrófica, conforme o trato de hipercates (LVOT), conforme determinado por um ladrão de alojamento e B. e hipercam o fluxo do ventrículo esquerdo (LVOT), o pico de pico de pico de pico de pico ima. Manobra de Valsalva (confirmada pela interpretação do laboratório principal do ecocardiografia).
4. Havia documentado a fração de ejeção do VE (FEVE) ≥55% por ecocardiografia LABORATÓRIO CORE LABORATÓRIO DA TRILHAÇÃO TTE em repouso.
5. Teve uma medição válida do gradiente de pico de Valsalva LVOT na triagem, conforme determinado pelo Laboratório Core de Ecocardiografia.
6. Tinha sintomas de classe II ou III da Associação de Coração de Nova York (NYHA) na triagem.
7. Havia documentado a saturação de oxigênio em repouso ≥90% na triagem.
8. Os participantes do estudo foram capazes de entender e cumprir os procedimentos do estudo, entender os riscos envolvidos no estudo e forneceram consentimento informado por escrito de acordo com diretrizes nacionais, locais e institucionais antes do primeiro procedimento específico do estudo.

Critérios de exclusão:

• 1) participou de um ensaio clínico no qual o participante recebeu qualquer medicamento investigacional (ou atualmente estava usando um dispositivo de investigação) dentro de 30 dias antes da triagem, ou pelo menos 5 vezes a respectiva meia-vida de eliminação (se conhecida), o que for mais longo.

  2) Transtorno infiltrativo ou de armazenamento conhecido, causando hipertrofia cardíaca que imita o OHCM, como doença de Fabry, amiloidose ou síndrome do meio -dia com hipertrofia do VE. 3) Tinha histórico de síncope dentro de 6 meses antes da triagem ou da taquiarritmia ventricular sustentada com exercícios dentro de 6 meses antes da triagem.

  4) tinha um histórico de parada cardíaca repentina ressuscitada (a qualquer momento) ou histórico conhecido de descarga de cardioverter-Defibrilador (CID) apropriada para arritmia ventricular com risco de vida dentro de 6 meses antes da triagem.

  5) teve fibrilação atrial paroxística e intermitente com fibrilação atrial presente de acordo com a avaliação do investigador do eletrocardiograma do participante (ECG) no momento da triagem.

  6) Tinha fibrilação atrial persistente ou permanente não na anticoagulação por pelo menos 4 semanas antes da triagem e/ou não controlada adequadamente a taxa dentro de 6 meses antes da triagem (nota: foram permitidos participantes com fibrilação atrial persistente ou permanente).

  7) participou anteriormente de um estudo clínico com Mavacamten. 8) Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação Mavacamten. 9) Tratamento atual (dentro de 14 dias antes da triagem) ou tratamento planejado durante o estudo com disopiramida, cibenzolina ou ranolazina. 10) Tratamento atual (dentro de 14 dias antes da triagem) ou tratamento planejado durante o tratamento duplo cego com uma combinação de betabloqueadores e verapamil ou uma combinação de betabloqueadores e diltiazem.

  11) Para indivíduos em betabloqueadores, Verapamil ou Diltiazem, qualquer ajuste da dose desse medicamento dentro de 14 dias antes da triagem ou qualquer alteração prevista no regime de tratamento usando esses medicamentos durante o tratamento.

  12) Had been successfully treated with invasive septal reduction (surgical myectomy or percutaneous alcohol septal ablation [ASA]) within 6 months prior to screening or planned to have either of these treatments during the study (note: individuals with an unsuccessful myectomy or percutaneous ASA procedure performed >6 months prior to screening were enrolled if study eligibility criteria for LVOT gradient criteria were met).

  13) Colocação do CDI dentro de 2 meses antes da triagem ou da colocação planejada do CDI durante o estudo.

  14) tiveram qTCF> 500 ms quando intervalos de qRS <120 ms ou qtcf> 520 ms quando o qRS ≥120 ms ou qualquer outra anormalidade do ECG considerada pelo investigador para representar um risco para a segurança do participante (por exemplo, o segundo grau de grau de grau II).

  15) haviam documentado doença arterial coronariana obstrutiva (> 70% de estenose em 1 ou mais artérias coronárias epicárdicas) ou história do infarto do miocárdio.

  16) conheciam estenose aórtica moderada ou grave (conforme julgador do investigador), pericardite constritiva ou doença cardíaca congênita clinicamente significativa na triagem.

  17) teve qualquer condição comórbida aguda ou grave (por exemplo, infecção principal ou disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina) que, no julgamento do investigador, poderia levar à rescisão prematura da participação do estudo ou interfina com a medição ou interpretação da eficácia e avaliações de segurança.

  18) Não é possível cumprir os requisitos do estudo, incluindo o número de visitas necessárias ao local clínico.

  19) fêmea grávida ou lactadora.