로봇 보조 총 무릎 관절 성형술의 임상 효능 및 안전성
로봇 보조 총 무릎 관절 성형술 및 기존의 총 무릎 관절 성형술의 임상 효능 및 안전성 비교 : 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목적은 외과 의사가 성인 무릎 교체 수술에 보철 성분을 정확하게 배치하도록 돕는 정형 외과 공동 수술 내비게이션 시스템의 적용 가치를 이해하는 것입니다.
또한 임상 적용에서 효과와 안전성을 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 외과 의사가 성인 무릎 교체 수술에 보철 성분을 정확하게 배치하도록 돕는 정형 외과 공동 수술 내비게이션 시스템의 적용 가치를 이해하는 것입니다. 또한 임상 적용에서 효과와 안전성을 확인할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
정형 외과 공동 수술 내비게이션 시스템은 무릎 교체 수술에서 보철 성분 배치의 정확성을 향상 시나요? 정형 외과 공동 수술 내비게이션 시스템은 전통적인 총 무릎 교체보다 우수합니까? 연구원들은 정형 외과 공동 수술 내비게이션 시스템을 전통적인 총 무릎 교체 수술 ( "4- 인간"골다공증 가이드 사용)과 비교하여 정형 외과 공동 수술 내비게이션 시스템이 보철물 3 차원 위치, 힘 정렬, 기능적 점수, 복잡성 등의 전통적인 총 무릎 교체보다 우수한 지 확인할 것입니다.
참가자 :
종말 단계 무릎 골관절염 환자는 정형 외과 관절 수술 내비게이션 시스템 또는 전통적인 총 무릎 교체 수술로 총 무릎 교체를받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianzuo Zhang, Ph.D
- 전화번호: +8618556533086
- 이메일: zhangxianzuo@foxmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xianyue Shen, M.D
- 전화번호: 17843122928
- 이메일: shenxianyue0616@163.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
연락하다:
- Chen Zhu, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 자발적으로 재판에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 성별에 관계없이 18 세에서 80 세 사이의 (포함);
- 총 무릎 교체 수술이 필요한 환자;
- 연구원들과 잘 의사 소통하고 시험 요구 사항을 준수 할 수있는 사람들.
제외 기준 :
- 이 시험 또는 임플란트 재료에 사용 된 약물에 알레르기가있는 환자;
- 미성숙 한 뼈 발달이있는 환자;
- 활성 감염 환자;
- 무릎 관절의 신경 병증 환자;
- 보철 고정에 도움이되지 않는 뼈 품질이 좋지 않은 환자;
- 사람들이 수술을 견딜 수없는 일반적인 상태 또는 수반되는 질병이있는 환자;
- 사두근 근력이 부족한 환자;
- 수술 부위 근처에 피부 범위가 부족하고 수술에 대한 편협한 환자;
- 심각한 대퇴 또는 경골 기형 및 관절 외부의 기타 심각한 기형을 가진 환자;
- 수술 계획의 실행에 영향을 미치는 관절 수술 부위에 금속 임플란트가있는 환자;
- 임신 또는 수유 여성;
- 중증 간질 또는 정신 질환이있는 환자;
- 알코올 의존성 또는 약물 중독 환자;
- 심각한 응고 장애가있는 환자;
- 등록 후 1 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여한 환자;
- 연구원들이 다른 이유로이 임상 시험에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주되는 환자. 위의 제외 기준을 충족하는 사람들은 제외되어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 총 무릎 관절 성형술
정형 외과 공동 수술 내비게이션 시스템 사용을 위해 총 무릎 교체를 돕습니다.
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정형 외과 의사는 정형 외과 공동 수술 내비게이션 시스템을 사용하여 총 무릎 관절 성형술을 수행합니다.
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활성 비교기: 기존의 총 무릎 관절 성형술
총 무릎 교체를위한 기존의 4-in-1 골 세포 가이드 사용
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정형 외과 의사는 4 in 1 골다공증 가이드를 사용하여 총 무릎 관절 성형술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자 만족도
기간: 1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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설문지를 사용하여 수술 후 무릎 관절에 대한 환자의 만족도를 조사하십시오.
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1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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잊혀진 공동 점수
기간: 1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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잊혀진 관절 점수 (FJS)는 총 무릎 관절 성형술 후 일상 활동 중 인공 보철 인식을 평가하기 위해 검증 된 환자보고 결과 측정 (PROM) 도구입니다. 총 점수는 100 포인트입니다.
점수가 높을수록 인공 관절의 건망증의 정도가 높아집니다.
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1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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WOMAC 점수
기간: 1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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WOMAC 스코어링 스케일을 사용하여 무릎 관절의 상태를 평가하십시오.
WOMAC 점수는 총 점수가 100 인 24 개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 관절 기능의 제한이 심각합니다.
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1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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무릎 사회 점수
기간: 1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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KSS 점수는 American Knee Society 점수 기준을 사용하여 평가되었습니다. 전체 점수는 100 점입니다.
점수가 높을수록 환자의 무릎 기능이 더 좋습니다.
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1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-12
기간: 1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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환자의 건강 상태는 SF-12 건강 관련 삶의 질 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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통증 평가의 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 통증이 없음을 의미하며 10은 가장 고통스럽고 가치가 높을수록 환자의 통증 수준이 높아짐
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1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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움직임 범위
기간: 1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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무릎의 움직임 범위를 평가하기위한 신체 검사
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1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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고관절-농민 각도
기간: 수술 후 1-3
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방사선학의 고관절-농담 각도 측정
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수술 후 1-3
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복잡
기간: 1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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환자의 수술 후 합병증을 기록하십시오.
예를 들어, 지속적인 통증, 골절, 피상적 인 국소 감염, 감염, 혈전 색전증.
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1 개월, 3 월 3 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mldfa
기간: 수술 전 1-3, 수술 후 1-3 일
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대퇴골의 기계적 축과 대퇴골 보철물의 원위 끝의 접선 사이의 측면 각도.
목표 값은 90 °입니다.
> 90 °는 Varus이고 <90 °는 Valgus입니다.
3 °를 초과하는 Varus 또는 Valgus는 대퇴골 보철물 위치 편차로 정의됩니다.
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수술 전 1-3, 수술 후 1-3 일
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MMPTA
기간: 수술 전 1-3, 수술 후 1-3 일
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경골의 기계적 축과 경골 보철물의 접선 사이의 내측 각도, 목표 값은 90 °, <90 °는 varus,> 90 °는 valgus이고, 3 °를 초과하는 Valgus는 경골 보철물 위치 편차로 정의됩니다.
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수술 전 1-3, 수술 후 1-3 일
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대퇴판 굴곡 각도 (α 각도)
기간: 수술 전 1-3, 수술 후 1-3 일
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표준 측면 무릎 X- 레이에서, 원위 대퇴골의 해부학 적 축과 원위 대퇴골 보철물의 수직선 사이의 각도
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수술 전 1-3, 수술 후 1-3 일
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경골 후방 기울기 각도 (β 각도) :
기간: 수술 전 1-3, 수술 후 1-3 일
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표준 측면 무릎 X- 레이에서, 경골의 해부학 적 축과 경골 보철물의 하부 표면 사이의 각도.
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수술 전 1-3, 수술 후 1-3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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